Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFCWO w sprawie niewydolności oddechowej płuc (HFCWOonAFR)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Chwilowe skutki oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości u pacjentów z ostrą płucną niewydolnością oddechową poddawanych wentylacji mechanicznej

Wstęp: Intubacja dotchawicza i długotrwałe unieruchomienie pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej może upośledzać czynność odkrztuszania. Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) mogą złagodzić ruch wydzieliny w drogach oddechowych; jednak energiczne oscylacje mogą wpływać na ustawienia respiratora i zmieniać natychmiastowe reakcje krążeniowo-oddechowe. Celem niniejszej pracy było zbadanie tych zagadnień. METODY: Siedemdziesięciu trzech pacjentów w wieku >20 lat, którzy zostali zaintubowani mechaniczną wentylacją z powodu niewydolności oddechowej płuc, zostało zwerbowanych i losowo podzielonych na dwie grupy (grupa HFCWO, n=36; i grupa kontrolna, która otrzymała konwencjonalną fizjoterapię klatki piersiowej (CCPT), n =37). HFCWO stosowano z ustalonym protokołem, podczas gdy CCPT przeprowadzono z użyciem standardowych protokołów. Po zabiegu obie grupy otrzymały odsysanie plwociny. Zmiany w ustawieniach respiratora i odpowiedzi badanych mierzono w ustalonych odstępach czasu i porównywano w obrębie grup i między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc może zwiększać wydzielanie oskrzeli i zmniejszać czynność śluzowo-rzęskową, powodując w ten sposób niedodmę płuc. Pacjenci z ostrą płucną niewydolnością oddechową otrzymujący wentylację mechaniczną mogą zatem mieć dużą ilość wydzieliny płucnej, co pogarsza higienę oskrzeli, wysycenie oksyhemoglobiny i dopasowanie wentylacji do perfuzji. Funkcja kaszlu jest najważniejsza dla odkrztuszania; jednak kaszel nie jest praktyczny u pacjentów z intubacją dotchawiczą i sedacją. Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) mogą usuwać wydzieliny z dróg oddechowych równie skutecznie, jak konwencjonalna fizykoterapia klatki piersiowej (CCPT). Jednak zapalenie płuc nie jest obecnie wskazaniem do fizjoterapii klatki piersiowej.

HFCWO ściska i rozluźnia ścianę klatki piersiowej, aby wytworzyć oscylującą objętość z płuc, naśladując „minikaszl” i wytwarzając naprężenie ścinające na granicy powietrze-śluz, które zmienia reologię plwociny, poprawiając w ten sposób dystrybucję wentylacji, mieszanie gazów i wymuszony wydech głośność w ciągu jednej sekundy. Większość badań, w których nie wykazano żadnych istotnych skutków, skupiała się na śmiertelności, pobycie w szpitalu, czynności płuc lub BODE (wielowymiarowa 10-punktowa skala wskaźnika masy ciała, ciężkości obturacji dróg oddechowych, duszności ocenianej według zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych oraz ocenianej wydolności wysiłkowej) z wynikiem sześciominutowego marszu). Jednak te pomiary wyników nie są związane z natychmiastowymi efektami fizjoterapii klatki piersiowej i mogą na nie wpływać inne czynniki, takie jak ciężkość choroby.

Stanowczo nie zaleca się wykorzystywania ilości plwociny jako miary wyniku HFCWO. Jednak natychmiastowe zmiany krążeniowo-oddechowe w HFCWO nie były badane u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną, chociaż pomiar ten jest bardziej wyraźny niż czynność płuc i wynik BODE, ponieważ są one niepraktyczne u tych pacjentów. Zmiany w ustawieniach respiratora spowodowane przez HFCWO stanowią problem, gdy pacjenci otrzymują oba rodzaje leczenia jednocześnie. Celem tego badania było zbadanie wpływu HFCWO na pacjentów z zapaleniem płuc i ostrą niewydolnością oddechową otrzymujących wentylację mechaniczną poprzez ocenę natychmiastowych zmian krążeniowo-oddechowych i zmian w początkowych ustawieniach respiratora.

Metody

Badacze przeprowadzili to porównawcze, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w szpitalu uniwersyteckim. Dorośli pacjenci z zapaleniem płuc powikłanym ostrą niewydolnością oddechową, wymagającym intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej, byli kolejno rekrutowani z Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) (pojemność 20 łóżek). Zapalenie płuc zdefiniowano jako obecność nowych lub postępujących nacieków w płucach oraz dwa z następujących parametrów: temperatura ciała > 38,3°C lub < 36°C; liczba białych krwinek > 12 000/ml lub < 4 000/ml; ropne wydzieliny z tchawicy bez innych objawów infekcji wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Ostra niewydolność oddechowa została zdefiniowana jako nagły spadek PaO2 < 60 mm Hg (lub wysycenia oksyhemoglobiny tętniczej < 90%) z lub bez PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Wszyscy pacjenci mieli wystarczającą produkcję plwociny, aby wymagać od lekarza zlecenia usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych. Ciężkość choroby oceniano za pomocą skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badaczy i zgłoszone do instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Kryteriami wykluczającymi były ciąża, odma opłucnowa, widoczne krwioplucie, niestabilna hemodynamika, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz osoby poddawane poważnym operacjom serca, klatki piersiowej lub jamy brzusznej.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci mieli ostrą płucną niewydolność oddechową i otrzymali intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną, a wszyscy podpisali formularze świadomej zgody. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badanej (HFCWO) lub kontrolnej (CCPT), ponieważ skuteczność higieny oskrzeli zarówno w przypadku HFCWO, jak i CCPT jest porównywalna4. Pierwsi badacze nie wiedzieli, jaką procedurę otrzymali pacjenci. Lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna Chung Shan Medical University Hospital zatwierdziła to badanie (nr. CS13004). Badania eksperymentalne prowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Aby zapobiec wymiotom w trakcie lub po pielęgnacji klatki piersiowej, wszyscy badani przeszli zabieg godzinę przed lub dwie godziny po karmieniu przez sondę nosowo-żołądkową. Terapię wziewną prowadzono za pomocą aerozolu roztworu 6 ml półsól fizjologiczna przez respirator przed HFCWO lub CCPT.

HFCWO zostało przeprowadzone przy użyciu VestTM Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) połączonego z kamizelką za pomocą dwóch elastycznych rurek przez przeszkolone pielęgniarki, które nie znały celu badania. Wszystkie pielęgniarki zostały dobrze przeszkolone w zakresie wykonywania zarówno HFCWO, jak i CCPT przed badaniem, ponieważ procedury te są rutynowo wykonywane przez pielęgniarki w instytucji prowadzącej badanie. Każdemu pacjentowi podawano HFCWO przy częstotliwości 10-12 Hz i ustawieniu ciśnienia tętna na 1-2 wybrane ze skali od 1 do 10 (jednostki arbitralne) przez 15 minut. Pacjenci otrzymujący HFCWO byli umieszczani w pozycji siedzącej półwyprostowanej, a pacjenci poddawani CCPT otrzymywali opukiwanie kubkiem dłoni z rękami ustawionymi 3 cale od klatki piersiowej, uderzając w klatkę piersiową ruchem falującym, podczas gdy byli umieszczani w prawym i lewym odleżynie pozycji przez 5-10 minut każda1. Po HFCWO lub CCPT natychmiast wykonano odsysanie przez rurkę dotchawiczą.

Zmiany w początkowych ustawieniach respiratora podczas HFCWO były rejestrowane przez przeszkolone pielęgniarki, sprawdzając panel respiratora przed i po 5, 10 i 15 minutach podczas HFCWO. Zmienne obejmowały szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), dodatnie ciśnienie wydechowe (PEEP), częstość oddechów (RR), frakcję wdychanego tlenu (FIO2), czas wdechu i ustawienia czułości.

Zmiany odpowiedzi krążeniowo-oddechowej pacjentów mierzono przed i po 5, 10 i 15 minutach podczas oscylacji oraz po 15 minutach od odsysania plwociny. Protokół pomiaru dla grupy CCPT był taki sam jak dla grupy HFCWO, z wyjątkiem tego, że nie wykonywano żadnych pomiarów po 5 lub 10 minutach podczas perkusji, ponieważ pojedyncza pielęgniarka nie była w stanie wykonywać perkusji i rejestrować pomiarów w tym samym czasie.

Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) obliczono w następujący sposób:

RSBI = częstość oddychania (oddechy/minutę)/objętość oddechowa (litry) (1) Wysycenie oksyhemoglobiny mierzono za pomocą pulsoksymetru (SPO2). Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę (rozstęp międzykwartylowy). Dla każdej zmiennej wyniku porównania zaplanowano a priori. Sparowany test t lub niesparowany test t zastosowano do porównań wewnątrzgrupowych lub międzygrupowych. W przypadku danych nienormalnych zastosowano test Manna-Whitneya. Do porównania proporcji zmiennych kategorycznych między dwiema grupami zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS w wersji 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) i Microcal Origin w wersji 4.0 (Northampton, MA, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra płucna niewydolność oddechowa z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną,
  • z wystarczającą produkcją plwociny, aby wymagać od lekarza zlecenia usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • odma płucna
  • jawne krwioplucie
  • niestabilna hemodynamika
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • osób poddawanych poważnym operacjom serca, klatki piersiowej lub jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oscylacja HFCW

HFCWO przeprowadzono przy użyciu Vest Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). Każdemu pacjentowi podawano HFCWO przy częstotliwości 10-12 Hz i wybrano ustawienie ciśnienia tętna 1-2 na 15 minut. Pacjenci otrzymujący HFCWO zostali umieszczeni w pozycji siedzącej półwyprostowanej. Po HFCWO natychmiast wykonano odsysanie przez rurkę dotchawiczą.

Zmiany początkowych ustawień respiratora podczas HFCWO rejestrowano przed i po 5, 10 i 15 minutach. Zmienne obejmowały szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, dodatnie ciśnienie wydechowe, częstość oddechów, frakcję wdychanego tlenu, czas wdechu i ustawienia czułości. Po HFCWO natychmiast wykonano odsysanie przez rurkę dotchawiczą.

HFCWO przez 15 minut, a następnie odsysanie plwociny.
Inne nazwy:
  • Oscylacja HFCW
  • HFCWO
Komparator placebo: interwencja placebo
pacjenci poddawani CCPT otrzymywali opukiwanie dłonią kubkową z rękami ustawionymi 3 cale od klatki piersiowej, uderzając w klatkę piersiową ruchem falującym, podczas gdy byli umieszczani w pozycji lewego i prawego lewego odleżyny przez 5-10 minut każdy. Po CCPT natychmiast wykonano odsysanie przez rurkę dotchawiczą.
CCPT przez 15 minut, a następnie odsysanie plwociny.
Inne nazwy:
  • CCPT
  • Fizjoterapia CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut
mm Hg
15 minut
średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut
mm Hg
15 minut
wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 15 minut
litrów na minutę
15 minut
częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
oddechów na minutę
15 minut
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 15 minut
minilitry
15 minut
wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania
Ramy czasowe: 15 minut
oddechów na minutę/litr
15 minut
SpO2
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FiO2= wdychana frakcja tlenu
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
razy na minutę
15 minut
ustawienie ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut
mm Hg
15 minut
czas inspiracji
Ramy czasowe: 15 minut
drugi
15 minut
tętno
Ramy czasowe: 15 minut
uderzeń na minutę
15 minut
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut
mm Hg
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

3
Subskrybuj