Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lesser Tuberosity Osteotomi for Subscapularis Reparation

16. juli 2024 opdateret af: Columbia University

Osteotomi med mindre tuberose versus tenotomi til reparation af subscapularis under total skulderarthroplastik

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af to forskellige teknikker, der anvendes til subscapularis senereparation under total skulderudskiftning. Forskerne antager, at deltagere, der modtager en nyere reparationsteknik kaldet en mindre tuberøsitets-osteotomi, vil have lavere forekomster af postoperativ subscapularis-muskeldysfunktion og -ruptur sammenlignet med dem, der modtager den traditionelle tenotomireparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subscapularis-senen mobiliseres under total skulderarthroplastik for at få anterior adgang til glenohumeralleddet. Postoperativ subscapularis dysfunktion genkendes hyppigere og er blevet rapporteret hos >65 % af patienterne efter skulderarthroplastik med en bløddelsreparation. Subscapularis dysfunktion har været forbundet med dårlige funktionelle resultater, herunder seneruptur og anterior ustabilitet, en vigtig indikation for revisionskirurgi. Nylige undersøgelser tyder på, at en standard subscapularis tenotomi med primær senereparation kan føre til fejl i reparationen og nedsatte funktionelle resultater sammenlignet med en mere ny, mindre tuberøsitets osteotomiteknik. Undersøgelsens undersøgelse sigter mod at validere resultaterne af den aktuelle litteratur i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, som efter deres viden ikke er blevet rapporteret om dette emne. Forskere vil sammenligne kliniske resultater efter disse to teknikker under total skulderarthroplastik. Deltagere, der gennemgår total skulderudskiftning, vil blive randomiseret til at modtage enten en osteotomi med mindre tuberøsitet eller tenotomi med primær subscapularis senereparation. Alle andre procedurer udført i denne undersøgelse betragtes som standardbehandling undtagen ultralyd, som udføres til forskningsformål i subscapularis tenotomigruppen. Postoperative resultater vil blive overvåget objektivt og subjektivt ved rutinemæssige postoperative kontorbesøg ved hjælp af fysisk undersøgelse, billeddannelse (røntgen og ultralyd) og spørgeskemaer. Hvis hypotesen viser sig at være sand, vil efterforskerne etablere guldstandard beviser for brugen af ​​den nyere osteotomiteknik for at forbedre patienttilfredshed og mobilitet efter skulderarthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede er planlagt til total skulderplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give oplysninger under postoperativ bedring og deltage i efterfølgende kontorbesøg derefter (mindst et år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenotomi
Forsøgspersoner vil modtage skulderprotese til subscapularis reparation under TSA med tenotomiteknik.
Standardprocedure: Udnyttelse af tenotomi til mobilisering af subscapularis under total skulderarthroplastik (TSA). Subscapularis-senen er indskåret tæt ved dens fastgørelse på humerus. Senen repareres med suturer.
Standardprocedure: Total skulderarthroplastik erstatter begge komponenter i "kugle- og sokkel"-leddet med en metalanordning.
Aktiv komparator: Osteotomi
Forsøgspersonerne vil modtage skulderprotese til subscapularis reparation under TSA med mindre tuberøsitets osteotomiteknik.
Standardprocedure: Total skulderarthroplastik erstatter begge komponenter i "kugle- og sokkel"-leddet med en metalanordning.
Standardprocedure: Udnyttelse af osteotomi til at mobilisere subscapularis under TSA. Et lille knoglestykke fjernes fra humerus, subscapularis-senen er stadig fastgjort. Knogleflekken er fastgjort igen med suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med radiologiske beviser for anatomisk heling
Tidsramme: Efter operationen 1 år
Seneheling/tuberøsitetsforening baseret på røntgenbilleder
Efter operationen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Smerteindikationsmåling hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte. Middelscore rapporteres uden et interval eller standardafvigelse.
1 år efter operationen
Forward Elevation (FE) Styrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrketest med Dynamometer i fremad elevation blev udført for at bestemme middelværdien af ​​FE-styrke.
1 år efter operationen
Samlet intra-operativ tid
Tidsramme: Fra incision til tid for fuldstændig lukning af huden
Registreres i minutter og dokumenteres af det kirurgiske team
Fra incision til tid for fuldstændig lukning af huden
Samlet Subscapularis reparationstid (i minutter)
Tidsramme: Fra glenoidimplantation til færdiggørelse af sene- eller osteotomireparation
Registreres i minutter og dokumenteres af det kirurgiske team
Fra glenoidimplantation til færdiggørelse af sene- eller osteotomireparation
Ekstern rotation (ER) Styrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
Styrketest med Dynamometer i ekstern rotation.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William N. Levine, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Anslået)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE1446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner