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閉塞性肺疾患の観察研究 (NOVELTY) (NOVELTY)

2024年10月2日 更新者：AstraZeneca

患者の特徴、治療パターン、長期にわたる病気の負担を説明し、表現型とエンドタイプを特定するための、喘息および/または COPD 患者に関する斬新な観察縦断研究。

NOVEL 観察縦断研究 (NOVELTY) は、閉塞性肺疾患の観察研究であり、喘息および/または慢性喘息と診断された、またはその疑いのある患者を募集する、多国、多施設、前向き縦断コホート研究です。閉塞性肺疾患（COPD）。 患者は臨床評価を受け、主治医の決定に従って標準医療を受けます。 NOVELTYに登録した患者は、合計3年間、主治医によって毎年追跡調査されます。 さらに、患者は3か月ごとに遠隔でフォローアップされます。 NOVELTY 研究では、現在不足しているデータを収集し、多国籍データの収集を可能にして、地域/地方のギャップを埋め、地域間の比較可能性を向上させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NOVELTY 研究は、医師により喘息および/または COPD と診断された、またはその疑いのある患者を対象とした、多国、多施設、観察的、前向き、縦断的コホート研究です。 患者は臨床評価を受け、担当医師の決定に従って標準医療を受けます。 NOVELTY 研究に登録されたすべての患者は、合計 3 年間、主治医によって毎年追跡調査されます。 さらに、患者は四半期に一度、遠隔でフォローアップされることが期待されている。

喘息の疑いまたは一次診断を受けた約 7,700 人の患者と、COPD の疑いまたは一次診断を受けた 7,100 人の患者が、多様な医師セット（例: NOVELTY の対象となっている国の地域および病院の外来患者のプライマリケア医師、アレルギー専門医、呼吸器専門医）。

露出:

NOVELTY 研究は、特定の医薬品を対象とした研究ではない縦断的コホート研究です。それは疾患登録を構成します。 日常ケアの一環としての治療への曝露に関する情報（頻度、治療、期間）が収集されます。

サンプルサイズの推定:

診断ラベル (喘息または COPD)、医師が評価した重症度レベル、および国ごとに 100 人の患者という目標の最小数は、多くの基本的な地域償還特有の要件を妥当な精度でサポートし、重症度全体に適用できる科学的質問に対して大きなサンプル サイズを提供するために選択されました。そして国々。 したがって、対象国を考慮すると、喘息患者約 7,700 名、COPD 患者約 7,100 名が登録されると推定されます。

統計分析：

ベースラインデータ収集と各年次データ収集の後、データは人口全体について、また国別、人口統計、曝露、症状歴、治療歴、併発する臨床的特徴、治療環境、社会経済的環境、医療機関へのアクセスなど、事前に指定されたサブグループごとに要約されます。関連する場合はヘルスケア。

治療、疾患、重症度、およびベースラインとフォローアップ来院の間に観察されるその他の変数に関する患者の変化についても説明します。

医師とガイドラインの間で疾患の診断と重症度分類における潜在的な差異を特定するために、肺機能の結果、症状の質問票、増悪の発生、および投薬に関して収集されたデータにより、関連する国際ガイドラインおよびその他の現在および将来の表現型に従って患者を正式かつ一貫して分類できるようになります。 /診断分類。

多変量モデルは以下を評価するために使用されます: 増悪および上部および下部気道感染症 (RTI) を含むその他の状態の発生と臨床転帰との関係、患者報告転帰 (PRO) と疾患管理との関係と患者への影響日常活動と生活の質、および医療資源の使用全体と呼吸器疾患に関連する疾患の重症度、臨床転帰、疾患の種類などとの関係。

多変量解析技術は、症状負荷、臨床展開、および医療利用の異なる転帰に関連するバイオマーカーおよび/または臨床パラメーターに基づいて、表現型とエンドタイプを特定するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2103
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Research Site
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Research Site
      • Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park、New Jersey、アメリカ、08904
        • Research Site
      • W. Berlin、New Jersey、アメリカ、08091
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Research Site
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45439
        • Research Site
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Research Site
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78023
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1028AAP
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande、Buenos Aires、アルゼンチン、1842
        • Research Site
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Research Site
      • Tandil、Buenos Aires、アルゼンチン、7000
        • Research Site
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Research Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、アルゼンチン、3260
        • Research Site
      • San Salvador、Entre Ríos、アルゼンチン、E3218
        • Research Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Research Site
      • Newport、イギリス、NP20 2UB
        • Research Site
      • Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
        • Research Site
      • York、イギリス、YO24 3WX
        • Research Site
    • Carmarthenshire
      • Swansea、Carmarthenshire、イギリス、SA14 8QF
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Watford、Hertfordshire、イギリス、WD18 0HB
        • Research Site
    • Kensington And Chelsea
      • Middlesborough、Kensington And Chelsea、イギリス、TS4 3BW
        • Research Site
    • Kingston Upon Hull, City Of
      • Hull、Kingston Upon Hull, City Of、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Thornton Cleveleys、Lancashire、イギリス、FY5 2TZ
        • Research Site
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SW3 6NP
        • Research Site
    • North Lanarkshire
      • Wishaw、North Lanarkshire、イギリス、ML20DP
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO1 7NP
        • Research Site
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO32 2LL
        • Research Site
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO32 5UA
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG51PB
        • Research Site
    • South Tyneside
      • Tyne And Wear、South Tyneside、イギリス、NE34 0PL
        • Research Site
    • York
      • Pickering、York、イギリス、YO18 8BL
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア、44121
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Foggia、イタリア、71100
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Livorno、イタリア、57124
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98123
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90146
        • Research Site
      • Pordenone、イタリア、'33170
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00163
        • Research Site
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Research Site
    • Lombardia
      • Mantova、Lombardia、イタリア、46100
        • Research Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60126
        • Research Site
    • Milano
      • Monza、Milano、イタリア、20900
        • Research Site
    • Pavia
      • Montescano、Pavia、イタリア、27040
        • Research Site
    • Piemonte
      • Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
        • Research Site
    • Salerno
      • Torre Del Greco (Napoli)、Salerno、イタリア、80049
        • Research Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • Research Site
    • Sicilia
      • Gravina Di Catania、Sicilia、イタリア、95030
        • Research Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 GZ
        • Research Site
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Research Site
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • Research Site
      • Zutphen、Gelderland、オランダ、7207 AE
        • Research Site
    • Limburg
      • Horn、Limburg、オランダ、6085 NM
        • Research Site
    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5604 DB
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1815 JD
        • Research Site
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
        • Research Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • Research Site
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045 PM
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Research Site
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Research Site
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Research Site
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Research Site
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Research Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Research Site
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • Research Site
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Research Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Research Site
      • Sedney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Research Site
      • Wamberal、New South Wales、オーストラリア、2260
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Research Site
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Research Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Research Site
      • Happy Valley、South Australia、オーストラリア、5159
        • Research Site
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Crawley、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • Research Site
  • カナダ
      • New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Research Site
      • Downsview、Ontario、カナダ、M3M 3E5
        • Research Site
      • Fort Erie、Ontario、カナダ、12A 1Z3
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Research Site
  • コロンビア
      • Antioquia、コロンビア、50010
        • Research Site
    • Caldas
      • Manizales、Caldas、コロンビア、170004
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira、Cundinamarca、コロンビア、250252
        • Research Site
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota、Distrito Capital De Bogotá、コロンビア、1004
        • Research Site
      • Bogotá、Distrito Capital De Bogotá、コロンビア、5946175
        • Research Site
      • Bucaramanga、Distrito Capital De Bogotá、コロンビア、681004
        • Research Site
    • Meta
      • Villavicencio、Meta、コロンビア、500001
        • Research Site
  • スウェーデン
    • Jönköpings Län
      • Värnamo、Jönköpings Län、スウェーデン、331 85
        • Research Site
    • Skåne Län
      • Lund、Skåne Län、スウェーデン、222 22
        • Research Site
    • Stockholms Län
      • Stockholm、Stockholms Län、スウェーデン、113 61
        • Research Site
    • Uppsala Län
      • Uppsala、Uppsala Län、スウェーデン、751 85
        • Research Site
      • Uppsala、Uppsala Län、スウェーデン、752 63
        • Research Site
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg、Västra Götalands Län、スウェーデン、413 45
        • Research Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Research Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18016
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28047
        • Research Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • Research Site
      • Murcia、スペイン、30720
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29009
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Centelles、Barcelona、スペイン、08540
        • Research Site
    • Canarias
      • Sta. Cruz de Tenerife、Canarias、スペイン、38010
        • Research Site
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan、Ciudad Real、スペイン、13600
        • Research Site
    • Cádiz
      • Palmones、Cádiz、スペイン、11379
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Research Site
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28933
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Research Site
      • Torrelaguna、Madrid、スペイン、28180
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30203
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Research Site
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36211
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Research Site
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Viby J、Central Jutland、デンマーク、8260
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10961
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22335
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal、Baden-Württemberg、ドイツ、76646
        • Research Site
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • Research Site
      • Munich、Bayern、ドイツ、80539
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ibbenbueren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、49477
        • Research Site
      • Ratingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40878
        • Research Site
    • Saarland
      • Dillingen、Saarland、ドイツ、66763
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38820
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23558
        • Research Site
      • Reinfeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、23858
        • Research Site
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0953
        • Research Site
      • Trondheim、ノルウェー、7427
        • Research Site
    • Akershus
      • Jassheim、Akershus、ノルウェー、2067
        • Research Site
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、01478
        • Research Site
      • Trollåsen、Akershus、ノルウェー、1414
        • Research Site
    • Rogaland
      • Tananger、Rogaland、ノルウェー、4056
        • Research Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Research Site
    • Aquitaine
      • Pau Cedex、Aquitaine、フランス、64046
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand Cedex 1、Auvergne、フランス、63003
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg Cedex、Bas-Rhin、フランス、67091
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest、Bretagne、フランス、29609
        • Research Site
      • Brest cedex、Bretagne、フランス、29240
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • Research Site
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
        • Research Site
    • Franche-Comté
      • Besancon Cedex、Franche-Comté、フランス、25030
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex、Gironde、フランス、33608
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse、Haut-Rhin、フランス、68070
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
        • Research Site
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes、Hautes-Pyrénées、フランス、65013
        • Research Site
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34090
        • Research Site
    • Loiret
      • Orléans、Loiret、フランス、45067
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54100
        • Research Site
    • Nord
      • Bersee、Nord、フランス、59235
        • Research Site
      • Lille Cedex、Nord、フランス、59037
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Aix en Provence、Provence-Alpes-Côte-d'Azur、フランス、13616
        • Research Site
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Biarritz、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64200
        • Research Site
    • Rhône
      • Villefranche-sur-Saône、Rhône、フランス、69655
        • Research Site
    • Rhône-Alpes
      • Lyon、Rhône-Alpes、フランス、69317
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex、Sarthe、フランス、72037
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Montvilliers、Seine-Maritime、フランス、76290
        • Research Site
      • Rouen Cedex、Seine-Maritime、フランス、76031
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
        • Research Site
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75015
        • Research Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01221-020
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74110 - 030
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38411-186
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
        • Research Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、14050
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
        • Research Site
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Research Site
    • Chengdu
      • Sichuan、Chengdu、中国、610041
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、511700
        • Research Site
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • Research Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Research Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Research Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Research Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • Research Site
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
    • Henan
      • Changsha、Henan、中国、410011
        • Research Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Research Site
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、140170
        • Research Site
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Research Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215101
        • Research Site
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225007
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Research Site
      • Yanji、Jilin、中国、133099
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi'An、Shaanxi、中国、710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Research Site
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、430030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Research Site
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • Research Site
  • 大韓民国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、42415
        • Research Site
    • Gang'weondo
      • Chuncheon-Si、Gang'weondo、大韓民国、24289
        • Research Site
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、大韓民国、61469
        • Research Site
    • Gyeonggido
      • Anyang-Si、Gyeonggido、大韓民国、14068
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、Gyeonggido、大韓民国、04401
        • Research Site
      • Seongnam-Si、Gyeonggido、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韓民国、16499
        • Research Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韓民国、21565
        • Research Site
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-Si、Jeonrabugdo、大韓民国、54907
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03181
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04763
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、07345
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、07985
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Research Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • Research Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-8509
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Research Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
        • Research Site
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Research Site
      • Omuta、Fukuoka、日本、837-0911
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami、Hyogo、日本、664-8540
        • Research Site
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki、Miyagi、日本、986-8522
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue、Shimane、日本、690-8556
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8630
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Research Site
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8585
        • Research Site
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0012
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～130年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

喘息が疑われる、または一次診断され、COPDが疑われる、または一次診断された患者は、さまざまな医師によって登録されます (例: プライマリケア医、アレルギー専門医、呼吸器専門医) を、地域および病院の外来患者の環境から提供します。

説明

包含基準:

  • -臨床医の判断による、喘息および/またはCOPDの診断、または診断の疑い
  • 年齢: 12 歳以上 (注: ほとんどの国では、18 歳以上の患者のみが対象となります)
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる（または、患者に代わって行動する責任のある法的に承認された代表者がいる）
  • 現役の臨床医からの登録

除外基準:

  • -登録前の12か月間または登録時に呼吸介入試験に参加した患者
  • 医師の意見では、3年間のフォローアップを完了する可能性が低い患者。 識字率の低さ、薬物乱用、生命を脅かす合併症
  • 一次呼吸器診断（すなわち、呼吸器症状のほとんどを引き起こす状態）が喘息またはCOPDではない患者（ただし、気管支拡張症または間質性肺疾患などの他の呼吸器疾患と喘息またはCOPDとの同時診断は受け入れられます）

また、探索的遺伝子研究（DNA・RNA解析のための献血）の除外基準として以下のものが考えられます。

  • 以前の同種骨髄移植
  • -遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性気道疾患
喘息または COPD の疑いがある患者、または最初に診断された患者
手順：採血
バイオマーカー分析
手順：尿
バイオマーカー分析
手順：肺機能測定
FEV1、FVC、PEF、FEF25-75%、IC、計算された FEV1/FVC 比および計算された FEV1 % 予測値
手順：分別呼気一酸化窒素 (FENO)
吐き出された一酸化窒素のレベルを測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー - 1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1) (リットル [L])
時間枠：1年目、2年目、3年目のベースラインFEV1からの変化
肺機能検査
1年目、2年目、3年目のベースラインFEV1からの変化
肺活量測定 - 努力肺活量 (FVC) の変化 (L)
時間枠：1、2、3 年目のベースライン FVC からの変化
肺機能検査
1、2、3 年目のベースライン FVC からの変化
スパイロメトリー - ピーク呼気流量 (PEF) の変化 (リットル/秒 [L/s])
時間枠：1年目、2年目、3年目のベースラインPEFからの変化
肺機能検査
1年目、2年目、3年目のベースラインPEFからの変化
肺活量測定 - 努力肺活量の 25 ～ 75% における努力性呼気流量の変化 (FEF25 ～ 75%) (L/s)
時間枠：1、2、3 年目のベースライン FEF25 ～ 75% からの変化
肺機能検査
1、2、3 年目のベースライン FEF25 ～ 75% からの変化
スパイロメトリー - 吸気量 (IC) の変化 (L)
時間枠：1年目、2年目、3年目のベースラインICからの変化
肺機能検査
1年目、2年目、3年目のベースラインICからの変化
気管支拡張薬後の肺活量測定 - FEV1 (L)
時間枠：ベースライン
気管支拡張薬可逆性試験
ベースライン
気管支拡張薬後の肺活量測定 - FVC (L)
時間枠：ベースライン
気管支拡張薬可逆性試験
ベースライン
気管支拡張薬後の肺活量測定 - PEF (L/s)
時間枠：ベースライン
気管支拡張薬可逆性試験
ベースライン
気管支拡張薬後の肺活量測定 - FEF25-75% (L/s)
時間枠：ベースライン
気管支拡張薬可逆性試験
ベースライン
気管支拡張後のスパイロメトリー - IC (L)
時間枠：ベースライン
気管支拡張薬可逆性試験
ベースライン
分別呼気一酸化窒素 (FeNO) (10 億分の 1 [ppb])
時間枠：ベースライン
呼気中の分別呼気一酸化窒素 (ppb) レベルを測定するテスト
ベースライン
慢性気道評価テスト (CAAT) によって評価される症状の変化/症状コントロール
時間枠：1年目、2年目、3年目のベースラインCAATスコアからの変化
患者報告の転帰アンケート
1年目、2年目、3年目のベースラインCAATスコアからの変化
修正された Medical Research Council (mMRC) スケールによって評価された症状/症状コントロール
時間枠：ベースライン
患者報告の転帰アンケート
ベースライン
呼吸器症状質問票（RSQ）によって評価される症状の変化/症状コントロール
時間枠：1年目、2年目、3年目のベースラインRSQスコアからの変化
患者報告の転帰アンケート
1年目、2年目、3年目のベースラインRSQスコアからの変化
喘息コントロールテスト（ACT）によって評価される症状の変化/症状コントロール
時間枠：1、2、3 年目のベースライン ACT スコアからの変化
患者報告アウトカムアンケート
1、2、3 年目のベースライン ACT スコアからの変化
COPD Foundation の未診断呼吸器疾患および増悪リスクに対するプライマリ ケア ツール (CAPTURE) - 臨床的に重大な COPD を有する未診断患者を特定するため
時間枠：ベースライン
患者報告の転帰アンケート
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月25日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月30日

最初の投稿 (推定)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2287R00103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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