Badanie obserwacyjne obturacyjnej choroby płuc (NOWOŚĆ) (NOVELTY)
2 października 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
NOWE obserwacyjne, podłużne badanie pacjentów z astmą i/lub POChP w celu opisania charakterystyki pacjentów, wzorców leczenia i obciążenia chorobą w czasie oraz identyfikacji fenotypów i endotypów.
NOVEL Observational longiTdinal StudY (NOVELTY) jest badaniem obserwacyjnym obturacyjnej choroby płuc i jest wielonarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, podłużnym badaniem kohortowym, które będzie rekrutować pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem astmy i/lub przewlekłej Obturacyjna choroba płuc (POChP).
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standardową opiekę medyczną określoną przez lekarza prowadzącego.
Pacjenci włączeni do programu NOVELTY będą corocznie obserwowani przez swojego lekarza prowadzącego przez łączny okres trzech lat.
Ponadto co 3 miesiące pacjenci będą objęci obserwacją zdalną.
Badanie NOVELTY będzie gromadzić dane, których obecnie brakuje, aby umożliwić wielonarodowe gromadzenie danych w celu wypełnienia regionalnych/lokalnych luk i poprawy porównywalności między regionami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie NOVELTY to wielonarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, podłużne badanie kohortowe, które obejmie pacjentów z diagnozą lekarską lub podejrzeniem astmy i/lub POChP. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standardową opiekę medyczną określoną przez lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci włączeni do badania NOVELTY będą corocznie obserwowani przez swojego lekarza prowadzącego przez łączny okres trzech lat. Ponadto oczekuje się, że pacjenci będą monitorowani zdalnie raz na kwartał.
Szacuje się, że zróżnicowana grupa lekarzy (np. lekarzy pierwszego kontaktu, alergologów, pulmonologów) ze środowiskowych i szpitalnych placówek ambulatoryjnych w krajach objętych NOWOŚCIĄ.
Ekspozycja(e):
Badanie NOVELTY jest podłużnym badaniem kohortowym, które nie obejmuje ani nie bada określonego produktu leczniczego; będzie stanowić rejestr chorób. Zbierane będą informacje o narażeniu na zabiegi w ramach rutynowej opieki (częstotliwość, leczenie, czas trwania).
Szacunki wielkości próbki:
Wybrano docelową minimalną liczbę 100 pacjentów na etykietę diagnostyczną (astma lub POChP), stopień ciężkości i kraj oceniony przez lekarza, aby z rozsądną precyzją obsłużyć wiele podstawowych lokalnych wymagań dotyczących zwrotu kosztów oraz zapewnić dużą liczebność próby dla pytań naukowych mających zastosowanie do różnych ciężkości i krajów. W związku z tym, biorąc pod uwagę kraje docelowe, szacuje się, że włączonych zostanie około 7700 pacjentów z astmą i 7100 pacjentów z POChP.
Analiza statystyczna:
Po zebraniu danych wyjściowych i każdym rocznym zebraniu danych, dane zostaną podsumowane dla całej populacji i według wcześniej określonych podgrup, w tym według kraju, danych demograficznych, narażenia, historii objawów, historii leczenia, współistniejących cech klinicznych, warunków leczenia, warunków społeczno-ekonomicznych i dostępu do opieki zdrowotnej, w stosownych przypadkach.
Opisane zostaną również zmiany pacjentów dotyczące ich leczenia, choroby lub nasilenia oraz inne zmienne obserwowane między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi.
Aby zidentyfikować potencjalne różnice w diagnozie choroby i klasyfikacji ciężkości między lekarzami a wytycznymi, dane zebrane na temat wyników czynności płuc, kwestionariuszy objawów, występowania zaostrzeń i stosowanych leków pozwolą na formalną i spójną klasyfikację pacjentów zgodnie z odpowiednimi międzynarodowymi wytycznymi oraz innymi obecnymi i przyszłymi fenotypami /klasyfikacje diagnostyczne.
Modele wielowymiarowe zostaną wykorzystane do oceny: występowania zaostrzeń i innych stanów, w tym infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych (RTI) oraz ich związku z wynikami klinicznymi, związku między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) a kontrolą choroby z wpływem na codzienna aktywność i jakość życia oraz związek między ogólnym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej i związanym z chorobami układu oddechowego a ciężkością choroby, wynikami klinicznymi, typem choroby itp.
Techniki analizy wielu zmiennych zostaną wykorzystane do identyfikacji fenotypów i endotypów w oparciu o biomarkery i/lub parametry kliniczne, które są powiązane z różnymi wynikami w zakresie obciążenia objawami, ewolucji klinicznej i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12255
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1015
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentyna, 1842
- Research Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
- Research Site
-
Tandil, Buenos Aires, Argentyna, 7000
- Research Site
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Research Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentyna, 3260
- Research Site
-
San Salvador, Entre Ríos, Argentyna, E3218
- Research Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Research Site
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Research Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Research Site
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Research Site
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
Sedney, New South Wales, Australia, 2109
- Research Site
-
Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Research Site
-
Happy Valley, South Australia, Australia, 5159
- Research Site
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01221-020
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110 - 030
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38411-186
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
- Research Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100144
- Research Site
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 511700
- Research Site
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- Research Site
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
- Research Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, Chiny, 410011
- Research Site
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Research Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 140170
- Research Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215101
- Research Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225007
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Research Site
-
Yanji, Jilin, Chiny, 133099
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, Chiny, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Research Site
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 430030
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- Research Site
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Research Site
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
- Research Site
-
Viby J, Central Jutland, Dania, 8260
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
-
Aquitaine
-
Pau Cedex, Aquitaine, Francja, 64046
- Research Site
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Francja, 63003
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Francja, 67091
- Research Site
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francja, 29609
- Research Site
-
Brest cedex, Bretagne, Francja, 29240
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- Research Site
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
- Research Site
-
-
Franche-Comté
-
Besancon Cedex, Franche-Comté, Francja, 25030
- Research Site
-
-
Gironde
-
Pessac Cedex, Gironde, Francja, 33608
- Research Site
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Francja, 68070
- Research Site
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
- Research Site
-
-
Hautes-Pyrénées
-
Tarbes, Hautes-Pyrénées, Francja, 65013
- Research Site
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34090
- Research Site
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francja, 45067
- Research Site
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54100
- Research Site
-
-
Nord
-
Bersee, Nord, Francja, 59235
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francja, 13616
- Research Site
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Francja, 64200
- Research Site
-
-
Rhône
-
Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francja, 69655
- Research Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69317
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex, Sarthe, Francja, 72037
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Montvilliers, Seine-Maritime, Francja, 76290
- Research Site
-
Rouen Cedex, Seine-Maritime, Francja, 76031
- Research Site
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
- Research Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75015
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Research Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Research Site
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28047
- Research Site
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Research Site
-
Murcia, Hiszpania, 30720
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
- Research Site
-
-
Canarias
-
Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38010
- Research Site
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
- Research Site
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Hiszpania, 11379
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Research Site
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
Torrelaguna, Madrid, Hiszpania, 28180
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Research Site
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36211
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 GZ
- Research Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
- Research Site
-
Zutphen, Gelderland, Holandia, 7207 AE
- Research Site
-
-
Limburg
-
Horn, Limburg, Holandia, 6085 NM
- Research Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5604 DB
- Research Site
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815 JD
- Research Site
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
- Research Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- Research Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 815-8588
- Research Site
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia, 420-8527
- Research Site
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Research Site
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 454-8509
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Research Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Research Site
-
Omuta, Fukuoka, Japonia, 837-0911
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japonia, 664-8540
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8530
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japonia, 986-8522
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japonia, 690-8556
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-8630
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8585
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 164-0012
- Research Site
-
-
-
-
-
New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Fort Erie, Ontario, Kanada, 12A 1Z3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbia, 50010
- Research Site
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Kolumbia, 170004
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Research Site
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 1004
- Research Site
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 5946175
- Research Site
-
Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 681004
- Research Site
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Kolumbia, 500001
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 14050
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
- Research Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10961
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10625
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22335
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Niemcy, 76646
- Research Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
- Research Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
- Research Site
-
Munich, Bayern, Niemcy, 80539
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 49477
- Research Site
-
Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40878
- Research Site
-
-
Saarland
-
Dillingen, Saarland, Niemcy, 66763
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04299
- Research Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38820
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23558
- Research Site
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23858
- Research Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0953
- Research Site
-
Trondheim, Norwegia, 7427
- Research Site
-
-
Akershus
-
Jassheim, Akershus, Norwegia, 2067
- Research Site
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 01478
- Research Site
-
Trollåsen, Akershus, Norwegia, 1414
- Research Site
-
-
Rogaland
-
Tananger, Rogaland, Norwegia, 4056
- Research Site
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 42415
- Research Site
-
-
Gang'weondo
-
Chuncheon-Si, Gang'weondo, Republika Korei, 24289
- Research Site
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Republika Korei, 61469
- Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-Si, Gyeonggido, Republika Korei, 14068
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Gyeonggido, Republika Korei, 04401
- Research Site
-
Seongnam-Si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- Research Site
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republika Korei, 21565
- Research Site
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Republika Korei, 54907
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03181
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 04763
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07345
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07985
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Research Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2103
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Research Site
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08904
- Research Site
-
W. Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08091
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78023
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Research Site
-
-
-
-
Jönköpings Län
-
Värnamo, Jönköpings Län, Szwecja, 331 85
- Research Site
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Szwecja, 222 22
- Research Site
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, 113 61
- Research Site
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Szwecja, 751 85
- Research Site
-
Uppsala, Uppsala Län, Szwecja, 752 63
- Research Site
-
-
Västra Götalands Län
-
Göteborg, Västra Götalands Län, Szwecja, 413 45
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Włochy, 44121
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Research Site
-
Foggia, Włochy, 71100
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Livorno, Włochy, 57124
- Research Site
-
Messina, Włochy, 98123
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90146
- Research Site
-
Pordenone, Włochy, '33170
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00163
- Research Site
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
- Research Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Research Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
- Research Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60126
- Research Site
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Włochy, 20900
- Research Site
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Włochy, 27040
- Research Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
- Research Site
-
-
Salerno
-
Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Włochy, 80049
- Research Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- Research Site
-
-
Sicilia
-
Gravina Di Catania, Sicilia, Włochy, 95030
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Research Site
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
- Research Site
-
Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- Research Site
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO24 3WX
- Research Site
-
-
Carmarthenshire
-
Swansea, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
- Research Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
- Research Site
-
-
Kensington And Chelsea
-
Middlesborough, Kensington And Chelsea, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Research Site
-
-
Kingston Upon Hull, City Of
-
Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Thornton Cleveleys, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY5 2TZ
- Research Site
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Research Site
-
-
North Lanarkshire
-
Wishaw, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML20DP
- Research Site
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO1 7NP
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO32 2LL
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO32 5UA
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
- Research Site
-
-
South Tyneside
-
Tyne And Wear, South Tyneside, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
- Research Site
-
-
York
-
Pickering, York, Zjednoczone Królestwo, YO18 8BL
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem lub pierwotną diagnozą astmy oraz z podejrzeniem lub pierwotną diagnozą POChP będą przyjmowani przez różnych lekarzy (np.
lekarzy pierwszego kontaktu, alergologów, pulmonologów) z ambulatoriów środowiskowych i szpitalnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania astmy i/lub POChP, zgodnie z oceną klinicysty
- Wiek: 12 lat lub więcej (uwaga: w większości krajów uwzględnienie pacjentów w wieku 18 lat lub starszych będzie możliwe)
- Chęć i zdolność do podpisania pisemnej, świadomej zgody (lub posiadanie odpowiedzialnego, prawnie upoważnionego przedstawiciela działającego w imieniu pacjenta)
- Rejestracja z aktywnej praktyki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym układu oddechowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub w momencie włączenia
- Pacjenci, u których w ocenie lekarza jest mało prawdopodobne, aby ukończyli 3-letnią obserwację, m.in. słaba umiejętność czytania i pisania, nadużywanie substancji psychoaktywnych, współistniejące choroby zagrażające życiu
- Pacjenci, u których pierwotne rozpoznanie ze strony układu oddechowego (tj. stan powodujący większość objawów ze strony układu oddechowego) nie jest astmą ani POChP (jednak akceptowane będzie współrozpoznanie innej choroby układu oddechowego, takiej jak rozstrzenie oskrzeli lub śródmiąższowa choroba płuc wraz z astmą lub POChP)
Ponadto za kryteria wykluczenia z eksploracyjnych badań genetycznych (oddanie krwi do analizy DNA i RNA) uznaje się:
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
- Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła choroba dróg oddechowych
Pacjenci z podejrzeniem lub pierwotną diagnozą astmy lub POChP
|
Analizy biomarkerów
Analizy biomarkerów
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75%, IC, obliczony stosunek FEV1/FVC i obliczony FEV1 % wartości należnej
Mierzy poziom wydychanego tlenku azotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria - zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (litry [L])
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej FEV1 w 1., 2. i 3. roku
|
Badanie funkcji płuc
|
Zmiana względem wartości wyjściowej FEV1 w 1., 2. i 3. roku
|
|
Spirometria - zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) (L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 1., 2. i 3. roku
|
Badanie funkcji płuc
|
Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 1., 2. i 3. roku
|
|
Spirometria — zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) (litry/sekundę [l/s])
Ramy czasowe: Zmiana PEF od wartości wyjściowej w 1., 2. i 3. roku
|
Badanie funkcji płuc
|
Zmiana PEF od wartości wyjściowej w 1., 2. i 3. roku
|
|
Spirometria - zmiana natężonego przepływu wydechowego przy 25-75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%) (l/s)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FEF25-75% w 1., 2. i 3. roku
|
Badanie funkcji płuc
|
Zmiana od wartości wyjściowej FEF25-75% w 1., 2. i 3. roku
|
|
Spirometria - zmiana pojemności wdechowej (IC) (L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej IC w roku 1, 2 i 3
|
Badanie funkcji płuc
|
Zmiana od wartości wyjściowej IC w roku 1, 2 i 3
|
|
Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela - FEV1 (L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test odwracalności leku rozszerzającego oskrzela
|
Linia bazowa
|
|
Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela - FVC (L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test odwracalności leku rozszerzającego oskrzela
|
Linia bazowa
|
|
Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela - PEF (l/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test odwracalności leku rozszerzającego oskrzela
|
Linia bazowa
|
|
Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela - FEF25-75% (l/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test odwracalności leku rozszerzającego oskrzela
|
Linia bazowa
|
|
Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela - IC (L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test odwracalności leku rozszerzającego oskrzela
|
Linia bazowa
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) (części na miliard [ppb])
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test do pomiaru ułamkowego poziomu wydychanego tlenku azotu (ppb) w wydychanym powietrzu
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana objawów/kontrola objawów oceniana za pomocą testu oceny przewlekłych dróg oddechowych (CAAT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAAT w 1., 2. i 3. roku
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAAT w 1., 2. i 3. roku
|
|
Objawy/kontrola objawów oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana objawów/kontrola objawów oceniana za pomocą kwestionariusza objawów ze strony układu oddechowego (RSQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników RSQ w roku 1, 2 i 3
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników RSQ w roku 1, 2 i 3
|
|
Zmiana objawów/kontrola objawów oceniana za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ACT w 1., 2. i 3. roku
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ACT w 1., 2. i 3. roku
|
|
COPD Foundation Primary Care Tool for Undiagnosed Respiratory Disease and Exacerbation Risk (CAPTURE) – w celu identyfikacji niezdiagnozowanych pacjentów z klinicznie istotną POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hughes R, Rapsomaniki E, Janson C, Keen C, Make BJ, Burgel PR, Tomaszewski EL, Mullerova H, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Frequent productive cough: Symptom burden and future exacerbation risk among patients with asthma and/or COPD in the NOVELTY study. Respir Med. 2022 Aug-Sep;200:106921. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106921. Epub 2022 Jun 20.
- Reddel HK, Vestbo J, Agusti A, Anderson GP, Bansal AT, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Pavord ID, Price D, Rapsomaniki E, Karlsson N, Finch DK, Nuevo J, de Giorgio-Miller A, Alacqua M, Hughes R, Mullerova H, Gerhardsson de Verdier M; NOVELTY study investigators. Heterogeneity within and between physician-diagnosed asthma and/or COPD: NOVELTY cohort. Eur Respir J. 2021 Sep 23;58(3):2003927. doi: 10.1183/13993003.03927-2020. Print 2021 Sep.
- Karlsson N, Atkinson MJ, Mullerova H, Alacqua M, Keen C, Hughes R, Janson C, Make B, Price D, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Validation of a diagnosis-agnostic symptom questionnaire for asthma and/or COPD. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00828-2020. doi: 10.1183/23120541.00828-2020. eCollection 2021 Jan.
- Reddel HK, Gerhardsson de Verdier M, Agusti A, Anderson G, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Martin RJ, Pavord I, Price D, Keen C, Gardev A, Rennard S, Svereus A, Bansal AT, Brannman L, Karlsson N, Nuevo J, Nyberg F, Young SS, Vestbo J. Prospective observational study in patients with obstructive lung disease: NOVELTY design. ERJ Open Res. 2019 Feb 1;5(1):00036-2018. doi: 10.1183/23120541.00036-2018. eCollection 2019 Feb.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2287R00103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .