- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02758106
HFCWO om pneumonisk respirationssvigt (HFCWOonAFR)
De øjeblikkelige virkninger af højfrekvente brystvægssvingninger på patienter med akut pneumonisk respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse kan øge bronkial sekretion og nedsætte mucociliær funktion og derved forårsage lungeatelektase. Patienter med akut pneumonisk respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation, kan derfor have en stor mængde pulmonale sekreter, hvilket forværrer bronkial hygiejne, oxyhæmoglobinmætning og ventilation-perfusionsmatch. Hostefunktionen er altafgørende for opspytning; hoste er dog ikke praktisk for patienter med endotracheal intubation og sedation. Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) kan fjerne luftvejssekreter lige så effektivt som konventionel brystfysioterapi (CCPT). Imidlertid er lungebetændelse i øjeblikket ikke en indikation for brystfysioterapi.
HFCWO komprimerer og afslapper brystvæggen for at generere et oscilleret volumen fra lungerne, efterligner en "mini-hoste" og producerer forskydningsspænding ved luft-slim-grænsefladen, som ændrer sputum-reologien og derved forbedrer ventilationsfordelingen, gasblandingen og tvungen udløb. lydstyrke på et sekund. De fleste undersøgelser, der ikke har rapporteret nogen signifikant effekt, har fokuseret på dødelighed, hospitalsophold, lungefunktion eller BODE (en multidimensionel 10-punkts skala af kropsmasseindeks, sværhedsgraden af luftstrømsobstruktion, dyspnø vurderet med det modificerede Medical Research Council og træningskapacitet evalueret med seks minutters gangafstand). Disse udfaldsmålinger er dog ikke forbundet med de umiddelbare virkninger af brystfysioterapi og kan blive påvirket af andre faktorer såsom sygdommens sværhedsgrad.
Det anbefales ikke kraftigt at bruge mængden af sputum som resultatmåling af HFCWO. Umiddelbare kardiopulmonale ændringer i HFCWO er dog ikke blevet undersøgt hos patienter, der modtager mekanisk ventilation, selvom denne måling er mere eksplicit end lungefunktion og BODE-score, da de er upraktiske hos disse patienter. Ændringer i ventilatorindstillinger forårsaget af HFCWO er et problem, når patienterne får begge behandlinger samtidigt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af HFCWO på pneumoniske personer med akut respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation, ved at evaluere øjeblikkelige kardiopulmonale ændringer og ændringer i de indledende ventilatorindstillinger.
Metoder
Efterforskerne udførte denne komparative prospektive randomiserede kontrollerede enkeltblindede undersøgelse på et universitetshospital. Voksne forsøgspersoner med lungebetændelse kompliceret med akut respirationssvigt, der krævede endotracheal intubation og mekanisk ventilation, blev fortløbende rekrutteret fra en medicinsk intensivafdeling (ICU) (kapacitet på 20 senge). Lungebetændelse blev defineret som tilstedeværelsen af nye eller progressive pulmonale infiltrater og to af følgende: kropstemperatur > 38,3 C eller < 36 C; antal hvide blodlegemer > 12.000/ml eller < 4.000/ml; purulent trakealsekret uden andre tegn på infektion, der kræver antimikrobiel behandling. Akut respirationssvigt blev defineret som et pludseligt fald i PaO2 < 60 mm Hg (eller arteriel oxyhæmoglobinmætning < 90 %) med eller uden PaCO2 > 45 mm Hg.17-19 Alle patienterne havde tilstrækkelig sputumproduktion til at kræve, at lægen bestilte luftvejssekretion. Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score. Uønskede hændelser blev evalueret af efterforskerne og rapporteret til det institutionelle revisionsudvalg. Eksklusionskriterierne var graviditet, pneumothorax, manifest hæmotyse, ustabil hæmodynamik, øget intrakranielt tryk og dem, der skulle gennemgå større hjerte-, thorax- eller abdominalkirurgi.
Alle de kvalificerede patienter havde akut pneumonisk respirationssvigt og modtog endotracheal intubation og mekanisk ventilation, og alle underskrev informerede samtykkeerklæringer. Patienterne blev tilfældigt allokeret til undersøgelsesgruppen (HFCWO) eller kontrolgruppen (CCPT), da effekten af bronkial hygiejne for både HFCWO og CCPT er sammenlignelig4. De primære efterforskere blev blindet for, hvilken procedure patienterne modtog. Det lokale institutionelle revisionsudvalg på Chung Shan Medical University Hospital godkendte denne undersøgelse (nr. CS13004). Den eksperimentelle forskning blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
For at forhindre opkastning under eller efter brystpleje gennemgik alle forsøgspersoner proceduren en time før eller to timer efter fodring via en nasogastrisk sonde. Inhalationsterapi blev udført med en aerosoliseret opløsning af 6 ml halvt saltvand via ventilatoren før HFCWO eller CCPT.
HFCWO blev udført ved hjælp af et VestTM Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota) forbundet til en vest via to fleksible rør af uddannede sygeplejersker, som var blindet for formålet med undersøgelsen. Alle sygeplejerskerne var blevet godt uddannet i, hvordan man udfører både HFCWO og CCPT før undersøgelsen, da disse procedurer rutinemæssigt udføres af sygeplejersker på investigators institution. HFCWO blev påført hvert individ med en frekvens på 10-12 Hz og en pulstrykindstilling på 1-2 valgt fra en skala fra 1 til 10 (vilkårlige enheder) i 15 minutter. Patienterne, der modtog HFCWO, blev anbragt i en semi-opretstående siddende stilling, og patienterne, der gennemgik CCPT, modtog cup-hand percussion med hænderne placeret 3 inches fra brystet, og slog brystet med en vinkende bevægelse, mens de blev placeret i højre og venstre decubitus stillinger i 5-10 minutter hver1. Efter HFCWO eller CCPT blev sugning udført umiddelbart via et endotrachealt rør.
Ændringer i de indledende ventilatorindstillinger under HFCWO blev registreret af de uddannede sygeplejersker ved at kontrollere ventilatorpanelet før og efter 5, 10 og 15 minutter under HFCWO. Variablerne inkluderede peak luftvejstryk (Ppeak), positive-end ekspiratorisk tryk (PEEP), respirationsfrekvens (RR), fraktion af indåndet oxygen (FIO2), inspiratorisk tid og følsomhedsindstillinger.
Ændringer i patienternes kardiopulmonale respons blev målt før og ved 5, 10 og 15 minutter under oscillation og 15 minutter efter sputumsugning. Måleprotokollen for CCPT-gruppen var den samme som for HFCWO-gruppen, bortset fra at der ikke blev taget målinger efter 5 eller 10 minutter under percussion, fordi det ikke var muligt for en enkelt sygeplejerske at udføre percussion og registrere målinger på samme tid.
Rapid shallow breathing index (RSBI) blev beregnet som følger:
RSBI = vejrtrækningsfrekvens (vejrtrækninger/minut)/tidalvolumen (liter) (1) Oxyhæmoglobinmætning blev målt ved hjælp af et pulsoximeter (SPO2). Data blev præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD) eller median (interkvartilområde). For hver udfaldsvariabel blev sammenligninger planlagt på forhånd. En parret t eller uparret t-test blev brugt til sammenligninger inden for gruppe eller mellem grupper. For ikke-normale data blev Mann-Whitney testen brugt. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne proportioner af kategoriske variable mellem de to grupper. En p-værdi mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SAS-softwareversion 9.3 (SAS Institute Inc., Cary, NC) og Microcal Origin version 4.0 (Northampton, MA, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut pneumonisk respirationssvigt og modtog endotracheal intubation og mekanisk ventilation,
- at have tilstrækkelig opspytproduktion til at kræve, at lægen bestiller luftvejssekretion
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- pneumothorax
- manifest hæmotyse
- ustabil hæmodynamik
- øget intrakranielt tryk
- dem, der gennemgår større hjerte-, thorax- eller abdominalkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFCW oscillation
HFCWO blev udført under anvendelse af et Vest Airway Clearance System Model 105 (Hill-Rom, St. Paul, Minnesota). HFCWO blev påført hvert individ med en frekvens på 10-12 Hz og en pulstrykindstilling på 1-2 valgt i 15 minutter. Patienterne, der fik HFCWO, blev anbragt i en semi-opretstående siddestilling. Efter HFCWO blev sugning udført umiddelbart via en endotracheal tube. Ændringer i de oprindelige ventilatorindstillinger under HFCWO blev registreret før og efter 5, 10 og 15 minutter. Variablerne inkluderede peak luftvejstryk, positive-end ekspiratorisk tryk, respirationsfrekvens, fraktion af indåndet ilt, inspiratorisk tid og følsomhedsindstillinger. Efter HFCWO blev sugning udført umiddelbart via en endotracheal tube. |
HFCWO i 15 minutter og derefter sputumsugning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo intervention
patienterne, der gennemgik CCPT, modtog cup-hand percussion med hænderne placeret 3 tommer fra brystet, og ramte brystet med en vinkende bevægelse, mens de blev placeret i højre og venstre decubitus-position i 5-10 minutter hver.
Efter CCPT blev sugning udført umiddelbart via en endotracheal tube.
|
CCPT i 15 minutter og derefter sputumsugning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimale luftvejstryk
Tidsramme: 15 minutter
|
mm Hg
|
15 minutter
|
|
middel luftvejstryk
Tidsramme: 15 minutter
|
mm Hg
|
15 minutter
|
|
minut ventilation
Tidsramme: 15 minutter
|
liter i minuttet
|
15 minutter
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
vejrtrækninger i minuttet
|
15 minutter
|
|
tidevandsvolumen
Tidsramme: 15 minutter
|
miniliter
|
15 minutter
|
|
hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks
Tidsramme: 15 minutter
|
vejrtrækninger per minut/liter
|
15 minutter
|
|
SpO2
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FiO2 = indåndet oxygenfraktion
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
gange i minuttet
|
15 minutter
|
|
indstilling af luftvejstryk
Tidsramme: 15 minutter
|
mm Hg
|
15 minutter
|
|
inspirerende tid
Tidsramme: 15 minutter
|
anden
|
15 minutter
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter
|
slag i minuttet
|
15 minutter
|
|
blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
|
mm Hg
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Lung Chuang, Chung Shan Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allan JS, Garrity JM, Donahue DM. High-frequency chest-wall compression during the 48 hours following thoracic surgery. Respir Care. 2009 Mar;54(3):340-3.
- Chaisson KM, Walsh S, Simmons Z, Vender RL. A clinical pilot study: high frequency chest wall oscillation airway clearance in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2006 Jun;7(2):107-11. doi: 10.1080/14660820600640570.
- Clinkscale D, Spihlman K, Watts P, Rosenbluth D, Kollef MH. A randomized trial of conventional chest physical therapy versus high frequency chest wall compressions in intubated and non-intubated adults. Respir Care. 2012 Feb;57(2):221-8. doi: 10.4187/respcare.01299. Epub 2011 Jul 12.
- Plioplys AV, Lewis S, Kasnicka I. Pulmonary vest therapy in pediatric long-term care. J Am Med Dir Assoc. 2002 Sep-Oct;3(5):318-21. doi: 10.1097/01.JAM.0000028225.84012.3B.
- McCool FD, Rosen MJ. Nonpharmacologic airway clearance therapies: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):250S-259S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.250S.
- Whitman J, Van Beusekom R, Olson S, Worm M, Indihar F. Preliminary evaluation of high-frequency chest compression for secretion clearance in mechanically ventilated patients. Respir Care. 1993 Oct;38(10):1081-7.
- Jones AP, Rowe BH. Bronchopulmonary hygiene physical therapy for chronic obstructive pulmonary disease and bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000045. doi: 10.1002/14651858.CD000045.
- Zahm JM, King M, Duvivier C, Pierrot D, Girod S, Puchelle E. Role of simulated repetitive coughing in mucus clearance. Eur Respir J. 1991 Mar;4(3):311-5.
- Dosman CF, Jones RL. High-frequency chest compression: a summary of the literature. Can Respir J. 2005 Jan-Feb;12(1):37-41. doi: 10.1155/2005/525813.
- Darbee JC, Kanga JF, Ohtake PJ. Physiologic evidence for high-frequency chest wall oscillation and positive expiratory pressure breathing in hospitalized subjects with cystic fibrosis. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1278-89.
- Goktalay T, Akdemir SE, Alpaydin AO, Coskun AS, Celik P, Yorgancioglu A. Does high-frequency chest wall oscillation therapy have any impact on the infective exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease? A randomized controlled single-blind study. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):710-8. doi: 10.1177/0269215513478226. Epub 2013 Mar 15.
- Park H, Park J, Woo SY, Yi YH, Kim K. Effect of high-frequency chest wall oscillation on pulmonary function after pulmonary lobectomy for non-small cell lung cancer. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2583-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fd6d.
- Chuang ML, Lee CY, Chen YF, Huang SF, Lin IF. Revisiting Unplanned Endotracheal Extubation and Disease Severity in Intensive Care Units. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0139864. doi: 10.1371/journal.pone.0139864. eCollection 2015.
- King M, Phillips DM, Gross D, Vartian V, Chang HK, Zidulka A. Enhanced tracheal mucus clearance with high frequency chest wall compression. Am Rev Respir Dis. 1983 Sep;128(3):511-5. doi: 10.1164/arrd.1983.128.3.511.
- Chatburn RL. High-frequency assisted airway clearance. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1224-35; discussion 1235-7.
- Chuang ML, Chou YL, Lee CY, Huang SF. Instantaneous responses to high-frequency chest wall oscillation in patients with acute pneumonic respiratory failure receiving mechanical ventilation: A randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e5912. doi: 10.1097/MD.0000000000005912.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS13004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .