견갑하근 수리를 위한 소결절 절골술
2024년 7월 16일 업데이트: Columbia University
어깨 전치환술 중 견갑하근 봉합을 위한 소결절 절골술 대 건절술
이 연구의 주요 목적은 견갑골 전치환술 동안 견갑하근 건 봉합에 사용되는 두 가지 다른 기술의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 소결절 절골술이라고 하는 새로운 수리 기술을 받은 참가자가 전통적인 건절개 수리를 받은 사람들에 비해 수술 후 견갑하근 기능 장애 및 파열 비율이 낮을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
견갑하근 힘줄은 어깨 관절 전치환술 동안 견갑상완 관절에 대한 전방 접근을 얻기 위해 동원됩니다.
수술 후 견갑하근 기능 장애는 더 자주 인식되고 있으며 연조직 복구와 함께 어깨 관절 성형술을 받은 환자의 >65%에서 보고되었습니다.
Subscapularis 기능 장애는 재수술의 주요 징후인 힘줄 파열 및 전방 불안정성을 포함한 불량한 기능적 결과와 관련이 있습니다.
최근 연구에 따르면 1차 힘줄 수리를 통한 표준 견갑하근 건절술은 보다 새로운 소결절 절골술 기술에 비해 수리 실패 및 기능적 결과 감소로 이어질 수 있다고 합니다.
연구자의 연구는 전향적 무작위 통제 시험에서 현재 문헌의 결과를 검증하는 것을 목표로 하며, 이 주제에 대해 그들이 아는 한 보고되지 않았습니다. 연구자는 전체 어깨 관절 성형술 동안 이 두 가지 기술에 따른 임상 결과를 비교할 것입니다.
어깨 전치환술을 받는 참가자는 소결절 절골술 또는 일차 견갑하근 힘줄 수리를 통한 건절개술을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구에서 수행된 다른 모든 절차는 견갑하근 건절단술 그룹에서 연구 목적으로 수행되는 초음파를 제외하고 표준 치료로 간주됩니다.
수술 후 결과는 신체 검사, 영상(X-레이 및 초음파) 및 설문지를 사용하여 일상적인 수술 후 사무실 방문에서 객관적이고 주관적으로 모니터링됩니다.
가설이 사실로 입증되면 조사관은 어깨 관절 성형술 후 환자 만족도와 이동성을 개선하기 위해 새로운 절골술 기술 사용에 대한 황금 표준 증거를 확립할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이미 어깨 전치환술이 예정된 환자
제외 기준:
- 수술 후 회복 기간 내내 정보를 제공할 수 없으며 이후 후속 사무실 방문에 참석할 수 없습니다(최소 1년).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 힘줄 절단술
피험자는 TSA 동안 건절술 기술을 사용하여 견갑하근 수리를 위해 어깨 보철물을 받게 됩니다.
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표준 절차: 어깨 전치환술(TSA) 동안 견갑하근의 동원을 위한 건절단술 활용.
견갑하근 힘줄은 상완골에 부착된 부분 가까이에서 절개됩니다.
Tendon은 봉합사로 복구됩니다.
표준 절차: 어깨 전치환술은 "구와 소켓" 관절의 두 구성 요소를 금속 장치로 교체합니다.
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활성 비교기: 절골술
피험자는 작은 결절 절골술 기술로 TSA 동안 견갑하근 수리를 위해 어깨 보철물을 받게 됩니다.
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표준 절차: 어깨 전치환술은 "구와 소켓" 관절의 두 구성 요소를 금속 장치로 교체합니다.
표준 절차: TSA 동안 견갑하근을 동원하기 위해 절골술을 활용합니다.
작은 뼈 조각이 상완골에서 제거되고 견갑하근 힘줄이 여전히 부착되어 있습니다.
뼈 조각은 봉합사로 다시 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 치유의 방사선학적 증거가 있는 대상자 수
기간: 수술 후 1년
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방사선 사진을 기반으로 한 힘줄 치유/결절 결합
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 수술 후 1년
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통증 표시 측정으로 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
평균 점수는 범위나 표준 편차 없이 보고됩니다.
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수술 후 1년
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전방 고도(FE) 강도
기간: 수술 후 1년
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FE 강도의 평균을 결정하기 위해 전방 고도에서 Dynamometer를 사용한 강도 테스트를 수행했습니다.
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수술 후 1년
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총 수술 중 시간
기간: 절개 시점부터 피부가 완전히 봉합되는 시점까지
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몇 분 안에 기록되고 수술팀이 문서화합니다.
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절개 시점부터 피부가 완전히 봉합되는 시점까지
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총 견갑하근 수리 시간(분)
기간: 관절와 이식부터 힘줄 완료 또는 절골술 복구까지
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몇 분 안에 기록되고 수술팀이 문서화합니다.
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관절와 이식부터 힘줄 완료 또는 절골술 복구까지
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외부 회전(ER) 강도
기간: 수술 후 1년
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외부 회전에서 동력계를 이용한 강도 테스트.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William N. Levine, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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