Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFCWO om pneumonisk respirationssvigt (HFCWOonAFR)

29. april 2016 opdateret af: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

De øjeblikkelige virkninger af højfrekvente brystvægssvingninger på patienter med akut pneumonisk respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation

BAGGRUND: Endotracheal intubation og langvarig immobilisering af patienter, der modtager mekanisk ventilation, kan reducere ekspektorationsfunktionen. Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) kan forbedre luftvejssekretionsbevægelsen; dog kan den kraftige svingning påvirke ventilatorindstillingerne og ændre øjeblikkelige kardiopulmonale reaktioner. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge disse spørgsmål. METODER: 73 patienter i alderen >20 år, som blev intuberet med mekanisk ventilation for pneumonisk respirationssvigt, blev rekrutteret og tilfældigt klassificeret i to grupper (HFCWO-gruppe, n=36; og kontrolgruppe, der modtog konventionel brystfysioterapi (CCPT), n =37). HFCWO blev anvendt med en fast protokol, mens CCPT blev udført ved hjælp af standardprotokoller. Begge grupper fik sputumsugning efter indgrebet. Ændringer i ventilatorindstillinger og forsøgspersonernes respons blev målt med forudindstillede intervaller og sammenlignet inden for grupper og mellem grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse kan øge bronkial sekretion og nedsætte mucociliær funktion og derved forårsage lungeatelektase. Patienter med akut pneumonisk respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation, kan derfor have en stor mængde pulmonale sekreter, hvilket forværrer bronkial hygiejne, oxyhæmoglobinmætning og ventilation-perfusionsmatch. Hostefunktionen er altafgørende for opspytning; hoste er dog ikke praktisk for patienter med endotracheal intubation og sedation. Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) kan fjerne luftvejssekreter lige så effektivt som konventionel brystfysioterapi (CCPT). Imidlertid er lungebetændelse i øjeblikket ikke en indikation for brystfysioterapi.

HFCWO komprimerer og afslapper brystvæggen for at generere et oscilleret volumen fra lungerne, efterligner en "mini-hoste" og producerer forskydningsspænding ved luft-slim-grænsefladen, som ændrer sputum-reologien og derved forbedrer ventilationsfordelingen, gasblandingen og tvungen udløb. lydstyrke på et sekund. De fleste undersøgelser, der ikke har rapporteret nogen signifikant effekt, har fokuseret på dødelighed, hospitalsophold, lungefunktion eller BODE (en multidimensionel 10-punkts skala af kropsmasseindeks, sværhedsgraden af ​​luftstrømsobstruktion, dyspnø vurderet med det modificerede Medical Research Council og træningskapacitet evalueret med seks minutters gangafstand). Disse udfaldsmålinger er dog ikke forbundet med de umiddelbare virkninger af brystfysioterapi og kan blive påvirket af andre faktorer såsom sygdommens sværhedsgrad.

Det anbefales ikke kraftigt at bruge mængden af ​​sputum som resultatmåling af HFCWO. Umiddelbare kardiopulmonale ændringer i HFCWO er dog ikke blevet undersøgt hos patienter, der modtager mekanisk ventilation, selvom denne måling er mere eksplicit end lungefunktion og BODE-score, da de er upraktiske hos disse patienter. Ændringer i ventilatorindstillinger forårsaget af HFCWO er et problem, når patienterne får begge behandlinger samtidigt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​HFCWO på pneumoniske personer med akut respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation, ved at evaluere øjeblikkelige kardiopulmonale ændringer og ændringer i de indledende ventilatorindstillinger.

Metoder

Efterforskerne udførte denne komparative prospektive randomiserede kontrollerede enkeltblindede undersøgelse på et universitetshospital. Voksne forsøgspersoner med lungebetændelse kompliceret med akut respirationssvigt, der krævede endotracheal intubation og mekanisk ventilation, blev fortløbende rekrutteret fra en medicinsk intensivafdeling (ICU) (kapacitet på 20 senge). Lungebetændelse blev defineret som tilstedeværelsen af ​​nye eller progressive pulmonale infiltrater og to af følgende: kropstemperatur > 38,3 C eller < 36 C; antal hvide blodlegemer > 12.000/ml eller < 4.000/ml; purulent trakealsekret uden andre tegn på infektion, der kræver antimikrobiel behandling. Akut respirationssvigt blev defineret som et pludseligt fald i PaO2 < 60 mm Hg (eller arteriel oxyhæmoglobinmætning < 90 %) med eller uden PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Alle patienterne havde tilstrækkelig sputumproduktion til at kræve, at lægen bestilte luftvejssekretion. Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score. Uønskede hændelser blev evalueret af efterforskerne og rapporteret til det institutionelle revisionsudvalg. Eksklusionskriterierne var graviditet, pneumothorax, manifest hæmotyse, ustabil hæmodynamik, øget intrakranielt tryk og dem, der skulle gennemgå større hjerte-, thorax- eller abdominalkirurgi.

Alle de kvalificerede patienter havde akut pneumonisk respirationssvigt og modtog endotracheal intubation og mekanisk ventilation, og alle underskrev informerede samtykkeerklæringer. Patienterne blev tilfældigt allokeret til undersøgelsesgruppen (HFCWO) eller kontrolgruppen (CCPT), da effekten af ​​bronkial hygiejne for både HFCWO og CCPT er sammenlignelig4. De primære efterforskere blev blindet for, hvilken procedure patienterne modtog. Det lokale institutionelle revisionsudvalg på Chung Shan Medical University Hospital godkendte denne undersøgelse (nr. CS13004). Den eksperimentelle forskning blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

For at forhindre opkastning under eller efter brystpleje gennemgik alle forsøgspersoner proceduren en time før eller to timer efter fodring via en nasogastrisk sonde. Inhalationsterapi blev udført med en aerosoliseret opløsning af 6 ml halvt saltvand via ventilatoren før HFCWO eller CCPT.

HFCWO blev udført ved hjælp af et VestTM Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) forbundet til en vest via to fleksible rør af uddannede sygeplejersker, som var blindet for formålet med undersøgelsen. Alle sygeplejerskerne var blevet godt uddannet i, hvordan man udfører både HFCWO og CCPT før undersøgelsen, da disse procedurer rutinemæssigt udføres af sygeplejersker på investigators institution. HFCWO blev påført hvert individ med en frekvens på 10-12 Hz og en pulstrykindstilling på 1-2 valgt fra en skala fra 1 til 10 (vilkårlige enheder) i 15 minutter. Patienterne, der modtog HFCWO, blev anbragt i en semi-opretstående siddende stilling, og patienterne, der gennemgik CCPT, modtog cup-hand percussion med hænderne placeret 3 inches fra brystet, og slog brystet med en vinkende bevægelse, mens de blev placeret i højre og venstre decubitus stillinger i 5-10 minutter hver1. Efter HFCWO eller CCPT blev sugning udført umiddelbart via et endotrachealt rør.

Ændringer i de indledende ventilatorindstillinger under HFCWO blev registreret af de uddannede sygeplejersker ved at kontrollere ventilatorpanelet før og efter 5, 10 og 15 minutter under HFCWO. Variablerne inkluderede peak luftvejstryk (Ppeak), positive-end ekspiratorisk tryk (PEEP), respirationsfrekvens (RR), fraktion af indåndet oxygen (FIO2), inspiratorisk tid og følsomhedsindstillinger.

Ændringer i patienternes kardiopulmonale respons blev målt før og ved 5, 10 og 15 minutter under oscillation og 15 minutter efter sputumsugning. Måleprotokollen for CCPT-gruppen var den samme som for HFCWO-gruppen, bortset fra at der ikke blev taget målinger efter 5 eller 10 minutter under percussion, fordi det ikke var muligt for en enkelt sygeplejerske at udføre percussion og registrere målinger på samme tid.

Rapid shallow breathing index (RSBI) blev beregnet som følger:

RSBI = vejrtrækningsfrekvens (vejrtrækninger/minut)/tidalvolumen (liter) (1) Oxyhæmoglobinmætning blev målt ved hjælp af et pulsoximeter (SPO2). Data blev præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD) eller median (interkvartilområde). For hver udfaldsvariabel blev sammenligninger planlagt på forhånd. En parret t eller uparret t-test blev brugt til sammenligninger inden for gruppe eller mellem grupper. For ikke-normale data blev Mann-Whitney testen brugt. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne proportioner af kategoriske variable mellem de to grupper. En p-værdi mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SAS-softwareversion 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) og Microcal Origin version 4.0 (Northampton, MA, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut pneumonisk respirationssvigt og modtog endotracheal intubation og mekanisk ventilation,
  • at have tilstrækkelig opspytproduktion til at kræve, at lægen bestiller luftvejssekretion

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • pneumothorax
  • manifest hæmotyse
  • ustabil hæmodynamik
  • øget intrakranielt tryk
  • dem, der gennemgår større hjerte-, thorax- eller abdominalkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HFCW oscillation

HFCWO blev udført under anvendelse af et Vest Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). HFCWO blev påført hvert individ med en frekvens på 10-12 Hz og en pulstrykindstilling på 1-2 valgt i 15 minutter. Patienterne, der fik HFCWO, blev anbragt i en semi-opretstående siddestilling. Efter HFCWO blev sugning udført umiddelbart via en endotracheal tube.

Ændringer i de oprindelige ventilatorindstillinger under HFCWO blev registreret før og efter 5, 10 og 15 minutter. Variablerne inkluderede peak luftvejstryk, positive-end ekspiratorisk tryk, respirationsfrekvens, fraktion af indåndet ilt, inspiratorisk tid og følsomhedsindstillinger. Efter HFCWO blev sugning udført umiddelbart via en endotracheal tube.

HFCWO i 15 minutter og derefter sputumsugning.
Andre navne:
  • HFCW oscillation
  • HFCWO
Placebo komparator: placebo intervention
patienterne, der gennemgik CCPT, modtog cup-hand percussion med hænderne placeret 3 tommer fra brystet, og ramte brystet med en vinkende bevægelse, mens de blev placeret i højre og venstre decubitus-position i 5-10 minutter hver. Efter CCPT blev sugning udført umiddelbart via en endotracheal tube.
CCPT i 15 minutter og derefter sputumsugning.
Andre navne:
  • CCPT
  • CC fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimale luftvejstryk
Tidsramme: 15 minutter
mm Hg
15 minutter
middel luftvejstryk
Tidsramme: 15 minutter
mm Hg
15 minutter
minut ventilation
Tidsramme: 15 minutter
liter i minuttet
15 minutter
respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
vejrtrækninger i minuttet
15 minutter
tidevandsvolumen
Tidsramme: 15 minutter
miniliter
15 minutter
hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks
Tidsramme: 15 minutter
vejrtrækninger per minut/liter
15 minutter
SpO2
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FiO2 = indåndet oxygenfraktion
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
gange i minuttet
15 minutter
indstilling af luftvejstryk
Tidsramme: 15 minutter
mm Hg
15 minutter
inspirerende tid
Tidsramme: 15 minutter
anden
15 minutter
hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter
slag i minuttet
15 minutter
blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
mm Hg
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS13004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner