Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAID-preparat som läggs till anti-TNF-terapi kontra anti-TNF-terapi enbart på progression av strukturella skador vid ankyloserande spondylit (CONSUL)

26 januari 2021 uppdaterad av: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Jämförelse av effekten av behandling med NSAID tillsatta till anti-TNF-terapi kontra anti-TNF-terapi ensam på progression av strukturella skador i ryggraden under två år hos patienter med ankylosing spondylit: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie

För att utvärdera effekten av behandling med ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) - Celecoxib - när det läggs till antitumörnekrosfaktorbehandling (TNF) - Golimumab - jämfört med enbart anti-TNF-terapi (Golimumab) vid progression av strukturella skador i ryggraden under två år hos patienter med ankyloserande spondylit (AS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten av kombinerad behandling med ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som lagts till antitumörnekrosfaktor (TNF)-terapi jämfört med anti-TNF-terapi enbart på progression av strukturella skador i ryggraden över två år hos patienter med ankyloserande spondylit (AS). Försöket består av två faser. I fas I (inkörningsfasen) kommer patienter med aktiv AS trots behandling med NSAID och förhöjt C-reaktivt protein att inkluderas och behandlas med en TNF-blockerare (golimumab). Patienter med bra kliniskt svar på golimumab vid vecka 12 kommer att vara berättigade till fas II (kärnfasen) av studien och kommer att randomiseras 1:1 till 1) golimumab + celecoxib (experimentell intervention) under 2 år (vecka 12-108) eller 2) enbart golimumab (kontrollintervention) även under 2 år. Den primära utfallsparametern kommer att vara den absoluta progressionen av den modifierade Stoke ankyloserande spondylit Spine Score (mSASSS) - för närvarande en standard för utvärdering av strukturell ryggradsskadaprogression vid AS - under två års behandling (vecka 12-108).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rheumapraxis Kupka
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Rheumapraxis Bayreuth Dr. Ochs
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin - Dpt. Rheumatology at Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rheumatologische Praxis Dr. Karberg/Brandt
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin, Dpt. of Rheumatology at Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • MVZ Drs. Mielke
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Rheumapraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlossparkklinik, Dpt. of Rheumatologie
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis an den Kreiskliniken
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60528
        • Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (CIRI)
      • Haldensleben I, Tyskland, 39340
        • Praxis Dr Kühne
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Rheumatologie
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Rheumatologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumapraxis Magdeburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • Tübingen, Tyskland, 72072
        • Rheumapraxis Dr. Jacki
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Dpt. Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Definitiv diagnos av AS enligt de "modifierade New York-kriterierna".
  • Anamnes med otillräckligt svar på ≥2 NSAID-preparat som tagits under minst 2 veckor vardera.
  • Aktiv sjukdom enligt definitionen av ett BASDAI-värde (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index) på ≥4 vid screening.

  • Förekomst av minst en av följande riskfaktorer för röntgenprogression av ryggraden:

    1. Förhöjt C-reaktivt protein (CRP; >5 mg/l) vid screening vid frånvaro av andra orsaker till förhöjd CRP än AS;
    2. Närvaro av ≥ 1 syndesmofyt på tidigare röntgenbilder av ryggraden.
  • Försökspersonen är en kandidat för anti-TNF-terapi baserat på utredarens åsikt.
  • Försökspersonen kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet. Endast patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i prövningen.
  • Om kvinna: antingen oförmögen att föda barn (postmenopausalt i minst 1 år eller kirurgiskt steril) eller är villig och kapabel att utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien och 6 månader efter

Inklusionskriterium för fas II (randomiserad del av studien):

- adekvat svar på Golimumab under Fas I (kallad minskning av BASDAI)

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • För kvinnliga försökspersoner: graviditet eller amning
  • patienter med kronisk inflammatorisk artikulär sjukdom annan än spondyloartrit/AS eller systemisk autoimmun sjukdom, t.ex. systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit.
  • historia av otillräckligt svar på anti-TNF-terapi
  • intolerabilitet/överkänslighet mot något av läkemedlen eller andra komponenter i studieläkemedlet
  • närvaro av total spinal ankylos
  • kontraindikationer för anti-TNF-terapi (aktuella eller remitterande kliniskt signifikanta infektioner, tuberkulos, viral hepatit, HIV; maligniteter; demyeliniserande sjukdom; vaccination med levande vaccin inom 3 månader före, under och fram till 6 månader efter studien)
  • (relativa) kontraindikationer för Celecoxib-behandling (okontrollerad arteriell hypertoni, hög kardiovaskulär risk/historia av kardiovaskulära händelser; historia av gastrointestinala sår eller relevant blödning; känd M. Crohn eller ulcerös kolit)
  • diagnos av fibromyalgi
  • betydande labbavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Golimumab monoterapi
Behandling med 50 mg Golimumab subkutant en gång i månaden
Biologisk: Golimumab
Andra namn:
  • Simponi
Aktiv komparator: Golimumab kombinerat med Celecoxib
Behandling med Golimumab 50 mg subkutant en gång i månaden i kombination med Celecoxib 400 mg oralt varje dag
Läkemedel: Celecoxib
Andra namn:
  • Celebrex
Biologisk: Golimumab
Andra namn:
  • Simponi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut progression av den modifierade Stoke ankyloserande spondylit Spine Score (mSASSS) under två års behandling (vecka 12-108) i fas II (kärnfasen) av studien
Tidsram: 2 år
Absolut progression av den modifierade Stoke ankyloserande spondylit Spine Score (mSASSS) under två års behandling (vecka 12-108) i fas II (kärnfasen) av studien
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny syndesmofytbildning eller progression av befintliga syndesmofyter
Tidsram: 2 år
Ny syndesmofytbildning eller progression av befintliga syndesmofyter
2 år
Förbättring av sjukdomsaktivitet (BASDAI)
Tidsram: 2 år
Förbättring av sjukdomsaktivitet (BASDAI)
2 år
Förbättring av sjukdomsaktivitet (ASDAS)
Tidsram: 2 år
Förbättring av sjukdomsaktivitet (ASDAS)
2 år
Förbättring av funktion (BASFI)
Tidsram: 2 år
Förbättring av funktion (BASFI)
2 år
Förbättring av axiell rörlighet (BASMI)
Tidsram: 2 år
Förbättring av axiell rörlighet (BASMI)
2 år
Förbättring av livskvalitetsmått (ASAS Health Index)
Tidsram: 2 år
Förbättring av livskvalitetsmått (ASAS Health Index)
2 år
Förändring av den enteriska mikrobiomprofilen vecka 108 jämfört med baslinjen
Tidsram: 2 år
Förändring av den enteriska mikrobiomprofilen vecka 108 jämfört med baslinjen
2 år
Förändring av Berlin MRI-poäng (DELÅNG)
Tidsram: 2 år
Förändring av Berlin MRI-poäng (DELÅNG)
2 år
Biverkningar (AE), allvarliga AE och AE av intresse fram till studiens slut
Tidsram: 2 år
Biverkningar (AE), allvarliga AE och AE av intresse fram till studiens slut
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Poddubnyy, Prof. Dr., Head of Dpt. for Rheumatology at Charite, Campus Benjamin Franklin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONSUL2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera