- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02758106
HFCWO sull'insufficienza respiratoria polmonare (HFCWOonAFR)
Gli effetti istantanei dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica sui pazienti con insufficienza respiratoria polmonare acuta sottoposti a ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite può aumentare la secrezione bronchiale e diminuire la funzione mucociliare, causando quindi atelettasia polmonare. I pazienti con insufficienza respiratoria polmonare acuta sottoposti a ventilazione meccanica possono quindi avere una grande quantità di secrezioni polmonari, con conseguente peggioramento dell'igiene bronchiale, della saturazione dell'ossiemoglobina e della corrispondenza ventilazione-perfusione. La funzione della tosse è fondamentale per l'espettorazione; tuttavia, la tosse non è praticabile per i pazienti con intubazione endotracheale e sedazione. L'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) può rimuovere le secrezioni delle vie aeree con la stessa efficienza della terapia fisica toracica convenzionale (CCPT). Tuttavia, la polmonite non è attualmente un'indicazione per la fisioterapia toracica.
HFCWO comprime e rilassa la parete toracica per generare un volume oscillato dai polmoni, mimando una "mini-tosse" e producendo stress da taglio all'interfaccia aria-muco che modifica la reologia dell'espettorato, migliorando così la distribuzione della ventilazione, la miscelazione dei gas e l'espirazione forzata volume in un secondo. La maggior parte degli studi che non hanno riportato effetti significativi si sono concentrati su mortalità, degenza ospedaliera, funzione polmonare o BODE (una scala multidimensionale a 10 punti dell'indice di massa corporea, gravità dell'ostruzione del flusso aereo, dispnea valutata con il Medical Research Council modificato e capacità di esercizio valutata con il punteggio Six-Minute Walk Distance). Tuttavia, queste misurazioni dei risultati non sono associate agli effetti immediati della fisioterapia toracica e possono essere influenzate da altri fattori come la gravità della malattia.
L'utilizzo della quantità di espettorato come misurazione del risultato di HFCWO non è fortemente raccomandato. Tuttavia, i cambiamenti cardiopolmonari immediati nell'HFCWO non sono stati studiati nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, sebbene questa misurazione sia più esplicita della funzione polmonare e del punteggio BODE, poiché non sono pratici in questi pazienti. I cambiamenti nelle impostazioni del ventilatore causati da HFCWO sono motivo di preoccupazione quando i pazienti ricevono entrambi i trattamenti contemporaneamente. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di HFCWO su soggetti polmonari con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica valutando i cambiamenti cardiopolmonari immediati e i cambiamenti nelle impostazioni iniziali del ventilatore.
Metodi
I ricercatori hanno condotto questo studio comparativo prospettico randomizzato controllato in singolo cieco presso un ospedale universitario. Soggetti adulti con polmonite complicata da insufficienza respiratoria acuta che richiedevano intubazione endotracheale e ventilazione meccanica sono stati reclutati consecutivamente da un'unità di terapia intensiva medica (ICU) (capacità di 20 posti letto). La polmonite è stata definita come la presenza di infiltrati polmonari nuovi o progressivi e due dei seguenti: temperatura corporea > 38,3°C o < 36°C; conta dei globuli bianchi > 12.000/ml o < 4.000/ml; secrezioni tracheali purulente senza altri segni di infezione che richiedono un trattamento antimicrobico. L'insufficienza respiratoria acuta è stata definita come un'improvvisa diminuzione della PaO2 < 60 mm Hg (o della saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina < 90%) con o senza PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Tutti i pazienti avevano una produzione di espettorato sufficiente per richiedere al medico di ordinare la clearance della secrezione delle vie aeree. La gravità della malattia è stata valutata mediante il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II. Gli eventi avversi sono stati valutati dagli investigatori e segnalati al comitato di revisione istituzionale. I criteri di esclusione erano gravidanza, pneumotorace, emottisi manifesta, emodinamica instabile, aumento della pressione intracranica e pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, toracica o addominale maggiore.
Tutti i pazienti eleggibili presentavano insufficienza respiratoria polmonare acuta e hanno ricevuto intubazione endotracheale e ventilazione meccanica e tutti hanno firmato moduli di consenso informato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio (HFCWO) o al gruppo di controllo (CCPT), poiché l'efficacia dell'igiene bronchiale sia per HFCWO che per CCPT è comparabile4. I ricercatori primari erano all'oscuro di quale procedura ricevessero i pazienti. Il comitato di revisione istituzionale locale del Chung Shan Medical University Hospital ha approvato questo studio (n. CS13004). La ricerca sperimentale è stata condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Per prevenire il vomito durante o dopo la cura del torace, tutti i soggetti sono stati sottoposti alla procedura un'ora prima o due ore dopo l'alimentazione tramite sondino nasogastrico. La terapia inalatoria è stata eseguita con una soluzione aerosol di 6 ml di mezza soluzione salina tramite il ventilatore prima di HFCWO o CCPT.
L'HFCWO è stato eseguito utilizzando un VestTM Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) collegato a un giubbotto tramite due tubi flessibili da infermiere addestrate che erano all'oscuro dello scopo dello studio. Tutti gli infermieri erano stati ben addestrati su come eseguire sia l'HFCWO che il CCPT prima dello studio, poiché queste procedure vengono regolarmente eseguite dagli infermieri presso l'istituto dei ricercatori. HFCWO è stato applicato a ciascun soggetto a una frequenza di 10-12 Hz e un'impostazione della pressione del polso di 1-2 selezionata da una scala che va da 1 a 10 (unità arbitrarie) per 15 minuti. I pazienti sottoposti a HFCWO sono stati posti in posizione seduta semi-eretta, e i pazienti sottoposti a CCPT hanno ricevuto percussioni a coppa con le mani posizionate a 3 pollici dal torace, colpendo il torace con un movimento ondeggiante mentre erano posti in decubito destro e sinistro posizioni per 5-10 minuti ciascuna1. Dopo HFCWO o CCPT, l'aspirazione è stata eseguita immediatamente tramite un tubo endotracheale.
Le modifiche alle impostazioni iniziali del ventilatore durante HFCWO sono state registrate dagli infermieri addestrati controllando il pannello del ventilatore prima e dopo 5, 10 e 15 minuti durante HFCWO. Le variabili includevano la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), la pressione di fine espirazione positiva (PEEP), la frequenza respiratoria (RR), la frazione di ossigeno inspirato (FIO2), il tempo inspiratorio e le impostazioni di sensibilità.
I cambiamenti nelle risposte cardiopolmonari dei pazienti sono stati misurati prima ea 5, 10 e 15 minuti durante l'oscillazione ea 15 minuti dopo l'aspirazione dell'espettorato. Il protocollo di misurazione per il gruppo CCPT era lo stesso del gruppo HFCWO, tranne per il fatto che non sono state effettuate misurazioni a 5 o 10 minuti durante le percussioni perché non era possibile per un singolo infermiere eseguire le percussioni e registrare le misurazioni contemporaneamente.
L'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) è stato calcolato come segue:
RSBI = frequenza respiratoria (respiri/minuto)/volume corrente (litri) (1) La saturazione dell'ossiemoglobina è stata misurata utilizzando un pulsossimetro (SPO2). I dati sono stati presentati come media ± deviazione standard (SD) o mediana (intervallo interquartile). Per ogni variabile di esito sono stati pianificati confronti a priori. Un test t appaiato o t non appaiato è stato utilizzato per i confronti all'interno del gruppo o tra i gruppi. Per i dati non normali è stato utilizzato il test di Mann-Whitney. Il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher è stato utilizzato per confrontare le proporzioni delle variabili categoriche tra i due gruppi. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SAS versione 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) e Microcal Origin versione 4.0 (Northampton, MA, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza respiratoria polmonare acuta e ha ricevuto intubazione endotracheale e ventilazione meccanica,
- avere una produzione di espettorato sufficiente da richiedere al medico di ordinare l'eliminazione delle secrezioni delle vie aeree
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- pneumotorace
- emottisi manifesta
- emodinamica instabile
- aumento della pressione intracranica
- quelli sottoposti a chirurgia cardiaca, toracica o addominale maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Oscillazione HFCW
L'HFCWO è stato eseguito utilizzando un Vest Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). HFCWO è stato applicato a ciascun soggetto a una frequenza di 10-12 Hz e un'impostazione della pressione del polso di 1-2 selezionata per 15 minuti. I pazienti che hanno ricevuto HFCWO sono stati posti in posizione seduta semi-eretta. Dopo HFCWO, l'aspirazione è stata eseguita immediatamente tramite un tubo endotracheale. Le modifiche alle impostazioni iniziali del ventilatore durante HFCWO sono state registrate prima e dopo 5, 10 e 15 minuti. Le variabili includevano la pressione di picco delle vie aeree, la pressione espiratoria positiva, la frequenza respiratoria, la frazione di ossigeno inspirato, il tempo inspiratorio e le impostazioni di sensibilità. Dopo HFCWO, l'aspirazione è stata eseguita immediatamente tramite un tubo endotracheale. |
HFCWO per 15 minuti poi aspirazione dell'espettorato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: intervento placebo
i pazienti sottoposti a CCPT hanno ricevuto percussioni a coppa con le mani posizionate a 3 pollici dal torace, colpendo il torace con un movimento ondulatorio mentre erano poste in decubito destro e sinistro per 5-10 minuti ciascuna.
Dopo il CCPT, l'aspirazione è stata eseguita immediatamente tramite un tubo endotracheale.
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CCPT per 15 minuti poi aspirazione dell'espettorato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione massima delle vie aeree
Lasso di tempo: 15 minuti
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mmHg
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15 minuti
|
pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: 15 minuti
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mmHg
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15 minuti
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ventilazione minuto
Lasso di tempo: 15 minuti
|
litri al minuto
|
15 minuti
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
|
respiri al minuto
|
15 minuti
|
volume corrente
Lasso di tempo: 15 minuti
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minilitri
|
15 minuti
|
indice di respiro superficiale rapido
Lasso di tempo: 15 minuti
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respiri al minuto/litro
|
15 minuti
|
SpO2
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FiO2= frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
|
volte al minuto
|
15 minuti
|
regolazione della pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 15 minuti
|
mmHg
|
15 minuti
|
tempo inspiratorio
Lasso di tempo: 15 minuti
|
secondo
|
15 minuti
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
battiti al minuto
|
15 minuti
|
pressioni sanguigne
Lasso di tempo: 15 minuti
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mmHg
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS13004
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