- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02762903
Lesser Tuberosity Osteotomi for Subscapularis Reparation
16. juli 2024 opdateret af: Columbia University
Osteotomi med mindre tuberose versus tenotomi til reparation af subscapularis under total skulderarthroplastik
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af to forskellige teknikker, der anvendes til subscapularis senereparation under total skulderudskiftning.
Forskerne antager, at deltagere, der modtager en nyere reparationsteknik kaldet en mindre tuberøsitets-osteotomi, vil have lavere forekomster af postoperativ subscapularis-muskeldysfunktion og -ruptur sammenlignet med dem, der modtager den traditionelle tenotomireparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subscapularis-senen mobiliseres under total skulderarthroplastik for at få anterior adgang til glenohumeralleddet.
Postoperativ subscapularis dysfunktion genkendes hyppigere og er blevet rapporteret hos >65 % af patienterne efter skulderarthroplastik med en bløddelsreparation.
Subscapularis dysfunktion har været forbundet med dårlige funktionelle resultater, herunder seneruptur og anterior ustabilitet, en vigtig indikation for revisionskirurgi.
Nylige undersøgelser tyder på, at en standard subscapularis tenotomi med primær senereparation kan føre til fejl i reparationen og nedsatte funktionelle resultater sammenlignet med en mere ny, mindre tuberøsitets osteotomiteknik.
Undersøgelsens undersøgelse sigter mod at validere resultaterne af den aktuelle litteratur i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, som efter deres viden ikke er blevet rapporteret om dette emne. Forskere vil sammenligne kliniske resultater efter disse to teknikker under total skulderarthroplastik.
Deltagere, der gennemgår total skulderudskiftning, vil blive randomiseret til at modtage enten en osteotomi med mindre tuberøsitet eller tenotomi med primær subscapularis senereparation.
Alle andre procedurer udført i denne undersøgelse betragtes som standardbehandling undtagen ultralyd, som udføres til forskningsformål i subscapularis tenotomigruppen.
Postoperative resultater vil blive overvåget objektivt og subjektivt ved rutinemæssige postoperative kontorbesøg ved hjælp af fysisk undersøgelse, billeddannelse (røntgen og ultralyd) og spørgeskemaer.
Hvis hypotesen viser sig at være sand, vil efterforskerne etablere guldstandard beviser for brugen af den nyere osteotomiteknik for at forbedre patienttilfredshed og mobilitet efter skulderarthroplastik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der allerede er planlagt til total skulderplastik
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give oplysninger under postoperativ bedring og deltage i efterfølgende kontorbesøg derefter (mindst et år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenotomi
Forsøgspersoner vil modtage skulderprotese til subscapularis reparation under TSA med tenotomiteknik.
|
Standardprocedure: Udnyttelse af tenotomi til mobilisering af subscapularis under total skulderarthroplastik (TSA).
Subscapularis-senen er indskåret tæt ved dens fastgørelse på humerus.
Senen repareres med suturer.
Standardprocedure: Total skulderarthroplastik erstatter begge komponenter i "kugle- og sokkel"-leddet med en metalanordning.
|
|
Aktiv komparator: Osteotomi
Forsøgspersonerne vil modtage skulderprotese til subscapularis reparation under TSA med mindre tuberøsitets osteotomiteknik.
|
Standardprocedure: Total skulderarthroplastik erstatter begge komponenter i "kugle- og sokkel"-leddet med en metalanordning.
Standardprocedure: Udnyttelse af osteotomi til at mobilisere subscapularis under TSA.
Et lille knoglestykke fjernes fra humerus, subscapularis-senen er stadig fastgjort.
Knogleflekken er fastgjort igen med suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med radiologiske beviser for anatomisk heling
Tidsramme: Efter operationen 1 år
|
Seneheling/tuberøsitetsforening baseret på røntgenbilleder
|
Efter operationen 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Smerteindikationsmåling hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte.
Middelscore rapporteres uden et interval eller standardafvigelse.
|
1 år efter operationen
|
|
Forward Elevation (FE) Styrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Styrketest med Dynamometer i fremad elevation blev udført for at bestemme middelværdien af FE-styrke.
|
1 år efter operationen
|
|
Samlet intra-operativ tid
Tidsramme: Fra incision til tid for fuldstændig lukning af huden
|
Registreres i minutter og dokumenteres af det kirurgiske team
|
Fra incision til tid for fuldstændig lukning af huden
|
|
Samlet Subscapularis reparationstid (i minutter)
Tidsramme: Fra glenoidimplantation til færdiggørelse af sene- eller osteotomireparation
|
Registreres i minutter og dokumenteres af det kirurgiske team
|
Fra glenoidimplantation til færdiggørelse af sene- eller osteotomireparation
|
|
Ekstern rotation (ER) Styrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Styrketest med Dynamometer i ekstern rotation.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William N. Levine, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Anslået)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAE1446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .