Osteotomia guzowatości mniejszej w celu naprawy tkanki podłopatkowej
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
Osteotomia guzowatości mniejszej a tenotomia w celu naprawy mięśnia podłopatkowego podczas całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dwóch różnych technik stosowanych do naprawy ścięgna podłopatkowego podczas całkowitej alloplastyki barku.
Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają nowszą technikę naprawczą zwaną osteotomią guzowatości mniejszej, będą mieli niższy wskaźnik dysfunkcji i zerwania mięśnia podłopatkowego w porównaniu z tymi, którzy otrzymają tradycyjną naprawę tenotomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ścięgno mięśnia podłopatkowego jest mobilizowane podczas alloplastyki stawu barkowego w celu uzyskania przedniego dostępu do stawu ramienno-ramiennego.
Pooperacyjna dysfunkcja mięśnia podłopatkowego jest rozpoznawana częściej i zgłaszana u >65% pacjentów po alloplastyce stawu ramiennego z naprawą tkanek miękkich.
Dysfunkcja mięśnia podłopatkowego wiąże się ze złymi wynikami funkcjonalnymi, w tym zerwaniem ścięgna i niestabilnością przednią, co jest głównym wskazaniem do operacji rewizyjnej.
Ostatnie badania sugerują, że standardowa tenotomia podłopatkowa z pierwotną naprawą ścięgna może prowadzić do niepowodzenia naprawy i gorszych wyników czynnościowych w porównaniu z bardziej nowatorską techniką osteotomii guzowatości mniejszej.
Badanie badaczy ma na celu potwierdzenie wyników aktualnego piśmiennictwa w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, które według ich wiedzy nie zostało zgłoszone na ten temat. Badacze porównają wyniki kliniczne stosowania tych dwóch technik podczas całkowitej alloplastyki stawu ramiennego.
Uczestnicy poddawani całkowitej alloplastyce stawu ramiennego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osteotomię guzowatości mniejszej lub tenotomię z pierwotną naprawą ścięgna mięśnia podłopatkowego.
Wszystkie inne procedury przeprowadzone w tym badaniu są uważane za standardowe, z wyjątkiem ultrasonografii, które są wykonywane w celach badawczych w grupie tenotomii podłopatkowej.
Wyniki pooperacyjne będą monitorowane obiektywnie i subiektywnie podczas rutynowych wizyt w gabinecie pooperacyjnym za pomocą badania fizykalnego, obrazowania (prześwietlenia rentgenowskie i ultradźwięki) oraz kwestionariuszy.
Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, badacze przedstawią złote standardy dowodów na zastosowanie nowszej techniki osteotomii w celu poprawy zadowolenia pacjentów i mobilności po alloplastyce stawu ramiennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci już zaplanowani na całkowitą alloplastykę stawu barkowego
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do udzielania informacji przez cały okres rekonwalescencji pooperacyjnej i uczestniczenia w kolejnych wizytach w gabinecie (minimum rok).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tenotomia
Pacjenci otrzymają protezy barku do naprawy mięśnia podłopatkowego podczas TSA techniką tenotomii.
|
Procedura standardowa: Wykorzystanie tenotomii do mobilizacji mięśnia podłopatkowego podczas alloplastyki stawu ramiennego (TSA).
Ścięgno mięśnia podłopatkowego nacina się blisko jego przyczepu do kości ramiennej.
Ścięgno jest naprawiane za pomocą szwów.
Procedura standardowa: Całkowita alloplastyka stawu barkowego polega na zastąpieniu obu elementów stawu „kulowego” metalowym urządzeniem.
|
|
Aktywny komparator: Osteotomia
Pacjenci otrzymają protezy barku do naprawy mięśnia podłopatkowego podczas TSA techniką osteotomii guzowatości mniejszej.
|
Procedura standardowa: Całkowita alloplastyka stawu barkowego polega na zastąpieniu obu elementów stawu „kulowego” metalowym urządzeniem.
Procedura standardowa: Wykorzystanie osteotomii do mobilizacji mięśnia podłopatkowego podczas TSA.
Usunięto niewielki fragment kości z kości ramiennej, ścięgno mięśnia podłopatkowego jest nadal przyczepione.
Plamka kości jest ponownie mocowana za pomocą szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z radiologicznymi dowodami gojenia anatomicznego
Ramy czasowe: Pooperacyjny po 1 roku
|
Gojenie ścięgna/zrost guzowatości na podstawie zdjęć rentgenowskich
|
Pooperacyjny po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pomiar wskazania bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Średni wynik podaje się bez zakresu i odchylenia standardowego.
|
1 rok po operacji
|
|
Siła wzniesienia do przodu (FE).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Przeprowadzono badanie wytrzymałości za pomocą dynamometru w elewacji do przodu, aby określić średnią wytrzymałość FE.
|
1 rok po operacji
|
|
Całkowity czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: Od momentu nacięcia do momentu całkowitego zamknięcia skóry
|
Należy zapisać w ciągu kilku minut i udokumentować przez zespół chirurgiczny
|
Od momentu nacięcia do momentu całkowitego zamknięcia skóry
|
|
Całkowity czas naprawy mięśnia podłopatkowego (w minutach)
Ramy czasowe: Od implantacji panewki po zakończenie naprawy ścięgna lub osteotomii
|
Należy zapisać w ciągu kilku minut i udokumentować przez zespół chirurgiczny
|
Od implantacji panewki po zakończenie naprawy ścięgna lub osteotomii
|
|
Siła rotacji zewnętrznej (ER).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Badanie wytrzymałości na dynamometrze w rotacji zewnętrznej.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William N. Levine, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAE1446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .