- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02758106
HFCWO zu pneumonischem Atemversagen (HFCWOonAFR)
Die unmittelbaren Auswirkungen hochfrequenter Brustwandschwingungen auf Patienten mit akutem pneumonischem Atemversagen, die mechanisch beatmet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lungenentzündung kann die Bronchialsekretion erhöhen und die mukoziliäre Funktion verringern, wodurch eine Lungenatelektase verursacht wird. Bei Patienten mit akutem pneumonischem Atemversagen, die mechanisch beatmet werden, kann es daher zu einer großen Menge an Lungensekret kommen, wodurch sich die Bronchialhygiene, die Oxyhämoglobinsättigung und die Übereinstimmung zwischen Beatmung und Perfusion verschlechtern. Die Hustenfunktion ist für den Auswurf von größter Bedeutung; Allerdings ist Husten für Patienten mit endotrachealer Intubation und Sedierung nicht praktikabel. Hochfrequente Brustwandoszillationen (HFCWO) können Atemwegssekrete genauso effizient entfernen wie herkömmliche Brustphysiotherapie (CCPT). Allerdings ist eine Lungenentzündung derzeit keine Indikation für eine Brustphysiotherapie.
HFCWO komprimiert und entspannt die Brustwand, um ein oszillierendes Volumen aus der Lunge zu erzeugen, das einen „Mini-Husten“ nachahmt und eine Scherspannung an der Luft-Schleim-Grenzfläche erzeugt, die die Rheologie des Sputums verändert und dadurch die Ventilationsverteilung, die Gasmischung und die forcierte Ausatmung verbessert Lautstärke in einer Sekunde. Die meisten Studien, die keine signifikanten Auswirkungen berichteten, konzentrierten sich auf Mortalität, Krankenhausaufenthalt, Lungenfunktion oder BODE (eine mehrdimensionale 10-Punkte-Skala des Body-Mass-Index, Schweregrad der Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, bewertet mit dem modifizierten Medical Research Council, und bewertete körperliche Leistungsfähigkeit). mit der Sechs-Minuten-Gehdistanz). Diese Ergebnismessungen sind jedoch nicht mit den unmittelbaren Auswirkungen der Brustphysiotherapie verbunden und können durch andere Faktoren wie die Schwere der Erkrankung beeinflusst werden.
Die Verwendung der Sputummenge als Ergebnismessung von HFCWO wird nicht dringend empfohlen. Unmittelbare kardiopulmonale Veränderungen bei HFCWO wurden jedoch bei Patienten unter mechanischer Beatmung nicht untersucht, obwohl diese Messung expliziter ist als die Lungenfunktion und der BODE-Score, da sie bei diesen Patienten unpraktisch sind. Durch HFCWO verursachte Änderungen der Beatmungseinstellungen geben Anlass zur Sorge, wenn die Patienten beide Behandlungen gleichzeitig erhalten. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung von HFCWO auf Patienten mit Lungenentzündung und akutem Atemversagen zu untersuchen, die mechanisch beatmet wurden, indem unmittelbare kardiopulmonale Veränderungen und Änderungen in den anfänglichen Beatmungseinstellungen bewertet wurden.
Methoden
Die Forscher führten diese vergleichende prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie an einem Universitätsklinikum durch. Erwachsene Probanden mit einer Lungenentzündung mit kompliziertem akutem Atemversagen, die eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erforderte, wurden nacheinander von einer medizinischen Intensivstation (ICU) (20-Betten-Kapazität) rekrutiert. Eine Lungenentzündung wurde definiert als das Vorhandensein neuer oder fortschreitender Lungeninfiltrate und zwei der folgenden Symptome: Körpertemperatur > 38,3 °C oder < 36 °C; Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000/ml oder < 4.000/ml; eitrige Trachealsekrete ohne andere Anzeichen einer Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordern. Akutes Atemversagen wurde als plötzlicher Abfall des PaO2 < 60 mm Hg (oder der arteriellen Oxyhämoglobinsättigung < 90 %) mit oder ohne PaCO2 > 45 mm Hg definiert.17-19 Bei allen Patienten war die Sputumproduktion ausreichend, so dass der Arzt die Entfernung von Atemwegssekret anordnen musste. Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) beurteilt. Unerwünschte Ereignisse wurden von den Forschern bewertet und dem institutionellen Prüfungsausschuss gemeldet. Die Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Pneumothorax, manifeste Hämoptyse, instabile Hämodynamik, erhöhter Hirndruck und Personen, die sich größeren Herz-, Brust- oder Bauchoperationen unterzogen.
Alle in Frage kommenden Patienten hatten ein akutes pneumonisches Atemversagen und erhielten eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, und alle unterzeichneten Einverständniserklärungen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (HFCWO) oder der Kontrollgruppe (CCPT) zugeteilt, da die Wirksamkeit der Bronchialhygiene sowohl bei HFCWO als auch bei CCPT vergleichbar ist4. Die primären Prüfärzte wussten nicht, welches Verfahren die Patienten erhielten. Der örtliche institutionelle Prüfungsausschuss des Chung Shan Medical University Hospital genehmigte diese Studie (Nr. CS13004). Die experimentelle Forschung wurde in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt.
Um Erbrechen während oder nach der Brustpflege zu verhindern, wurde der Eingriff bei allen Probanden eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Ernährung über eine Magensonde durchgeführt. Die Inhalationstherapie wurde mit einer aerosolisierten Lösung von 6 ml halber Kochsalzlösung über das Beatmungsgerät vor HFCWO oder CCPT durchgeführt.
HFCWO wurde mit einem VestTM Airway Clearance System Modell 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) durchgeführt, das über zwei flexible Schläuche mit einer Weste verbunden war, von ausgebildeten Krankenschwestern, die über den Zweck der Studie nicht informiert waren. Alle Krankenschwestern waren vor der Studie gut in der Durchführung von HFCWO und CCPT geschult, da diese Verfahren routinemäßig von Krankenschwestern in der Untersuchungseinrichtung durchgeführt werden. Jedem Probanden wurde HFCWO 15 Minuten lang mit einer Frequenz von 10–12 Hz und einer Pulsdruckeinstellung von 1–2, ausgewählt aus einer Skala von 1 bis 10 (willkürliche Einheiten), verabreicht. Die Patienten, die HFCWO erhielten, wurden in eine halbaufrechte Sitzposition gebracht, und die Patienten, die sich einer CCPT unterzogen, erhielten eine Becherhandperkussion, wobei die Hände 3 Zoll von der Brust entfernt positioniert waren und mit einer winkenden Bewegung auf die Brust schlugen, während sie in den rechten und linken Dekubitus gebracht wurden Positionen für jeweils 5-10 Minuten1. Nach HFCWO oder CCPT erfolgte die Absaugung sofort über einen Endotrachealtubus.
Änderungen an den anfänglichen Beatmungseinstellungen während der HFCWO wurden von geschulten Krankenschwestern aufgezeichnet, indem sie das Beatmungsgerät vor und nach 5, 10 und 15 Minuten während der HFCWO überprüften. Zu den Variablen gehörten der maximale Atemwegsdruck (Ppeak), der positive endexspiratorische Druck (PEEP), die Atemfrequenz (RR), der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2), die Inspirationszeit und die Empfindlichkeitseinstellungen.
Änderungen der kardiopulmonalen Reaktionen der Patienten wurden vor und 5, 10 und 15 Minuten während der Oszillation sowie 15 Minuten nach der Sputumabsaugung gemessen. Das Messprotokoll für die CCPT-Gruppe war das gleiche wie für die HFCWO-Gruppe, mit der Ausnahme, dass keine Messungen nach 5 oder 10 Minuten während der Perkussion durchgeführt wurden, da es einer einzelnen Krankenschwester nicht möglich war, gleichzeitig Perkussion durchzuführen und Messungen aufzuzeichnen.
Der Index für schnelle flache Atmung (RSBI) wurde wie folgt berechnet:
RSBI = Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)/Atemvolumen (Liter) (1) Die Oxyhämoglobinsättigung wurde mit einem Pulsoximeter (SPO2) gemessen. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich) dargestellt. Für jede Ergebnisvariable wurden Vergleiche a priori geplant. Für gruppeninterne oder gruppenübergreifende Vergleiche wurde ein gepaarter t- oder ungepaarter t-Test verwendet. Für nicht normale Daten wurde der Mann-Whitney-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test wurde verwendet, um die Anteile der kategorialen Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit der SAS-Software Version 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) und Microcal Origin Version 4.0 (Northampton, MA, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akutes pneumonisches Atemversagen und erhielten eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung,
- ausreichende Sputumproduktion vorhanden ist, sodass der Arzt die Entfernung von Atemwegssekret anordnen muss
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Pneumothorax
- manifeste Hämoptyse
- instabile Hämodynamik
- erhöhter Hirndruck
- diejenigen, die sich einer größeren Herz-, Brust- oder Bauchoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HFCW-Schwingung
HFCWO wurde mit einem Vest Airway Clearance System Modell 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) durchgeführt. Jedem Probanden wurde 15 Minuten lang HFCWO mit einer Frequenz von 10–12 Hz und einer Pulsdruckeinstellung von 1–2 verabreicht. Die Patienten, die HFCWO erhielten, wurden in eine halbaufrechte Sitzposition gebracht. Nach HFCWO erfolgte die Absaugung sofort über einen Endotrachealtubus. Änderungen der anfänglichen Beatmungseinstellungen während der HFCWO wurden vor und nach 5, 10 und 15 Minuten aufgezeichnet. Zu den Variablen gehörten der maximale Atemwegsdruck, der positive exspiratorische Druck, die Atemfrequenz, der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, die Inspirationszeit und die Empfindlichkeitseinstellungen. Nach HFCWO erfolgte die Absaugung sofort über einen Endotrachealtubus. |
HFCWO für 15 Minuten, dann Sputumabsaugung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Die Patienten, die sich einer CCPT unterzogen, erhielten eine Cup-Hand-Percussion, wobei die Hände 3 Zoll von der Brust entfernt positioniert waren und mit einer winkenden Bewegung auf die Brust schlugen, während sie jeweils 5–10 Minuten lang in der rechten und linken Dekubitusposition platziert wurden.
Nach der CCPT erfolgte die Absaugung sofort über einen Endotrachealtubus.
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CCPT für 15 Minuten, dann Sputumabsaugung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: 15 Minuten
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mm Hg
|
15 Minuten
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mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
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mm Hg
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15 Minuten
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minütige Belüftung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Liter pro Minute
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15 Minuten
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
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Atemzüge pro Minute
|
15 Minuten
|
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Miniliter
|
15 Minuten
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schneller flacher Atemindex
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Atemzüge pro Minute/Liter
|
15 Minuten
|
SpO2
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FiO2 = eingeatmeter Sauerstoffanteil
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Mal pro Minute
|
15 Minuten
|
Einstellung des Atemwegsdrucks
Zeitfenster: 15 Minuten
|
mm Hg
|
15 Minuten
|
Inspirationszeit
Zeitfenster: 15 Minuten
|
zweite
|
15 Minuten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Schlag pro Minute
|
15 Minuten
|
Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
|
mm Hg
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chaisson KM, Walsh S, Simmons Z, Vender RL. A clinical pilot study: high frequency chest wall oscillation airway clearance in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2006 Jun;7(2):107-11. doi: 10.1080/14660820600640570.
- Clinkscale D, Spihlman K, Watts P, Rosenbluth D, Kollef MH. A randomized trial of conventional chest physical therapy versus high frequency chest wall compressions in intubated and non-intubated adults. Respir Care. 2012 Feb;57(2):221-8. doi: 10.4187/respcare.01299. Epub 2011 Jul 12.
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- Chuang ML, Chou YL, Lee CY, Huang SF. Instantaneous responses to high-frequency chest wall oscillation in patients with acute pneumonic respiratory failure receiving mechanical ventilation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5912. doi: 10.1097/MD.0000000000005912.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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