- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02758106
폐렴 호흡 부전에 대한 HFCWO (HFCWOonAFR)
고주파 흉벽 진동이 기계 환기를 받는 급성 폐호흡 부전 환자에게 미치는 순간적인 영향
연구 개요
상세 설명
폐렴은 기관지 분비를 증가시키고 점액 섬모 기능을 감소시켜 폐 무기폐를 유발할 수 있습니다. 따라서 기계적 환기를 받는 급성 폐렴성 호흡 부전 환자는 많은 양의 폐 분비물을 가질 수 있으며, 이로 인해 기관지 위생, 산소포화도 및 환기-관류 일치가 악화될 수 있습니다. 기침 기능은 객담에 가장 중요합니다. 그러나 기침은 기관내 삽관 및 진정제를 사용하는 환자에게는 실용적이지 않습니다. 고주파 흉벽 진동(HFCWO)은 기존의 흉부 물리 치료(CCPT)만큼 효율적으로 기도 분비물을 제거할 수 있습니다. 그러나 폐렴은 현재 흉부 물리 치료의 적응증이 아닙니다.
HFCWO는 흉벽을 압축하고 이완하여 폐에서 진동하는 부피를 생성하고 "미니 기침"을 모방하고 객담 유동학을 변경하는 공기-점액 계면에서 전단 응력을 생성하여 환기 분포, 가스 혼합 및 강제 호기를 개선합니다. 1초에 볼륨. 유의미한 영향을 보고하지 않은 대부분의 연구는 사망률, 입원, 폐 기능 또는 BODE(체질량 지수의 다차원 10점 척도, 기류 폐쇄의 중증도, Modified Medical Research Council에서 평가한 호흡곤란, 평가된 운동 능력)에 초점을 맞췄습니다. 6분 도보 거리) 점수로. 그러나 이러한 결과 측정은 흉부 물리 치료의 즉각적인 효과와 관련이 없으며 질병 중증도와 같은 다른 요인의 영향을 받을 수 있습니다.
HFCWO의 결과 측정으로 가래의 양을 사용하는 것은 강력히 권장되지 않습니다. 그러나 HFCWO의 즉각적인 심폐 변화는 기계적 환기를 받는 환자에서 연구되지 않았지만, 이 측정은 폐 기능 및 BODE 점수보다 더 명확하지만 이러한 환자에게는 비실용적입니다. HFCWO로 인한 인공호흡기 설정의 변경은 환자가 두 치료를 동시에 받을 때 문제가 됩니다. 이 연구의 목적은 즉각적인 심폐 변화와 초기 인공 호흡기 설정의 변화를 평가하여 기계 환기를 받는 급성 호흡 부전이 있는 폐렴 대상자에 대한 HFCWO의 효과를 조사하는 것이었습니다.
행동 양식
연구자들은 대학 병원에서 이 비교 전향적 무작위 통제 단일 맹검 연구를 수행했습니다. 기관내 삽관 및 기계 환기가 필요한 급성 호흡 부전을 동반한 폐렴 합병증을 가진 성인 피험자를 의료 집중 치료실(ICU)(20병상 수용)에서 연속적으로 모집했습니다. 폐렴은 새로운 또는 진행성 폐 침윤 및 다음 중 두 가지의 존재로 정의되었습니다: 체온 > 38.3C 또는 < 36C; 백혈구 수 > 12,000/mL 또는 < 4,000/mL; 항균 치료가 필요한 감염의 다른 징후가 없는 화농성 기관 분비물. 급성 호흡 부전은 PaCO2 > 45 mm Hg 유무에 관계없이 PaO2 < 60 mm Hg(또는 동맥 산소포화도 < 90%)의 갑작스러운 감소로 정의되었습니다.17-19 모든 환자는 의사가 기도 분비물 청소를 주문해야 할 만큼 충분한 가래 생성을 보였습니다. 질병 중증도는 APACHE(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) II 점수로 평가했습니다. 부작용은 조사관에 의해 평가되었고 기관 검토 위원회에 보고되었습니다. 제외 기준은 임신, 기흉, 명백한 객혈, 불안정한 혈역학, 두개내압 상승, 주요 심장, 흉부 또는 복부 수술을 받는 환자였다.
적격한 모든 환자는 급성 폐렴 호흡 부전이 있었고 기관 내 삽관 및 기계 환기를 받았으며 모두 사전 동의서에 서명했습니다. HFCWO와 CCPT 모두에 대한 기관지 위생의 효능이 비슷하기 때문에 환자를 연구 그룹(HFCWO) 또는 대조군(CCPT)에 무작위로 할당했습니다4. 1차 조사관은 환자가 어떤 시술을 받았는지 알지 못했습니다. Chung Shan Medical University Hospital의 지역 기관 검토 위원회는 이 연구를 승인했습니다(No. CS13004). 실험 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
흉부 관리 중 또는 후에 구토를 예방하기 위해 모든 피험자가 비위관을 통해 수유하기 1시간 전 또는 2시간 후에 시술을 받았다. 흡입 요법은 HFCWO 또는 CCPT 전에 인공 호흡기를 통해 반 식염수 6mL의 에어로졸 용액으로 수행되었습니다.
HFCWO는 훈련된 간호사가 연구 목적을 모르는 훈련된 간호사에 의해 2개의 유연한 튜브를 통해 조끼에 연결된 VestTM Airway Clearance System Model 105(Hill-Rom, St. Paul, Minnesota)를 사용하여 수행되었습니다. 모든 간호사는 연구 전에 HFCWO 및 CCPT를 수행하는 방법에 대해 잘 훈련받았습니다. 이러한 절차는 조사 기관의 간호사가 일상적으로 수행하기 때문입니다. HFCWO는 10~12Hz의 주파수와 1~10(임의의 단위) 범위의 척도에서 선택된 1~2의 맥압 설정으로 15분 동안 각 피험자에게 적용되었습니다. HFCWO를 받은 환자는 반직립 자세로 앉은 자세로, CCPT를 받은 환자는 좌우 욕창에 눕힌 상태에서 양손을 가슴에서 3인치 떨어진 위치에 놓고 흔드는 동작으로 가슴을 치며 컵손타악기를 받았다. 각 5-10분 동안 위치1. HFCWO 또는 CCPT 후 기관내관을 통해 흡입을 즉시 수행했습니다.
HFCWO 중 초기 인공호흡기 설정의 변경 사항은 훈련된 간호사가 HFCWO 중 5, 10, 15분 전과 5분, 10분 및 15분에 인공호흡기 패널을 확인하여 기록했습니다. 변수에는 최고 기도압(Ppeak), 양말 호기압(PEEP), 호흡수(RR), 흡기 산소 분율(FIO2), 흡기 시간 및 민감도 설정이 포함되었습니다.
진동 중 5분, 10분, 15분 전과 객담 흡인 후 15분에 환자의 심폐 반응 변화를 측정하였다. CCPT 그룹의 측정 프로토콜은 한 명의 간호사가 동시에 타진을 수행하고 측정을 기록하는 것이 불가능했기 때문에 타진 중 5분 또는 10분에 측정을 하지 않았다는 점을 제외하면 HFCWO 그룹과 동일했습니다.
빠른 얕은 호흡 지수(RSBI)는 다음과 같이 계산되었습니다.
RSBI = 호흡 빈도(호흡/분)/일회 호흡량(리터) (1) 옥시헤모글로빈 포화도는 산소 포화도 측정기(SPO2)를 사용하여 측정했습니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시되었습니다. 각 결과 변수에 대해 선험적으로 비교를 계획했습니다. 그룹 내 또는 그룹 간 비교를 위해 paired t 또는 unpaired t 테스트를 사용했습니다. 비정규 데이터의 경우 Mann-Whitney 테스트가 사용되었습니다. 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 두 그룹 간의 범주형 변수 비율을 비교했습니다. 0.05 미만의 p 값을 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다. 모든 통계 분석은 SAS 소프트웨어 버전 9.3(SAS Institute Inc., Cary, NC) 및 Microcal Origin 버전 4.0(Northampton, MA, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 폐렴 호흡 부전 및 기관 내 삽관 및 기계적 환기를 받음,
- 의사가 기도 분비물 청소를 지시하도록 요구할 만큼 충분한 객담 생성
제외 기준:
- 임신
- 기흉
- 명백한 객혈
- 불안정한 혈역학
- 증가 된 두개 내압
- 주요 심장, 흉부 또는 복부 수술을 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HFCW 발진
HFCWO는 Vest Airway Clearance System Model 105(Hill-Rom, St. Paul, Minnesota)를 사용하여 수행되었습니다. HFCWO는 10-12Hz의 주파수와 15분 동안 선택된 1-2의 맥압 설정에서 각 피험자에게 적용되었습니다. HFCWO를 받은 환자는 반쯤 똑바로 앉은 자세로 배치되었습니다. HFCWO 직후 기관내관을 통해 흡입을 즉시 시행하였다. HFCWO 동안 초기 인공호흡기 설정에 대한 변경 사항은 5분, 10분 및 15분 전과 15분에 기록되었습니다. 변수에는 최고 기도압, 양말 호기압, 호흡수, 흡기 산소 분율, 흡기 시간 및 민감도 설정이 포함되었습니다. HFCWO 직후 기관내관을 통해 흡입을 즉시 시행하였다. |
15분 동안 HFCWO 후 가래 흡인.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 개입
CCPT를 받는 환자들은 가슴에서 3인치 떨어진 곳에 손을 놓고 손을 흔드는 동작으로 가슴을 치면서 컵-손 타악기를 받았고 각각 5-10분 동안 좌우 욕창 자세를 취했습니다.
CCPT 후 기관내관을 통해 즉시 흡인을 시행하였다.
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15분 동안 CCPT 후 가래 흡인.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 기도압
기간: 15 분
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mmHg
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15 분
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평균 기도압
기간: 15 분
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mmHg
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15 분
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미세 환기
기간: 15 분
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분당 리터
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15 분
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호흡
기간: 15 분
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분당 호흡
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15 분
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호흡량
기간: 15 분
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미니리터
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15 분
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빠른 얕은 호흡 지수
기간: 15 분
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분당 호흡수/리터
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15 분
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SpO2
기간: 15 분
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FiO2= 흡기 산소 분율
기간: 15 분
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15 분
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호흡
기간: 15 분
|
분당 횟수
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15 분
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기도압 설정
기간: 15 분
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mmHg
|
15 분
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흡기 시간
기간: 15 분
|
두번째
|
15 분
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심박수
기간: 15 분
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분당 비트
|
15 분
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혈압
기간: 15 분
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mmHg
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allan JS, Garrity JM, Donahue DM. High-frequency chest-wall compression during the 48 hours following thoracic surgery. Respir Care. 2009 Mar;54(3):340-3.
- Chaisson KM, Walsh S, Simmons Z, Vender RL. A clinical pilot study: high frequency chest wall oscillation airway clearance in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2006 Jun;7(2):107-11. doi: 10.1080/14660820600640570.
- Clinkscale D, Spihlman K, Watts P, Rosenbluth D, Kollef MH. A randomized trial of conventional chest physical therapy versus high frequency chest wall compressions in intubated and non-intubated adults. Respir Care. 2012 Feb;57(2):221-8. doi: 10.4187/respcare.01299. Epub 2011 Jul 12.
- Plioplys AV, Lewis S, Kasnicka I. Pulmonary vest therapy in pediatric long-term care. J Am Med Dir Assoc. 2002 Sep-Oct;3(5):318-21. doi: 10.1097/01.JAM.0000028225.84012.3B.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Whitman J, Van Beusekom R, Olson S, Worm M, Indihar F. Preliminary evaluation of high-frequency chest compression for secretion clearance in mechanically ventilated patients. Respir Care. 1993 Oct;38(10):1081-7.
- Jones AP, Rowe BH. Bronchopulmonary hygiene physical therapy for chronic obstructive pulmonary disease and bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000045. doi: 10.1002/14651858.CD000045.
- Zahm JM, King M, Duvivier C, Pierrot D, Girod S, Puchelle E. Role of simulated repetitive coughing in mucus clearance. Eur Respir J. 1991 Mar;4(3):311-5.
- Dosman CF, Jones RL. High-frequency chest compression: a summary of the literature. Can Respir J. 2005 Jan-Feb;12(1):37-41. doi: 10.1155/2005/525813.
- Darbee JC, Kanga JF, Ohtake PJ. Physiologic evidence for high-frequency chest wall oscillation and positive expiratory pressure breathing in hospitalized subjects with cystic fibrosis. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1278-89.
- Goktalay T, Akdemir SE, Alpaydin AO, Coskun AS, Celik P, Yorgancioglu A. Does high-frequency chest wall oscillation therapy have any impact on the infective exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease? A randomized controlled single-blind study. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):710-8. doi: 10.1177/0269215513478226. Epub 2013 Mar 15.
- Park H, Park J, Woo SY, Yi YH, Kim K. Effect of high-frequency chest wall oscillation on pulmonary function after pulmonary lobectomy for non-small cell lung cancer. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2583-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fd6d.
- Chuang ML, Lee CY, Chen YF, Huang SF, Lin IF. Revisiting Unplanned Endotracheal Extubation and Disease Severity in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0139864. doi: 10.1371/journal.pone.0139864. eCollection 2015.
- King M, Phillips DM, Gross D, Vartian V, Chang HK, Zidulka A. Enhanced tracheal mucus clearance with high frequency chest wall compression. Am Rev Respir Dis. 1983 Sep;128(3):511-5. doi: 10.1164/arrd.1983.128.3.511.
- Chatburn RL. High-frequency assisted airway clearance. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1224-35; discussion 1235-7.
- Chuang ML, Chou YL, Lee CY, Huang SF. Instantaneous responses to high-frequency chest wall oscillation in patients with acute pneumonic respiratory failure receiving mechanical ventilation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5912. doi: 10.1097/MD.0000000000005912.
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