Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van obstructieve longziekte (NOVELTY) (NOVELTY)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

EEN NIEUW Observationeel longitudinaal onderzoek bij patiënten met astma en/of COPD om kenmerken van patiënten, behandelpatronen en de ziektelast in de loop van de tijd te beschrijven en om fenotypes en endotypes te identificeren.

De NOVEL Observational longiTudinal study (NOVELTY) is een observationeel onderzoek naar obstructieve longziekte en is een prospectief, longitudinaal cohortonderzoek in meerdere landen, in meerdere centra, waarin patiënten worden gerecruteerd met een diagnose, of vermoedelijke diagnose, van astma en/of chronische Obstructieve longziekte (COPD). Patiënten ondergaan klinische beoordelingen en krijgen standaard medische zorg zoals bepaald door hun behandelend arts. Patiënten die deelnemen aan NOVELTY worden jaarlijks gevolgd door hun behandelend arts voor een totale duur van drie jaar. Daarnaast zullen patiënten om de 3 maanden op afstand worden opgevolgd. De NOVELTY-studie zal gegevens verzamelen die momenteel ontbreken om multinationale gegevensverzameling mogelijk te maken om regionale/lokale hiaten op te vullen en de vergelijkbaarheid tussen regio's te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NOVELTY-studie is een multicentrische, observationele, prospectieve, longitudinale cohortstudie in meerdere landen waarin patiënten zullen worden opgenomen met een artsdiagnose, of vermoedelijke diagnose, van astma en/of COPD. Patiënten ondergaan klinische beoordelingen en krijgen standaard medische zorg zoals bepaald door de behandelend arts. Alle patiënten die deelnemen aan de NOVELTY-studie zullen jaarlijks door hun behandelend arts worden opgevolgd voor een totale duur van drie jaar. Daarnaast wordt van patiënten verwacht dat ze eenmaal per kwartaal op afstand worden opgevolgd.

Geschat wordt dat ongeveer 7.700 patiënten met een vermoedelijke of primaire diagnose van astma en 7.100 patiënten met een vermoedelijke of primaire diagnose van COPD zullen worden ingeschreven door een diverse groep artsen (bijv. eerstelijnsartsen, allergologen, longartsen) uit ambulante instellingen in de gemeenschap en in ziekenhuizen in de landen waarop NOVELTY is gericht.

Blootstelling(en):

Het NOVELTY-onderzoek is een longitudinaal cohortonderzoek waarbij geen specifiek geneesmiddel wordt betrokken of bestudeerd; het zal een ziekteregister vormen. Er wordt informatie verzameld over blootstelling aan behandelingen als onderdeel van routinematige zorg (frequentie, behandeling, duur).

Schattingen van de steekproefomvang:

Het beoogde minimumaantal van 100 patiënten per diagnostisch label (astma of COPD), door een arts beoordeelde ernstgraad en land is gekozen om veel fundamentele lokale vergoedingsspecifieke vereisten met redelijke precisie te ondersteunen en om een ​​grote steekproefomvang te bieden voor wetenschappelijke vragen die van toepassing zijn op verschillende ernstniveaus en landen. Daarom wordt, rekening houdend met de doellanden, geschat dat ongeveer 7.700 patiënten met astma en 7.100 patiënten met COPD zullen worden ingeschreven.

Statistische analyse:

Na het verzamelen van basislijngegevens en elke jaarlijkse gegevensverzameling, zullen de gegevens worden samengevat voor de totale bevolking en per vooraf gespecificeerde subgroep, inclusief per land, demografische gegevens, blootstellingen, symptoomgeschiedenis, behandelingsgeschiedenis, gelijktijdige klinische kenmerken, behandelingssetting, sociaaleconomische setting en toegang tot gezondheidszorg, waar relevant.

Veranderingen van patiënten met betrekking tot hun behandeling, ziekte of ernst van en andere variabelen die worden waargenomen tussen baseline- en follow-upbezoeken, zullen ook worden beschreven.

Om mogelijke verschillen in ziektediagnose en ernstclassificaties tussen artsen en richtlijnen te identificeren, zullen gegevens die zijn verzameld over longfunctieresultaten, symptoomvragenlijsten, exacerbaties en medicatie de formele en consistente classificatie van de patiënten mogelijk maken volgens relevante internationale richtlijnen en andere huidige en toekomstige fenotypische /diagnostische classificaties.

Er zullen multivariabele modellen worden gebruikt om het volgende te beoordelen: het optreden van exacerbaties en andere aandoeningen, waaronder bovenste en onderste luchtweginfecties (RTI's) en hun relatie met klinische uitkomsten, de relatie tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en ziektebestrijding met impact op dagelijkse activiteit en kwaliteit van leven, en de relatie tussen het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in het algemeen en gerelateerd aan luchtwegaandoeningen met de ernst van de ziekte, klinische resultaten, ziektetype, enz.

Multivariabele analysetechnieken zullen worden gebruikt om fenotypes en endotypes te identificeren, gebaseerd op biomarkers en/of klinische parameters die geassocieerd zijn met verschillende uitkomsten voor symptoomlast, klinische evolutie en zorggebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1028AAP
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinië, 1842
        • Research Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Research Site
      • Tandil, Buenos Aires, Argentinië, 7000
        • Research Site
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Research Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinië, 3260
        • Research Site
      • San Salvador, Entre Ríos, Argentinië, E3218
        • Research Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, 4000
        • Research Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Research Site
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Research Site
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Research Site
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Research Site
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Research Site
      • Sedney, New South Wales, Australië, 2109
        • Research Site
      • Wamberal, New South Wales, Australië, 2260
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Research Site
      • Happy Valley, South Australia, Australië, 5159
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • Research Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110 - 030
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38411-186
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-101
        • Research Site
  • Canada
      • New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Downsview, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Canada, 12A 1Z3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Research Site
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China, 610041
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 511700
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Research Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Research Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, China, 410011
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Research Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 140170
        • Research Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215101
        • Research Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
      • Yanji, Jilin, China, 133099
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 430030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Research Site
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Research Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 50010
        • Research Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 170004
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Research Site
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 1004
        • Research Site
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 5946175
        • Research Site
      • Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 681004
        • Research Site
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Research Site
  • Denemarken
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • Viby J, Central Jutland, Denemarken, 8260
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10625
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22335
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Duitsland, 76646
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
        • Research Site
      • Munich, Bayern, Duitsland, 80539
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 49477
        • Research Site
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40878
        • Research Site
    • Saarland
      • Dillingen, Saarland, Duitsland, 66763
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04299
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38820
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23558
        • Research Site
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23858
        • Research Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Research Site
    • Aquitaine
      • Pau Cedex, Aquitaine, Frankrijk, 64046
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Frankrijk, 63003
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Brest cedex, Bretagne, Frankrijk, 29240
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • Research Site
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Research Site
    • Franche-Comté
      • Besancon Cedex, Franche-Comté, Frankrijk, 25030
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Frankrijk, 33608
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrijk, 68070
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
        • Research Site
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankrijk, 65013
        • Research Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • Research Site
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrijk, 45067
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54100
        • Research Site
    • Nord
      • Bersee, Nord, Frankrijk, 59235
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrijk, 13616
        • Research Site
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Frankrijk, 64200
        • Research Site
    • Rhône
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankrijk, 69655
        • Research Site
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69317
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Montvilliers, Seine-Maritime, Frankrijk, 76290
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
        • Research Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Italië, 71100
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italië, 57124
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98123
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
      • Pordenone, Italië, '33170
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00163
        • Research Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Research Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italië, 46100
        • Research Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60126
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20900
        • Research Site
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italië, 27040
        • Research Site
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Research Site
    • Salerno
      • Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Italië, 80049
        • Research Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • Research Site
    • Sicilia
      • Gravina Di Catania, Sicilia, Italië, 95030
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8509
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 837-0911
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan, 986-8522
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Research Site
  • Korea, republiek van
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 42415
        • Research Site
    • Gang'weondo
      • Chuncheon-Si, Gang'weondo, Korea, republiek van, 24289
        • Research Site
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
    • Gyeonggido
      • Anyang-Si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14068
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Gyeonggido, Korea, republiek van, 04401
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Research Site
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Korea, republiek van, 54907
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 08308
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 GZ
        • Research Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zutphen, Gelderland, Nederland, 7207 AE
        • Research Site
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Nederland, 6085 NM
        • Research Site
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5604 DB
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
        • Research Site
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Research Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0953
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7427
        • Research Site
    • Akershus
      • Jassheim, Akershus, Noorwegen, 2067
        • Research Site
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 01478
        • Research Site
      • Trollåsen, Akershus, Noorwegen, 1414
        • Research Site
    • Rogaland
      • Tananger, Rogaland, Noorwegen, 4056
        • Research Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Research Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • Research Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28047
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30720
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
        • Research Site
    • Canarias
      • Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Spanje, 38010
        • Research Site
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
        • Research Site
    • Cádiz
      • Palmones, Cádiz, Spanje, 11379
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Research Site
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Research Site
      • Torrelaguna, Madrid, Spanje, 28180
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Research Site
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36211
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Research Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Research Site
      • Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • Research Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO24 3WX
        • Research Site
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
        • Research Site
    • Kensington And Chelsea
      • Middlesborough, Kensington And Chelsea, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Research Site
    • Kingston Upon Hull, City Of
      • Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Thornton Cleveleys, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY5 2TZ
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Research Site
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML20DP
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO1 7NP
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO32 2LL
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO32 5UA
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
        • Research Site
    • South Tyneside
      • Tyne And Wear, South Tyneside, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • Research Site
    • York
      • Pickering, York, Verenigd Koninkrijk, YO18 8BL
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2103
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Research Site
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Verenigde Staten, 48212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Verenigde Staten, 08904
        • Research Site
      • W. Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08091
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78023
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Research Site
  • Zweden
    • Jönköpings Län
      • Värnamo, Jönköpings Län, Zweden, 331 85
        • Research Site
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Zweden, 222 22
        • Research Site
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 113 61
        • Research Site
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Zweden, 751 85
        • Research Site
      • Uppsala, Uppsala Län, Zweden, 752 63
        • Research Site
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Zweden, 413 45
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 130 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke of primaire diagnose van astma en met vermoedelijke of primaire diagnose van COPD zullen worden ingeschreven door een diverse groep artsen (bijv. eerstelijnsartsen, allergologen, longartsen) uit de ambulante omgeving en het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose, of vermoedelijke diagnose, van astma en/of COPD, naar het oordeel van de arts
  • Leeftijd: 12 jaar of ouder (let op: in de meeste landen is het alleen haalbaar om patiënten van 18 jaar of ouder op te nemen)
  • Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te ondertekenen (of een verantwoordelijke, wettelijk bevoegde vertegenwoordiger te hebben die namens de patiënt optreedt)
  • Inschrijving vanuit een actieve klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan een respiratoire interventiestudie gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving of bij inschrijving
  • Patiënten die, naar de mening van de arts, de follow-up van 3 jaar waarschijnlijk niet zullen voltooien, b.v. slechte geletterdheid, middelenmisbruik, levensbedreigende comorbiditeit
  • Patiënten bij wie de primaire respiratoire diagnose (d.w.z. de aandoening die de meeste van hun respiratoire symptomen veroorzaakt) geen astma of COPD is (een co-diagnose van een andere respiratoire aandoening zoals bronchiëctasie of interstitiële longziekte samen met astma of COPD wordt echter geaccepteerd)

Daarnaast worden de volgende criteria beschouwd voor uitsluiting van het verkennend genetisch onderzoek (donatie van bloed voor DNA- en RNA-analyse)

  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie
  • Niet-leukocyten-verarmde volbloedtransfusie binnen 120 dagen na de datum van de genetische monsterafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische luchtwegaandoening
Patiënten met vermoedelijke of primaire diagnose van astma of COPD
Procedure: Bloedafname
Biomarkers-analyses
Procedure: Urine
Biomarker-analyses
Procedure: Longfunctiemetingen
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75%, IC, berekende FEV1/FVC-ratio en berekende FEV1 % voorspeld
Procedure: Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO)
Meet het niveau van uitgeademd stikstofmonoxide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie - verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (Liter [L])
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in jaar 1, 2 en 3
Longfunctietest
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in jaar 1, 2 en 3
Spirometrie - verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FVC in jaar 1, 2 en 3
Longfunctietest
Verandering ten opzichte van baseline FVC in jaar 1, 2 en 3
Spirometrie - verandering in Peak Expiratory Flow (PEF) (liter/seconde [l/s])
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PEF in jaar 1, 2 en 3
Longfunctietest
Verandering ten opzichte van baseline PEF in jaar 1, 2 en 3
Spirometrie - verandering in geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van de geforceerde vitale capaciteit (FEF25-75%) (l/s)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEF25-75% in jaar 1, 2 en 3
Longfunctietest
Verandering ten opzichte van baseline FEF25-75% in jaar 1, 2 en 3
Spirometrie - verandering in inspiratiecapaciteit (IC) (L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IC in jaar 1, 2 en 3
Longfunctietest
Verandering ten opzichte van baseline IC in jaar 1, 2 en 3
Post-bronchusverwijdende spirometrie - FEV1 (L)
Tijdsspanne: Basislijn
Bronchusverwijdende reversibiliteitstest
Basislijn
Post-bronchusverwijdende spirometrie - FVC (L)
Tijdsspanne: Basislijn
Bronchusverwijdende reversibiliteitstest
Basislijn
Post-bronchusverwijdende spirometrie - PEF (l/s)
Tijdsspanne: Basislijn
Bronchusverwijdende reversibiliteitstest
Basislijn
Post-bronchusverwijdende spirometrie - FEF25-75% (l/s)
Tijdsspanne: Basislijn
Bronchusverwijdende reversibiliteitstest
Basislijn
Post-bronchusverwijdende spirometrie - IC (L)
Tijdsspanne: Basislijn
Bronchusverwijdende reversibiliteitstest
Basislijn
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) (delen per miljard [ppb])
Tijdsspanne: Basislijn
Test om fractionele niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (ppb) in uitgeademde lucht te meten
Basislijn
Verandering in symptomen/symptoombeheersing beoordeeld door de Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAAT-scores in jaar 1, 2 en 3
Patiënt gerapporteerde uitkomst vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline CAAT-scores in jaar 1, 2 en 3
Symptomen/symptoombeheersing beoordeeld door de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënt gerapporteerde uitkomst vragenlijst
Basislijn
Verandering in symptomen/symptoombeheersing beoordeeld door de vragenlijst voor ademhalingssymptomen (RSQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RSQ-scores in jaar 1, 2 en 3
Patiënt gerapporteerde uitkomst vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline RSQ-scores in jaar 1, 2 en 3
Verandering in symptomen/symptoombeheersing beoordeeld door de Astma Controle Test (ACT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ACT-scores in jaar 1, 2 en 3
Patiënt gerapporteerde uitkomst vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline ACT-scores in jaar 1, 2 en 3
COPD Foundation Primary Care Tool for Undiagnosted Respiratory Disease and Exacerbation Risk (CAPTURE) - om niet-gediagnosticeerde patiënten met klinisch significante COPD te identificeren
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënt gerapporteerde uitkomst vragenlijst
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2287R00103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren