- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02758106
HFCWO na pneumonické respirační selhání (HFCWOonAFR)
Okamžité účinky vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny na pacienty s akutním pneumonickým respiračním selháním, kteří dostávají mechanickou ventilaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie může zvýšit bronchiální sekreci a snížit mukociliární funkci, a tím způsobit atelektázu plic. Pacienti s akutním plicním respiračním selháním, kteří dostávají mechanickou ventilaci, proto mohou mít velké množství plicní sekrece, a tím zhoršovat bronchiální hygienu, saturaci oxyhemoglobinu a shodu ventilace-perfuze. Funkce kašle je pro vykašlávání prvořadá; kašel však není praktický pro pacienty s endotracheální intubací a sedací. Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) může uvolnit sekreci dýchacích cest stejně účinně jako konvenční fyzikální terapie hrudníku (CCPT). Pneumonie však v současné době není indikací k fyzikální terapii hrudníku.
HFCWO stlačuje a uvolňuje hrudní stěnu, aby vytvořil oscilační objem z plic, napodobuje „minikašel“ a vytváří smykové napětí na rozhraní vzduch-hlen, které mění reologii sputa, čímž zlepšuje distribuci ventilace, míchání plynů a nucený výdech. hlasitost za jednu sekundu. Většina studií, které neuvedly žádné významné účinky, se zaměřila na úmrtnost, pobyt v nemocnici, plicní funkce nebo BODE (vícerozměrná 10bodová škála indexu tělesné hmotnosti, závažnost obstrukce proudění vzduchu, dušnost hodnocená modifikovanou Medical Research Council a hodnocená cvičební kapacita se skóre šestiminutové vzdálenosti chůze). Tato výsledná měření však nejsou spojena s bezprostředními účinky fyzikální terapie hrudníku a mohou být ovlivněna jinými faktory, jako je závažnost onemocnění.
Použití množství sputa jako výstupního měření HFCWO se důrazně nedoporučuje. Okamžité kardiopulmonální změny v HFCWO však nebyly studovány u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci, ačkoli toto měření je explicitnější než plicní funkce a skóre BODE, protože jsou u těchto pacientů nepraktické. Změny v nastavení ventilátoru způsobené HFCWO vyvolávají obavy, když pacienti dostávají obě léčby současně. Cílem této studie bylo prozkoumat účinek HFCWO na pneumonické subjekty s akutním respiračním selháním podstupující mechanickou ventilaci vyhodnocením okamžitých kardiopulmonálních změn a změn v počátečním nastavení ventilátoru.
Metody
Výzkumníci provedli tuto srovnávací prospektivní randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studii ve fakultní nemocnici. Dospělí jedinci s pneumonií komplikovanou akutním respiračním selháním vyžadujícím endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci byli postupně rekrutováni z lékařské jednotky intenzivní péče (JIP) (kapacita 20 lůžek). Pneumonie byla definována jako přítomnost nových nebo progresivních plicních infiltrátů a dvou z následujících: tělesná teplota > 38,3 C nebo < 36 C; počet bílých krvinek > 12 000/ml nebo < 4 000/ml; hnisavý tracheální sekret bez dalších známek infekce vyžadující antimikrobiální léčbu. Akutní respirační selhání bylo definováno jako náhlý pokles PaO2 < 60 mm Hg (nebo saturace arteriálního oxyhemoglobinu < 90 %) s nebo bez PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Všichni pacienti měli dostatečnou produkci sputa, aby bylo nutné, aby lékař nařídil odstranění sekrece z dýchacích cest. Závažnost onemocnění byla hodnocena skórem akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II. Nežádoucí příhody byly hodnoceny vyšetřovateli a hlášeny institucionální kontrolní komisi. Vylučovacími kritérii byly těhotenství, pneumotorax, manifestní hemoptýza, nestabilní hemodynamika, zvýšený intrakraniální tlak a pacienti podstupující velkou srdeční, hrudní nebo břišní operaci.
Všichni způsobilí pacienti měli akutní plicní respirační selhání a podstoupili endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci a všichni podepsali informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do studijní skupiny (HFCWO) nebo kontrolní skupiny (CCPT), protože účinnost bronchiální hygieny u HFCWO i CCPT je srovnatelná4. Primární vyšetřovatelé byli zaslepeni, aby věděli, jaký postup pacienti podstoupili. Místní institucionální kontrolní komise Chung Shan Medical University Hospital schválila tuto studii (č. CS13004). Experimentální výzkum byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací.
Aby se zabránilo zvracení během nebo po péči o hrudník, všechny subjekty podstoupily proceduru jednu hodinu před nebo dvě hodiny po krmení pomocí nazogastrické sondy. Inhalační terapie byla prováděna pomocí aerosolového roztoku 6 ml polovičního fyziologického roztoku přes ventilátor před HFCWO nebo CCPT.
HFCWO bylo prováděno za použití systému VestTM Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) připojeného k vestě pomocí dvou flexibilních hadic vyškolenými sestrami, které byly zaslepené vůči účelu studie. Všechny sestry byly před studií dobře vyškoleny v tom, jak provádět HFCWO i CCPT, protože tyto postupy sestry v instituci zkoušejících běžně provádějí. HFCWO byl aplikován každému subjektu při frekvenci 10-12 Hz a nastavení pulsního tlaku 1-2 vybrané ze stupnice v rozsahu od 1 do 10 (libovolné jednotky) po dobu 15 minut. Pacienti, kteří dostávali HFCWO, byli umístěni do polovzpřímené polohy vsedě a pacienti podstupující CCPT dostávali poklep rukou ve vzdálenosti 3 palce od hrudníku, přičemž udeřili do hrudníku mávnutím, zatímco byli umístěni do pravého a levého dekubitu. pozice po dobu 5-10 minut 1. Po HFCWO nebo CCPT bylo okamžitě provedeno odsátí pomocí endotracheální trubice.
Změny počátečního nastavení ventilátoru během HFCWO zaznamenaly vyškolené sestry kontrolou panelu ventilátoru před a po 5, 10 a 15 minutách během HFCWO. Proměnné zahrnovaly maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), pozitivní výdechový tlak (PEEP), dechovou frekvenci (RR), podíl vdechovaného kyslíku (FIO2), dobu nádechu a nastavení citlivosti.
Změny v kardiopulmonálních odpovědích pacientů byly měřeny před a 5, 10 a 15 minut během oscilace a 15 minut po odsátí sputa. Protokol měření pro skupinu CCPT byl stejný jako pro skupinu HFCWO, s tím rozdílem, že žádná měření nebyla provedena v 5 nebo 10 minutách během poklepu, protože nebylo možné, aby jedna sestra provedla poklep a zaznamenala měření ve stejnou dobu.
Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) byl vypočten takto:
RSBI = frekvence dýchání (dechy/minuta)/dechový objem (litry) (1) Saturace oxyhemoglobinu byla měřena pomocí pulzního oxymetru (SPO2). Data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí). Pro každou výslednou proměnnou byla a priori naplánována srovnání. Párový t nebo nepárový t test byl použit pro srovnání v rámci skupiny nebo mezi skupinami. Pro nenormální data byl použit Mann-Whitney test. K porovnání podílů kategoriálních proměnných mezi těmito dvěma skupinami byl použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS verze 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) a Microcal Origin verze 4.0 (Northampton, MA, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní plicní respirační selhání a endotracheální intubace a mechanická ventilace,
- mají dostatečnou produkci sputa, která vyžaduje, aby lékař nařídil odstranění sekrece z dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- pneumotorax
- manifestní hemoptýza
- nestabilní hemodynamika
- zvýšený intrakraniální tlak
- kteří podstupují velkou srdeční, hrudní nebo břišní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HFCW oscilace
HFCWO bylo provedeno za použití Vest Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). HFCWO byl aplikován každému subjektu při frekvenci 10-12 Hz a nastavení pulzního tlaku 1-2 po dobu 15 minut. Pacienti dostávající HFCWO byli umístěni do polovzpřímeného sedu. Po HFCWO bylo okamžitě provedeno odsátí pomocí endotracheální trubice. Změny počátečního nastavení ventilátoru během HFCWO byly zaznamenány před a po 5, 10 a 15 minutách. Proměnné zahrnovaly maximální tlak v dýchacích cestách, pozitivní výdechový tlak, dechovou frekvenci, podíl vdechovaného kyslíku, dobu nádechu a nastavení citlivosti. Po HFCWO bylo okamžitě provedeno odsátí pomocí endotracheální trubice. |
HFCWO po dobu 15 minut a poté odsávání sputa.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo intervenci
pacienti podstupující CCPT dostávali poklep rukou umístěnými 3 palce od hrudníku, udeřili do hrudníku mávnutím, zatímco byli umístěni do pravé a levé dekubitní polohy po dobu 5-10 minut.
Po CCPT bylo okamžitě provedeno odsátí endotracheální trubicí.
|
CCPT po dobu 15 minut a poté odsávání sputa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 15 minut
|
mm Hg
|
15 minut
|
|
střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 15 minut
|
mm Hg
|
15 minut
|
|
minutové větrání
Časové okno: 15 minut
|
litrů za minutu
|
15 minut
|
|
dechová frekvence
Časové okno: 15 minut
|
dechů za minutu
|
15 minut
|
|
dechový objem
Časové okno: 15 minut
|
minilitry
|
15 minut
|
|
index rychlého mělkého dýchání
Časové okno: 15 minut
|
dechů za minutu/litr
|
15 minut
|
|
SpO2
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FiO2= frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
|
|
dechová frekvence
Časové okno: 15 minut
|
krát za minutu
|
15 minut
|
|
nastavení tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 15 minut
|
mm Hg
|
15 minut
|
|
inspirativní čas
Časové okno: 15 minut
|
druhý
|
15 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
|
tep za minutu
|
15 minut
|
|
krevní tlaky
Časové okno: 15 minut
|
mm Hg
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allan JS, Garrity JM, Donahue DM. High-frequency chest-wall compression during the 48 hours following thoracic surgery. Respir Care. 2009 Mar;54(3):340-3.
- Chaisson KM, Walsh S, Simmons Z, Vender RL. A clinical pilot study: high frequency chest wall oscillation airway clearance in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2006 Jun;7(2):107-11. doi: 10.1080/14660820600640570.
- Clinkscale D, Spihlman K, Watts P, Rosenbluth D, Kollef MH. A randomized trial of conventional chest physical therapy versus high frequency chest wall compressions in intubated and non-intubated adults. Respir Care. 2012 Feb;57(2):221-8. doi: 10.4187/respcare.01299. Epub 2011 Jul 12.
- Plioplys AV, Lewis S, Kasnicka I. Pulmonary vest therapy in pediatric long-term care. J Am Med Dir Assoc. 2002 Sep-Oct;3(5):318-21. doi: 10.1097/01.JAM.0000028225.84012.3B.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Whitman J, Van Beusekom R, Olson S, Worm M, Indihar F. Preliminary evaluation of high-frequency chest compression for secretion clearance in mechanically ventilated patients. Respir Care. 1993 Oct;38(10):1081-7.
- Jones AP, Rowe BH. Bronchopulmonary hygiene physical therapy for chronic obstructive pulmonary disease and bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000045. doi: 10.1002/14651858.CD000045.
- Zahm JM, King M, Duvivier C, Pierrot D, Girod S, Puchelle E. Role of simulated repetitive coughing in mucus clearance. Eur Respir J. 1991 Mar;4(3):311-5.
- Dosman CF, Jones RL. High-frequency chest compression: a summary of the literature. Can Respir J. 2005 Jan-Feb;12(1):37-41. doi: 10.1155/2005/525813.
- Darbee JC, Kanga JF, Ohtake PJ. Physiologic evidence for high-frequency chest wall oscillation and positive expiratory pressure breathing in hospitalized subjects with cystic fibrosis. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1278-89.
- Goktalay T, Akdemir SE, Alpaydin AO, Coskun AS, Celik P, Yorgancioglu A. Does high-frequency chest wall oscillation therapy have any impact on the infective exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease? A randomized controlled single-blind study. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):710-8. doi: 10.1177/0269215513478226. Epub 2013 Mar 15.
- Park H, Park J, Woo SY, Yi YH, Kim K. Effect of high-frequency chest wall oscillation on pulmonary function after pulmonary lobectomy for non-small cell lung cancer. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2583-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fd6d.
- Chuang ML, Lee CY, Chen YF, Huang SF, Lin IF. Revisiting Unplanned Endotracheal Extubation and Disease Severity in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0139864. doi: 10.1371/journal.pone.0139864. eCollection 2015.
- King M, Phillips DM, Gross D, Vartian V, Chang HK, Zidulka A. Enhanced tracheal mucus clearance with high frequency chest wall compression. Am Rev Respir Dis. 1983 Sep;128(3):511-5. doi: 10.1164/arrd.1983.128.3.511.
- Chatburn RL. High-frequency assisted airway clearance. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1224-35; discussion 1235-7.
- Chuang ML, Chou YL, Lee CY, Huang SF. Instantaneous responses to high-frequency chest wall oscillation in patients with acute pneumonic respiratory failure receiving mechanical ventilation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5912. doi: 10.1097/MD.0000000000005912.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS13004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .