AINE agregados a la terapia anti-TNF versus terapia anti-TNF sola en la progresión del daño estructural en la espondilitis anquilosante (CONSUL)

Principales criterios de inclusión:

• Diagnóstico definitivo de SA según los "criterios de Nueva York modificados".
• Antecedentes de una respuesta inadecuada a ≥2 AINE tomados durante al menos 2 semanas cada uno.
• Enfermedad activa definida por un valor del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de ≥4 en la selección.

• Presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo para la progresión espinal radiográfica:

  1. Proteína C reactiva elevada (PCR; > 5 mg/l) en la selección en ausencia de razones para la PCR elevada que no sean EA;
  2. Presencia de ≥ 1 sindesmofito en radiografías previas de la columna.
• El sujeto es candidato para la terapia anti-TNF según la opinión del investigador.
• El sujeto puede y está dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio. Solo se incluirán en el ensayo los pacientes que den su consentimiento informado por escrito.
• Si es mujer: ya sea incapaz de tener hijos (posmenopáusica durante al menos 1 año o esterilizada quirúrgicamente) o está dispuesta y es capaz de practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y 6 meses después

Criterio de inclusión para la Fase II (parte aleatoria del estudio):

- respuesta adecuada a Golimumab durante la Fase I (denominada disminución de BASDAI)

Criterios de exclusión principales:

• Para sujetos femeninos: embarazo o lactancia
• sujetos con enfermedad articular inflamatoria crónica distinta de la espondiloartritis/AS o enfermedad autoinmune sistémica, p. lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, artritis reumatoide.
• antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia anti-TNF
• intolerancia/hipersensibilidad a uno de los fármacos u otros componentes del medicamento del estudio
• presencia de anquilosis espinal total
• contraindicaciones para la terapia anti-TNF (infecciones clínicamente significativas actuales o en remisión, tuberculosis, hepatitis viral, VIH; tumores malignos; enfermedad desmielinizante; vacunación con vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores, durante y hasta 6 meses después del estudio)
• (relativa) contraindicaciones a la terapia con Celecoxib (hipertensión arterial no controlada, alto riesgo cardiovascular/antecedentes de eventos cardiovasculares; antecedentes de úlceras gastrointestinales o sangrado relevante; M. Crohn conocida o colitis ulcerosa)
• diagnostico de fibromialgia
• anormalidades significativas de laboratorio