- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02758106
HFCWO w sprawie niewydolności oddechowej płuc (HFCWOonAFR)
Chwilowe skutki oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości u pacjentów z ostrą płucną niewydolnością oddechową poddawanych wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc może zwiększać wydzielanie oskrzeli i zmniejszać czynność śluzowo-rzęskową, powodując w ten sposób niedodmę płuc. Pacjenci z ostrą płucną niewydolnością oddechową otrzymujący wentylację mechaniczną mogą zatem mieć dużą ilość wydzieliny płucnej, co pogarsza higienę oskrzeli, wysycenie oksyhemoglobiny i dopasowanie wentylacji do perfuzji. Funkcja kaszlu jest najważniejsza dla odkrztuszania; jednak kaszel nie jest praktyczny u pacjentów z intubacją dotchawiczą i sedacją. Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) mogą usuwać wydzieliny z dróg oddechowych równie skutecznie, jak konwencjonalna fizykoterapia klatki piersiowej (CCPT). Jednak zapalenie płuc nie jest obecnie wskazaniem do fizjoterapii klatki piersiowej.
HFCWO ściska i rozluźnia ścianę klatki piersiowej, aby wytworzyć oscylującą objętość z płuc, naśladując „minikaszl” i wytwarzając naprężenie ścinające na granicy powietrze-śluz, które zmienia reologię plwociny, poprawiając w ten sposób dystrybucję wentylacji, mieszanie gazów i wymuszony wydech głośność w ciągu jednej sekundy. Większość badań, w których nie wykazano żadnych istotnych skutków, skupiała się na śmiertelności, pobycie w szpitalu, czynności płuc lub BODE (wielowymiarowa 10-punktowa skala wskaźnika masy ciała, ciężkości obturacji dróg oddechowych, duszności ocenianej według zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych oraz ocenianej wydolności wysiłkowej) z wynikiem sześciominutowego marszu). Jednak te pomiary wyników nie są związane z natychmiastowymi efektami fizjoterapii klatki piersiowej i mogą na nie wpływać inne czynniki, takie jak ciężkość choroby.
Stanowczo nie zaleca się wykorzystywania ilości plwociny jako miary wyniku HFCWO. Jednak natychmiastowe zmiany krążeniowo-oddechowe w HFCWO nie były badane u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną, chociaż pomiar ten jest bardziej wyraźny niż czynność płuc i wynik BODE, ponieważ są one niepraktyczne u tych pacjentów. Zmiany w ustawieniach respiratora spowodowane przez HFCWO stanowią problem, gdy pacjenci otrzymują oba rodzaje leczenia jednocześnie. Celem tego badania było zbadanie wpływu HFCWO na pacjentów z zapaleniem płuc i ostrą niewydolnością oddechową otrzymujących wentylację mechaniczną poprzez ocenę natychmiastowych zmian krążeniowo-oddechowych i zmian w początkowych ustawieniach respiratora.
Metody
Badacze przeprowadzili to porównawcze, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w szpitalu uniwersyteckim. Dorośli pacjenci z zapaleniem płuc powikłanym ostrą niewydolnością oddechową, wymagającym intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej, byli kolejno rekrutowani z Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) (pojemność 20 łóżek). Zapalenie płuc zdefiniowano jako obecność nowych lub postępujących nacieków w płucach oraz dwa z następujących parametrów: temperatura ciała > 38,3°C lub < 36°C; liczba białych krwinek > 12 000/ml lub < 4 000/ml; ropne wydzieliny z tchawicy bez innych objawów infekcji wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Ostra niewydolność oddechowa została zdefiniowana jako nagły spadek PaO2 < 60 mm Hg (lub wysycenia oksyhemoglobiny tętniczej < 90%) z lub bez PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Wszyscy pacjenci mieli wystarczającą produkcję plwociny, aby wymagać od lekarza zlecenia usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych. Ciężkość choroby oceniano za pomocą skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badaczy i zgłoszone do instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Kryteriami wykluczającymi były ciąża, odma opłucnowa, widoczne krwioplucie, niestabilna hemodynamika, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz osoby poddawane poważnym operacjom serca, klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci mieli ostrą płucną niewydolność oddechową i otrzymali intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną, a wszyscy podpisali formularze świadomej zgody. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badanej (HFCWO) lub kontrolnej (CCPT), ponieważ skuteczność higieny oskrzeli zarówno w przypadku HFCWO, jak i CCPT jest porównywalna4. Pierwsi badacze nie wiedzieli, jaką procedurę otrzymali pacjenci. Lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna Chung Shan Medical University Hospital zatwierdziła to badanie (nr. CS13004). Badania eksperymentalne prowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Aby zapobiec wymiotom w trakcie lub po pielęgnacji klatki piersiowej, wszyscy badani przeszli zabieg godzinę przed lub dwie godziny po karmieniu przez sondę nosowo-żołądkową. Terapię wziewną prowadzono za pomocą aerozolu roztworu 6 ml półsól fizjologiczna przez respirator przed HFCWO lub CCPT.
HFCWO zostało przeprowadzone przy użyciu VestTM Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) połączonego z kamizelką za pomocą dwóch elastycznych rurek przez przeszkolone pielęgniarki, które nie znały celu badania. Wszystkie pielęgniarki zostały dobrze przeszkolone w zakresie wykonywania zarówno HFCWO, jak i CCPT przed badaniem, ponieważ procedury te są rutynowo wykonywane przez pielęgniarki w instytucji prowadzącej badanie. Każdemu pacjentowi podawano HFCWO przy częstotliwości 10-12 Hz i ustawieniu ciśnienia tętna na 1-2 wybrane ze skali od 1 do 10 (jednostki arbitralne) przez 15 minut. Pacjenci otrzymujący HFCWO byli umieszczani w pozycji siedzącej półwyprostowanej, a pacjenci poddawani CCPT otrzymywali opukiwanie kubkiem dłoni z rękami ustawionymi 3 cale od klatki piersiowej, uderzając w klatkę piersiową ruchem falującym, podczas gdy byli umieszczani w prawym i lewym odleżynie pozycji przez 5-10 minut każda1. Po HFCWO lub CCPT natychmiast wykonano odsysanie przez rurkę dotchawiczą.
Zmiany w początkowych ustawieniach respiratora podczas HFCWO były rejestrowane przez przeszkolone pielęgniarki, sprawdzając panel respiratora przed i po 5, 10 i 15 minutach podczas HFCWO. Zmienne obejmowały szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), dodatnie ciśnienie wydechowe (PEEP), częstość oddechów (RR), frakcję wdychanego tlenu (FIO2), czas wdechu i ustawienia czułości.
Zmiany odpowiedzi krążeniowo-oddechowej pacjentów mierzono przed i po 5, 10 i 15 minutach podczas oscylacji oraz po 15 minutach od odsysania plwociny. Protokół pomiaru dla grupy CCPT był taki sam jak dla grupy HFCWO, z wyjątkiem tego, że nie wykonywano żadnych pomiarów po 5 lub 10 minutach podczas perkusji, ponieważ pojedyncza pielęgniarka nie była w stanie wykonywać perkusji i rejestrować pomiarów w tym samym czasie.
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) obliczono w następujący sposób:
RSBI = częstość oddychania (oddechy/minutę)/objętość oddechowa (litry) (1) Wysycenie oksyhemoglobiny mierzono za pomocą pulsoksymetru (SPO2). Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę (rozstęp międzykwartylowy). Dla każdej zmiennej wyniku porównania zaplanowano a priori. Sparowany test t lub niesparowany test t zastosowano do porównań wewnątrzgrupowych lub międzygrupowych. W przypadku danych nienormalnych zastosowano test Manna-Whitneya. Do porównania proporcji zmiennych kategorycznych między dwiema grupami zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS w wersji 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) i Microcal Origin w wersji 4.0 (Northampton, MA, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra płucna niewydolność oddechowa z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną,
- z wystarczającą produkcją plwociny, aby wymagać od lekarza zlecenia usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- odma płucna
- jawne krwioplucie
- niestabilna hemodynamika
- zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- osób poddawanych poważnym operacjom serca, klatki piersiowej lub jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Oscylacja HFCW
HFCWO przeprowadzono przy użyciu Vest Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). Każdemu pacjentowi podawano HFCWO przy częstotliwości 10-12 Hz i wybrano ustawienie ciśnienia tętna 1-2 na 15 minut. Pacjenci otrzymujący HFCWO zostali umieszczeni w pozycji siedzącej półwyprostowanej. Po HFCWO natychmiast wykonano odsysanie przez rurkę dotchawiczą. Zmiany początkowych ustawień respiratora podczas HFCWO rejestrowano przed i po 5, 10 i 15 minutach. Zmienne obejmowały szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, dodatnie ciśnienie wydechowe, częstość oddechów, frakcję wdychanego tlenu, czas wdechu i ustawienia czułości. Po HFCWO natychmiast wykonano odsysanie przez rurkę dotchawiczą. |
HFCWO przez 15 minut, a następnie odsysanie plwociny.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: interwencja placebo
pacjenci poddawani CCPT otrzymywali opukiwanie dłonią kubkową z rękami ustawionymi 3 cale od klatki piersiowej, uderzając w klatkę piersiową ruchem falującym, podczas gdy byli umieszczani w pozycji lewego i prawego lewego odleżyny przez 5-10 minut każdy.
Po CCPT natychmiast wykonano odsysanie przez rurkę dotchawiczą.
|
CCPT przez 15 minut, a następnie odsysanie plwociny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut
|
mm Hg
|
15 minut
|
średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut
|
mm Hg
|
15 minut
|
wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
litrów na minutę
|
15 minut
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
|
oddechów na minutę
|
15 minut
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
minilitry
|
15 minut
|
wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania
Ramy czasowe: 15 minut
|
oddechów na minutę/litr
|
15 minut
|
SpO2
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FiO2= wdychana frakcja tlenu
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
|
razy na minutę
|
15 minut
|
ustawienie ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut
|
mm Hg
|
15 minut
|
czas inspiracji
Ramy czasowe: 15 minut
|
drugi
|
15 minut
|
tętno
Ramy czasowe: 15 minut
|
uderzeń na minutę
|
15 minut
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
mm Hg
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allan JS, Garrity JM, Donahue DM. High-frequency chest-wall compression during the 48 hours following thoracic surgery. Respir Care. 2009 Mar;54(3):340-3.
- Chaisson KM, Walsh S, Simmons Z, Vender RL. A clinical pilot study: high frequency chest wall oscillation airway clearance in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2006 Jun;7(2):107-11. doi: 10.1080/14660820600640570.
- Clinkscale D, Spihlman K, Watts P, Rosenbluth D, Kollef MH. A randomized trial of conventional chest physical therapy versus high frequency chest wall compressions in intubated and non-intubated adults. Respir Care. 2012 Feb;57(2):221-8. doi: 10.4187/respcare.01299. Epub 2011 Jul 12.
- Plioplys AV, Lewis S, Kasnicka I. Pulmonary vest therapy in pediatric long-term care. J Am Med Dir Assoc. 2002 Sep-Oct;3(5):318-21. doi: 10.1097/01.JAM.0000028225.84012.3B.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Whitman J, Van Beusekom R, Olson S, Worm M, Indihar F. Preliminary evaluation of high-frequency chest compression for secretion clearance in mechanically ventilated patients. Respir Care. 1993 Oct;38(10):1081-7.
- Jones AP, Rowe BH. Bronchopulmonary hygiene physical therapy for chronic obstructive pulmonary disease and bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000045. doi: 10.1002/14651858.CD000045.
- Zahm JM, King M, Duvivier C, Pierrot D, Girod S, Puchelle E. Role of simulated repetitive coughing in mucus clearance. Eur Respir J. 1991 Mar;4(3):311-5.
- Dosman CF, Jones RL. High-frequency chest compression: a summary of the literature. Can Respir J. 2005 Jan-Feb;12(1):37-41. doi: 10.1155/2005/525813.
- Darbee JC, Kanga JF, Ohtake PJ. Physiologic evidence for high-frequency chest wall oscillation and positive expiratory pressure breathing in hospitalized subjects with cystic fibrosis. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1278-89.
- Goktalay T, Akdemir SE, Alpaydin AO, Coskun AS, Celik P, Yorgancioglu A. Does high-frequency chest wall oscillation therapy have any impact on the infective exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease? A randomized controlled single-blind study. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):710-8. doi: 10.1177/0269215513478226. Epub 2013 Mar 15.
- Park H, Park J, Woo SY, Yi YH, Kim K. Effect of high-frequency chest wall oscillation on pulmonary function after pulmonary lobectomy for non-small cell lung cancer. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2583-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fd6d.
- Chuang ML, Lee CY, Chen YF, Huang SF, Lin IF. Revisiting Unplanned Endotracheal Extubation and Disease Severity in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0139864. doi: 10.1371/journal.pone.0139864. eCollection 2015.
- King M, Phillips DM, Gross D, Vartian V, Chang HK, Zidulka A. Enhanced tracheal mucus clearance with high frequency chest wall compression. Am Rev Respir Dis. 1983 Sep;128(3):511-5. doi: 10.1164/arrd.1983.128.3.511.
- Chatburn RL. High-frequency assisted airway clearance. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1224-35; discussion 1235-7.
- Chuang ML, Chou YL, Lee CY, Huang SF. Instantaneous responses to high-frequency chest wall oscillation in patients with acute pneumonic respiratory failure receiving mechanical ventilation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5912. doi: 10.1097/MD.0000000000005912.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS13004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael