Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование обструктивной болезни легких (НОВИНКА) (NOVELTY)

2 октября 2024 г. обновлено: AstraZeneca

НОВОЕ долгосрочное обсервационное исследование пациентов с астмой и/или ХОБЛ с целью описания характеристик пациентов, моделей лечения и бремени болезни с течением времени, а также для определения фенотипов и эндотипов.

Обсервационное лонгитюдное исследование NOVEL (NOVELTY) представляет собой обсервационное исследование обструктивной болезни легких и представляет собой многострановое, многоцентровое, проспективное, лонгитудинальное когортное исследование, в котором будут участвовать пациенты с диагнозом или подозрением на астму и/или хроническую астму. Обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Пациенты будут проходить клиническое обследование и получать стандартную медицинскую помощь, назначенную их лечащим врачом. Пациенты, включенные в программу NOVELTY, будут ежегодно наблюдаться лечащим врачом в течение трех лет. Кроме того, пациенты будут наблюдаться дистанционно каждые 3 месяца. В рамках исследования NOVELTY будут собираться данные, которых в настоящее время не хватает, чтобы обеспечить многонациональный сбор данных для заполнения региональных/местных пробелов и улучшения сопоставимости между регионами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование NOVELTY представляет собой многострановое, многоцентровое, обсервационное, проспективное, лонгитудинальное когортное исследование, в которое будут включены пациенты с установленным врачом или предполагаемым диагнозом астмы и/или ХОБЛ. Пациенты будут проходить клиническое обследование и получать стандартную медицинскую помощь, назначенную лечащим врачом. Все пациенты, включенные в исследование NOVELTY, будут ежегодно наблюдаться лечащим врачом в течение трех лет. Кроме того, ожидается, что пациенты будут наблюдаться дистанционно один раз в квартал.

Подсчитано, что около 7700 пациентов с подозрением или первичным диагнозом астмы и 7100 пациентов с подозрением или первичным диагнозом ХОБЛ будут зарегистрированы различными группами врачей (например, врачей первичной медико-санитарной помощи, аллергологов, пульмонологов) из амбулаторных учреждений по месту жительства и стационаров в странах, на которые нацелена НОВИНКА.

Воздействие(я):

Исследование NOVELTY представляет собой лонгитюдное когортное исследование, которое не включает и не изучает конкретное лекарственное средство; он составит реестр заболеваний. Будет собираться информация о лечении в рамках обычного ухода (частота, лечение, продолжительность).

Оценки размера выборки:

Целевое минимальное количество пациентов в 100 на диагностический ярлык (астма или ХОБЛ), уровень тяжести по оценке врача и страна были выбраны для поддержки многих основных местных конкретных требований по возмещению расходов с разумной точностью, а также для обеспечения большого размера выборки для научных вопросов, применимых к разным степеням тяжести. и страны. Таким образом, с учетом целевых стран предполагается, что в исследование будут включены примерно 7700 пациентов с астмой и 7100 пациентов с ХОБЛ.

Статистический анализ:

После сбора исходных данных и каждого ежегодного сбора данные будут суммироваться для населения в целом и по заранее определенным подгруппам, в том числе по странам, демографическим данным, воздействиям, истории симптомов, истории лечения, сопутствующим клиническим особенностям, условиям лечения, социально-экономическим условиям и доступу к здравоохранения, где это уместно.

Также будут описаны изменения пациентов в отношении их лечения, заболевания или тяжести среди других переменных, которые наблюдаются между исходными и последующими визитами.

Чтобы выявить потенциальные различия в диагностике заболевания и классификации тяжести между врачами и руководствами, данные, собранные по результатам функции легких, опросникам по симптомам, случаям обострения и лекарствам, позволят формально и последовательно классифицировать пациентов в соответствии с соответствующими международными руководствами и другими текущими и будущими фенотипическими /Диагностические классификации.

Многофакторные модели будут использоваться для оценки следующего: возникновение обострений и других состояний, включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей (ИРТ), и их взаимосвязь с клиническими исходами, взаимосвязь между исходами, сообщаемыми пациентами (PRO), и контролем заболевания с влиянием на повседневная активность и качество жизни, а также взаимосвязь использования ресурсов здравоохранения в целом и связанных с респираторными заболеваниями с тяжестью заболевания, клиническими исходами, типом заболевания и т. д.

Методы многовариантного анализа будут использоваться для идентификации фенотипов и эндотипов на основе биомаркеров и/или клинических параметров, которые связаны с различными исходами в отношении бремени симптомов, клинической эволюции и использования в здравоохранении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Research Site
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Research Site
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Research Site
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Research Site
      • Sedney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Research Site
      • Wamberal, New South Wales, Австралия, 2260
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Research Site
      • Happy Valley, South Australia, Австралия, 5159
        • Research Site
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1028AAP
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Аргентина, 1842
        • Research Site
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Research Site
      • Tandil, Buenos Aires, Аргентина, 7000
        • Research Site
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Research Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Аргентина, 3260
        • Research Site
      • San Salvador, Entre Ríos, Аргентина, E3218
        • Research Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110 - 030
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38411-186
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030-101
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10625
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22335
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Германия, 76646
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • Research Site
      • Munich, Bayern, Германия, 80539
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Германия, 31224
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 49477
        • Research Site
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40878
        • Research Site
    • Saarland
      • Dillingen, Saarland, Германия, 66763
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04299
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Германия, 38820
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23558
        • Research Site
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Германия, 23858
        • Research Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
        • Research Site
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
        • Research Site
      • Viby J, Central Jutland, Дания, 8260
        • Research Site
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Research Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Research Site
      • Lugo, Испания, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28047
        • Research Site
      • Murcia, Испания, 30120
        • Research Site
      • Murcia, Испания, 30720
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29009
        • Research Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Centelles, Barcelona, Испания, 08540
        • Research Site
    • Canarias
      • Sta. Cruz de Tenerife, Canarias, Испания, 38010
        • Research Site
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
        • Research Site
    • Cádiz
      • Palmones, Cádiz, Испания, 11379
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Research Site
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28933
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Research Site
      • Torrelaguna, Madrid, Испания, 28180
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30203
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Research Site
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36211
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Research Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Foggia, Италия, 71100
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Италия, 57124
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98123
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Research Site
      • Pordenone, Италия, '33170
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00163
        • Research Site
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • Research Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Research Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Италия, 46100
        • Research Site
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60126
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20900
        • Research Site
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Италия, 27040
        • Research Site
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • Research Site
    • Salerno
      • Torre Del Greco (Napoli), Salerno, Италия, 80049
        • Research Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • Research Site
    • Sicilia
      • Gravina Di Catania, Sicilia, Италия, 95030
        • Research Site
  • Канада
      • New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2V2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Research Site
      • Downsview, Ontario, Канада, M3M 3E5
        • Research Site
      • Fort Erie, Ontario, Канада, 12A 1Z3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Research Site
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100144
        • Research Site
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 511700
        • Research Site
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
        • Research Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Research Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
    • Henan
      • Changsha, Henan, Китай, 410011
        • Research Site
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Research Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 140170
        • Research Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215101
        • Research Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225007
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Research Site
      • Yanji, Jilin, Китай, 133099
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Китай, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Research Site
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 430030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Research Site
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Research Site
  • Колумбия
      • Antioquia, Колумбия, 50010
        • Research Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Колумбия, 170004
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Research Site
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Колумбия, 1004
        • Research Site
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Колумбия, 5946175
        • Research Site
      • Bucaramanga, Distrito Capital De Bogotá, Колумбия, 681004
        • Research Site
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Колумбия, 500001
        • Research Site
  • Корея, Республика
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 42415
        • Research Site
    • Gang'weondo
      • Chuncheon-Si, Gang'weondo, Корея, Республика, 24289
        • Research Site
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 61469
        • Research Site
    • Gyeonggido
      • Anyang-Si, Gyeonggido, Корея, Республика, 14068
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Gyeonggido, Корея, Республика, 04401
        • Research Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 21565
        • Research Site
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-Si, Jeonrabugdo, Корея, Республика, 54907
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 07985
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 08308
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 14050
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 GZ
        • Research Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zutphen, Gelderland, Нидерланды, 7207 AE
        • Research Site
    • Limburg
      • Horn, Limburg, Нидерланды, 6085 NM
        • Research Site
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5604 DB
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1815 JD
        • Research Site
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
        • Research Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • Research Site
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045 PM
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0953
        • Research Site
      • Trondheim, Норвегия, 7427
        • Research Site
    • Akershus
      • Jassheim, Akershus, Норвегия, 2067
        • Research Site
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 01478
        • Research Site
      • Trollåsen, Akershus, Норвегия, 1414
        • Research Site
    • Rogaland
      • Tananger, Rogaland, Норвегия, 4056
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Research Site
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Research Site
      • Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • Research Site
      • York, Соединенное Королевство, YO24 3WX
        • Research Site
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Соединенное Королевство, SA14 8QF
        • Research Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Соединенное Королевство, WD18 0HB
        • Research Site
    • Kensington And Chelsea
      • Middlesborough, Kensington And Chelsea, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Research Site
    • Kingston Upon Hull, City Of
      • Hull, Kingston Upon Hull, City Of, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Thornton Cleveleys, Lancashire, Соединенное Королевство, FY5 2TZ
        • Research Site
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Research Site
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML20DP
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO1 7NP
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO32 2LL
        • Research Site
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO32 5UA
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Research Site
    • South Tyneside
      • Tyne And Wear, South Tyneside, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • Research Site
    • York
      • Pickering, York, Соединенное Королевство, YO18 8BL
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Research Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2103
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Research Site
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Соединенные Штаты, 48212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 08904
        • Research Site
      • W. Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08091
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78023
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
    • Aquitaine
      • Pau Cedex, Aquitaine, Франция, 64046
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Auvergne, Франция, 63003
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas-Rhin, Франция, 67091
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29609
        • Research Site
      • Brest cedex, Bretagne, Франция, 29240
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • Research Site
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • Research Site
    • Franche-Comté
      • Besancon Cedex, Franche-Comté, Франция, 25030
        • Research Site
    • Gironde
      • Pessac Cedex, Gironde, Франция, 33608
        • Research Site
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Франция, 68070
        • Research Site
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87042
        • Research Site
    • Hautes-Pyrénées
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Франция, 65013
        • Research Site
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34090
        • Research Site
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Франция, 45067
        • Research Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54100
        • Research Site
    • Nord
      • Bersee, Nord, Франция, 59235
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Aix en Provence, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Франция, 13616
        • Research Site
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Biarritz, Pyrénées-Atlantiques, Франция, 64200
        • Research Site
    • Rhône
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Франция, 69655
        • Research Site
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Франция, 69317
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex, Sarthe, Франция, 72037
        • Research Site
    • Seine-Maritime
      • Montvilliers, Seine-Maritime, Франция, 76290
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Seine-Maritime, Франция, 76031
        • Research Site
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Research Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75015
        • Research Site
  • Швеция
    • Jönköpings Län
      • Värnamo, Jönköpings Län, Швеция, 331 85
        • Research Site
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Швеция, 222 22
        • Research Site
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 113 61
        • Research Site
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Швеция, 751 85
        • Research Site
      • Uppsala, Uppsala Län, Швеция, 752 63
        • Research Site
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Швеция, 413 45
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Research Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Research Site
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Research Site
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 454-8509
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Research Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0077
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Omuta, Fukuoka, Япония, 837-0911
        • Research Site
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Япония, 664-8540
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Research Site
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Япония, 986-8522
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8501
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Япония, 690-8556
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-8630
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Research Site
      • Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8585
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония, 164-0012
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 130 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением или первичным диагнозом астмы и с подозрением или первичным диагнозом ХОБЛ будут зарегистрированы различными группами врачей (например, врачи первичной медико-санитарной помощи, аллергологи, пульмонологи) амбулаторно-поликлинических учреждений.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз или подозрение на астму и/или ХОБЛ по заключению врача
  • Возраст: 12 лет и старше (примечание: в большинстве стран возможно включать только пациентов в возрасте 18 лет и старше).
  • Желание и возможность подписать письменное информированное согласие (или наличие ответственного, законно уполномоченного представителя, действующего от имени пациента)
  • Зачисление из активной клинической практики

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые участвовали в любом респираторном интервенционном исследовании в течение 12 месяцев до включения или во время включения
  • Пациенты, которые, по мнению врача, вряд ли смогут завершить 3-летнее наблюдение, т.е. низкая грамотность, злоупотребление психоактивными веществами, опасные для жизни сопутствующие заболевания
  • Пациенты, у которых первичный респираторный диагноз (т. е. состояние, вызывающее большинство их респираторных симптомов) не является астмой или ХОБЛ (однако будет принят совместный диагноз другого респираторного заболевания, такого как бронхоэктазы или интерстициальное заболевание легких, вместе с астмой или ХОБЛ)

Кроме того, критериями исключения из поискового генетического исследования (сдача крови на анализ ДНК и РНК) считаются:

  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга
  • Переливание цельной крови без обеднения лейкоцитами в течение 120 дней с даты сбора генетического образца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническое заболевание дыхательных путей
Пациенты с подозрением или первичным диагнозом астмы или ХОБЛ
Процедура: Забор крови
Анализы биомаркеров
Процедура: Моча
Анализы биомаркеров
Процедура: Измерения функции легких
FEV1, FVC, PEF, FEF25-75%, IC, расчетное соотношение FEV1/FVC и расчетный FEV1 % от прогноза
Процедура: Фракционный выдыхаемый оксид азота (FENO)
Измеряет уровень выдыхаемого оксида азота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия - изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (литры [л])
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 1-м, 2-м и 3-м годах
Тест функции легких
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 1-м, 2-м и 3-м годах
Спирометрия - изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (L)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 1, 2 и 3 года
Тест функции легких
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ через 1, 2 и 3 года
Спирометрия - изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) (литр в секунду [л/с])
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PEF в 1, 2 и 3 года
Тест функции легких
Изменение по сравнению с исходным уровнем PEF в 1, 2 и 3 года
Спирометрия - изменение скорости форсированного выдоха на уровне 25-75% форсированной жизненной емкости легких (ФСВ25-75%) (л/с)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FEF25-75% на 1, 2 и 3 год
Тест функции легких
Изменение по сравнению с исходным уровнем FEF25-75% на 1, 2 и 3 год
Спирометрия - изменение емкости вдоха (IC) (л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IC на 1-м, 2-м и 3-м годах
Тест функции легких
Изменение по сравнению с исходным уровнем IC на 1-м, 2-м и 3-м годах
Постбронхолитическая спирометрия - ОФВ1 (L)
Временное ограничение: Базовый уровень
Бронхолитический тест на обратимость
Базовый уровень
Постбронхолитическая спирометрия - ФЖЕЛ (L)
Временное ограничение: Базовый уровень
Бронхолитический тест на обратимость
Базовый уровень
Постбронхолитическая спирометрия - ПСВ (л/с)
Временное ограничение: Базовый уровень
Бронхолитический тест на обратимость
Базовый уровень
Постбронхолитическая спирометрия - ФСВ 25-75% (л/с)
Временное ограничение: Базовый уровень
Бронхолитический тест на обратимость
Базовый уровень
Постбронхолитическая спирометрия - IC (L)
Временное ограничение: Базовый уровень
Бронхолитический тест на обратимость
Базовый уровень
Доля оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) (частей на миллиард [ppb])
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест для измерения доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (ppb) в выдыхаемом воздухе
Базовый уровень
Изменение симптомов/контроля симптомов, оцениваемых с помощью теста оценки хронических заболеваний дыхательных путей (CAAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAAT на 1-м, 2-м и 3-м курсах
Опросник результатов, сообщенный пациентом
Изменение по сравнению с исходными показателями CAAT на 1-м, 2-м и 3-м курсах
Симптомы/контроль симптомов по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник результатов, сообщенный пациентом
Базовый уровень
Изменение симптомов/контроля симптомов, оцененное с помощью опросника респираторных симптомов (RSQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями RSQ на 1-м, 2-м и 3-м курсах
Опросник результатов, сообщенный пациентом
Изменение по сравнению с исходными показателями RSQ на 1-м, 2-м и 3-м курсах
Изменение симптомов/контроля симптомов, оцененное с помощью теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями ACT на 1-м, 2-м и 3-м курсах
Опросник результатов, сообщенный пациентом
Изменение по сравнению с исходными показателями ACT на 1-м, 2-м и 3-м курсах
COPD Foundation Primary Care Tool for Undiagnosed Respiratory Disease and Exacerbation Risk (CAPTURE) — для выявления невыявленных пациентов с клинически значимой ХОБЛ.
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник результатов, сообщенный пациентом
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2287R00103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться