Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-TNF terápiához hozzáadott NSAID-k, szemben az önmagában alkalmazott anti-TNF terápiával a spondylitis ankylopoetica strukturális károsodásának előrehaladására (CONSUL)

2021. január 26. frissítette: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Az anti-TNF terápiához adott NSAID-kezelés hatásának összehasonlítása az önmagában alkalmazott anti-TNF-terápiával a gerinc szerkezeti károsodásának előrehaladására két éven keresztül anky-losing spondylitisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált többcentrikus vizsgálat

A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) - a celekoxibbal - a tumor nekrózis faktor (TNF) terápia mellett adott golimumab - végzett kezelés hatásának értékelése az önmagában adott anti-TNF terápiához (Golimumab) képest strukturális károsodás a gerincben két éven keresztül spondylitis ankylopoetica (AS) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja a tumor nekrózis faktor (TNF) terápiához adott nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) végzett kombinált kezelés hatékonyságának értékelése az önmagában alkalmazott anti-TNF terápiával összehasonlítva a szerkezeti károsodás progressziójára vonatkozóan. a gerincben két éven túl spondylitis ankylopoetica (AS) esetén. A tárgyalás két szakaszból áll. Az I. fázisba (befutási fázis) a NSAID-kezelés és az emelkedett C-reaktív fehérjeszint ellenére aktív AS-ban szenvedő betegeket bevonják és TNF-blokkolóval (golimumab) kezelik. Azok a betegek, akiknél a 12. héten jó klinikai választ mutatnak a golimumabra, részt vehetnek a vizsgálat II. fázisában (alapfázisban), és 1:1-1 arányban randomizálják őket golimumab + celekoxib (kísérleti beavatkozás) 2 évre (12-108. hét) vagy 2) golimumab önmagában (kontroll beavatkozás) szintén 2 évig. Az elsődleges kimeneti paraméter a módosított Stoke spondylitis ankylopoetica Spine Score (mSASSS) abszolút progressziója lesz – jelenleg a strukturális gerinckárosodás progressziójának értékelése az AS-ben – kétéves terápia során (12-108. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Altenburg, Németország, 04600
        • Rheumapraxis Kupka
      • Bayreuth, Németország, 95444
        • Rheumapraxis Bayreuth Dr. Ochs
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin - Dpt. Rheumatology at Campus Charite Mitte
      • Berlin, Németország, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Németország, 12163
        • Rheumatologische Praxis Dr. Karberg/Brandt
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin, Dpt. of Rheumatology at Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 12627
        • MVZ Drs. Mielke
      • Berlin, Németország, 13055
        • Rheumapraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Németország, 14059
        • Schlossparkklinik, Dpt. of Rheumatologie
      • Burghausen, Németország, 84489
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis an den Kreiskliniken
      • Frankfurt / Main, Németország, 60528
        • Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (CIRI)
      • Haldensleben I, Németország, 39340
        • Praxis Dr Kühne
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule, Rheumatologie
      • Herne, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Koeln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Rheumatologie
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Rheumapraxis Magdeburg
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • Tübingen, Németország, 72072
        • Rheumapraxis Dr. Jacki
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University of Tuebingen, Dpt. Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az AS határozott diagnózisa a "módosított New York-i kritériumok szerint".
  • Nem megfelelő válasz a kórtörténetben legalább 2 hétig szedett ≥2 NSAID-re.
  • Aktív betegség, amelyet a Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexe (BASDAI) ≥4 értékkel határoz meg a szűréskor.

  • A következő kockázati tényezők közül legalább egy jelenléte a gerincvelő radiológiai progressziójához:

    1. Emelkedett C-reaktív fehérje (CRP; >5mg/l) a szűréskor, az emelkedett CRP-nek az AS-tól eltérő okai hiányában;
    2. ≥ 1 syndesmophyta jelenléte a gerinc korábbi röntgenfelvételein.
  • Az alany a vizsgáló véleménye alapján anti-TNF terápiára jelölt.
  • Az alany képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik írásos beleegyezésüket adják.
  • Ha nő: vagy nem tud gyermeket vállalni (legalább 1 évig posztmenopauzában vagy műtétileg steril), vagy hajlandó és képes megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és 6 hónappal azt követően

Bevonási kritérium a II. fázishoz (a tanulmány véletlenszerű része):

- megfelelő válaszreakció a golimumabra az I. fázisban (a BASDAI csökkenése)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Női alanyok esetében: terhesség vagy szoptatás
  • krónikus gyulladásos ízületi betegségben szenvedők, kivéve a spondyloarthritist/AS-t vagy szisztémás autoimmun betegséget, pl. szisztémás lupus erythematosus, Sjögren-szindróma, rheumatoid arthritis.
  • az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz az anti-TNF-terápiára
  • intolerancia/túlérzékenység valamelyik gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer egyéb összetevőjével szemben
  • teljes spinalis ankylosis jelenléte
  • az anti-TNF-terápia ellenjavallatai (jelenlegi vagy remitív klinikailag jelentős fertőzések, tuberkulózis, vírusos hepatitis, HIV; rosszindulatú daganatok; demyelinizációs betegség; élő vakcinával történő oltás a vizsgálat előtt, alatt és azt követően 3 hónapon belül)
  • A celekoxib-kezelés (relatív) ellenjavallatai (kontrollálatlan artériás hipertónia, magas kardiovaszkuláris kockázat / kardiovaszkuláris események anamnézisében; gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy releváns vérzés a kórtörténetben; ismert M. Crohn vagy colitis ulcerosa)
  • fibromyalgia diagnózisa
  • jelentős laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Golimumab monoterápia
50 mg golimumab szubkután kezelés havonta egyszer
Biológiai: Golimumab
Más nevek:
  • Simponi
Aktív összehasonlító: Golimumab celekoxibbal kombinálva
Golimumab 50 mg szubkután kezelés havonta egyszer, naponta 400 mg celekoxibbal kombinálva szájon át
Drog: Celekoxib
Más nevek:
  • Celebrex
Biológiai: Golimumab
Más nevek:
  • Simponi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Stoke spondylitis ankylopoetica Spine Score (mSASSS) abszolút progressziója kétéves terápia alatt (12-108. hét) a vizsgálat II. fázisában (core fázis)
Időkeret: 2 év
A módosított Stoke spondylitis ankylopoetica Spine Score (mSASSS) abszolút progressziója kétéves terápia alatt (12-108. hét) a vizsgálat II. fázisában (core fázis)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új syndesmophyták képződése vagy meglévő syndesmophyták progressziója
Időkeret: 2 év
Új syndesmophyták képződése vagy meglévő syndesmophyták progressziója
2 év
A betegségek aktivitásának javítása (BASDAI)
Időkeret: 2 év
A betegségek aktivitásának javítása (BASDAI)
2 év
A betegség aktivitásának javítása (ASDAS)
Időkeret: 2 év
A betegség aktivitásának javítása (ASDAS)
2 év
A funkció javítása (BASFI)
Időkeret: 2 év
A funkció javítása (BASFI)
2 év
Az axiális mobilitás javítása (BASMI)
Időkeret: 2 év
Az axiális mobilitás javítása (BASMI)
2 év
Az életminőség javítására vonatkozó intézkedések (ASAS egészségügyi index)
Időkeret: 2 év
Az életminőség javítására vonatkozó intézkedések (ASAS egészségügyi index)
2 év
Az enterális mikrobiom profil változása a 108. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
Az enterális mikrobiom profil változása a 108. héten az alapvonalhoz képest
2 év
A berlini MRI pontszám változása (ALTANULMÁNY)
Időkeret: 2 év
A berlini MRI pontszám változása (ALTANULMÁNY)
2 év
Nemkívánatos események (AE), súlyos AE és érdekes AE a vizsgálat végéig
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos események (AE), súlyos AE és érdekes AE a vizsgálat végéig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Poddubnyy, Prof. Dr., Head of Dpt. for Rheumatology at Charite, Campus Benjamin Franklin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONSUL2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel