Osteotomia da tuberosidade menor para reparo do subescapular
3 de maio de 2016 atualizado por: William N. Levine, Columbia University
Osteotomia da tuberosidade menor versus tenotomia para reparo do subescapular durante a artroplastia total do ombro
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica de duas técnicas diferentes usadas para o reparo do tendão subescapular durante a substituição total do ombro.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem uma técnica de reparo mais recente chamada osteotomia da tuberosidade menor terão taxas mais baixas de disfunção pós-operatória e ruptura do músculo subescapular em comparação com aqueles que recebem o reparo tradicional da tenotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tendão do subescapular é mobilizado durante a artroplastia total do ombro para obter acesso anterior à articulação glenoumeral.
A disfunção pós-operatória do subescapular está sendo reconhecida com mais frequência e foi relatada em >65% dos pacientes após artroplastia do ombro com reparo de partes moles.
A disfunção do subescapular tem sido associada a resultados funcionais ruins, incluindo ruptura do tendão e instabilidade anterior, uma indicação importante para cirurgia de revisão.
Estudos recentes sugerem que uma tenotomia padrão do subescapular com reparo primário do tendão pode levar à falha do reparo e diminuir os resultados funcionais em comparação com uma técnica mais nova de osteotomia da tuberosidade menor.
O estudo dos investigadores visa validar os resultados da literatura atual em um estudo prospectivo randomizado controlado, que, até onde eles sabem, não foi relatado sobre este tópico. Os investigadores irão comparar os resultados clínicos seguindo essas duas técnicas durante a artroplastia total do ombro.
Os participantes submetidos à substituição total do ombro serão randomizados para receber uma osteotomia da tuberosidade menor ou tenotomia com reparo primário do tendão do subescapular.
Todos os outros procedimentos realizados neste estudo são considerados cuidados padrão, exceto as ultrassonografias, que são realizadas para fins de pesquisa no grupo de tenotomia do subescapular.
Os resultados pós-operatórios serão monitorados objetiva e subjetivamente em consultas pós-operatórias de rotina usando exame físico, imagem (raios-X e ultrassonografia) e questionários.
Se a hipótese for comprovada, os investigadores estabelecerão evidências padrão-ouro para o uso da técnica de osteotomia mais recente para melhorar a satisfação e a mobilidade do paciente após a artroplastia do ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes já agendados para artroplastia total do ombro
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer informações durante a recuperação pós-operatória e comparecer às consultas subsequentes (no mínimo um ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tenotomia
Os indivíduos receberão prótese de ombro para reparo do subescapular durante TSA com técnica de tenotomia.
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Procedimento padrão: Utilização de tenotomia para mobilização do subescapular durante a artroplastia total do ombro (TSA).
O tendão subescapular é incisado perto de sua inserção no úmero.
O tendão é reparado com suturas.
Procedimento padrão: A artroplastia total do ombro substitui ambos os componentes da articulação "bola e soquete" por um dispositivo de metal.
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Comparador Ativo: Osteotomia
Os indivíduos receberão prótese de ombro para reparo do subescapular durante TSA com técnica de osteotomia da tuberosidade menor.
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Procedimento padrão: A artroplastia total do ombro substitui ambos os componentes da articulação "bola e soquete" por um dispositivo de metal.
Procedimento padrão: Utilização da osteotomia para mobilização do subescapular durante TSA.
Uma pequena mancha de osso é removida do úmero, o tendão subescapular ainda está ligado.
A mancha de osso é recolocada com suturas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com evidência radiológica de cicatrização anatômica
Prazo: Pós operatório aos 3 meses
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Cicatrização do tendão/união da tuberosidade com base em radiografias
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Pós operatório aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala visual analógica de dor
Prazo: Visitas clínicas pós-operatórias em 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Medição de indicação de dor onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
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Visitas clínicas pós-operatórias em 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança na leitura de esforço máximo do dinamômetro
Prazo: Visitas clínicas pós-operatórias em 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Teste de força com dinamômetro em flexão para frente, abdução, rotação externa e rotação interna usando medição de força no nível máximo.
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Visitas clínicas pós-operatórias em 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Tempo intraoperatório total
Prazo: Do tempo de incisão ao tempo de fechamento completo da pele
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Para ser registrado em minutos e documentado pela equipe cirúrgica
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Do tempo de incisão ao tempo de fechamento completo da pele
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Tempo total de reparo do subescapular (em minutos)
Prazo: Desde a implantação da glenoide até a conclusão do reparo do tendão ou da osteotomia
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Para ser registrado em minutos e documentado pela equipe cirúrgica
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Desde a implantação da glenoide até a conclusão do reparo do tendão ou da osteotomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William N. Levine, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAE1446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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