Observasjonsstudie av obstruktiv lungesykdom (NOVELTY) (NOVELTY)
2. oktober 2024 oppdatert av: AstraZeneca
EN ROMAN observasjonsstudie på langs av pasienter med astma og/eller KOLS for å beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og sykdomsbyrden over tid og for å identifisere fenotyper og endotyper.
NOVEL Observational longiTudinal studY (NOVELTY) er en observasjonsstudie av obstruktiv lungesykdom og er en multi-lands, multisenter, prospektiv, longitudinell kohortstudie som vil rekruttere pasienter med en diagnose, eller mistenkt diagnose, av astma og/eller kronisk. Obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Pasienter vil gjennomgå kliniske vurderinger og motta standard medisinsk behandling som bestemt av deres behandlende lege.
Pasienter som er registrert i NOVELTY vil bli fulgt opp årlig av sin behandlende lege i en total varighet på tre år.
I tillegg skal pasientene følges opp eksternt hver 3. måned.
NOVELTY-studien vil samle inn data som for øyeblikket mangler for å tillate multinasjonal datainnsamling for å fylle regionale/lokale hull og forbedre sammenlignbarheten på tvers av regioner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
NOVELTY-studien er en multi-land, multisenter, observasjonell, prospektiv, longitudinell kohortstudie som vil inkludere pasienter med en legediagnose, eller mistenkt diagnose, astma og/eller KOLS. Pasienter vil gjennomgå kliniske vurderinger og motta standard medisinsk behandling som bestemt av den behandlende legen. Alle pasienter som er registrert i NOVELTY-studien vil bli fulgt opp årlig av sin behandlende lege i en total varighet på tre år. I tillegg forventes pasientene å bli fulgt opp eksternt en gang hvert kvartal.
Det er anslått at omtrent 7700 pasienter med mistenkt eller primær diagnose av astma og 7100 pasienter med mistenkt eller primær diagnose av KOLS vil bli registrert av et mangfoldig sett av leger (f. primærleger, allergiker, lungeleger) fra polikliniske miljøer i samfunnet og på sykehus i landene som er målrettet for NOVELTY.
Eksponering(er):
NOVELTY-studien er en longitudinell kohortstudie som ikke involverer eller studerer et spesifikt legemiddel; det vil utgjøre et sykdomsregister. Informasjon om eksponering for behandlinger som en del av rutinemessig behandling vil bli samlet inn (frekvens, behandling, varighet).
Eksempelstørrelsesberegninger:
Målet minimumsantallet på 100 pasienter per diagnostisk merkelapp (astma eller KOLS), legevurdert alvorlighetsgrad og land er valgt for å støtte mange grunnleggende lokale refusjonsspesifikke krav med rimelig presisjon, og for å gi stor prøvestørrelse for vitenskapelige spørsmål som gjelder på tvers av alvorlighetsgrader. og land. Derfor, med tanke på de målrettede landene, anslås det at omtrent 7 700 pasienter med astma og 7 100 pasienter med KOLS vil bli registrert.
Statistisk analyse:
Etter grunndatainnsamling og hver årlige datainnsamling, vil data bli oppsummert for befolkningen som helhet og etter forhåndsspesifiserte undergrupper, inkludert etter land, demografi, eksponeringer, symptomhistorie, behandlingshistorie, samtidige kliniske trekk, behandlingssetting, sosioøkonomisk setting og tilgang til helsetjenester, der det er relevant.
Pasienters endringer angående deres behandling, sykdom eller alvorlighetsgrad blant og andre variabler som observeres mellom baseline og oppfølgingsbesøk, vil også bli beskrevet.
For å identifisere potensielle forskjeller i sykdomsdiagnose og alvorlighetsklassifikasjoner mellom leger og retningslinjer, vil data samlet om lungefunksjonsresultater, symptomspørreskjemaer, eksacerbasjonsforekomster og medisinering muliggjøre en formell og konsekvent klassifisering av pasientene i henhold til relevante internasjonale retningslinjer og andre nåværende og fremtidige fenotypiske sykdommer. /diagnostiske klassifikasjoner.
Multivariable modeller vil bli brukt for å vurdere følgende: forekomsten av eksaserbasjoner og andre tilstander, inkludert øvre og nedre luftveisinfeksjoner (RTI) og deres forhold til kliniske utfall, forholdet mellom pasientrapporterte utfall (PRO) og sykdomskontroll med innvirkning på daglig aktivitet og livskvalitet, og sammenhengen mellom helsevesenets ressursbruk samlet og relatert til luftveissykdommer med sykdomsgrad, kliniske utfall, sykdomstype mv.
Multivariable analyseteknikker vil bli brukt for å identifisere fenotyper og endotyper, basert på biomarkører og/eller kliniske parametere som er assosiert med differensielle utfall for symptombyrde, klinisk evolusjon og bruk av helsetjenester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12255
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
- Research Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Research Site
-
Tandil, Buenos Aires, Argentina, 7000
- Research Site
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- Research Site
-
San Salvador, Entre Ríos, Argentina, E3218
- Research Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Research Site
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Research Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Research Site
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Research Site
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
Sedney, New South Wales, Australia, 2109
- Research Site
-
Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Research Site
-
Happy Valley, South Australia, Australia, 5159
- Research Site
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110 - 030
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Research Site
-
-
-
-
-
New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Research Site
-
Fort Erie, Ontario, Canada, 12A 1Z3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia, 50010
- Research Site
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia, 170004
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Research Site
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 1004
- Research Site
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 5946175
- Research Site
-
Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 681004
- Research Site
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
- Research Site
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Research Site
-
Viby J, Central Jutland, Danmark, 8260
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Research Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2103
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Research Site
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Forente stater, 08904
- Research Site
-
W. Berlin, New Jersey, Forente stater, 08091
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10465
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45439
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78023
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Research Site
-
-
Aquitaine
-
Pau Cedex, Aquitaine, Frankrike, 64046
- Research Site
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Frankrike, 63003
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- Research Site
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Brest cedex, Bretagne, Frankrike, 29240
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- Research Site
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- Research Site
-
-
Franche-Comté
-
Besancon Cedex, Franche-Comté, Frankrike, 25030
- Research Site
-
-
Gironde
-
Pessac Cedex, Gironde, Frankrike, 33608
- Research Site
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68070
- Research Site
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
- Research Site
-
-
Hautes-Pyrénées
-
Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankrike, 65013
- Research Site
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
- Research Site
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
- Research Site
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
- Research Site
-
-
Nord
-
Bersee, Nord, Frankrike, 59235
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 13616
- Research Site
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64200
- Research Site
-
-
Rhône
-
Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankrike, 69655
- Research Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69317
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex, Sarthe, Frankrike, 72037
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Montvilliers, Seine-Maritime, Frankrike, 76290
- Research Site
-
Rouen Cedex, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
- Research Site
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
- Research Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italia, 57124
- Research Site
-
Messina, Italia, 98123
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pordenone, Italia, '33170
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Roma, Italia, 00163
- Research Site
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Research Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Research Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- Research Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- Research Site
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20900
- Research Site
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Research Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Research Site
-
-
Salerno
-
Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Italia, 80049
- Research Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- Research Site
-
-
Sicilia
-
Gravina Di Catania, Sicilia, Italia, 95030
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8588
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Research Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Research Site
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-8509
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Research Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0911
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8630
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
- Research Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Research Site
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 511700
- Research Site
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Research Site
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Research Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, Kina, 410011
- Research Site
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Research Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 140170
- Research Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215101
- Research Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Research Site
-
Yanji, Jilin, Kina, 133099
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, Kina, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Research Site
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 430030
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Research Site
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Research Site
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42415
- Research Site
-
-
Gang'weondo
-
Chuncheon-Si, Gang'weondo, Korea, Republikken, 24289
- Research Site
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 61469
- Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Gyeonggido, Korea, Republikken, 04401
- Research Site
-
Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07345
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07985
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 14050
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
- Research Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 GZ
- Research Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Research Site
-
Zutphen, Gelderland, Nederland, 7207 AE
- Research Site
-
-
Limburg
-
Horn, Limburg, Nederland, 6085 NM
- Research Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5604 DB
- Research Site
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
- Research Site
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Research Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- Research Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0953
- Research Site
-
Trondheim, Norge, 7427
- Research Site
-
-
Akershus
-
Jassheim, Akershus, Norge, 2067
- Research Site
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 01478
- Research Site
-
Trollåsen, Akershus, Norge, 1414
- Research Site
-
-
Rogaland
-
Tananger, Rogaland, Norge, 4056
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08023
- Research Site
-
Burgos, Spania, 09006
- Research Site
-
Granada, Spania, 18016
- Research Site
-
Lugo, Spania, 27003
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28047
- Research Site
-
Murcia, Spania, 30120
- Research Site
-
Murcia, Spania, 30720
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29009
- Research Site
-
Valladolid, Spania, 47012
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Research Site
-
Centelles, Barcelona, Spania, 08540
- Research Site
-
-
Canarias
-
Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Spania, 38010
- Research Site
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
- Research Site
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Spania, 11379
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Research Site
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28933
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Research Site
-
Torrelaguna, Madrid, Spania, 28180
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania, 30203
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Research Site
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Research Site
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Research Site
-
Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
- Research Site
-
York, Storbritannia, YO24 3WX
- Research Site
-
-
Carmarthenshire
-
Swansea, Carmarthenshire, Storbritannia, SA14 8QF
- Research Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Storbritannia, WD18 0HB
- Research Site
-
-
Kensington And Chelsea
-
Middlesborough, Kensington And Chelsea, Storbritannia, TS4 3BW
- Research Site
-
-
Kingston Upon Hull, City Of
-
Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Storbritannia, HU16 5JQ
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Thornton Cleveleys, Lancashire, Storbritannia, FY5 2TZ
- Research Site
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6NP
- Research Site
-
-
North Lanarkshire
-
Wishaw, North Lanarkshire, Storbritannia, ML20DP
- Research Site
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO1 7NP
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO32 2LL
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO32 5UA
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG51PB
- Research Site
-
-
South Tyneside
-
Tyne And Wear, South Tyneside, Storbritannia, NE34 0PL
- Research Site
-
-
York
-
Pickering, York, Storbritannia, YO18 8BL
- Research Site
-
-
-
-
Jönköpings Län
-
Värnamo, Jönköpings Län, Sverige, 331 85
- Research Site
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Sverige, 222 22
- Research Site
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 113 61
- Research Site
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 751 85
- Research Site
-
Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 752 63
- Research Site
-
-
Västra Götalands Län
-
Göteborg, Västra Götalands Län, Sverige, 413 45
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10625
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22335
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Tyskland, 76646
- Research Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Research Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80539
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
- Research Site
-
Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40878
- Research Site
-
-
Saarland
-
Dillingen, Saarland, Tyskland, 66763
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
- Research Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23558
- Research Site
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
- Research Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 130 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistenkt eller primær diagnose av astma og med mistenkt eller primær diagnose av KOLS vil bli registrert av et mangfoldig sett av leger (f.
primærleger, allergiker, lungeleger) fra polikliniske miljøer i samfunnet og sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose, eller mistenkt diagnose, av astma og/eller KOLS, i henhold til klinikerens vurdering
- Alder: 12 år eller eldre (merk: i de fleste land vil det bare være mulig å inkludere pasienter som er 18 år eller eldre)
- Villig og i stand til å signere skriftlig, informert samtykke (eller ha en ansvarlig, juridisk autorisert representant som handler på pasientens vegne)
- Påmelding fra en aktiv klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltok i en respiratorisk intervensjonsforsøk i løpet av de 12 månedene før påmelding eller ved påmelding
- Pasienter som etter legens vurdering neppe vil gjennomføre 3 års oppfølging, f.eks. dårlig leseferdighet, rusmisbruk, livstruende komorbiditet
- Pasienter hvis primære respiratoriske diagnose (dvs. tilstanden som forårsaker de fleste av deres luftveissymptomer) ikke er astma eller KOLS (men en bidiagnose av en annen luftveissykdom som bronkiektasi eller interstitiell lungesykdom sammen med astma eller KOLS vil bli akseptert)
I tillegg regnes følgende som kriterier for utelukkelse fra den utforskende genetiske forskningen (donasjon av blod for DNA- og RNA-analyse)
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon
- Ikke-leukocyttfattig fullblodtransfusjon innen 120 dager etter datoen for den genetiske prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk luftveissykdom
Pasienter med mistenkt eller primær diagnose astma eller KOLS
|
Analyser av biomarkører
Biomarkøranalyser
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75 %, IC, beregnet FEV1/FVC-forhold og beregnet FEV1 % predikert
Måler nivået av utåndet nitrogenoksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri - endring i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (liter [L])
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved år 1, 2 og 3
|
Lungefunksjonstest
|
Endring fra baseline FEV1 ved år 1, 2 og 3
|
|
Spirometri - endring i Forced Vital Capacity (FVC) (L)
Tidsramme: Endring fra baseline FVC ved år 1, 2 og 3
|
Lungefunksjonstest
|
Endring fra baseline FVC ved år 1, 2 og 3
|
|
Spirometri - endring i Peak Expiratory Flow (PEF) (liter/sekund [L/s])
Tidsramme: Endring fra baseline PEF ved år 1, 2 og 3
|
Lungefunksjonstest
|
Endring fra baseline PEF ved år 1, 2 og 3
|
|
Spirometri - endring i Forced Expiratory Flow ved 25-75 % av den tvungne vitale kapasiteten (FEF25-75%) (L/s)
Tidsramme: Endring fra baseline FEF25-75 % ved år 1, 2 og 3
|
Lungefunksjonstest
|
Endring fra baseline FEF25-75 % ved år 1, 2 og 3
|
|
Spirometri - endring i inspirasjonskapasitet (IC) (L)
Tidsramme: Endring fra baseline IC ved år 1, 2 og 3
|
Lungefunksjonstest
|
Endring fra baseline IC ved år 1, 2 og 3
|
|
Post-bronkodilatator spirometri - FEV1 (L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Grunnlinje
|
|
Post-bronkodilatator spirometri - FVC (L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Grunnlinje
|
|
Post-bronkodilatator spirometri - PEF (L/s)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Grunnlinje
|
|
Post-bronkodilator spirometri - FEF25-75 % (L/s)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Grunnlinje
|
|
Post-bronkodilatator spirometri - IC (L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bronkodilatator reversibilitetstest
|
Grunnlinje
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) (deler per milliard [ppb])
Tidsramme: Grunnlinje
|
Test for å måle nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (ppb) i utåndet pust
|
Grunnlinje
|
|
Endring i symptomer/symptomkontroll vurdert av Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Tidsramme: Endring fra baseline CAAT-score ved år 1, 2 og 3
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema
|
Endring fra baseline CAAT-score ved år 1, 2 og 3
|
|
Symptomer/symptomkontroll vurdert av den modifiserte skalaen for Medical Research Council (mMRC).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Endring i symptomer/symptomkontroll vurdert av Respiratory Symptoms Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline RSQ-score ved år 1, 2 og 3
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema
|
Endring fra baseline RSQ-score ved år 1, 2 og 3
|
|
Endring i symptomer/symptomkontroll vurdert av astmakontrolltesten (ACT)
Tidsramme: Endring fra baseline ACT-score på år 1, 2 og 3
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema
|
Endring fra baseline ACT-score på år 1, 2 og 3
|
|
COPD Foundation Primary Care Tool for Udiagnostized Respiratory Disease and Exacerbation Risk (CAPTURE) - for å identifisere udiagnostiserte pasienter med klinisk signifikant KOLS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapporterte utfallsspørreskjema
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hughes R, Rapsomaniki E, Janson C, Keen C, Make BJ, Burgel PR, Tomaszewski EL, Mullerova H, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Frequent productive cough: Symptom burden and future exacerbation risk among patients with asthma and/or COPD in the NOVELTY study. Respir Med. 2022 Aug-Sep;200:106921. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106921. Epub 2022 Jun 20.
- Reddel HK, Vestbo J, Agusti A, Anderson GP, Bansal AT, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Pavord ID, Price D, Rapsomaniki E, Karlsson N, Finch DK, Nuevo J, de Giorgio-Miller A, Alacqua M, Hughes R, Mullerova H, Gerhardsson de Verdier M; NOVELTY study investigators. Heterogeneity within and between physician-diagnosed asthma and/or COPD: NOVELTY cohort. Eur Respir J. 2021 Sep 23;58(3):2003927. doi: 10.1183/13993003.03927-2020. Print 2021 Sep.
- Karlsson N, Atkinson MJ, Mullerova H, Alacqua M, Keen C, Hughes R, Janson C, Make B, Price D, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Validation of a diagnosis-agnostic symptom questionnaire for asthma and/or COPD. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00828-2020. doi: 10.1183/23120541.00828-2020. eCollection 2021 Jan.
- Reddel HK, Gerhardsson de Verdier M, Agusti A, Anderson G, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Martin RJ, Pavord I, Price D, Keen C, Gardev A, Rennard S, Svereus A, Bansal AT, Brannman L, Karlsson N, Nuevo J, Nyberg F, Young SS, Vestbo J. Prospective observational study in patients with obstructive lung disease: NOVELTY design. ERJ Open Res. 2019 Feb 1;5(1):00036-2018. doi: 10.1183/23120541.00036-2018. eCollection 2019 Feb.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- D2287R00103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .