Osteotomía de la tuberosidad menor para la reparación del subescapular
16 de julio de 2024 actualizado por: Columbia University
Osteotomía de la tuberosidad menor versus tenotomía para la reparación del subescapular durante la artroplastia total de hombro
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad clínica de dos técnicas diferentes utilizadas para la reparación del tendón subescapular durante el reemplazo total de hombro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben una técnica de reparación más nueva llamada osteotomía de la tuberosidad menor tendrán tasas más bajas de disfunción y ruptura del músculo subescapular posoperatorio en comparación con aquellos que reciben la reparación de tenotomía tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tendón del subescapular se moviliza durante la artroplastia total de hombro para obtener un acceso anterior a la articulación glenohumeral.
La disfunción subescapular posoperatoria se reconoce con mayor frecuencia y se ha informado en >65% de los pacientes después de una artroplastia de hombro con reparación de partes blandas.
La disfunción del subescapular se ha asociado con resultados funcionales deficientes, incluida la ruptura del tendón y la inestabilidad anterior, una indicación importante para la cirugía de revisión.
Estudios recientes sugieren que una tenotomía estándar del subescapular con reparación primaria del tendón puede provocar el fracaso de la reparación y una disminución de los resultados funcionales en comparación con una técnica de osteotomía de la tuberosidad menor más novedosa.
El estudio de los investigadores tiene como objetivo validar los resultados de la literatura actual en un ensayo controlado aleatorio prospectivo, que, según su conocimiento, no se ha informado sobre este tema. Los investigadores compararán los resultados clínicos después de estas dos técnicas durante la artroplastia total de hombro.
Los participantes que se sometan a un reemplazo total de hombro serán aleatorizados para recibir una osteotomía de la tuberosidad menor o una tenotomía con reparación primaria del tendón del subescapular.
Todos los demás procedimientos realizados en este estudio se consideran atención estándar, excepto las ecografías, que se realizan con fines de investigación en el grupo de tenotomía del subescapular.
Los resultados posoperatorios se monitorearán de manera objetiva y subjetiva en las visitas posoperatorias de rutina al consultorio mediante exámenes físicos, imágenes (rayos X y ultrasonidos) y cuestionarios.
Si se demuestra que la hipótesis es cierta, los investigadores establecerán pruebas de referencia para el uso de la nueva técnica de osteotomía para mejorar la satisfacción y la movilidad del paciente después de la artroplastia de hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ya programados para una artroplastia total de hombro
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar información durante la recuperación posoperatoria y asistir a visitas posteriores al consultorio (un mínimo de un año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tenotomía
Los sujetos recibirán una prótesis de hombro para la reparación del subescapular durante la TSA con técnica de tenotomía.
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Procedimiento estándar: Utilización de tenotomía para la movilización del subescapular durante la artroplastia total de hombro (TSA).
El tendón del subescapular se incide cerca de su inserción en el húmero.
El tendón se repara con suturas.
Procedimiento estándar: la artroplastia total de hombro reemplaza ambos componentes de la articulación de "bola y cavidad" con un dispositivo de metal.
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Comparador activo: Osteotomía
Los sujetos recibirán una prótesis de hombro para la reparación del subescapular durante la TSA con la técnica de osteotomía de la tuberosidad menor.
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Procedimiento estándar: la artroplastia total de hombro reemplaza ambos componentes de la articulación de "bola y cavidad" con un dispositivo de metal.
Procedimiento estándar: Utilización de la osteotomía para movilizar el subescapular durante la TSA.
Se extrae una pequeña porción de hueso del húmero, el tendón del subescapular aún está unido.
La mancha de hueso se vuelve a unir con suturas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con evidencia radiológica de curación anatómica
Periodo de tiempo: Post operatorio al año
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Curación del tendón/unión de la tuberosidad basada en radiografías
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Post operatorio al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica de Dolor (EVA) Media
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Medición de la indicación del dolor donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
La puntuación media se informa sin rango ni desviación estándar.
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1 año después de la operación
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Fuerza de elevación hacia adelante (FE)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Se realizaron pruebas de fuerza con dinamómetro en elevación hacia adelante para determinar la media en fuerza FE.
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1 año después de la operación
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Tiempo total intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la incisión hasta el momento del cierre completo de la piel.
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Para ser registrado en minutos y documentado por el equipo quirúrgico.
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Desde el momento de la incisión hasta el momento del cierre completo de la piel.
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Tiempo total de reparación del subescapular (en minutos)
Periodo de tiempo: Desde la implantación glenoidea hasta la finalización de la reparación del tendón o de la osteotomía
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Para ser registrado en minutos y documentado por el equipo quirúrgico.
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Desde la implantación glenoidea hasta la finalización de la reparación del tendón o de la osteotomía
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Fuerza de rotación externa (ER)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Pruebas de fuerza con Dinamómetro en rotación externa.
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William N. Levine, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAE1446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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