Osteotomie malé tuberosity pro opravu subscapularis
16. července 2024 aktualizováno: Columbia University
Osteotomie malé tuberosity versus tenotomie pro opravu subscapularis během totální endoprotézy ramene
Primárním cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost dvou různých technik používaných k reparaci šlachy subscapularis během totální náhrady ramene.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou novější techniku opravy zvanou menší osteotomie tuberosity, budou mít nižší míru pooperační dysfunkce a ruptury m. subscapularis ve srovnání s těmi, kteří dostanou tradiční opravu tenotomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Šlacha subscapularis je mobilizována během totální endoprotézy ramene, aby se získal přední přístup ke glenohumerálnímu kloubu.
Pooperační dysfunkce subscapularis je rozpoznána častěji a byla hlášena u > 65 % pacientů po artroplastice ramene s reparací měkkých tkání.
Subscapularis dysfunkce byla spojena se špatnými funkčními výsledky včetně ruptury šlachy a přední nestability, což je hlavní indikace pro revizní operaci.
Nedávné studie naznačují, že standardní tenotomie subscapularis s primární reparací šlachy může vést k selhání reparace a sníženým funkčním výsledkům ve srovnání s modernější technikou osteotomie menší tuberosity.
Cílem studie výzkumníků je ověřit výsledky současné literatury v prospektivní randomizované kontrolované studii, která podle jejich znalostí nebyla na toto téma publikována. Zkoušející budou porovnávat klinické výsledky pomocí těchto dvou technik během totální endoprotézy ramene.
Účastníci, kteří podstoupí totální náhradu ramene, budou randomizováni tak, aby podstoupili buď menší osteotomii tuberosity nebo tenotomii s primární reparací šlachy subscapularis.
Všechny ostatní postupy prováděné v této studii jsou považovány za standardní péči s výjimkou ultrazvuků, které se provádějí pro výzkumné účely ve skupině s tenotomií subscapularis.
Pooperační výsledky budou monitorovány objektivně i subjektivně při rutinních pooperačních návštěvách ordinace pomocí fyzikálního vyšetření, zobrazování (rentgenové a ultrazvukové vyšetření) a dotazníků.
Pokud se hypotéza prokáže jako pravdivá, vyšetřovatelé vytvoří důkazy zlatého standardu pro použití novější techniky osteotomie ke zlepšení spokojenosti a mobility pacientů po artroplastice ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti již naplánovaní na totální endoprotézu ramene
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytovat informace během pooperační rekonvalescence a poté navštěvovat následné návštěvy v ordinaci (minimálně jeden rok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tenotomie
Subjekty obdrží ramenní protézu pro opravu subscapularis během TSA technikou tenotomie.
|
Standardní postup: Využití tenotomie k mobilizaci m. subscapularis při totální endoprotéze ramene (TSA).
Šlacha subscapularis je naříznuta blízko jejího úponu na humeru.
Šlacha je opravena stehy.
Standardní postup: Totální endoprotéza ramene nahrazuje obě součásti „kulového kloubu“ kovovým zařízením.
|
|
Aktivní komparátor: Osteotomie
Subjekty obdrží ramenní protézu pro opravu subscapularis během TSA technikou osteotomie menší tuberosity.
|
Standardní postup: Totální endoprotéza ramene nahrazuje obě součásti „kulového kloubu“ kovovým zařízením.
Standardní postup: Využití osteotomie k mobilizaci m. subscapularis při TSA.
Z pažní kosti je odstraněna malá kost, šlacha subscapularis je stále připojena.
Skvrna kosti je znovu připojena stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s radiologickým důkazem anatomického hojení
Časové okno: Po operaci v 1 roce
|
Hojení šlach/tuberozita na základě rentgenových snímků
|
Po operaci v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření indikace bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Průměrné skóre se uvádí bez rozsahu nebo standardní odchylky.
|
1 rok po operaci
|
|
Přední výška (FE) Síla
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Testování pevnosti s Dynamometrem v přední elevaci bylo provedeno za účelem stanovení střední síly FE.
|
1 rok po operaci
|
|
Celková doba v rámci operace
Časové okno: Od řezu po čas úplného uzavření kůže
|
Zaznamenáno v minutách a zdokumentováno chirurgickým týmem
|
Od řezu po čas úplného uzavření kůže
|
|
Celková doba opravy Subscapularis (v minutách)
Časové okno: Od implantace glenoidu po dokončení opravy šlachy nebo osteotomie
|
Zaznamenáno v minutách a zdokumentováno chirurgickým týmem
|
Od implantace glenoidu po dokončení opravy šlachy nebo osteotomie
|
|
Síla vnější rotace (ER).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Testování pevnosti pomocí dynamometru při vnější rotaci.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William N. Levine, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAE1446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .