Osteotomie des Tuberculum minus zur Rekonstruktion des Subscapularis
16. Juli 2024 aktualisiert von: Columbia University
Osteotomie des Tuberculum minus im Vergleich zur Tenotomie zur Subscapularis-Reparatur während der totalen Schulterendoprothetik
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Techniken zu bewerten, die für die Rekonstruktion der Subscapularis-Sehne während eines totalen Schulterersatzes verwendet werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die eine neuere Reparaturtechnik erhalten, die als Osteotomie des Tuberculum minus bezeichnet wird, im Vergleich zu Teilnehmern, die die traditionelle Tenotomie-Reparatur erhalten, eine geringere Rate an postoperativer Dysfunktion und Ruptur des Subscapularis-Muskels aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Subscapularissehne wird während der Schultertotalendoprothetik mobilisiert, um einen anterioren Zugang zum Glenohumeralgelenk zu erhalten.
Eine postoperative Subscapularis-Dysfunktion wird häufiger erkannt und wurde bei >65 % der Patienten nach einer Schulterendoprothetik mit einer Weichteilreparatur berichtet.
Subscapularis-Dysfunktion wurde mit schlechten funktionellen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich Sehnenruptur und vorderer Instabilität, einer wichtigen Indikation für Revisionsoperationen.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine standardmäßige Subscapularis-Tenotomie mit primärer Sehnenreparatur im Vergleich zu einer neuartigeren Osteotomietechnik des Tuberculum minus zu einem Versagen der Reparatur und verminderten funktionellen Ergebnissen führen kann.
Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Ergebnisse der aktuellen Literatur in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zu validieren, die ihres Wissens zu diesem Thema noch nicht berichtet wurde. Die Prüfärzte werden die klinischen Ergebnisse nach diesen beiden Techniken während der totalen Schulterendoprothetik vergleichen.
Teilnehmer, die sich einem totalen Schulterersatz unterziehen, werden randomisiert, um entweder eine Osteotomie des Tuberculum minus oder eine Tenotomie mit primärer Subscapularis-Sehnenrekonstruktion zu erhalten.
Alle anderen Verfahren, die in dieser Studie durchgeführt werden, gelten als Behandlungsstandard, mit Ausnahme von Ultraschalluntersuchungen, die zu Forschungszwecken in der Subscapularis-Tenotomie-Gruppe durchgeführt werden.
Die postoperativen Ergebnisse werden objektiv und subjektiv bei routinemäßigen postoperativen Arztbesuchen mittels körperlicher Untersuchung, Bildgebung (Röntgen und Ultraschall) und Fragebögen überwacht.
Wenn sich die Hypothese als wahr erweist, werden die Prüfärzte einen Goldstandard-Evidenz für die Verwendung der neueren Osteotomietechnik zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit und Mobilität nach einer Schulterendoprothetik erarbeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereits für eine totale Schulterendoprothetik vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, während der postoperativen Genesung Informationen bereitzustellen und danach an nachfolgenden Bürobesuchen teilzunehmen (mindestens ein Jahr).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tenotomie
Die Probanden erhalten eine Schulterprothese für die Subscapularis-Reparatur während der TSA mit Tenotomie-Technik.
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Standardverfahren: Nutzung der Tenotomie zur Mobilisation des M. subscapularis während der totalen Schulterendoprothetik (TSA).
Die Subscapularis-Sehne wird in der Nähe ihres Ansatzes am Humerus eingeschnitten.
Die Sehne wird mit Nähten repariert.
Standardverfahren: Bei der Schulter-Totalendoprothetik werden beide Komponenten des „Kugelgelenks“ durch ein Metallgerät ersetzt.
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Aktiver Komparator: Osteotomie
Die Probanden erhalten eine Schulterprothese für die Subscapularis-Reparatur während der TSA mit Osteotomietechnik des Tuberculum minus.
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Standardverfahren: Bei der Schulter-Totalendoprothetik werden beide Komponenten des „Kugelgelenks“ durch ein Metallgerät ersetzt.
Standardverfahren: Nutzung der Osteotomie zur Mobilisation des M. subscapularis bei TSA.
Ein kleiner Knochenfleck wird vom Humerus entfernt, die Subscapularis-Sehne ist noch dran.
Der Knochenfleck wird mit Nähten wieder befestigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit radiologischem Nachweis einer anatomischen Heilung
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Jahr
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Sehnenheilung/Tuberkuloseheilung anhand von Röntgenbildern
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Postoperativ nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Messung der Schmerzindikation, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den größtmöglichen Schmerz bedeutet.
Der Durchschnittswert wird ohne Bereich oder Standardabweichung angegeben.
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1 Jahr postoperativ
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Stärke der Vorwärtshöhe (FE).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Um den Mittelwert der FE-Stärke zu bestimmen, wurde ein Krafttest mit einem Dynamometer in Vorwärtshöhe durchgeführt.
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1 Jahr postoperativ
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Gesamte intraoperative Zeit
Zeitfenster: Von der Inzision bis zum vollständigen Verschluss der Haut
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In Minuten zu erfassen und vom Operationsteam zu dokumentieren
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Von der Inzision bis zum vollständigen Verschluss der Haut
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Gesamtreparaturzeit des Subscapularis (in Minuten)
Zeitfenster: Von der Glenoidimplantation bis zum Abschluss der Sehnen- oder Osteotomiereparatur
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In Minuten zu erfassen und vom Operationsteam zu dokumentieren
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Von der Glenoidimplantation bis zum Abschluss der Sehnen- oder Osteotomiereparatur
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Außenrotationsstärke (ER).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Kraftprüfung mit Dynamometer in Außenrotation.
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William N. Levine, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE1446
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