- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02758106
HFCWO em Insuficiência Respiratória Pneumônica (HFCWOonAFR)
Os efeitos instantâneos da oscilação da parede torácica de alta frequência em pacientes com insuficiência respiratória pneumônica aguda recebendo ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia pode aumentar a secreção brônquica e diminuir a função mucociliar, causando atelectasia pulmonar. Pacientes com insuficiência respiratória pneumônica aguda em ventilação mecânica podem, portanto, apresentar grande quantidade de secreções pulmonares, piorando a higiene brônquica, a saturação de oxi-hemoglobina e a combinação ventilação-perfusão. A função da tosse é fundamental para a expectoração; no entanto, a tosse não é prática para pacientes com intubação endotraqueal e sedação. A oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) pode desalojar as secreções das vias aéreas de forma tão eficiente quanto a fisioterapia respiratória convencional (CCPT). No entanto, pneumonia não é atualmente uma indicação para fisioterapia respiratória.
O HFCWO comprime e relaxa a parede torácica para gerar um volume oscilante dos pulmões, imitando uma "mini-tosse" e produzindo estresse de cisalhamento na interface ar-muco que altera a reologia do escarro, melhorando assim a distribuição da ventilação, a mistura de gases e a expiração forçada volume em um segundo. A maioria dos estudos que não relataram efeitos significativos se concentrou na mortalidade, permanência hospitalar, função pulmonar ou BODE (uma escala multidimensional de 10 pontos do índice de massa corporal, gravidade da obstrução do fluxo aéreo, dispneia classificada com o Medical Research Council modificado e capacidade de exercício avaliada com a pontuação da Distância de Caminhada de Seis Minutos). No entanto, essas medidas de resultados não estão associadas aos efeitos imediatos da fisioterapia respiratória e podem ser afetadas por outros fatores, como a gravidade da doença.
Usar a quantidade de escarro como medida de resultado de HFCWO não é fortemente recomendado. No entanto, as alterações cardiopulmonares imediatas no HFCWO não foram estudadas em pacientes sob ventilação mecânica, embora essa medida seja mais explícita do que a função pulmonar e o escore BODE, pois são impraticáveis nesses pacientes. Alterações nas configurações do ventilador causadas por HFCWO são uma preocupação quando os pacientes recebem os dois tratamentos simultaneamente. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do HFCWO em indivíduos pneumônicos com insuficiência respiratória aguda recebendo ventilação mecânica, avaliando as alterações cardiopulmonares imediatas e as alterações nas configurações iniciais do ventilador.
Métodos
Os investigadores conduziram este estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego comparativo em um hospital universitário. Indivíduos adultos com pneumonia complicada com insuficiência respiratória aguda requerendo intubação endotraqueal e ventilação mecânica foram recrutados consecutivamente de uma unidade de terapia intensiva (UTI) (capacidade de 20 leitos). Pneumonia foi definida como a presença de infiltrados pulmonares novos ou progressivos e dois dos seguintes: temperatura corporal > 38,3C ou < 36C; contagem de leucócitos > 12.000/mL ou < 4.000/mL; secreção traqueal purulenta sem outros sinais de infecção que requeiram tratamento antimicrobiano. Insuficiência respiratória aguda foi definida como uma diminuição súbita da PaO2 < 60 mm Hg (ou saturação arterial de oxi-hemoglobina < 90%) com ou sem PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Todos os pacientes tiveram produção de escarro suficiente para exigir que o médico solicitasse a desobstrução das secreções das vias aéreas. A gravidade da doença foi avaliada pelo escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II. Os eventos adversos foram avaliados pelos investigadores e relatados ao conselho de revisão institucional. Os critérios de exclusão foram gravidez, pneumotórax, hemoptise manifesta, hemodinâmica instável, aumento da pressão intracraniana e cirurgia cardíaca, torácica ou abdominal de grande porte.
Todos os pacientes elegíveis tiveram insuficiência respiratória pneumônica aguda e receberam intubação endotraqueal e ventilação mecânica, e todos assinaram formulários de consentimento informado. Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo de estudo (HFCWO) ou no grupo controle (CCPT), pois a eficácia da higiene brônquica para HFCWO e CCPT é comparável4. Os investigadores primários desconheciam qual procedimento os pacientes receberam. O conselho de revisão institucional local do Chung Shan Medical University Hospital aprovou este estudo (No. CS13004). A pesquisa experimental foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinki.
Para evitar vômitos durante ou após o cuidado torácico, todos os sujeitos foram submetidos ao procedimento uma hora antes ou duas horas após a alimentação por sonda nasogástrica. A terapia inalatória foi realizada com uma solução em aerossol de 6 mL de meia solução salina via ventilador antes do HFCWO ou CCPT.
O HFCWO foi realizado usando um VestTM Airway Clearance System Modelo 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) conectado a um colete por meio de dois tubos flexíveis por enfermeiras treinadas que desconheciam o objetivo do estudo. Todos os enfermeiros foram bem treinados em como realizar o HFCWO e o CCPT antes do estudo, pois esses procedimentos são realizados rotineiramente por enfermeiros na instituição dos investigadores. O HFCWO foi aplicado a cada sujeito em uma frequência de 10-12 Hz e uma configuração de pressão de pulso de 1-2 selecionada em uma escala que varia de 1 a 10 (unidades arbitrárias) por 15 minutos. Os pacientes que receberam HFCWO foram colocados em posição sentada semi-ereta e os pacientes submetidos a CCPT receberam percussão em concha com as mãos posicionadas a 3 polegadas do peito, batendo no peito com um movimento de ondulação enquanto eram colocados em decúbito direito e esquerdo posições por 5-10 minutos cada1. Após HFCWO ou CCPT, a sucção foi realizada imediatamente por meio de um tubo endotraqueal.
As alterações nas configurações iniciais do ventilador durante o HFCWO foram registradas pelas enfermeiras treinadas, verificando o painel do ventilador antes e aos 5, 10 e 15 minutos durante o HFCWO. As variáveis incluíram pressão de pico nas vias aéreas (Ppico), pressão expiratória final positiva (PEEP), frequência respiratória (FR), fração inspirada de oxigênio (FIO2), tempo inspiratório e configurações de sensibilidade.
As alterações nas respostas cardiopulmonares dos pacientes foram medidas antes e aos 5, 10 e 15 minutos durante a oscilação e aos 15 minutos após a sucção do escarro. O protocolo de medição para o grupo CCPT foi o mesmo do grupo HFCWO, exceto que nenhuma medição foi feita em 5 ou 10 minutos durante a percussão porque não era possível para uma única enfermeira realizar a percussão e registrar as medições ao mesmo tempo.
O índice de respiração rápida e superficial (RSBI) foi calculado da seguinte forma:
RSBI = frequência respiratória (respirações/minuto)/volume corrente (litros) (1) A saturação de oxi-hemoglobina foi medida usando um oxímetro de pulso (SPO2). Os dados foram apresentados como média ± desvio padrão (DP) ou mediana (intervalo interquartil). Para cada variável de resultado, as comparações foram planejadas a priori. Um teste t pareado ou não pareado foi usado para comparações dentro do grupo ou entre grupos. Para dados não normais, foi utilizado o teste de Mann-Whitney. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi usado para comparar proporções de variáveis categóricas entre os dois grupos. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software SAS versão 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) e Microcal Origin versão 4.0 (Northampton, MA, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência respiratória pneumônica aguda e recebeu intubação endotraqueal e ventilação mecânica,
- ter produção de escarro suficiente para exigir que o médico ordene a desobstrução das secreções das vias aéreas
Critério de exclusão:
- gravidez
- pneumotórax
- hemoptise manifesta
- hemodinâmica instável
- aumento da pressão intracraniana
- aqueles submetidos a grandes cirurgias cardíacas, torácicas ou abdominais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Oscilação HFCW
O HFCWO foi realizado usando um Vest Airway Clearance System Modelo 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). HFCWO foi aplicado a cada sujeito em uma frequência de 10-12 Hz e uma configuração de pressão de pulso de 1-2 selecionada por 15 minutos. Os pacientes que receberam HFCWO foram colocados em posição sentada semi-ereta. Após o HFCWO, a sucção foi realizada imediatamente por meio de um tubo endotraqueal. Alterações nas configurações iniciais do ventilador durante o HFCWO foram registradas antes e aos 5, 10 e 15 minutos. As variáveis incluíram pico de pressão nas vias aéreas, pressão expiratória final positiva, frequência respiratória, fração inspirada de oxigênio, tempo inspiratório e configurações de sensibilidade. Após o HFCWO, a sucção foi realizada imediatamente por meio de um tubo endotraqueal. |
HFCWO por 15 minutos, em seguida, sucção de escarro.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: intervenção placebo
os pacientes submetidos ao CCPT receberam percussão em concha com as mãos posicionadas a 3 polegadas do peito, golpeando o peito com um movimento de ondulação enquanto eram colocados em decúbito direito e esquerdo por 5-10 minutos cada.
Após o CCPT, a sucção foi realizada imediatamente por meio de um tubo endotraqueal.
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CCPT por 15 minutos, em seguida, sucção de escarro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pico de pressão das vias aéreas
Prazo: 15 minutos
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mm Hg
|
15 minutos
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pressão média das vias aéreas
Prazo: 15 minutos
|
mm Hg
|
15 minutos
|
|
ventilação minuto
Prazo: 15 minutos
|
litros por minuto
|
15 minutos
|
|
frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
|
respirações por minuto
|
15 minutos
|
|
volume corrente
Prazo: 15 minutos
|
minilitros
|
15 minutos
|
|
índice de respiração superficial rápida
Prazo: 15 minutos
|
respirações por minuto/litro
|
15 minutos
|
|
SpO2
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FiO2 = fração inspirada de oxigênio
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
|
frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
|
vezes por minuto
|
15 minutos
|
|
configuração de pressão das vias aéreas
Prazo: 15 minutos
|
mm Hg
|
15 minutos
|
|
tempo inspiratório
Prazo: 15 minutos
|
segundo
|
15 minutos
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
|
batida por minuto
|
15 minutos
|
|
pressão arterial
Prazo: 15 minutos
|
mm Hg
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chuang ML, Chou YL, Lee CY, Huang SF. Instantaneous responses to high-frequency chest wall oscillation in patients with acute pneumonic respiratory failure receiving mechanical ventilation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5912. doi: 10.1097/MD.0000000000005912.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS13004
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