Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFCWO na pneumonické respirační selhání (HFCWOonAFR)

29. dubna 2016 aktualizováno: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Okamžité účinky vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny na pacienty s akutním pneumonickým respiračním selháním, kteří dostávají mechanickou ventilaci

SOUVISLOSTI: Endotracheální intubace a prodloužená imobilizace pacientů podstupujících mechanickou ventilaci může snížit expektorační funkci. Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) mohou zlepšit pohyb sekrece dýchacích cest; intenzivní oscilace však mohou ovlivnit nastavení ventilátoru a změnit okamžité kardiopulmonální odezvy. Cílem této studie bylo prozkoumat tyto problémy. METODY: 73 pacientů ve věku > 20 let, kteří byli intubováni mechanickou ventilací pro plicní respirační selhání, bylo přijato a náhodně rozděleno do dvou skupin (HFCWO skupina, n=36; a kontrolní skupina, která dostávala konvenční fyzikální terapii hrudníku (CCPT), n = 37). HFCWO bylo aplikováno s pevným protokolem, zatímco CCPT bylo prováděno pomocí standardních protokolů. Obě skupiny dostaly po zákroku odsávání sputa. Změny v nastavení ventilátoru a reakce subjektů byly měřeny v předem stanovených intervalech a porovnávány v rámci skupin a mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Pneumonie může zvýšit bronchiální sekreci a snížit mukociliární funkci, a tím způsobit atelektázu plic. Pacienti s akutním plicním respiračním selháním, kteří dostávají mechanickou ventilaci, proto mohou mít velké množství plicní sekrece, a tím zhoršovat bronchiální hygienu, saturaci oxyhemoglobinu a shodu ventilace-perfuze. Funkce kašle je pro vykašlávání prvořadá; kašel však není praktický pro pacienty s endotracheální intubací a sedací. Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) může uvolnit sekreci dýchacích cest stejně účinně jako konvenční fyzikální terapie hrudníku (CCPT). Pneumonie však v současné době není indikací k fyzikální terapii hrudníku.

HFCWO stlačuje a uvolňuje hrudní stěnu, aby vytvořil oscilační objem z plic, napodobuje „minikašel“ a vytváří smykové napětí na rozhraní vzduch-hlen, které mění reologii sputa, čímž zlepšuje distribuci ventilace, míchání plynů a nucený výdech. hlasitost za jednu sekundu. Většina studií, které neuvedly žádné významné účinky, se zaměřila na úmrtnost, pobyt v nemocnici, plicní funkce nebo BODE (vícerozměrná 10bodová škála indexu tělesné hmotnosti, závažnost obstrukce proudění vzduchu, dušnost hodnocená modifikovanou Medical Research Council a hodnocená cvičební kapacita se skóre šestiminutové vzdálenosti chůze). Tato výsledná měření však nejsou spojena s bezprostředními účinky fyzikální terapie hrudníku a mohou být ovlivněna jinými faktory, jako je závažnost onemocnění.

Použití množství sputa jako výstupního měření HFCWO se důrazně nedoporučuje. Okamžité kardiopulmonální změny v HFCWO však nebyly studovány u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci, ačkoli toto měření je explicitnější než plicní funkce a skóre BODE, protože jsou u těchto pacientů nepraktické. Změny v nastavení ventilátoru způsobené HFCWO vyvolávají obavy, když pacienti dostávají obě léčby současně. Cílem této studie bylo prozkoumat účinek HFCWO na pneumonické subjekty s akutním respiračním selháním podstupující mechanickou ventilaci vyhodnocením okamžitých kardiopulmonálních změn a změn v počátečním nastavení ventilátoru.

Metody

Výzkumníci provedli tuto srovnávací prospektivní randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studii ve fakultní nemocnici. Dospělí jedinci s pneumonií komplikovanou akutním respiračním selháním vyžadujícím endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci byli postupně rekrutováni z lékařské jednotky intenzivní péče (JIP) (kapacita 20 lůžek). Pneumonie byla definována jako přítomnost nových nebo progresivních plicních infiltrátů a dvou z následujících: tělesná teplota > 38,3 C nebo < 36 C; počet bílých krvinek > 12 000/ml nebo < 4 000/ml; hnisavý tracheální sekret bez dalších známek infekce vyžadující antimikrobiální léčbu. Akutní respirační selhání bylo definováno jako náhlý pokles PaO2 < 60 mm Hg (nebo saturace arteriálního oxyhemoglobinu < 90 %) s nebo bez PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Všichni pacienti měli dostatečnou produkci sputa, aby bylo nutné, aby lékař nařídil odstranění sekrece z dýchacích cest. Závažnost onemocnění byla hodnocena skórem akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II. Nežádoucí příhody byly hodnoceny vyšetřovateli a hlášeny institucionální kontrolní komisi. Vylučovacími kritérii byly těhotenství, pneumotorax, manifestní hemoptýza, nestabilní hemodynamika, zvýšený intrakraniální tlak a pacienti podstupující velkou srdeční, hrudní nebo břišní operaci.

Všichni způsobilí pacienti měli akutní plicní respirační selhání a podstoupili endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci a všichni podepsali informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do studijní skupiny (HFCWO) nebo kontrolní skupiny (CCPT), protože účinnost bronchiální hygieny u HFCWO i CCPT je srovnatelná4. Primární vyšetřovatelé byli zaslepeni, aby věděli, jaký postup pacienti podstoupili. Místní institucionální kontrolní komise Chung Shan Medical University Hospital schválila tuto studii (č. CS13004). Experimentální výzkum byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací.

Aby se zabránilo zvracení během nebo po péči o hrudník, všechny subjekty podstoupily proceduru jednu hodinu před nebo dvě hodiny po krmení pomocí nazogastrické sondy. Inhalační terapie byla prováděna pomocí aerosolového roztoku 6 ml polovičního fyziologického roztoku přes ventilátor před HFCWO nebo CCPT.

HFCWO bylo prováděno za použití systému VestTM Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) připojeného k vestě pomocí dvou flexibilních hadic vyškolenými sestrami, které byly zaslepené vůči účelu studie. Všechny sestry byly před studií dobře vyškoleny v tom, jak provádět HFCWO i CCPT, protože tyto postupy sestry v instituci zkoušejících běžně provádějí. HFCWO byl aplikován každému subjektu při frekvenci 10-12 Hz a nastavení pulsního tlaku 1-2 vybrané ze stupnice v rozsahu od 1 do 10 (libovolné jednotky) po dobu 15 minut. Pacienti, kteří dostávali HFCWO, byli umístěni do polovzpřímené polohy vsedě a pacienti podstupující CCPT dostávali poklep rukou ve vzdálenosti 3 palce od hrudníku, přičemž udeřili do hrudníku mávnutím, zatímco byli umístěni do pravého a levého dekubitu. pozice po dobu 5-10 minut 1. Po HFCWO nebo CCPT bylo okamžitě provedeno odsátí pomocí endotracheální trubice.

Změny počátečního nastavení ventilátoru během HFCWO zaznamenaly vyškolené sestry kontrolou panelu ventilátoru před a po 5, 10 a 15 minutách během HFCWO. Proměnné zahrnovaly maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), pozitivní výdechový tlak (PEEP), dechovou frekvenci (RR), podíl vdechovaného kyslíku (FIO2), dobu nádechu a nastavení citlivosti.

Změny v kardiopulmonálních odpovědích pacientů byly měřeny před a 5, 10 a 15 minut během oscilace a 15 minut po odsátí sputa. Protokol měření pro skupinu CCPT byl stejný jako pro skupinu HFCWO, s tím rozdílem, že žádná měření nebyla provedena v 5 nebo 10 minutách během poklepu, protože nebylo možné, aby jedna sestra provedla poklep a zaznamenala měření ve stejnou dobu.

Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) byl vypočten takto:

RSBI = frekvence dýchání (dechy/minuta)/dechový objem (litry) (1) Saturace oxyhemoglobinu byla měřena pomocí pulzního oxymetru (SPO2). Data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí). Pro každou výslednou proměnnou byla a priori naplánována srovnání. Párový t nebo nepárový t test byl použit pro srovnání v rámci skupiny nebo mezi skupinami. Pro nenormální data byl použit Mann-Whitney test. K porovnání podílů kategoriálních proměnných mezi těmito dvěma skupinami byl použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS verze 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) a Microcal Origin verze 4.0 (Northampton, MA, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní plicní respirační selhání a endotracheální intubace a mechanická ventilace,
  • mají dostatečnou produkci sputa, která vyžaduje, aby lékař nařídil odstranění sekrece z dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pneumotorax
  • manifestní hemoptýza
  • nestabilní hemodynamika
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • kteří podstupují velkou srdeční, hrudní nebo břišní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HFCW oscilace

HFCWO bylo provedeno za použití Vest Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). HFCWO byl aplikován každému subjektu při frekvenci 10-12 Hz a nastavení pulzního tlaku 1-2 po dobu 15 minut. Pacienti dostávající HFCWO byli umístěni do polovzpřímeného sedu. Po HFCWO bylo okamžitě provedeno odsátí pomocí endotracheální trubice.

Změny počátečního nastavení ventilátoru během HFCWO byly zaznamenány před a po 5, 10 a 15 minutách. Proměnné zahrnovaly maximální tlak v dýchacích cestách, pozitivní výdechový tlak, dechovou frekvenci, podíl vdechovaného kyslíku, dobu nádechu a nastavení citlivosti. Po HFCWO bylo okamžitě provedeno odsátí pomocí endotracheální trubice.

HFCWO po dobu 15 minut a poté odsávání sputa.
Ostatní jména:
  • HFCW oscilace
  • HFCWO
Komparátor placeba: placebo intervenci
pacienti podstupující CCPT dostávali poklep rukou umístěnými 3 palce od hrudníku, udeřili do hrudníku mávnutím, zatímco byli umístěni do pravé a levé dekubitní polohy po dobu 5-10 minut. Po CCPT bylo okamžitě provedeno odsátí endotracheální trubicí.
CCPT po dobu 15 minut a poté odsávání sputa.
Ostatní jména:
  • CCPT
  • CC fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 15 minut
mm Hg
15 minut
střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 15 minut
mm Hg
15 minut
minutové větrání
Časové okno: 15 minut
litrů za minutu
15 minut
dechová frekvence
Časové okno: 15 minut
dechů za minutu
15 minut
dechový objem
Časové okno: 15 minut
minilitry
15 minut
index rychlého mělkého dýchání
Časové okno: 15 minut
dechů za minutu/litr
15 minut
SpO2
Časové okno: 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FiO2= frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: 15 minut
15 minut
dechová frekvence
Časové okno: 15 minut
krát za minutu
15 minut
nastavení tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 15 minut
mm Hg
15 minut
inspirativní čas
Časové okno: 15 minut
druhý
15 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
tep za minutu
15 minut
krevní tlaky
Časové okno: 15 minut
mm Hg
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS13004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit