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Beobachtungsstudie zur obstruktiven Lungenerkrankung (NEUHEIT) (NOVELTY)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine neuartige beobachtende Längsschnittstudie an Patienten mit Asthma und/oder COPD zur Beschreibung von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern und der Krankheitslast im Laufe der Zeit sowie zur Identifizierung von Phänotypen und Endotypen.

Die NOVEL Observational longiTudinal studY (NOVELTY) ist eine Beobachtungsstudie zu obstruktiver Lungenerkrankung und eine länderübergreifende, multizentrische, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie, die Patienten mit der Diagnose oder Verdachtsdiagnose von Asthma und/oder chronischem Asthma rekrutiert Obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Die Patienten werden einer klinischen Untersuchung unterzogen und erhalten die von ihrem behandelnden Arzt festgelegte medizinische Standardversorgung. Patienten, die in NOVELTY aufgenommen werden, werden über einen Zeitraum von insgesamt drei Jahren jährlich von ihrem behandelnden Arzt nachuntersucht. Darüber hinaus werden die Patienten alle 3 Monate aus der Ferne nachuntersucht. Die NOVELTY-Studie wird Daten sammeln, die derzeit fehlen, um eine multinationale Datenerhebung zu ermöglichen, um regionale/lokale Lücken zu schließen und die Vergleichbarkeit zwischen Regionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der NOVELTY-Studie handelt es sich um eine länderübergreifende, multizentrische, beobachtende, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie, an der Patienten mit einer ärztlichen Diagnose oder Verdachtsdiagnose von Asthma und/oder COPD teilnehmen werden. Die Patienten werden klinisch untersucht und erhalten die vom behandelnden Arzt festgelegte medizinische Standardversorgung. Alle an der NOVELTY-Studie teilnehmenden Patienten werden jährlich über einen Zeitraum von insgesamt drei Jahren von ihrem behandelnden Arzt nachuntersucht. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Patienten einmal im Quartal aus der Ferne nachuntersucht werden.

Es wird geschätzt, dass etwa 7.700 Patienten mit Verdacht auf oder Erstdiagnose von Asthma und 7.100 Patienten mit Verdacht oder Erstdiagnose von COPD von unterschiedlichen Ärzten (z. B. (Hausärzte, Allergologen, Pneumologen) aus kommunalen und ambulanten Krankenhauseinrichtungen in den Zielländern von NOVELTY.

Belichtung(en):

Bei der NOVELTY-Studie handelt es sich um eine longitudinale Kohortenstudie, die kein bestimmtes Arzneimittel einbezieht oder untersucht. Es handelt sich dabei um ein Krankheitsregister. Es werden Informationen über die Exposition gegenüber Behandlungen im Rahmen der Routinepflege erhoben (Häufigkeit, Behandlung, Dauer).

Schätzungen der Stichprobengröße:

Die angestrebte Mindestanzahl von 100 Patienten pro Diagnosebezeichnung (Asthma oder COPD), vom Arzt beurteiltem Schweregrad und Land wurde gewählt, um viele grundlegende lokale erstattungsspezifische Anforderungen mit angemessener Präzision zu unterstützen und eine große Stichprobengröße für wissenschaftliche Fragen bereitzustellen, die über alle Schweregrade hinweg anwendbar sind und Länder. Unter Berücksichtigung der Zielländer wird daher geschätzt, dass etwa 7.700 Patienten mit Asthma und 7.100 Patienten mit COPD aufgenommen werden.

Statistische Analyse:

Nach der Basisdatenerfassung und jeder jährlichen Datenerfassung werden die Daten für die Gesamtbevölkerung und nach vorab festgelegten Untergruppen zusammengefasst, einschließlich nach Land, Demografie, Expositionen, Symptomgeschichte, Behandlungsgeschichte, gleichzeitigen klinischen Merkmalen, Behandlungsumgebung, sozioökonomischem Umfeld und Zugang zu Gesundheitsversorgung, sofern relevant.

Es werden auch die Veränderungen der Patienten hinsichtlich ihrer Behandlung, ihrer Erkrankung oder ihres Schweregrads sowie anderer Variablen beschrieben, die zwischen den Erstuntersuchungen und den Nachuntersuchungen beobachtet wurden.

Um mögliche Unterschiede in der Krankheitsdiagnose und der Schweregradklassifizierung zwischen Ärzten und Leitlinien zu identifizieren, werden die gesammelten Daten zu Lungenfunktionsergebnissen, Symptomfragebögen, Exazerbationsereignissen und Medikamenten die formale und konsistente Klassifizierung der Patienten gemäß relevanten internationalen Leitlinien und anderen aktuellen und zukünftigen Phänotypen ermöglichen /diagnostische Klassifikationen.

Multivariable Modelle werden verwendet, um Folgendes zu bewerten: das Auftreten von Exazerbationen und anderen Erkrankungen, einschließlich Infektionen der oberen und unteren Atemwege (RTIs) und ihre Beziehung zu klinischen Ergebnissen, die Beziehung zwischen vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (Patient Reported Outcomes, PRO) und der Krankheitskontrolle mit Auswirkungen auf tägliche Aktivität und Lebensqualität sowie die Beziehung zwischen der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen insgesamt und im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen mit der Schwere der Erkrankung, den klinischen Ergebnissen, der Art der Erkrankung usw.

Mithilfe multivariabler Analysetechniken werden Phänotypen und Endotypen auf der Grundlage von Biomarkern und/oder klinischen Parametern identifiziert, die mit unterschiedlichen Ergebnissen für die Symptomlast, die klinische Entwicklung und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien, 1842
        • Research Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Research Site
      • Tandil, Buenos Aires, Argentinien, 7000
        • Research Site
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Research Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinien, 3260
        • Research Site
      • San Salvador, Entre Ríos, Argentinien, E3218
        • Research Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Research Site
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Research Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • Sedney, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site
      • Wamberal, New South Wales, Australien, 2260
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
      • Happy Valley, South Australia, Australien, 5159
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110 - 030
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Research Site
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China, 610041
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 511700
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Research Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Research Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, China, 410011
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Research Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 140170
        • Research Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215101
        • Research Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
      • Yanji, Jilin, China, 133099
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 430030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Research Site
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22335
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Deutschland, 76646
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Research Site
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80539
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 49477
        • Research Site
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40878
        • Research Site
    • Saarland
      • Dillingen, Saarland, Deutschland, 66763
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04299
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38820
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23558
        • Research Site
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23858
        • Research Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • Research Site
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Viby J, Central Jutland, Dänemark, 8260
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
    • Aquitaine
      • Pau Cedex, Aquitaine, Frankreich, 64046
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Brest cedex, Bretagne, Frankreich, 29240
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Research Site
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Research Site
    • Franche-Comté
      • Besancon Cedex, Franche-Comté, Frankreich, 25030
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Frankreich, 33608
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankreich, 68070
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Research Site
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankreich, 65013
        • Research Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • Research Site
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45067
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54100
        • Research Site
    • Nord
      • Bersee, Nord, Frankreich, 59235
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankreich, 13616
        • Research Site
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Frankreich, 64200
        • Research Site
    • Rhône
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankreich, 69655
        • Research Site
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69317
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Montvilliers, Seine-Maritime, Frankreich, 76290
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Research Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98123
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pordenone, Italien, '33170
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00163
        • Research Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Research Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • Research Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • Research Site
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • Research Site
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Research Site
    • Salerno
      • Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Italien, 80049
        • Research Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Research Site
    • Sicilia
      • Gravina Di Catania, Sicilia, Italien, 95030
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8509
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0911
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Research Site
  • Kanada
      • New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, 12A 1Z3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien, 50010
        • Research Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbien, 170004
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Research Site
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien, 1004
        • Research Site
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien, 5946175
        • Research Site
      • Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien, 681004
        • Research Site
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Kolumbien, 500001
        • Research Site
  • Korea, Republik von
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
    • Gang'weondo
      • Chuncheon-Si, Gang'weondo, Korea, Republik von, 24289
        • Research Site
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
    • Gyeonggido
      • Anyang-Si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14068
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Gyeonggido, Korea, Republik von, 04401
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14050
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 GZ
        • Research Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zutphen, Gelderland, Niederlande, 7207 AE
        • Research Site
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Niederlande, 6085 NM
        • Research Site
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5604 DB
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815 JD
        • Research Site
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Research Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0953
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen, 7427
        • Research Site
    • Akershus
      • Jassheim, Akershus, Norwegen, 2067
        • Research Site
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 01478
        • Research Site
      • Trollåsen, Akershus, Norwegen, 1414
        • Research Site
    • Rogaland
      • Tananger, Rogaland, Norwegen, 4056
        • Research Site
  • Schweden
    • Jönköpings Län
      • Värnamo, Jönköpings Län, Schweden, 331 85
        • Research Site
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Schweden, 222 22
        • Research Site
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 113 61
        • Research Site
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Schweden, 751 85
        • Research Site
      • Uppsala, Uppsala Län, Schweden, 752 63
        • Research Site
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Schweden, 413 45
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30720
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Research Site
    • Canarias
      • Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Research Site
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Research Site
    • Cádiz
      • Palmones, Cádiz, Spanien, 11379
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Torrelaguna, Madrid, Spanien, 28180
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2103
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Research Site
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08904
        • Research Site
      • W. Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08091
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78023
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Research Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Research Site
      • Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO24 3WX
        • Research Site
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Research Site
    • Kensington And Chelsea
      • Middlesborough, Kensington And Chelsea, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Research Site
    • Kingston Upon Hull, City Of
      • Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Thornton Cleveleys, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY5 2TZ
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Research Site
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML20DP
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO1 7NP
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO32 2LL
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO32 5UA
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Research Site
    • South Tyneside
      • Tyne And Wear, South Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • Research Site
    • York
      • Pickering, York, Vereinigtes Königreich, YO18 8BL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdachts- oder Erstdiagnose von Asthma und mit Verdachts- oder Erstdiagnose von COPD werden von unterschiedlichen Ärzten (z. Hausärzte, Allergologen, Pneumologen) aus ambulanten Einrichtungen von Gemeinden und Krankenhäusern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdachtsdiagnose von Asthma und/oder COPD, je nach Einschätzung des Arztes
  • Alter: 12 Jahre oder älter (Hinweis: In den meisten Ländern ist es nur möglich, Patienten einzubeziehen, die 18 Jahre oder älter sind)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen (oder einen verantwortlichen, gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der im Namen des Patienten handelt)
  • Einschreibung aus einer aktiven klinischen Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung oder bei der Einschreibung an einer Atemwegsinterventionsstudie teilgenommen haben
  • Patienten, bei denen es nach Einschätzung des Arztes unwahrscheinlich ist, dass sie die 3-jährige Nachbeobachtungszeit abschließen, z.B. schlechte Lese- und Schreibfähigkeit, Drogenmissbrauch, lebensbedrohliche Komorbidität
  • Patienten, deren primäre Atemwegsdiagnose (d. h. die Erkrankung, die die meisten ihrer Atemwegssymptome verursacht) nicht Asthma oder COPD ist (allerdings wird eine Co-Diagnose einer anderen Atemwegserkrankung wie Bronchiektasie oder interstitielle Lungenerkrankung zusammen mit Asthma oder COPD akzeptiert)

Darüber hinaus gelten folgende Kriterien als Ausschlusskriterien für die explorative Genforschung (Blutspende zur DNA- und RNA-Analyse):

  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
  • Vollbluttransfusion ohne Leukozytenmangel innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der Genprobenentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Atemwegserkrankung
Patienten mit Verdacht oder Erstdiagnose von Asthma oder COPD
Verfahren: Blutabnahme
Biomarker-Analysen
Verfahren: Urin
Biomarker-Analysen
Verfahren: Lungenfunktionsmessungen
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75 %, IC, berechnetes FEV1/FVC-Verhältnis und berechneter FEV1 % vorhergesagt
Verfahren: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FENO)
Misst den Gehalt an ausgeatmetem Stickoxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie – Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (Liter [L])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert im 1., 2. und 3. Jahr
Lungenfunktionstest
Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert im 1., 2. und 3. Jahr
Spirometrie – Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (L)
Zeitfenster: Änderung der FVC zu Studienbeginn in Jahr 1, 2 und 3
Lungenfunktionstest
Änderung der FVC zu Studienbeginn in Jahr 1, 2 und 3
Spirometrie – Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF) (Liter/Sekunde [L/s])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PEF im 1., 2. und 3. Jahr
Lungenfunktionstest
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PEF im 1., 2. und 3. Jahr
Spirometrie – Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25–75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25–75 %) (L/s)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert FEF25–75 % im 1., 2. und 3. Jahr
Lungenfunktionstest
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert FEF25–75 % im 1., 2. und 3. Jahr
Spirometrie – Änderung der Inspirationskapazität (IC) (L)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-IC im 1., 2. und 3. Jahr
Lungenfunktionstest
Änderung gegenüber dem Ausgangs-IC im 1., 2. und 3. Jahr
Postbronchodilatatorische Spirometrie – FEV1 (L)
Zeitfenster: Grundlinie
Bronchodilatator-Reversibilitätstest
Grundlinie
Postbronchodilatatorische Spirometrie – FVC (L)
Zeitfenster: Grundlinie
Bronchodilatator-Reversibilitätstest
Grundlinie
Post-Bronchodilatator-Spirometrie – PEF (L/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Bronchodilatator-Reversibilitätstest
Grundlinie
Post-Bronchodilatator-Spirometrie – FEF25–75 % (L/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Bronchodilatator-Reversibilitätstest
Grundlinie
Spirometrie nach Bronchodilatation - IC (L)
Zeitfenster: Grundlinie
Bronchodilatator-Reversibilitätstest
Grundlinie
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) (Teile pro Milliarde [ppb])
Zeitfenster: Grundlinie
Test zur Messung des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (ppb) in der ausgeatmeten Atemluft
Grundlinie
Veränderung der Symptome/Symptomkontrolle, bewertet durch den Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den CAAT-Ausgangswerten im 1., 2. und 3. Jahr
Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis
Änderung gegenüber den CAAT-Ausgangswerten im 1., 2. und 3. Jahr
Symptome/Symptomkontrolle, bewertet anhand der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis
Grundlinie
Veränderung der Symptome/Symptomkontrolle, bewertet durch den Respiratory Symptoms Questionnaire (RSQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den RSQ-Ausgangswerten im 1., 2. und 3. Jahr
Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis
Änderung gegenüber den RSQ-Ausgangswerten im 1., 2. und 3. Jahr
Veränderung der Symptome/Symptomkontrolle, bewertet durch den Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den ACT-Ausgangswerten in Jahr 1, 2 und 3
Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis
Veränderung gegenüber den ACT-Ausgangswerten in Jahr 1, 2 und 3
COPD Foundation Primary Care Tool for Undiagnostizierte Atemwegserkrankungen und Exazerbationsrisiko (CAPTURE) – zur Identifizierung nicht diagnostizierter Patienten mit klinisch signifikanter COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2287R00103

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