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HFCWO em Insuficiência Respiratória Pneumônica (HFCWOonAFR)

29 de abril de 2016 atualizado por: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Os efeitos instantâneos da oscilação da parede torácica de alta frequência em pacientes com insuficiência respiratória pneumônica aguda recebendo ventilação mecânica

FUNDAMENTO: A intubação endotraqueal e a imobilização prolongada de pacientes em ventilação mecânica podem reduzir a função expectorante. A oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) pode melhorar o movimento da secreção das vias aéreas; no entanto, a oscilação vigorosa pode influenciar os ajustes do ventilador e alterar as respostas cardiopulmonares instantâneas. O objetivo deste estudo foi investigar essas questões. MÉTODOS: Setenta e três pacientes com idade > 20 anos que foram intubados com ventilação mecânica para insuficiência respiratória pneumônica foram recrutados e classificados aleatoriamente em dois grupos (grupo HFCWO, n = 36; e grupo controle que recebeu fisioterapia respiratória convencional (CCPT), n =37). O HFCWO foi aplicado com um protocolo fixo, enquanto o CCPT foi conduzido com protocolos padrão. Ambos os grupos receberam sucção de escarro após o procedimento. As mudanças nas configurações do ventilador e as respostas dos indivíduos foram medidas em intervalos pré-estabelecidos e comparadas dentro dos grupos e entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pneumonia pode aumentar a secreção brônquica e diminuir a função mucociliar, causando atelectasia pulmonar. Pacientes com insuficiência respiratória pneumônica aguda em ventilação mecânica podem, portanto, apresentar grande quantidade de secreções pulmonares, piorando a higiene brônquica, a saturação de oxi-hemoglobina e a combinação ventilação-perfusão. A função da tosse é fundamental para a expectoração; no entanto, a tosse não é prática para pacientes com intubação endotraqueal e sedação. A oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) pode desalojar as secreções das vias aéreas de forma tão eficiente quanto a fisioterapia respiratória convencional (CCPT). No entanto, pneumonia não é atualmente uma indicação para fisioterapia respiratória.

O HFCWO comprime e relaxa a parede torácica para gerar um volume oscilante dos pulmões, imitando uma "mini-tosse" e produzindo estresse de cisalhamento na interface ar-muco que altera a reologia do escarro, melhorando assim a distribuição da ventilação, a mistura de gases e a expiração forçada volume em um segundo. A maioria dos estudos que não relataram efeitos significativos se concentrou na mortalidade, permanência hospitalar, função pulmonar ou BODE (uma escala multidimensional de 10 pontos do índice de massa corporal, gravidade da obstrução do fluxo aéreo, dispneia classificada com o Medical Research Council modificado e capacidade de exercício avaliada com a pontuação da Distância de Caminhada de Seis Minutos). No entanto, essas medidas de resultados não estão associadas aos efeitos imediatos da fisioterapia respiratória e podem ser afetadas por outros fatores, como a gravidade da doença.

Usar a quantidade de escarro como medida de resultado de HFCWO não é fortemente recomendado. No entanto, as alterações cardiopulmonares imediatas no HFCWO não foram estudadas em pacientes sob ventilação mecânica, embora essa medida seja mais explícita do que a função pulmonar e o escore BODE, pois são impraticáveis ​​nesses pacientes. Alterações nas configurações do ventilador causadas por HFCWO são uma preocupação quando os pacientes recebem os dois tratamentos simultaneamente. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do HFCWO em indivíduos pneumônicos com insuficiência respiratória aguda recebendo ventilação mecânica, avaliando as alterações cardiopulmonares imediatas e as alterações nas configurações iniciais do ventilador.

Métodos

Os investigadores conduziram este estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego comparativo em um hospital universitário. Indivíduos adultos com pneumonia complicada com insuficiência respiratória aguda requerendo intubação endotraqueal e ventilação mecânica foram recrutados consecutivamente de uma unidade de terapia intensiva (UTI) (capacidade de 20 leitos). Pneumonia foi definida como a presença de infiltrados pulmonares novos ou progressivos e dois dos seguintes: temperatura corporal > 38,3C ou < 36C; contagem de leucócitos > 12.000/mL ou < 4.000/mL; secreção traqueal purulenta sem outros sinais de infecção que requeiram tratamento antimicrobiano. Insuficiência respiratória aguda foi definida como uma diminuição súbita da PaO2 < 60 mm Hg (ou saturação arterial de oxi-hemoglobina < 90%) com ou sem PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Todos os pacientes tiveram produção de escarro suficiente para exigir que o médico solicitasse a desobstrução das secreções das vias aéreas. A gravidade da doença foi avaliada pelo escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II. Os eventos adversos foram avaliados pelos investigadores e relatados ao conselho de revisão institucional. Os critérios de exclusão foram gravidez, pneumotórax, hemoptise manifesta, hemodinâmica instável, aumento da pressão intracraniana e cirurgia cardíaca, torácica ou abdominal de grande porte.

Todos os pacientes elegíveis tiveram insuficiência respiratória pneumônica aguda e receberam intubação endotraqueal e ventilação mecânica, e todos assinaram formulários de consentimento informado. Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo de estudo (HFCWO) ou no grupo controle (CCPT), pois a eficácia da higiene brônquica para HFCWO e ​​CCPT é comparável4. Os investigadores primários desconheciam qual procedimento os pacientes receberam. O conselho de revisão institucional local do Chung Shan Medical University Hospital aprovou este estudo (No. CS13004). A pesquisa experimental foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinki.

Para evitar vômitos durante ou após o cuidado torácico, todos os sujeitos foram submetidos ao procedimento uma hora antes ou duas horas após a alimentação por sonda nasogástrica. A terapia inalatória foi realizada com uma solução em aerossol de 6 mL de meia solução salina via ventilador antes do HFCWO ou CCPT.

O HFCWO foi realizado usando um VestTM Airway Clearance System Modelo 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) conectado a um colete por meio de dois tubos flexíveis por enfermeiras treinadas que desconheciam o objetivo do estudo. Todos os enfermeiros foram bem treinados em como realizar o HFCWO e ​​o CCPT antes do estudo, pois esses procedimentos são realizados rotineiramente por enfermeiros na instituição dos investigadores. O HFCWO foi aplicado a cada sujeito em uma frequência de 10-12 Hz e uma configuração de pressão de pulso de 1-2 selecionada em uma escala que varia de 1 a 10 (unidades arbitrárias) por 15 minutos. Os pacientes que receberam HFCWO foram colocados em posição sentada semi-ereta e os pacientes submetidos a CCPT receberam percussão em concha com as mãos posicionadas a 3 polegadas do peito, batendo no peito com um movimento de ondulação enquanto eram colocados em decúbito direito e esquerdo posições por 5-10 minutos cada1. Após HFCWO ou CCPT, a sucção foi realizada imediatamente por meio de um tubo endotraqueal.

As alterações nas configurações iniciais do ventilador durante o HFCWO foram registradas pelas enfermeiras treinadas, verificando o painel do ventilador antes e aos 5, 10 e 15 minutos durante o HFCWO. As variáveis ​​incluíram pressão de pico nas vias aéreas (Ppico), pressão expiratória final positiva (PEEP), frequência respiratória (FR), fração inspirada de oxigênio (FIO2), tempo inspiratório e configurações de sensibilidade.

As alterações nas respostas cardiopulmonares dos pacientes foram medidas antes e aos 5, 10 e 15 minutos durante a oscilação e aos 15 minutos após a sucção do escarro. O protocolo de medição para o grupo CCPT foi o mesmo do grupo HFCWO, exceto que nenhuma medição foi feita em 5 ou 10 minutos durante a percussão porque não era possível para uma única enfermeira realizar a percussão e registrar as medições ao mesmo tempo.

O índice de respiração rápida e superficial (RSBI) foi calculado da seguinte forma:

RSBI = frequência respiratória (respirações/minuto)/volume corrente (litros) (1) A saturação de oxi-hemoglobina foi medida usando um oxímetro de pulso (SPO2). Os dados foram apresentados como média ± desvio padrão (DP) ou mediana (intervalo interquartil). Para cada variável de resultado, as comparações foram planejadas a priori. Um teste t pareado ou não pareado foi usado para comparações dentro do grupo ou entre grupos. Para dados não normais, foi utilizado o teste de Mann-Whitney. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi usado para comparar proporções de variáveis ​​categóricas entre os dois grupos. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software SAS versão 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) e Microcal Origin versão 4.0 (Northampton, MA, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência respiratória pneumônica aguda e recebeu intubação endotraqueal e ventilação mecânica,
  • ter produção de escarro suficiente para exigir que o médico ordene a desobstrução das secreções das vias aéreas

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • pneumotórax
  • hemoptise manifesta
  • hemodinâmica instável
  • aumento da pressão intracraniana
  • aqueles submetidos a grandes cirurgias cardíacas, torácicas ou abdominais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oscilação HFCW

O HFCWO foi realizado usando um Vest Airway Clearance System Modelo 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). HFCWO foi aplicado a cada sujeito em uma frequência de 10-12 Hz e uma configuração de pressão de pulso de 1-2 selecionada por 15 minutos. Os pacientes que receberam HFCWO foram colocados em posição sentada semi-ereta. Após o HFCWO, a sucção foi realizada imediatamente por meio de um tubo endotraqueal.

Alterações nas configurações iniciais do ventilador durante o HFCWO foram registradas antes e aos 5, 10 e 15 minutos. As variáveis ​​incluíram pico de pressão nas vias aéreas, pressão expiratória final positiva, frequência respiratória, fração inspirada de oxigênio, tempo inspiratório e configurações de sensibilidade. Após o HFCWO, a sucção foi realizada imediatamente por meio de um tubo endotraqueal.

HFCWO por 15 minutos, em seguida, sucção de escarro.
Outros nomes:
  • Oscilação HFCW
  • HFCWO
Comparador de Placebo: intervenção placebo
os pacientes submetidos ao CCPT receberam percussão em concha com as mãos posicionadas a 3 polegadas do peito, golpeando o peito com um movimento de ondulação enquanto eram colocados em decúbito direito e esquerdo por 5-10 minutos cada. Após o CCPT, a sucção foi realizada imediatamente por meio de um tubo endotraqueal.
CCPT por 15 minutos, em seguida, sucção de escarro.
Outros nomes:
  • CCPT
  • CC Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pico de pressão das vias aéreas
Prazo: 15 minutos
mm Hg
15 minutos
pressão média das vias aéreas
Prazo: 15 minutos
mm Hg
15 minutos
ventilação minuto
Prazo: 15 minutos
litros por minuto
15 minutos
frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
respirações por minuto
15 minutos
volume corrente
Prazo: 15 minutos
minilitros
15 minutos
índice de respiração superficial rápida
Prazo: 15 minutos
respirações por minuto/litro
15 minutos
SpO2
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FiO2 = fração inspirada de oxigênio
Prazo: 15 minutos
15 minutos
frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
vezes por minuto
15 minutos
configuração de pressão das vias aéreas
Prazo: 15 minutos
mm Hg
15 minutos
tempo inspiratório
Prazo: 15 minutos
segundo
15 minutos
frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
batida por minuto
15 minutos
pressão arterial
Prazo: 15 minutos
mm Hg
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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