強直性脊椎炎における構造的損傷の進行に対する抗TNF療法単独と抗TNF療法単独にNSAIDを追加 (CONSUL)
2021年1月26日 更新者：Denis Poddubnyy、Charite University, Berlin, Germany
強直性脊椎炎患者における2年間にわたる脊椎の構造的損傷の進行に対する、抗TNF療法に追加されたNSAIDによる治療効果と抗TNF療法単独による効果の比較：無作為化多施設共同試験
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) - セレコキシブ - 抗腫瘍壊死因子 (TNF) 療法 - ゴリムマブ - に追加した場合の治療の影響を、抗 TNF 療法 (ゴリムマブ) 単独と比較して評価すること。強直性脊椎炎 (AS) 患者における 2 年間にわたる脊椎の構造的損傷。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験の目的は、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を追加した併用療法の有効性を、構造的損傷の進行に対する抗TNF療法単独と比較して評価することです強直性脊椎炎（AS）患者の脊椎に2年以上。
トライアルは 2 つのフェーズで構成されます。
第I相（慣らし段階）では、NSAIDによる治療にもかかわらず活動性ASを有し、C反応性タンパク質が上昇している患者が含まれ、TNF遮断薬（ゴリムマブ）で治療されます。
12週目にゴリムマブに対する臨床反応が良好な患者は、研究の第II相（コアフェーズ）に適格となり、2年間（12〜108週）ゴリムマブ+セレコキシブ（実験的介入）に1：1で無作為化されます。または 2) ゴリムマブ単独 (コントロール介入) も 2 年間。
主な結果のパラメーターは、2 年間の治療 (12 ～ 108 週) にわたる修正ストーク強直性脊椎炎スコア (mSASSS) (現在、AS における構造的脊髄損傷進行評価の標準) の絶対進行です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altenburg、ドイツ、04600
- Rheumapraxis Kupka
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Bayreuth、ドイツ、95444
- Rheumapraxis Bayreuth Dr. Ochs
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin - Dpt. Rheumatology at Campus Charite Mitte
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Berlin、ドイツ、12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin、ドイツ、12163
- Rheumatologische Praxis Dr. Karberg/Brandt
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Universitaetsmedizin, Dpt. of Rheumatology at Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、12627
- MVZ Drs. Mielke
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Berlin、ドイツ、13055
- Rheumapraxis Dr. Zinke
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Berlin、ドイツ、14059
- Schlossparkklinik, Dpt. of Rheumatologie
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Burghausen、ドイツ、84489
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis an den Kreiskliniken
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Frankfurt / Main、ドイツ、60528
- Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (CIRI)
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Haldensleben I、ドイツ、39340
- Praxis Dr Kühne
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule, Rheumatologie
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Koeln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln, Rheumatologie
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Rheumapraxis Magdeburg
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
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Tübingen、ドイツ、72072
- Rheumapraxis Dr. Jacki
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Tübingen、ドイツ、72076
- University of Tuebingen, Dpt. Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 「修正ニューヨーク基準」による AS の確定診断。
- -それぞれ少なくとも2週間服用した2つ以上のNSAIDに対する不適切な反応の病歴。
- -スクリーニング時に4以上のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）値によって定義される活動性疾患。
X線撮影による脊椎の進行に関する以下の危険因子の少なくとも1つの存在：
- AS以外のCRP上昇の理由がない場合のスクリーニングでのC反応性タンパク質の上昇（CRP; > 5mg / l）;
- -以前の脊椎のX線での1つ以上のシンデスモファイトの存在。
- -治験責任医師の意見に基づいて、被験者は抗TNF療法の候補です。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、研究プロトコルの要件を順守します。 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者のみが試験に含まれます。
- 女性の場合：子供を産むことができない（少なくとも1年間の閉経後または外科的に無菌）、または研究を通じて信頼できる避妊方法を実践する意欲と能力がある 研究およびその後6か月
フェーズ II の選択基準 (研究の無作為化部分):
-フェーズI中のゴリムマブに対する適切な反応（BASDAIの低下と呼ばれる）
主な除外基準:
- 女性被験者の場合：妊娠中または授乳中
- -脊椎関節炎/ ASまたは全身性自己免疫疾患以外の慢性炎症性関節疾患の被験者。 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチ。
- -抗TNF療法に対する不十分な反応の病歴
- -薬物の1つまたは治験薬の他の成分に対する不耐性/過敏症
- 総脊椎強直症の存在
- -抗TNF療法の禁忌（現在または寛解中の臨床的に重要な感染症、結核、ウイルス性肝炎、HIV;悪性腫瘍;脱髄疾患;生ワクチンによるワクチン接種前3か月以内、研究中、研究後6か月まで）
- -セレコキシブ療法に対する（相対的な）禁忌（制御されていない動脈性高血圧、高い心血管リスク/心血管イベントの病歴; 胃腸潰瘍または関連する出血の病歴; 既知のM.クローンまたは潰瘍性大腸炎）
- 線維筋痛症の診断
- 重大な実験室異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゴリムマブ単剤療法
ゴリムマブ50mgを月1回皮下投与する治療
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゴリムマブとセレコキシブの併用
ゴリムマブ 50 mg を月 1 回皮下投与、セレコキシブ 400 mg を毎日経口投与
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験のフェーズII（コアフェーズ）における2年間の治療（12〜108週）にわたる修正ストーク強直性脊椎炎スコア（mSASSS）の絶対進行
時間枠：2年
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試験のフェーズII（コアフェーズ）における2年間の治療（12〜108週）にわたる修正ストーク強直性脊椎炎スコア（mSASSS）の絶対進行
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいシンデスモファイトの形成または既存のシンデスモファイトの進行
時間枠：2年
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新しいシンデスモファイトの形成または既存のシンデスモファイトの進行
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2年
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疾患活動性の改善（BASDAI）
時間枠：2年
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疾患活動性の改善（BASDAI）
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2年
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疾患活動性の改善 (ASDAS)
時間枠：2年
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疾患活動性の改善 (ASDAS)
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2年
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機能改善（BASFI）
時間枠：2年
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機能改善（BASFI）
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2年
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軸可動性の向上（BASMI）
時間枠：2年
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軸可動性の向上（BASMI）
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2年
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QOL向上対策（ASAS Health Index）
時間枠：2年
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QOL向上対策（ASAS Health Index）
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2年
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ベースラインと比較した 108 週目の腸内マイクロバイオーム プロファイルの変化
時間枠：2年
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ベースラインと比較した 108 週目の腸内マイクロバイオーム プロファイルの変化
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2年
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ベルリン MRI スコアの変化 (SUBSTUDY)
時間枠：2年
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ベルリン MRI スコアの変化 (SUBSTUDY)
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2年
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-有害事象（AE）、重篤なAE、および調査終了までの関心のあるAE
時間枠：2年
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-有害事象（AE）、重篤なAE、および調査終了までの関心のあるAE
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Poddubnyy, Prof. Dr.、Head of Dpt. for Rheumatology at Charite, Campus Benjamin Franklin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONSUL2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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