肩甲下筋修復のための小結節骨切り術
2024年7月16日 更新者：Columbia University
肩関節全置換術中の肩甲下筋修復のための小結節骨切り術と腱切り術
この研究の主な目的は、肩甲骨全置換術中の肩甲下筋腱修復に使用される 2 つの異なる技術の臨床的有効性を評価することです。
研究者らは、小結節骨切り術と呼ばれる新しい修復技術を受けた参加者は、従来の腱切り術による修復を受けた参加者と比較して、術後の肩甲下筋の機能障害と断裂の発生率が低いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
肩甲上筋関節への前方アクセスを得るために、肩関節全置換術中に肩甲下筋腱が動員される。
術後の肩甲下筋機能不全はより頻繁に認識されており、軟部組織修復を伴う肩関節形成術後の患者の 65% 以上で報告されています。
肩甲下筋の機能障害は、腱断裂や前部不安定性などの機能的転帰不良と関連しており、再手術の主要な適応症です。
最近の研究では、一次腱修復を伴う標準的な肩甲下筋腱切除術は、より新しい小結節骨切除術と比較して、修復の失敗と機能的転帰の低下につながる可能性があることが示唆されています。
治験責任医師の研究は、前向き無作為化対照試験で現在の文献の結果を検証することを目的としていますが、彼らの知る限り、このトピックについては報告されていません。
肩の全置換術を受ける参加者は、無作為に小結節骨切り術または一次肩甲下筋腱修復を伴う腱切り術のいずれかを受ける。
この研究で実施された他のすべての手順は、肩甲下筋腱切開術グループの研究目的で実施される超音波を除いて、標準治療と見なされます。
術後の転帰は、身体検査、画像（X線および超音波）、およびアンケートを使用して、定期的な術後のオフィス訪問で客観的および主観的に監視されます。
仮説が正しいことが証明された場合、研究者は、肩関節形成術後の患者の満足度と可動性を改善するために、新しい骨切り術の使用に関するゴールドスタンダードの証拠を確立します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すでに人工肩関節全置換術が予定されている患者
除外基準:
- 術後の回復を通じて情報を提供できず、その後の来院に出席できない (最低 1 年)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テノトミー
被験者は、テノトミー技術を使用したTSA中に肩甲下筋修復のための肩プロテーゼを受け取ります。
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標準的な手順: 肩関節全置換術 (TSA) 中の肩甲下筋の可動化のためのテノトミーの利用。
肩甲下筋腱は、上腕骨に付着する近くで切開されます。
腱は縫合糸で修復されます。
標準的な手順: 肩関節全置換術では、「ボールとソケット」ジョイントの両方のコンポーネントを金属製の器具に置き換えます。
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アクティブコンパレータ：骨切り術
被験者は、小結節骨切り技術を用いた TSA 中の肩甲下筋修復のための肩プロテーゼを受け取ります。
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標準的な手順: 肩関節全置換術では、「ボールとソケット」ジョイントの両方のコンポーネントを金属製の器具に置き換えます。
標準的な手順: TSA 中に肩甲下筋を動かすための骨切り術の利用。
上腕骨から小さな骨片が取り除かれますが、肩甲下筋腱はまだ付着しています。
骨の斑点は縫合糸で再結合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的治癒の放射線学的証拠を持つ被験者の数
時間枠：術後1年
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X線写真に基づく腱の治癒/結節結合
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均視覚アナログ疼痛スケール (VAS)
時間枠：術後1年
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痛みの兆候の測定。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
平均スコアは範囲や標準偏差なしで報告されます。
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術後1年
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前方挙上 (FE) 強度
時間枠：術後1年
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FE強度の平均値を決定するために、前方挙上でダイナモメーターを使用した強度テストが実施されました。
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術後1年
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合計手術時間
時間枠：切開時から皮膚の完全閉鎖まで
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数分で記録され、外科チームによって文書化される
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切開時から皮膚の完全閉鎖まで
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肩甲下筋の総修復時間 (分)
時間枠：関節窩移植から腱または骨切り術の修復完了まで
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数分で記録され、外科チームによって文書化される
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関節窩移植から腱または骨切り術の修復完了まで
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外旋（ER）強度
時間枠：術後1年
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ダイナモメーターによる外回転での強度テスト。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William N. Levine, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (推定)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。