Vähemmän tuberkuloosin osteotomia subscapulariksen korjaamiseen
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Columbia University
Vähemmän tuberkuloosin osteotomia verrattuna tenotomiaan subscapulariksen korjaamiseen olkapään kokonaisartroplastian aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden eri tekniikan kliinistä tehokkuutta, joita käytetään lapaluun jänteen korjaamiseen olkapään kokonaiskorjauksen aikana.
Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat uudempaa korjaustekniikkaa, jota kutsutaan vähemmän tuberosity-osteotomiaksi, on vähemmän postoperatiivisia subcapularis-lihasten toimintahäiriöitä ja repeämiä verrattuna niihin, jotka saavat perinteisen tenotomiakorjauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Subcapularis-jänne mobilisoidaan koko olkapään nivelleikkauksen aikana, jotta päästään etummaiseen olkaluun niveleen.
Leikkauksen jälkeistä lapaluun toimintahäiriötä havaitaan useammin, ja sitä on raportoitu yli 65 %:lla potilaista olkapään artroplastian jälkeen, johon liittyy pehmytkudoskorjaus.
Subscapulariksen toimintahäiriö on yhdistetty huonoihin toiminnallisiin tuloksiin, mukaan lukien jänteen repeämä ja etuosan epävakaus, mikä on tärkeä indikaatio korjausleikkaukselle.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tavallinen subscapularis tenotomia, jossa on primaarinen jänteen korjaus, voi johtaa korjauksen epäonnistumiseen ja toiminnallisten tulosten heikkenemiseen verrattuna uudempaan, vähemmän tuberositeettia aiheuttavaan osteotomiatekniikkaan.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on validoida nykyisen kirjallisuuden tulokset prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jota heidän tietämyksensä mukaan ei ole raportoitu tästä aiheesta. Tutkijat vertaavat kliinisiä tuloksia näiden kahden tekniikan avulla olkapään kokonaisartroplastian aikana.
Osallistujat, joille tehdään täydellinen olkapään vaihto, satunnaistetaan saamaan joko pienemmän tuberositeetin osteotomia tai tenotomia primaarisella subscapularis-jänteen korjauksella.
Kaikki muut tässä tutkimuksessa suoritetut toimenpiteet katsotaan hoidon standardiksi, paitsi ultraäänitutkimukset, jotka tehdään tutkimustarkoituksiin subscapularis tenotomiaryhmässä.
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia seurataan objektiivisesti ja subjektiivisesti rutiininomaisilla postoperatiivisilla toimistokäynneillä fyysisen tutkimuksen, kuvantamisen (röntgen ja ultraääni) ja kyselylomakkeiden avulla.
Jos hypoteesi osoittautuu todeksi, tutkijat löytävät kultastandardin mukaisia todisteita uudemman osteotomiatekniikan käytöstä potilaiden tyytyväisyyden ja liikkuvuuden parantamiseksi olkapään nivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on jo varattu täydellinen olkapään artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoja koko leikkauksen jälkeisen toipumisen ajan ja osallistumaan seuraaviin toimistokäynteihin sen jälkeen (vähintään vuoden ajan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tenotomia
Tutkittavat saavat olkapääproteesin subscapulariksen korjaamiseksi TSA:n aikana tenotomiatekniikalla.
|
Vakiomenettely: Tenotomian käyttö lapaluun alaosan mobilisointiin olkapään kokonaisartroplastian (TSA) aikana.
Subcapularis-jänne on viilletty lähelle sen kiinnitystä olkaluun.
Jänne korjataan ompeleilla.
Vakiomenettely: Totaalinen olkapään artroplastika korvaa molemmat "pallo- ja hylsy" -nivelen osat metallilaitteella.
|
|
Active Comparator: Osteotomia
Koehenkilöt saavat olkapääproteesin subcapulariksen korjausta varten TSA:n aikana käyttämällä vähemmän tuberositeettia aiheuttavaa osteotomiatekniikkaa.
|
Vakiomenettely: Totaalinen olkapään artroplastika korvaa molemmat "pallo- ja hylsy" -nivelen osat metallilaitteella.
Vakiomenettely: Osteotomia hyödyntää lapaluun mobilisointia TSA:n aikana.
Pieni luutäplä on poistettu olkaluusta, lapaluun jänne on edelleen kiinni.
Luutäplä kiinnitetään uudelleen ompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on radiologista näyttöä anatomisesta paranemisesta
Aikaikkuna: Postleikkaus 1 vuoden iässä
|
Röntgenkuvien perusteella jänneparantumis/mukuloiden liitto
|
Postleikkaus 1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kivun indikaattorin mittaus, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan ilman vaihteluväliä tai standardipoikkeamaa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Eteenpäin nousun (FE) vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lujuustesti Dynamometerilla eteenpäin korkeudessa suoritettiin FE-voiman keskiarvon määrittämiseksi.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäinen kokonaisaika
Aikaikkuna: Viillosta aina ihon täydelliseen sulkemiseen
|
Tallennetaan minuutteina ja leikkaustiimi dokumentoi
|
Viillosta aina ihon täydelliseen sulkemiseen
|
|
Subscapulariksen korjausaika yhteensä (minuutteina)
Aikaikkuna: Glenoidin implantaatiosta jänteen tai osteotomian korjauksen loppuunsaattamiseen
|
Tallennetaan minuutteina ja leikkaustiimi dokumentoi
|
Glenoidin implantaatiosta jänteen tai osteotomian korjauksen loppuunsaattamiseen
|
|
Ulkoisen pyörimisen (ER) vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lujuustesti dynamometrillä ulkokierrossa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William N. Levine, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE1446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .