- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02760329
Obstruktiivisen keuhkosairauden havainnointitutkimus (UUSI) (NOVELTY)
UUSI tarkkaavainen pitkittäinen tutkimus astma- ja/tai keuhkoahtaumatautipotilaista potilaan ominaisuuksien, hoitomallien ja sairauden taakan kuvaamiseksi ajan mittaan sekä fenotyyppien ja endotyyppien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NOVELTY-tutkimus on usean maan kattava, monikeskus-, havainnollinen, prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on astman ja/tai keuhkoahtaumatautien diagnoosi tai epäilty diagnoosi. Potilaat käyvät läpi kliiniset arvioinnit ja saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Kaikkia NOVELTY-tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan vuosittain hoitavan lääkärin toimesta yhteensä kolmen vuoden ajan. Lisäksi potilaita odotetaan etäseurantaan kerran neljänneksessä.
On arvioitu, että noin 7 700 potilasta, joilla epäillään tai ensisijainen astmadiagnoosi, ja 7 100 potilasta, joilla epäillään tai ensisijainen keuhkoahtaumatauti, otetaan mukaan erilaisiin lääkäreihin (esim. perusterveydenhuollon lääkärit, allergologit, keuhkolääkärit) paikallisista ja sairaaloiden avohoidoista UUTTA-kohteena olevista maista.
Altistuminen:
NOVELTY-tutkimus on pitkittäinen kohorttitutkimus, johon ei liity tai tutkita tiettyä lääkevalmistetta. se muodostaa sairausrekisterin. Tietoa rutiinihoitoon kuuluville hoidoille altistumisesta kerätään (tiheys, hoito, kesto).
Näytteen kokoarviot:
Tavoitteena on vähintään 100 potilasta diagnostista merkkiä (astma tai keuhkoahtaumatauti) kohden, lääkärin arvioima vakavuustaso ja maa. Se on valittu tukemaan monia paikallisia korvauskohtaisia perusvaatimuksia kohtuullisella tarkkuudella ja tarjoamaan laajan otoksen tieteellisiin kysymyksiin, jotka soveltuvat eri vaikeusasteille. ja maat. Siksi kohdemaat huomioiden on arvioitu, että mukaan otetaan noin 7 700 astmapotilasta ja 7 100 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Tilastollinen analyysi:
Perustietojen keruun ja kunkin vuosittaisen tiedonkeruun jälkeen tiedoista tehdään yhteenveto koko väestöstä ja ennalta määritellyistä alaryhmistä, mukaan lukien maan, väestötiedot, altistukset, oirehistoria, hoitohistoria, samanaikaiset kliiniset oireet, hoitoasetus, sosioekonominen ympäristö ja pääsy terveydenhuolto tarvittaessa.
Myös potilaiden muutokset hoitoon, sairauteen tai vaikeusasteeseen sekä muihin muuttujiin, joita havaitaan lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä, kuvataan.
Mahdollisten erojen tunnistamiseksi lääkäreiden ja ohjeiden välillä sairauksien diagnosoinnissa ja vakavuusluokittelussa keuhkojen toimintatuloksista, oirekyselyistä, pahenemistapauksista ja lääkityksestä kerätyt tiedot mahdollistavat potilaiden muodollisen ja johdonmukaisen luokittelun asiaankuuluvien kansainvälisten ohjeiden ja muiden nykyisten ja tulevien fenotyyppien mukaan. /diagnostiset luokitukset.
Monimuuttujamalleja käytetään seuraavien arvioimiseen: pahenemisvaiheiden ja muiden tilojen esiintyminen, mukaan lukien ylempien ja alempien hengitysteiden infektiot (RTI) ja niiden suhde kliinisiin tuloksiin, potilaiden raportoimien tulosten (PRO) ja taudin hallinnan välinen suhde, joka vaikuttaa päivittäisen aktiivisuuden ja elämänlaadun sekä terveydenhuollon resurssien yleisen käytön ja hengityselinten sairauksien välisen suhteen taudin vakavuuden, kliinisen lopputuloksen, sairauden tyypin jne. välillä.
Monimuuttuja-analyysitekniikoita käytetään tunnistamaan fenotyypit ja endotyypit, jotka perustuvat biomarkkereihin ja/tai kliinisiin parametreihin, jotka liittyvät erilaisiin tuloksiin oireiden aiheuttaman taakan, kliinisen kehityksen ja terveydenhuollon käytön osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 GZ
- Research Site
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Research Site
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
- Research Site
-
Zutphen, Gelderland, Alankomaat, 7207 AE
- Research Site
-
-
Limburg
-
Horn, Limburg, Alankomaat, 6085 NM
- Research Site
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5604 DB
- Research Site
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1815 JD
- Research Site
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Research Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- Research Site
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1015
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentiina, 1842
- Research Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Research Site
-
Tandil, Buenos Aires, Argentiina, 7000
- Research Site
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Research Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentiina, 3260
- Research Site
-
San Salvador, Entre Ríos, Argentiina, E3218
- Research Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Research Site
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Research Site
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Research Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Research Site
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Research Site
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
Sedney, New South Wales, Australia, 2109
- Research Site
-
Wamberal, New South Wales, Australia, 2260
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Research Site
-
Happy Valley, South Australia, Australia, 5159
- Research Site
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Research Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01221-020
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110 - 030
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38411-186
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Research Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18016
- Research Site
-
Lugo, Espanja, 27003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28047
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30120
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30720
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29009
- Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
- Research Site
-
-
Canarias
-
Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Espanja, 38010
- Research Site
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
- Research Site
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Espanja, 11379
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Research Site
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Research Site
-
Torrelaguna, Madrid, Espanja, 28180
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Research Site
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36211
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Livorno, Italia, 57124
- Research Site
-
Messina, Italia, 98123
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pordenone, Italia, '33170
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Roma, Italia, 00163
- Research Site
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Research Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Research Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- Research Site
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- Research Site
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20900
- Research Site
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Research Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Research Site
-
-
Salerno
-
Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Italia, 80049
- Research Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- Research Site
-
-
Sicilia
-
Gravina Di Catania, Sicilia, Italia, 95030
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 815-8588
- Research Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Research Site
-
Shizuoka, Japani, 420-8527
- Research Site
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Research Site
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 454-8509
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Research Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0077
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Omuta, Fukuoka, Japani, 837-0911
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japani, 664-8540
- Research Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8530
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japani, 986-8522
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8501
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japani, 690-8556
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Japani, 420-8630
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Research Site
-
Kiyose, Tokyo, Japani, 204-8585
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-0012
- Research Site
-
-
-
-
-
New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Fort Erie, Ontario, Kanada, 12A 1Z3
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100144
- Research Site
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 511700
- Research Site
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Research Site
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Research Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- Research Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
-
Henan
-
Changsha, Henan, Kiina, 410011
- Research Site
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Research Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 140170
- Research Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215101
- Research Site
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225007
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Research Site
-
Yanji, Jilin, Kiina, 133099
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'An, Shaanxi, Kiina, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Research Site
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 430030
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Research Site
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Research Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbia, 50010
- Research Site
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Kolumbia, 170004
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Research Site
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 1004
- Research Site
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 5946175
- Research Site
-
Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 681004
- Research Site
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Kolumbia, 500001
- Research Site
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 42415
- Research Site
-
-
Gang'weondo
-
Chuncheon-Si, Gang'weondo, Korean tasavalta, 24289
- Research Site
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 61469
- Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-Si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 14068
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Gyeonggido, Korean tasavalta, 04401
- Research Site
-
Seongnam-Si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 21565
- Research Site
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Korean tasavalta, 54907
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03181
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 04763
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07345
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07985
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 08308
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 14050
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
- Research Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0953
- Research Site
-
Trondheim, Norja, 7427
- Research Site
-
-
Akershus
-
Jassheim, Akershus, Norja, 2067
- Research Site
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 01478
- Research Site
-
Trollåsen, Akershus, Norja, 1414
- Research Site
-
-
Rogaland
-
Tananger, Rogaland, Norja, 4056
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
-
Aquitaine
-
Pau Cedex, Aquitaine, Ranska, 64046
- Research Site
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Ranska, 63003
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Ranska, 67091
- Research Site
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29609
- Research Site
-
Brest cedex, Bretagne, Ranska, 29240
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- Research Site
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
- Research Site
-
-
Franche-Comté
-
Besancon Cedex, Franche-Comté, Ranska, 25030
- Research Site
-
-
Gironde
-
Pessac Cedex, Gironde, Ranska, 33608
- Research Site
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Ranska, 68070
- Research Site
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
- Research Site
-
-
Hautes-Pyrénées
-
Tarbes, Hautes-Pyrénées, Ranska, 65013
- Research Site
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34090
- Research Site
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Ranska, 45067
- Research Site
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54100
- Research Site
-
-
Nord
-
Bersee, Nord, Ranska, 59235
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte-d'Azur
-
Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Ranska, 13616
- Research Site
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Ranska, 64200
- Research Site
-
-
Rhône
-
Villefranche-sur-Saône, Rhône, Ranska, 69655
- Research Site
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Ranska, 69317
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex, Sarthe, Ranska, 72037
- Research Site
-
-
Seine-Maritime
-
Montvilliers, Seine-Maritime, Ranska, 76290
- Research Site
-
Rouen Cedex, Seine-Maritime, Ranska, 76031
- Research Site
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
- Research Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
- Research Site
-
-
-
-
Jönköpings Län
-
Värnamo, Jönköpings Län, Ruotsi, 331 85
- Research Site
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Ruotsi, 222 22
- Research Site
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Ruotsi, 113 61
- Research Site
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
Uppsala, Uppsala Län, Ruotsi, 752 63
- Research Site
-
-
Västra Götalands Län
-
Göteborg, Västra Götalands Län, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13187
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10961
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10625
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22335
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Saksa, 76646
- Research Site
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
- Research Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
- Research Site
-
Munich, Bayern, Saksa, 80539
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 49477
- Research Site
-
Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40878
- Research Site
-
-
Saarland
-
Dillingen, Saarland, Saksa, 66763
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Research Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04299
- Research Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38820
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23558
- Research Site
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 23858
- Research Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
- Research Site
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
- Research Site
-
Viby J, Central Jutland, Tanska, 8260
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Research Site
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Research Site
-
Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- Research Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO24 3WX
- Research Site
-
-
Carmarthenshire
-
Swansea, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Research Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- Research Site
-
-
Kensington And Chelsea
-
Middlesborough, Kensington And Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Research Site
-
-
Kingston Upon Hull, City Of
-
Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Thornton Cleveleys, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY5 2TZ
- Research Site
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Research Site
-
-
North Lanarkshire
-
Wishaw, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML20DP
- Research Site
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO1 7NP
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO32 2LL
- Research Site
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO32 5UA
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
- Research Site
-
-
South Tyneside
-
Tyne And Wear, South Tyneside, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
- Research Site
-
-
York
-
Pickering, York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO18 8BL
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2103
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Research Site
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Yhdysvallat, 08904
- Research Site
-
W. Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08091
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78023
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman ja/tai COPD:n diagnoosi tai epäilty diagnoosi kliinikon arvion mukaan
- Ikä: 12 vuotta tai vanhemmat (huomautus: useimmissa maissa on mahdollista ottaa mukaan vain 18-vuotiaita tai vanhempia)
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen (tai hänellä on vastuullinen, laillisesti valtuutettu edustaja, joka toimii potilaan puolesta)
- Ilmoittautuminen aktiivisesta kliinisestä vastaanotosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa hengityselinten interventiotutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti suorita 3 vuoden seurantaa, esim. huono lukutaito, päihteiden käyttö, hengenvaaralliset samanaikaiset sairaudet
- Potilaat, joiden ensisijainen hengitystiediagnoosi (eli tila, joka aiheuttaa suurimman osan heidän hengitystieoireistaan) ei ole astma tai keuhkoahtaumatauti (toisen hengityssairauden, kuten bronkiektaasin tai interstitiaalisen keuhkosairauden, rinnakkaisdiagnoosi hyväksytään yhdessä astman tai COPD:n kanssa)
Lisäksi seuraavat katsotaan kriteereiksi tutkivan geneettisen tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle (verenluovutus DNA- ja RNA-analyysiä varten)
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto
- Kokoverensiirto, jossa ei ole leukosyyttejä, 120 päivän sisällä geneettisen näytteenottopäivästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Krooninen hengitysteiden sairaus
Potilaat, joilla epäillään tai on ensisijainen diagnoosi astma tai keuhkoahtaumatauti
|
Biomarkkerianalyysit
Biomarkkerianalyysit
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75 %, IC, laskettu FEV1/FVC-suhde ja laskettu FEV1 % ennustettu
Mittaa uloshengitetyn typpioksidin tason.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spirometria - pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) (litraa [L])
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 vuosina 1, 2 ja 3
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 vuosina 1, 2 ja 3
|
Spirometria - muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) (L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FVC:stä vuosina 1, 2 ja 3
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Muutos lähtötason FVC:stä vuosina 1, 2 ja 3
|
Spirometria - uloshengityshuippuvirtauksen (PEF) muutos (litraa sekunnissa [L/s])
Aikaikkuna: Muutos PEF:n lähtötasosta vuosina 1, 2 ja 3
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Muutos PEF:n lähtötasosta vuosina 1, 2 ja 3
|
Spirometria - muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25-75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEF25-75 %) (l/s)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FEF 25–75 % vuosina 1, 2 ja 3
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Muutos lähtötasosta FEF 25–75 % vuosina 1, 2 ja 3
|
Spirometria - muutos sisäänhengityskapasiteetissa (IC) (L)
Aikaikkuna: Muutos perustason IC:stä vuosina 1, 2 ja 3
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Muutos perustason IC:stä vuosina 1, 2 ja 3
|
Post-keuhkoputkia laajentava spirometria - FEV1 (L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bronkodilaattorin palautuvuustesti
|
Perustaso
|
Keuhkoputkia laajentavan spirometria - FVC (L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bronkodilaattorin palautuvuustesti
|
Perustaso
|
Post-keuhkoputkia laajentava spirometria - PEF (L/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bronkodilaattorin palautuvuustesti
|
Perustaso
|
Keuhkoputkia laajentavan spirometria - FEF 25-75 % (l/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bronkodilaattorin palautuvuustesti
|
Perustaso
|
Keuhkoputkia laajentavan spirometria - IC (L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bronkodilaattorin palautuvuustesti
|
Perustaso
|
Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FeNO) (miljardiosaa [ppb])
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testi, jolla mitataan uloshengitetyn typpioksidin (ppb) tasot uloshengitetystä hengityksestä
|
Perustaso
|
Muutos oireissa/oireiden hallinnassa, joka on arvioitu kroonisten hengitysteiden arviointitestillä (CAAT)
Aikaikkuna: Muutos CAAT-pisteiden lähtötasosta vuosina 1, 2 ja 3
|
Potilaan raportoima tuloskysely
|
Muutos CAAT-pisteiden lähtötasosta vuosina 1, 2 ja 3
|
Oireet/oireiden hallinta on arvioitu modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan raportoima tuloskysely
|
Perustaso
|
Muutos oireissa/oireiden hallinnassa hengitystieoirekyselyllä (RSQ) arvioituna
Aikaikkuna: Muutos perustason RSQ-pisteistä vuosina 1, 2 ja 3
|
Potilaan raportoima tuloskysely
|
Muutos perustason RSQ-pisteistä vuosina 1, 2 ja 3
|
Astmakontrollitestillä (ACT) arvioitu muutos oireissa/oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Muutos perustason ACT-pisteistä vuosina 1, 2 ja 3
|
Potilaan raportoima tuloskysely
|
Muutos perustason ACT-pisteistä vuosina 1, 2 ja 3
|
COPD Foundation Primary Care työkalu diagnosoimattomille hengitystiesairauksille ja pahenemisriskille (CAPTURE) – tunnistaa diagnosoimattomat potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoahtaumatauti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan raportoima tuloskysely
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hughes R, Rapsomaniki E, Janson C, Keen C, Make BJ, Burgel PR, Tomaszewski EL, Mullerova H, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Frequent productive cough: Symptom burden and future exacerbation risk among patients with asthma and/or COPD in the NOVELTY study. Respir Med. 2022 Aug-Sep;200:106921. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106921. Epub 2022 Jun 20.
- Reddel HK, Vestbo J, Agusti A, Anderson GP, Bansal AT, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Pavord ID, Price D, Rapsomaniki E, Karlsson N, Finch DK, Nuevo J, de Giorgio-Miller A, Alacqua M, Hughes R, Mullerova H, Gerhardsson de Verdier M; NOVELTY study investigators. Heterogeneity within and between physician-diagnosed asthma and/or COPD: NOVELTY cohort. Eur Respir J. 2021 Sep 23;58(3):2003927. doi: 10.1183/13993003.03927-2020. Print 2021 Sep.
- Karlsson N, Atkinson MJ, Mullerova H, Alacqua M, Keen C, Hughes R, Janson C, Make B, Price D, Reddel HK; NOVELTY study investigators. Validation of a diagnosis-agnostic symptom questionnaire for asthma and/or COPD. ERJ Open Res. 2021 Feb 1;7(1):00828-2020. doi: 10.1183/23120541.00828-2020. eCollection 2021 Jan.
- Reddel HK, Gerhardsson de Verdier M, Agusti A, Anderson G, Beasley R, Bel EH, Janson C, Make B, Martin RJ, Pavord I, Price D, Keen C, Gardev A, Rennard S, Svereus A, Bansal AT, Brannman L, Karlsson N, Nuevo J, Nyberg F, Young SS, Vestbo J. Prospective observational study in patients with obstructive lung disease: NOVELTY design. ERJ Open Res. 2019 Feb 1;5(1):00036-2018. doi: 10.1183/23120541.00036-2018. eCollection 2019 Feb.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2287R00103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenotto
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKvantitatiivisten CT- ja radioaktiivisten biomarkkerien rooli tarkkuuslääketieteen keuhkofibroosissaIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi