- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02758106
HFCWO keuhkohengityksen vajaatoiminnasta (HFCWOonAFR)
Korkeataajuisen rintakehän seinämän värähtelyn välittömät vaikutukset potilaisiin, joilla on akuutti keuhkokuumeen hengitysvajaus ja jotka saavat mekaanista ventilaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume voi lisätä keuhkoputkien eritystä ja heikentää limakalvojen toimintaa, mikä aiheuttaa keuhkojen atelektaasin. Mekaanista ventilaatiota saavilla potilailla, joilla on akuutti keuhkokuumeinen hengitysvajaus, voi siksi olla suuri määrä keuhkojen eritteitä, mikä heikentää keuhkoputkien hygieniaa, oksihemoglobiinin saturaatiota ja ventilaation ja perfuusion yhteensopivuutta. Yskätoiminto on ensiarvoisen tärkeä yskänerityksen kannalta; yskiminen ei kuitenkaan ole käytännöllistä potilaille, joilla on endotrakeaalinen intubaatio ja sedaatio. Korkeataajuinen rintakehän seinämän värähtely (HFCWO) voi irrottaa hengitysteiden eritteitä yhtä tehokkaasti kuin tavanomainen rintakehän fysioterapia (CCPT). Keuhkokuume ei kuitenkaan ole tällä hetkellä indikaatio rintakehän fysioterapiaan.
HFCWO puristaa ja rentouttaa rintakehän seinämää muodostaen värähtelevän tilavuuden keuhkoista, jäljittelemällä "miniyskää" ja aiheuttaen leikkausjännitystä ilman ja liman rajapinnassa, mikä muuttaa ysköksen reologiaa, mikä parantaa ventilaation jakautumista, kaasun sekoittumista ja pakkohengitystä. äänenvoimakkuutta sekunnissa. Useimmat tutkimukset, joissa ei ole raportoitu merkittäviä vaikutuksia, ovat keskittyneet kuolleisuuteen, sairaalahoitoon, keuhkojen toimintaan tai BODE:hen (moniulotteinen 10-pisteinen ruumiinmassaindeksin asteikko, ilmavirran tukkeutumisen vakavuus, muunnetun Medical Research Councilin mukaan arvioitu hengenahdistus ja arvioitu harjoituskapasiteetti kuuden minuutin kävelyetäisyydellä) Nämä tulosmittaukset eivät kuitenkaan liity rintakehän fysioterapian välittömiin vaikutuksiin, ja niihin voivat vaikuttaa muut tekijät, kuten taudin vakavuus.
Ysköksen määrän käyttäminen HFCWO:n tulosmittauksena ei ole vahvasti suositeltavaa. Välittömiä kardiopulmonaalisia muutoksia HFCWO:ssa ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota, vaikka tämä mittaus on selkeämpi kuin keuhkojen toiminta ja BODE-pisteet, koska ne ovat epäkäytännöllisiä näillä potilailla. HFCWO:n aiheuttamat muutokset hengityslaitteen asetuksissa ovat huolestuttavia, kun potilaat saavat molempia hoitoja samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää HFCWO:n vaikutusta keuhkokuumepotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka saavat mekaanista ventilaatiota arvioimalla välittömiä kardiopulmonaalisia muutoksia ja muutoksia hengityslaitteen alkuasetuksissa.
menetelmät
Tutkijat suorittivat tämän vertailevan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen yliopistollisessa sairaalassa. Aikuiset koehenkilöt, joilla oli keuhkokuume, joka oli komplisoitunut akuutilla hengitysvajauksella, joka vaati endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, rekrytoitiin peräkkäin lääketieteellisestä tehohoitoyksiköstä (ICU) (20-vuode). Keuhkokuume määriteltiin uusiksi tai progressiivisiksi keuhkoinfiltraatteiksi ja kahdeksi seuraavista: ruumiinlämpö > 38,3 C tai < 36 C; valkosolujen määrä > 12 000/ml tai < 4 000/ml; märkiviä henkitorven eritteitä ilman muita infektion merkkejä, jotka vaativat antimikrobista hoitoa. Akuutti hengitysvajaus määriteltiin PaO2:n äkillisenä laskuna < 60 mm Hg (tai valtimoiden oksihemoglobiinin saturaatio < 90 %) PaCO2:n ollessa > 45 mm Hg tai ilman sitä.17-19 Kaikilla potilailla oli riittävästi ysköstä, jotta lääkäri määräsi hengitysteiden eritteen puhdistuman. Sairauden vakavuus arvioitiin Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärällä. Tutkijat arvioivat haittatapahtumat ja raportoivat laitoksen arviointilautakunnalle. Poissulkemiskriteerit olivat raskaus, ilmarinta, ilmeinen hemoptyysi, epävakaa hemodynamiikka, kohonnut kallonsisäinen paine ja ne, joille tehtiin suuri sydän-, rintakehä- tai vatsaleikkaus.
Kaikilla kelvollisilla potilailla oli akuutti pneumoninen hengitysvajaus, ja he saivat endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, ja kaikki allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. Potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään (HFCWO) tai kontrolliryhmään (CCPT), koska keuhkoputkien hygienian tehokkuus sekä HFCWO:ssa että CCPT:ssä on vertailukelpoinen4. Ensisijaiset tutkijat sokaisivat sen, minkä toimenpiteen potilaat saivat. Chung Shan Medical University Hospitalin paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tämän tutkimuksen (nro. CS13004). Kokeellinen tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Oksentelun estämiseksi rintahoidon aikana tai sen jälkeen kaikille koehenkilöille tehtiin toimenpide tunti ennen tai kaksi tuntia ruokinnan jälkeen nenämahaletkun kautta. Inhalaatiohoito suoritettiin aerosolisoidulla liuoksella, jossa oli 6 ml puolikasta suolaliuosta ventilaattorin kautta ennen HFCWO:ta tai CCPT:tä.
HFCWO suoritettiin käyttämällä VestTM Airway Clearance System Model 105 -laitetta (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota), joka oli liitetty liiviin kahden joustavan putken kautta koulutettujen sairaanhoitajien toimesta, jotka olivat sokeutuneet tutkimuksen tarkoitukseen. Kaikki sairaanhoitajat olivat hyvin koulutettuja suorittamaan sekä HFCWO:n että CCPT:n ennen tutkimusta, koska nämä toimenpiteet suorittavat rutiininomaisesti tutkijalaitoksen sairaanhoitajat. HFCWO:ta levitettiin kullekin kohteelle taajuudella 10-12 Hz ja pulssipaineasetuksena 1-2, joka valittiin asteikolta 1-10 (mielivaltaiset yksiköt) 15 minuutin ajan. HFCWO:ta saaneet potilaat asetettiin puolipystysuoraan istuma-asentoon, ja CCPT:tä saaneet potilaat saivat kuppi-käden lyömäsoittimet kädet 3 tuuman etäisyydellä rinnasta, lyömällä rintaa heiluttavalla liikkeellä, kun heidät asetettiin oikealle ja vasemmalle makuuasentoon. paikoissa 5-10 minuuttia kerrallaan1. HFCWO:n tai CCPT:n jälkeen imu suoritettiin välittömästi endotrakeaalisen putken kautta.
Koulutetut sairaanhoitajat kirjasivat muutokset hengityslaitteen alkuasetuksiin HFCWO:n aikana tarkistamalla hengityslaitteen paneeli ennen HFCWO:ta ja 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla sen aikana. Muuttujat sisälsivät huippuhengityspaineen (Ppeak), positiivisen uloshengityksen paineen (PEEP), hengitystiheyden (RR), sisäänhengitetyn hapen osuuden (FIO2), sisäänhengitysajan ja herkkyysasetukset.
Muutokset potilaiden kardiopulmonaalisissa vasteissa mitattiin ennen värähtelyä ja 5, 10 ja 15 minuuttia sen aikana sekä 15 minuuttia ysköksen imemisen jälkeen. CCPT-ryhmän mittausprotokolla oli sama kuin HFCWO-ryhmän, paitsi että mittauksia ei tehty 5 tai 10 minuutin kohdalla lyömäsoiton aikana, koska yksi hoitaja ei voinut suorittaa lyömäsoittimia ja tallentaa mittauksia samanaikaisesti.
Nopea matala hengitysindeksi (RSBI) laskettiin seuraavasti:
RSBI = hengitystaajuus (hengitys/minuutti)/hengitystilavuus (litraa) (1) Oksihemoglobiinin saturaatio mitattiin käyttämällä pulssioksimetriä (SPO2). Tiedot esitettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaani (kvartiiliväli). Jokaisen tulosmuuttujan osalta vertailut suunniteltiin etukäteen. Parillista t-testiä tai paritonta t-testiä käytettiin ryhmän sisällä tai ryhmien välisissä vertailuissa. Epänormaaleille tiedoille käytettiin Mann-Whitney-testiä. Khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytettiin vertaamaan kategoristen muuttujien suhteita kahden ryhmän välillä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SAS-ohjelmistoversiota 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) ja Microcal Origin versiota 4.0 (Northampton, MA, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti pneumoninen hengitysvajaus ja saanut endotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation,
- joilla on riittävästi ysköstä, jotta lääkäri määrää hengitysteiden eritteen puhdistuman
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- ilmarinta
- ilmeinen hemoptyysi
- epävakaa hemodynamiikka
- lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- ne, joille tehdään suuri sydän-, rintakehä- tai vatsaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HFCW-värähtely
HFCWO suoritettiin käyttämällä Vest Airway Clearance System -mallia 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). HFCWO:ta levitettiin kullekin kohteelle taajuudella 10-12 Hz ja pulssipaineasetukseksi 1-2 valittiin 15 minuutiksi. HFCWO:ta saaneet potilaat asetettiin puolipystyasentoon. HFCWO:n jälkeen imu suoritettiin välittömästi endotrakeaalisen putken kautta. Hengityslaitteen alkuperäisten asetusten muutokset HFCWO:n aikana kirjattiin ennen ja 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla. Muuttujat sisälsivät huippuhengityspaineen, positiivisen uloshengityksen paineen, hengitystiheyden, sisäänhengitetyn hapen osuuden, sisäänhengitysajan ja herkkyysasetukset. HFCWO:n jälkeen imu suoritettiin välittömästi endotrakeaalisen putken kautta. |
HFCWO 15 minuuttia ja sitten yskösimu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke interventio
CCPT:tä saaneet potilaat saivat kuppikäden lyömäsoittimia kädet 3 tuuman päässä rinnasta, lyömällä rintakehään heiluttavalla liikkeellä samalla, kun heidät asetettiin oikealle ja vasemmalle makuuasentoon 5-10 minuutiksi kumpikin.
CCPT:n jälkeen imu suoritettiin välittömästi endotrakeaalisen putken kautta.
|
CCPT 15 minuuttia ja sitten yskösimu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden huippupaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
mm Hg
|
15 minuuttia
|
|
keskimääräinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
mm Hg
|
15 minuuttia
|
|
minuutin tuuletus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
litraa minuutissa
|
15 minuuttia
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
hengitystä minuutissa
|
15 minuuttia
|
|
vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
minilitraa
|
15 minuuttia
|
|
nopea matala hengitysindeksi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
hengitystä minuutissa/litra
|
15 minuuttia
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FiO2 = sisäänhengitetty happifraktio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
kertaa minuutissa
|
15 minuuttia
|
|
hengitysteiden paineen asetus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
mm Hg
|
15 minuuttia
|
|
inspiroiva aika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
toinen
|
15 minuuttia
|
|
syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
lyöntiä minuutissa
|
15 minuuttia
|
|
verenpaineet
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
mm Hg
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allan JS, Garrity JM, Donahue DM. High-frequency chest-wall compression during the 48 hours following thoracic surgery. Respir Care. 2009 Mar;54(3):340-3.
- Chaisson KM, Walsh S, Simmons Z, Vender RL. A clinical pilot study: high frequency chest wall oscillation airway clearance in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2006 Jun;7(2):107-11. doi: 10.1080/14660820600640570.
- Clinkscale D, Spihlman K, Watts P, Rosenbluth D, Kollef MH. A randomized trial of conventional chest physical therapy versus high frequency chest wall compressions in intubated and non-intubated adults. Respir Care. 2012 Feb;57(2):221-8. doi: 10.4187/respcare.01299. Epub 2011 Jul 12.
- Plioplys AV, Lewis S, Kasnicka I. Pulmonary vest therapy in pediatric long-term care. J Am Med Dir Assoc. 2002 Sep-Oct;3(5):318-21. doi: 10.1097/01.JAM.0000028225.84012.3B.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Whitman J, Van Beusekom R, Olson S, Worm M, Indihar F. Preliminary evaluation of high-frequency chest compression for secretion clearance in mechanically ventilated patients. Respir Care. 1993 Oct;38(10):1081-7.
- Jones AP, Rowe BH. Bronchopulmonary hygiene physical therapy for chronic obstructive pulmonary disease and bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000045. doi: 10.1002/14651858.CD000045.
- Zahm JM, King M, Duvivier C, Pierrot D, Girod S, Puchelle E. Role of simulated repetitive coughing in mucus clearance. Eur Respir J. 1991 Mar;4(3):311-5.
- Dosman CF, Jones RL. High-frequency chest compression: a summary of the literature. Can Respir J. 2005 Jan-Feb;12(1):37-41. doi: 10.1155/2005/525813.
- Darbee JC, Kanga JF, Ohtake PJ. Physiologic evidence for high-frequency chest wall oscillation and positive expiratory pressure breathing in hospitalized subjects with cystic fibrosis. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1278-89.
- Goktalay T, Akdemir SE, Alpaydin AO, Coskun AS, Celik P, Yorgancioglu A. Does high-frequency chest wall oscillation therapy have any impact on the infective exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease? A randomized controlled single-blind study. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):710-8. doi: 10.1177/0269215513478226. Epub 2013 Mar 15.
- Park H, Park J, Woo SY, Yi YH, Kim K. Effect of high-frequency chest wall oscillation on pulmonary function after pulmonary lobectomy for non-small cell lung cancer. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2583-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fd6d.
- Chuang ML, Lee CY, Chen YF, Huang SF, Lin IF. Revisiting Unplanned Endotracheal Extubation and Disease Severity in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0139864. doi: 10.1371/journal.pone.0139864. eCollection 2015.
- King M, Phillips DM, Gross D, Vartian V, Chang HK, Zidulka A. Enhanced tracheal mucus clearance with high frequency chest wall compression. Am Rev Respir Dis. 1983 Sep;128(3):511-5. doi: 10.1164/arrd.1983.128.3.511.
- Chatburn RL. High-frequency assisted airway clearance. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1224-35; discussion 1235-7.
- Chuang ML, Chou YL, Lee CY, Huang SF. Instantaneous responses to high-frequency chest wall oscillation in patients with acute pneumonic respiratory failure receiving mechanical ventilation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5912. doi: 10.1097/MD.0000000000005912.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS13004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .