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Estudio observacional de enfermedad pulmonar obstructiva (NOVEDAD) (NOVELTY)

2 de octubre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

UN NUEVO ESTUDIO observacional longitudinal en pacientes con asma y/o EPOC para describir las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y la carga de la enfermedad a lo largo del tiempo y para identificar fenotipos y endotipos.

El NOVEL Observational longiTudinalstuY (NOVELTY) es un estudio observacional de la enfermedad pulmonar obstructiva y es un estudio de cohorte longitudinal, prospectivo, multicéntrico y de varios países que reclutará pacientes con un diagnóstico, o sospecha de diagnóstico, de asma y/o Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC). Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y recibirán atención médica estándar según lo determine su médico tratante. Los pacientes inscritos en NOVEDAD recibirán un seguimiento anual por parte de su médico tratante durante un período total de tres años. Además, los pacientes serán seguidos de forma remota cada 3 meses. El estudio NOVEDAD recopilará datos que actualmente faltan para permitir la recopilación de datos multinacionales para llenar los vacíos regionales/locales y mejorar la comparabilidad entre regiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio NOVEDAD es un estudio de cohorte longitudinal, prospectivo, observacional, multicéntrico y multinacional que incluirá pacientes con un diagnóstico médico, o sospecha de diagnóstico, de asma y/o EPOC. Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y recibirán atención médica estándar según lo determine el médico tratante. Todos los pacientes inscritos en el estudio NOVEDAD serán objeto de un seguimiento anual por parte de su médico tratante durante un período total de tres años. Además, se espera que los pacientes sean seguidos de forma remota una vez cada trimestre.

Se estima que aproximadamente 7700 pacientes con sospecha o diagnóstico primario de asma y 7100 pacientes con sospecha o diagnóstico primario de EPOC serán inscritos por un conjunto diverso de médicos (p. médicos de atención primaria, alergólogos, neumólogos) de entornos ambulatorios comunitarios y hospitalarios dentro de los países seleccionados para NOVEDAD.

Exposición(es):

El estudio NOVEDAD es un estudio de cohorte longitudinal que no involucra ni estudia un medicamento específico; constituirá un registro de enfermedades. Se recopilará información sobre la exposición a los tratamientos como parte de la atención de rutina (frecuencia, tratamiento, duración).

Estimaciones del tamaño de la muestra:

Se eligió el número mínimo objetivo de 100 pacientes por etiqueta de diagnóstico (asma o EPOC), nivel de gravedad evaluado por el médico y país para respaldar muchos requisitos específicos básicos de reembolso local con una precisión razonable y para proporcionar un tamaño de muestra grande para preguntas científicas aplicables a todas las gravedades. y países. Por lo tanto, considerando los países objetivo, se estima que se inscribirán aproximadamente 7700 pacientes con asma y 7100 pacientes con EPOC.

Análisis estadístico:

Después de la recopilación de datos de referencia y cada recopilación de datos anual, los datos se resumirán para la población en general y por subgrupos preespecificados, incluso por país, demografía, exposiciones, historial de síntomas, historial de tratamiento, características clínicas concurrentes, entorno de tratamiento, entorno socioeconómico y acceso a asistencia sanitaria, en su caso.

También se describirán los cambios de los pacientes en cuanto a su tratamiento, enfermedad o gravedad entre y otras variables que se observan entre las visitas basales y de seguimiento.

Para identificar las posibles diferencias en el diagnóstico de la enfermedad y las clasificaciones de gravedad entre los médicos y las guías, los datos recopilados sobre los resultados de la función pulmonar, los cuestionarios de síntomas, las exacerbaciones y la medicación permitirán la clasificación formal y coherente de los pacientes de acuerdo con las guías internacionales pertinentes y otras características fenotípicas actuales y futuras. /clasificaciones diagnósticas.

Se utilizarán modelos multivariables para evaluar lo siguiente: la aparición de exacerbaciones y otras afecciones, incluidas las infecciones del tracto respiratorio superior e inferior (ITR) y su relación con los resultados clínicos, la relación entre los resultados informados por el paciente (PRO) y el control de la enfermedad con impacto en la actividad diaria y la calidad de vida, y la relación entre el uso de recursos sanitarios en general y los relacionados con las enfermedades respiratorias con la gravedad de la enfermedad, los resultados clínicos, el tipo de enfermedad, etc.

Se utilizarán técnicas de análisis multivariable para identificar fenotipos y endotipos, en función de biomarcadores y/o parámetros clínicos que estén asociados con resultados diferenciales para la carga de síntomas, la evolución clínica y la utilización de la atención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12255

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10625
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Alemania, 76646
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • Research Site
      • Munich, Bayern, Alemania, 80539
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 49477
        • Research Site
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40878
        • Research Site
    • Saarland
      • Dillingen, Saarland, Alemania, 66763
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04299
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38820
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23558
        • Research Site
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 23858
        • Research Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Research Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Research Site
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, 7000
        • Research Site
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Research Site
      • San Salvador, Entre Ríos, Argentina, E3218
        • Research Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Research Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Research Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • Sedney, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
      • Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
      • Happy Valley, South Australia, Australia, 5159
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110 - 030
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Research Site
  • Canadá
      • New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3M 3E5
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Canadá, 12A 1Z3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Research Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 50010
        • Research Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 170004
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Research Site
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 1004
        • Research Site
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 5946175
        • Research Site
      • Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 681004
        • Research Site
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Research Site
  • Corea, república de
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 42415
        • Research Site
    • Gang'weondo
      • Chuncheon-Si, Gang'weondo, Corea, república de, 24289
        • Research Site
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea, república de, 61469
        • Research Site
    • Gyeonggido
      • Anyang-Si, Gyeonggido, Corea, república de, 14068
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Gyeonggido, Corea, república de, 04401
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Research Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, república de, 21565
        • Research Site
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Corea, república de, 54907
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 08308
        • Research Site
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Viby J, Central Jutland, Dinamarca, 8260
        • Research Site
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08023
        • Research Site
      • Burgos, España, 09006
        • Research Site
      • Granada, España, 18016
        • Research Site
      • Lugo, España, 27003
        • Research Site
      • Madrid, España, 28031
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
      • Madrid, España, 28047
        • Research Site
      • Murcia, España, 30120
        • Research Site
      • Murcia, España, 30720
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Málaga, España, 29009
        • Research Site
      • Valladolid, España, 47012
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Research Site
      • Centelles, Barcelona, España, 08540
        • Research Site
    • Canarias
      • Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, España, 38010
        • Research Site
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, España, 13600
        • Research Site
    • Cádiz
      • Palmones, Cádiz, España, 11379
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
        • Research Site
      • Móstoles, Madrid, España, 28933
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Research Site
      • Torrelaguna, Madrid, España, 28180
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30203
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Research Site
      • Vigo, Pontevedra, España, 36211
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2103
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Research Site
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Estados Unidos, 08904
        • Research Site
      • W. Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08091
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78023
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
    • Aquitaine
      • Pau Cedex, Aquitaine, Francia, 64046
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Francia, 63003
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • Research Site
      • Brest cedex, Bretagne, Francia, 29240
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Research Site
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Research Site
    • Franche-Comté
      • Besancon Cedex, Franche-Comté, Francia, 25030
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Francia, 33608
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68070
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • Research Site
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Francia, 65013
        • Research Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Research Site
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Research Site
    • Nord
      • Bersee, Nord, Francia, 59235
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francia, 13616
        • Research Site
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64200
        • Research Site
    • Rhône
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francia, 69655
        • Research Site
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69317
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex, Sarthe, Francia, 72037
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Montvilliers, Seine-Maritime, Francia, 76290
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Research Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98123
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, '33170
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00163
        • Research Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Research Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • Research Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Research Site
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Research Site
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Research Site
    • Salerno
      • Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Italia, 80049
        • Research Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Research Site
    • Sicilia
      • Gravina Di Catania, Sicilia, Italia, 95030
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Research Site
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Research Site
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Research Site
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-8509
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Research Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Omuta, Fukuoka, Japón, 837-0911
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japón, 664-8540
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japón, 986-8522
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8501
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japón, 690-8556
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-8630
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8585
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-0012
        • Research Site
  • México
      • Mexico, México, 14050
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86035
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0953
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega, 7427
        • Research Site
    • Akershus
      • Jassheim, Akershus, Noruega, 2067
        • Research Site
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, 01478
        • Research Site
      • Trollåsen, Akershus, Noruega, 1414
        • Research Site
    • Rogaland
      • Tananger, Rogaland, Noruega, 4056
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 GZ
        • Research Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zutphen, Gelderland, Países Bajos, 7207 AE
        • Research Site
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Países Bajos, 6085 NM
        • Research Site
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5604 DB
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815 JD
        • Research Site
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
        • Research Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • Research Site
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045 PM
        • Research Site
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100144
        • Research Site
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 511700
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
        • Research Site
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • Research Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Research Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Porcelana, 410011
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Research Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 140170
        • Research Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215101
        • Research Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225007
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133099
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 430030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Research Site
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Research Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Research Site
      • Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
        • Research Site
      • York, Reino Unido, YO24 3WX
        • Research Site
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Reino Unido, SA14 8QF
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
        • Research Site
    • Kensington And Chelsea
      • Middlesborough, Kensington And Chelsea, Reino Unido, TS4 3BW
        • Research Site
    • Kingston Upon Hull, City Of
      • Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Thornton Cleveleys, Lancashire, Reino Unido, FY5 2TZ
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6NP
        • Research Site
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Reino Unido, ML20DP
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO1 7NP
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO32 2LL
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO32 5UA
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG51PB
        • Research Site
    • South Tyneside
      • Tyne And Wear, South Tyneside, Reino Unido, NE34 0PL
        • Research Site
    • York
      • Pickering, York, Reino Unido, YO18 8BL
        • Research Site
  • Suecia
    • Jönköpings Län
      • Värnamo, Jönköpings Län, Suecia, 331 85
        • Research Site
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Suecia, 222 22
        • Research Site
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suecia, 113 61
        • Research Site
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Suecia, 751 85
        • Research Site
      • Uppsala, Uppsala Län, Suecia, 752 63
        • Research Site
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Suecia, 413 45
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 130 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con sospecha o diagnóstico primario de asma y con sospecha o diagnóstico primario de EPOC serán inscritos por un conjunto diverso de médicos (p. médicos de atención primaria, alergólogos, neumólogos) de entornos ambulatorios comunitarios y hospitalarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico, o sospecha de diagnóstico, de asma y/o EPOC, a juicio del médico
  • Edad: 12 años o más (nota: en la mayoría de los países solo será factible incluir pacientes de 18 años o más)
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito (o tener un representante responsable legalmente autorizado que actúe en nombre del paciente)
  • Inscripción desde una práctica clínica activa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participaron en cualquier ensayo de intervención respiratoria durante los 12 meses anteriores a la inscripción o en el momento de la inscripción
  • Pacientes que, en opinión del médico, es poco probable que completen los 3 años de seguimiento, p. pobre alfabetización, abuso de sustancias, comorbilidad potencialmente mortal
  • Pacientes cuyo diagnóstico respiratorio principal (es decir, la afección que causa la mayoría de sus síntomas respiratorios) no sea asma o EPOC (sin embargo, se aceptará un codiagnóstico de otra enfermedad respiratoria como bronquiectasias o enfermedad pulmonar intersticial junto con asma o EPOC)

Además, se consideran criterios de exclusión de la investigación genética exploratoria (donación de sangre para análisis de ADN y ARN) los siguientes:

  • Trasplante alogénico previo de médula ósea
  • Transfusión de sangre completa sin depleción de leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la fecha de recolección de la muestra genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad crónica de las vías respiratorias
Pacientes con sospecha o diagnóstico primario de asma o EPOC
Procedimiento: Extracción de sangre
Análisis de biomarcadores
Procedimiento: Orina
Análisis de biomarcadores
Procedimiento: Mediciones de la función pulmonar
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75 %, IC, cociente FEV1/FVC calculado y % de FEV1 calculado previsto
Procedimiento: Óxido nítrico exhalado fraccional (FENO)
Mide el nivel de óxido nítrico exhalado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirometría - cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) (Litros [L])
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial en los años 1, 2 y 3
Prueba de función pulmonar
Cambio desde el FEV1 inicial en los años 1, 2 y 3
Espirometría - cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC) (L)
Periodo de tiempo: Cambio desde la CVF inicial en los años 1, 2 y 3
Prueba de función pulmonar
Cambio desde la CVF inicial en los años 1, 2 y 3
Espirometría: cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF) (litros/segundo [l/s])
Periodo de tiempo: Cambio desde el PEF inicial en los años 1, 2 y 3
Prueba de función pulmonar
Cambio desde el PEF inicial en los años 1, 2 y 3
Espirometría - cambio en el Flujo Espiratorio Forzado al 25-75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75%) (L/s)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FEF25-75% en el año 1, 2 y 3
Prueba de función pulmonar
Cambio desde la línea de base FEF25-75% en el año 1, 2 y 3
Espirometría - cambio en la Capacidad Inspiratoria (IC) (L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IC inicial en los años 1, 2 y 3
Prueba de función pulmonar
Cambio desde el IC inicial en los años 1, 2 y 3
Espirometría posbroncodilatador - FEV1 (L)
Periodo de tiempo: Base
Prueba de reversibilidad broncodilatadora
Base
Espirometría posbroncodilatador - FVC (L)
Periodo de tiempo: Base
Prueba de reversibilidad broncodilatadora
Base
Espirometría posbroncodilatador - PEF (L/s)
Periodo de tiempo: Base
Prueba de reversibilidad broncodilatadora
Base
Espirometría posbroncodilatador - FEF25-75% (L/s)
Periodo de tiempo: Base
Prueba de reversibilidad broncodilatadora
Base
Espirometría posbroncodilatador - IC (L)
Periodo de tiempo: Base
Prueba de reversibilidad broncodilatadora
Base
Fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) (partes por billón [ppb])
Periodo de tiempo: Base
Prueba para medir los niveles fraccionarios de óxido nítrico exhalado (ppb) en el aliento exhalado
Base
Cambio en los síntomas/control de síntomas evaluado por la prueba de evaluación de las vías respiratorias crónicas (CAAT)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAAT de referencia en el año 1, 2 y 3
Cuestionario de resultados informados por el paciente
Cambio de las puntuaciones CAAT de referencia en el año 1, 2 y 3
Síntomas/control de síntomas evaluados por la escala modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de resultados informados por el paciente
Base
Cambio en los síntomas/control de síntomas evaluado por el Cuestionario de Síntomas Respiratorios (RSQ)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones RSQ de referencia en el año 1, 2 y 3
Cuestionario de resultados informados por el paciente
Cambio de las puntuaciones RSQ de referencia en el año 1, 2 y 3
Cambio en los síntomas/control de síntomas evaluado por la Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Cambio desde los puntajes ACT de referencia en el año 1, 2 y 3
Cuestionario de resultados informados por el paciente
Cambio desde los puntajes ACT de referencia en el año 1, 2 y 3
COPD Foundation Primary Care Tool for Undiagnosed Respiratory Disease and Exacerbation Risk (CAPTURE) - para identificar pacientes no diagnosticados con EPOC clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de resultados informados por el paciente
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2287R00103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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