Estudo Observacional da Doença Pulmonar Obstrutiva (NOVIDADE) (NOVELTY)
2 de outubro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
UM NOVO ESTUDO Observacional Longitudinal em Pacientes com Asma e/ou DPOC para Descrever as Características do Paciente, Padrões de Tratamento e a Carga da Doença ao Longo do Tempo e para Identificar Fenótipos e Endotipos.
O NOVEL Observational longiTudinal studY (NOVELTY) é um estudo observacional de doença pulmonar obstrutiva e é um estudo de coorte longitudinal, prospectivo, multinacional, multicêntrico, que recrutará pacientes com diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de asma e/ou Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC).
Os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas e receberão cuidados médicos padrão, conforme determinado pelo médico assistente.
Os pacientes inscritos no NOVELTY serão acompanhados anualmente por seu médico assistente por um período total de três anos.
Além disso, os pacientes serão acompanhados remotamente a cada 3 meses.
O estudo NOVELTY coletará dados que atualmente faltam para permitir a coleta de dados multinacionais para preencher lacunas regionais/locais e melhorar a comparabilidade entre as regiões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo NOVELTY é um estudo de coorte longitudinal, observacional, multicêntrico, multinacional, que incluirá pacientes com diagnóstico médico ou suspeita de diagnóstico de asma e/ou DPOC. Os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas e receberão cuidados médicos padrão, conforme determinado pelo médico assistente. Todos os pacientes inscritos no estudo NOVELTY serão acompanhados anualmente por seu médico assistente por um período total de três anos. Além disso, espera-se que os pacientes sejam acompanhados remotamente uma vez a cada trimestre.
Estima-se que aproximadamente 7.700 pacientes com suspeita ou diagnóstico primário de asma e 7.100 pacientes com suspeita ou diagnóstico primário de DPOC serão inscritos por um conjunto diversificado de médicos (p. médicos de cuidados primários, alergistas, pneumologistas) de ambulatórios comunitários e hospitalares nos países visados pelo NOVELTY.
Exposição(ões):
O estudo NOVELTY é um estudo de coorte longitudinal que não envolve ou estuda um medicamento específico; constituirá um registro de doenças. Serão recolhidas informações sobre a exposição a tratamentos como parte dos cuidados de rotina (frequência, tratamento, duração).
Estimativas de tamanho de amostra:
O número mínimo alvo de 100 pacientes por rótulo de diagnóstico (asma ou DPOC), nível de gravidade avaliado pelo médico e país foi escolhido para apoiar muitos requisitos específicos de reembolso locais básicos com precisão razoável e para fornecer um grande tamanho de amostra para questões científicas aplicáveis em todas as gravidades e países. Portanto, considerando os países-alvo, estima-se que aproximadamente 7.700 pacientes com asma e 7.100 pacientes com DPOC serão incluídos.
Análise estatística:
Após a coleta de dados de linha de base e cada coleta de dados anual, os dados serão resumidos para a população geral e por subgrupos pré-especificados, incluindo por país, demografia, exposições, histórico de sintomas, histórico de tratamento, características clínicas concomitantes, ambiente de tratamento, ambiente socioeconômico e acesso a cuidados de saúde, se for caso disso.
As mudanças dos pacientes em relação ao seu tratamento, doença ou gravidade entre outras variáveis que são observadas entre as visitas iniciais e de acompanhamento também serão descritas.
Para identificar possíveis diferenças no diagnóstico da doença e classificações de gravidade entre médicos e diretrizes, os dados coletados sobre os resultados da função pulmonar, questionários de sintomas, ocorrências de exacerbação e medicação permitirão a classificação formal e consistente dos pacientes de acordo com as diretrizes internacionais relevantes e outros fenótipos atuais e futuros /classificações diagnósticas.
Modelos multivariados serão usados para avaliar o seguinte: a ocorrência de exacerbações e outras condições, incluindo Infecções do Trato Respiratório (ITR) superior e inferior e sua relação com os resultados clínicos, a relação entre Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) e controle da doença com impacto sobre atividade diária e qualidade de vida, e a relação entre o uso de recursos de saúde em geral e relacionados a doenças respiratórias com a gravidade da doença, resultados clínicos, tipo de doença, etc.
Técnicas de análise multivariada serão usadas para identificar fenótipos e endótipos, com base em biomarcadores e/ou parâmetros clínicos associados a resultados diferenciais para carga de sintomas, evolução clínica e utilização de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13187
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10961
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10625
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22767
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22335
- Research Site
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Baden-Württemberg
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Bruchsal, Baden-Württemberg, Alemanha, 76646
- Research Site
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
- Research Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- Research Site
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Munich, Bayern, Alemanha, 80539
- Research Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- Research Site
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Niedersachsen
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Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 49477
- Research Site
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Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40878
- Research Site
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Saarland
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Dillingen, Saarland, Alemanha, 66763
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Research Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04299
- Research Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38820
- Research Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23558
- Research Site
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Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23858
- Research Site
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Research Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
- Research Site
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Research Site
-
Tandil, Buenos Aires, Argentina, 7000
- Research Site
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- Research Site
-
San Salvador, Entre Ríos, Argentina, E3218
- Research Site
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Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Research Site
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Research Site
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Research Site
-
Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Research Site
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Research Site
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Research Site
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Research Site
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Research Site
-
Sedney, New South Wales, Austrália, 2109
- Research Site
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Wamberal, New South Wales, Austrália, 2260
- Research Site
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Research Site
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Research Site
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Research Site
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Happy Valley, South Australia, Austrália, 5159
- Research Site
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Research Site
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Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Research Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
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Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
-
Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Research Site
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110 - 030
- Research Site
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Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
- Research Site
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Research Site
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-
New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- Research Site
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
-
Downsview, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Research Site
-
Fort Erie, Ontario, Canadá, 12A 1Z3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Research Site
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-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, Beijing, China, 100144
- Research Site
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-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 511700
- Research Site
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Research Site
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Research Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, China, 410011
- Research Site
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Research Site
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-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Research Site
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-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 140170
- Research Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215101
- Research Site
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
- Research Site
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Research Site
-
Yanji, Jilin, China, 133099
- Research Site
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-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, China, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Research Site
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 430030
- Research Site
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- Research Site
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Research Site
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Antioquia, Colômbia, 50010
- Research Site
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Caldas
-
Manizales, Caldas, Colômbia, 170004
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Research Site
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colômbia, 1004
- Research Site
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colômbia, 5946175
- Research Site
-
Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Colômbia, 681004
- Research Site
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Colômbia, 500001
- Research Site
-
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-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Research Site
-
Viby J, Central Jutland, Dinamarca, 8260
- Research Site
-
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-
Badajoz, Espanha, 06080
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Research Site
-
Burgos, Espanha, 09006
- Research Site
-
Granada, Espanha, 18016
- Research Site
-
Lugo, Espanha, 27003
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28047
- Research Site
-
Murcia, Espanha, 30120
- Research Site
-
Murcia, Espanha, 30720
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29009
- Research Site
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Research Site
-
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Research Site
-
Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
- Research Site
-
-
Canarias
-
Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Espanha, 38010
- Research Site
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
- Research Site
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Espanha, 11379
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Research Site
-
Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Research Site
-
Torrelaguna, Madrid, Espanha, 28180
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Research Site
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36211
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Research Site
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-
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2103
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Research Site
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Research Site
-
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New Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Estados Unidos, 08904
- Research Site
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W. Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08091
- Research Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Research Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78023
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, França, 75014
- Research Site
-
-
Aquitaine
-
Pau Cedex, Aquitaine, França, 64046
- Research Site
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, França, 63003
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, França, 67091
- Research Site
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, França, 29609
- Research Site
-
Brest cedex, Bretagne, França, 29240
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14000
- Research Site
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
- Research Site
-
-
Franche-Comté
-
Besancon Cedex, Franche-Comté, França, 25030
- Research Site
-
-
Gironde
-
Pessac Cedex, Gironde, França, 33608
- Research Site
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, França, 68070
- Research Site
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
- Research Site
-
-
Hautes-Pyrénées
-
Tarbes, Hautes-Pyrénées, França, 65013
- Research Site
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34090
- Research Site
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, França, 45067
- Research Site
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54100
- Research Site
-
-
Nord
-
Bersee, Nord, França, 59235
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, França, 59037
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, França, 13616
- Research Site
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, França, 64200
- Research Site
-
-
Rhône
-
Villefranche-sur-Saône, Rhône, França, 69655
- Research Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, França, 69317
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex, Sarthe, França, 72037
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Montvilliers, Seine-Maritime, França, 76290
- Research Site
-
Rouen Cedex, Seine-Maritime, França, 76031
- Research Site
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
- Research Site
-
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Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, França, 75015
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 GZ
- Research Site
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-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Research Site
-
Zutphen, Gelderland, Holanda, 7207 AE
- Research Site
-
-
Limburg
-
Horn, Limburg, Holanda, 6085 NM
- Research Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818 CK
- Research Site
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5604 DB
- Research Site
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815 JD
- Research Site
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Research Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- Research Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Itália, 44121
- Research Site
-
Firenze, Itália, 50134
- Research Site
-
Foggia, Itália, 71100
- Research Site
-
Genova, Itália, 16132
- Research Site
-
Livorno, Itália, 57124
- Research Site
-
Messina, Itália, 98123
- Research Site
-
Modena, Itália, 41124
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90146
- Research Site
-
Pordenone, Itália, '33170
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Roma, Itália, 00133
- Research Site
-
Roma, Itália, 00163
- Research Site
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Research Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Research Site
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-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Itália, 46100
- Research Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Itália, 60126
- Research Site
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itália, 20900
- Research Site
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itália, 27040
- Research Site
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Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- Research Site
-
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Salerno
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Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Itália, 80049
- Research Site
-
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Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- Research Site
-
-
Sicilia
-
Gravina Di Catania, Sicilia, Itália, 95030
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 815-8588
- Research Site
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Research Site
-
Shizuoka, Japão, 420-8527
- Research Site
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Research Site
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 454-8509
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Research Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Research Site
-
Omuta, Fukuoka, Japão, 837-0911
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japão, 664-8540
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8530
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japão, 986-8522
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8501
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japão, 690-8556
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-8630
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8585
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-0012
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, México, 14050
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06760
- Research Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, México, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0953
- Research Site
-
Trondheim, Noruega, 7427
- Research Site
-
-
Akershus
-
Jassheim, Akershus, Noruega, 2067
- Research Site
-
Lørenskog, Akershus, Noruega, 01478
- Research Site
-
Trollåsen, Akershus, Noruega, 1414
- Research Site
-
-
Rogaland
-
Tananger, Rogaland, Noruega, 4056
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Research Site
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Research Site
-
Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Research Site
-
York, Reino Unido, YO24 3WX
- Research Site
-
-
Carmarthenshire
-
Swansea, Carmarthenshire, Reino Unido, SA14 8QF
- Research Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
- Research Site
-
-
Kensington And Chelsea
-
Middlesborough, Kensington And Chelsea, Reino Unido, TS4 3BW
- Research Site
-
-
Kingston Upon Hull, City Of
-
Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Thornton Cleveleys, Lancashire, Reino Unido, FY5 2TZ
- Research Site
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6NP
- Research Site
-
-
North Lanarkshire
-
Wishaw, North Lanarkshire, Reino Unido, ML20DP
- Research Site
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO1 7NP
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO32 2LL
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO32 5UA
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG51PB
- Research Site
-
-
South Tyneside
-
Tyne And Wear, South Tyneside, Reino Unido, NE34 0PL
- Research Site
-
-
York
-
Pickering, York, Reino Unido, YO18 8BL
- Research Site
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
-
-
Gang'weondo
-
Chuncheon-Si, Gang'weondo, Republica da Coréia, 24289
- Research Site
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 61469
- Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-Si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14068
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Gyeonggido, Republica da Coréia, 04401
- Research Site
-
Seongnam-Si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 21565
- Research Site
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Republica da Coréia, 54907
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 07345
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 07985
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
- Research Site
-
-
-
-
Jönköpings Län
-
Värnamo, Jönköpings Län, Suécia, 331 85
- Research Site
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Suécia, 222 22
- Research Site
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 113 61
- Research Site
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Suécia, 751 85
- Research Site
-
Uppsala, Uppsala Län, Suécia, 752 63
- Research Site
-
-
Västra Götalands Län
-
Göteborg, Västra Götalands Län, Suécia, 413 45
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 130 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com suspeita ou diagnóstico primário de asma e com suspeita ou diagnóstico primário de DPOC serão inscritos por um conjunto diversificado de médicos (por exemplo,
médicos de cuidados primários, alergistas, pneumologistas) de ambulatórios comunitários e hospitalares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico, ou suspeita diagnóstica, de asma e/ou DPOC, de acordo com o julgamento do médico
- Idade: 12 anos ou mais (nota: na maioria dos países só será possível incluir pacientes com 18 anos ou mais)
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito (ou ter um representante responsável e legalmente autorizado agindo em nome do paciente)
- Inscrição de uma prática clínica ativa
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de qualquer ensaio de intervenção respiratória durante os 12 meses anteriores à inscrição ou no momento da inscrição
- Pacientes que, na opinião do médico, provavelmente não completarão 3 anos de acompanhamento, por exemplo, baixa alfabetização, abuso de substâncias, comorbidade com risco de vida
- Pacientes cujo diagnóstico respiratório primário (ou seja, a condição que causa a maioria dos sintomas respiratórios) não é asma ou DPOC (no entanto, um co-diagnóstico de outra doença respiratória, como bronquiectasia ou doença pulmonar intersticial junto com asma ou DPOC, será aceito)
Além disso, são considerados critérios de exclusão da pesquisa genética exploratória (doação de sangue para análise de DNA e RNA)
- Transplante de medula óssea alogênico anterior
- Transfusão de sangue total sem depleção leucocitária até 120 dias após a data da coleta da amostra genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença crônica das vias aéreas
Pacientes com suspeita ou diagnóstico primário de asma ou DPOC
|
Análises de biomarcadores
Análises de biomarcadores
VEF1, FVC, PFE, FEF25-75%, IC, razão VEF1/FVC calculada e VEF1% calculado calculado
Mede o nível de óxido nítrico exalado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espirometria - alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) (Litros [L])
Prazo: Alteração do VEF1 basal no ano 1, 2 e 3
|
Teste de função pulmonar
|
Alteração do VEF1 basal no ano 1, 2 e 3
|
|
Espirometria - alteração na Capacidade Vital Forçada (FVC) (L)
Prazo: Mudança da linha de base FVC no ano 1, 2 e 3
|
Teste de função pulmonar
|
Mudança da linha de base FVC no ano 1, 2 e 3
|
|
Espirometria - alteração no pico de fluxo expiratório (PEF) (litro/segundo [L/s])
Prazo: Alteração do PFE basal no ano 1, 2 e 3
|
Teste de função pulmonar
|
Alteração do PFE basal no ano 1, 2 e 3
|
|
Espirometria - alteração no Fluxo Expiratório Forçado em 25-75% da capacidade vital forçada (FEF25-75%) (L/s)
Prazo: Mudança da linha de base FEF25-75% no ano 1, 2 e 3
|
Teste de função pulmonar
|
Mudança da linha de base FEF25-75% no ano 1, 2 e 3
|
|
Espirometria - alteração na Capacidade Inspiratória (CI) (L)
Prazo: Alteração do IC basal no ano 1, 2 e 3
|
Teste de função pulmonar
|
Alteração do IC basal no ano 1, 2 e 3
|
|
Espirometria pós-broncodilatador - VEF1 (L)
Prazo: Linha de base
|
Teste de reversibilidade do broncodilatador
|
Linha de base
|
|
Espirometria pós-broncodilatador - CVF (L)
Prazo: Linha de base
|
Teste de reversibilidade do broncodilatador
|
Linha de base
|
|
Espirometria pós-broncodilatador - PFE (L/s)
Prazo: Linha de base
|
Teste de reversibilidade do broncodilatador
|
Linha de base
|
|
Espirometria pós-broncodilatador - FEF25-75% (L/s)
Prazo: Linha de base
|
Teste de reversibilidade do broncodilatador
|
Linha de base
|
|
Espirometria pós-broncodilatador - IC (L)
Prazo: Linha de base
|
Teste de reversibilidade do broncodilatador
|
Linha de base
|
|
Óxido nítrico exalado fracionário (FeNO) (partes por bilhão [ppb])
Prazo: Linha de base
|
Teste para medir os níveis fracionários de óxido nítrico exalado (ppb) na respiração exalada
|
Linha de base
|
|
Alteração nos sintomas/controle dos sintomas avaliada pelo Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Prazo: Alteração das pontuações de base do CAAT no ano 1, 2 e 3
|
Questionário de resultado relatado pelo paciente
|
Alteração das pontuações de base do CAAT no ano 1, 2 e 3
|
|
Sintomas/controle de sintomas avaliados pela escala modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Linha de base
|
Questionário de resultado relatado pelo paciente
|
Linha de base
|
|
Mudança nos sintomas/controle dos sintomas avaliados pelo Questionário de Sintomas Respiratórios (RSQ)
Prazo: Alteração das pontuações RSQ da linha de base no ano 1, 2 e 3
|
Questionário de resultado relatado pelo paciente
|
Alteração das pontuações RSQ da linha de base no ano 1, 2 e 3
|
|
Mudança nos sintomas/controle dos sintomas avaliados pelo Asthma Control Test (ACT)
Prazo: Alteração das pontuações de base do ACT no ano 1, 2 e 3
|
Questionário de resultado relatado pelo paciente
|
Alteração das pontuações de base do ACT no ano 1, 2 e 3
|
|
COPD Foundation Primary Care Tool for Undiagnosed Respiratory Disease and Exacerbation Risk (CAPTURE) - para identificar pacientes não diagnosticados com DPOC clinicamente significativa
Prazo: Linha de base
|
Questionário de resultado relatado pelo paciente
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hughes R, Rapsomaniki E, Janson C, Keen C, Make BJ, Burgel PR, Tomaszewski EL, Mullerova H, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Frequent productive cough: Symptom burden and future exacerbation risk among patients with asthma and/or COPD in the NOVELTY study. Respir Med. 2022 Aug-Sep;200:106921. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106921. Epub 2022 Jun 20.
- Reddel HK, Vestbo J, Agusti A, Anderson GP, Bansal AT, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Pavord ID, Price D, Rapsomaniki E, Karlsson N, Finch DK, Nuevo J, de Giorgio-Miller A, Alacqua M, Hughes R, Mullerova H, Gerhardsson de Verdier M; NOVELTY study investigators. Heterogeneity within and between physician-diagnosed asthma and/or COPD: NOVELTY cohort. Eur Respir J. 2021 Sep 23;58(3):2003927. doi: 10.1183/13993003.03927-2020. Print 2021 Sep.
- Karlsson N, Atkinson MJ, Mullerova H, Alacqua M, Keen C, Hughes R, Janson C, Make B, Price D, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Validation of a diagnosis-agnostic symptom questionnaire for asthma and/or COPD. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00828-2020. doi: 10.1183/23120541.00828-2020. eCollection 2021 Jan.
- Reddel HK, Gerhardsson de Verdier M, Agusti A, Anderson G, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Martin RJ, Pavord I, Price D, Keen C, Gardev A, Rennard S, Svereus A, Bansal AT, Brannman L, Karlsson N, Nuevo J, Nyberg F, Young SS, Vestbo J. Prospective observational study in patients with obstructive lung disease: NOVELTY design. ERJ Open Res. 2019 Feb 1;5(1):00036-2018. doi: 10.1183/23120541.00036-2018. eCollection 2019 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- D2287R00103
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