- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02762903
Osteotomia della piccola tuberosità per la riparazione del sottoscapolare
16 luglio 2024 aggiornato da: Columbia University
Osteotomia della piccola tuberosità contro tenotomia per la riparazione del sottoscapolare durante l'artroplastica totale della spalla
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia clinica di due diverse tecniche utilizzate per la riparazione del tendine sottoscapolare durante la sostituzione totale della spalla.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono una nuova tecnica di riparazione chiamata osteotomia della tuberosità minore avranno tassi inferiori di disfunzione e rottura del muscolo sottoscapolare postoperatorio rispetto a quelli che ricevono la tradizionale riparazione della tenotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tendine sottoscapolare viene mobilizzato durante l'artroplastica totale della spalla per ottenere l'accesso anteriore all'articolazione gleno-omerale.
La disfunzione sottoscapolare postoperatoria viene riconosciuta più frequentemente ed è stata segnalata in > 65% dei pazienti dopo artroplastica di spalla con riparazione dei tessuti molli.
La disfunzione del sottoscapolare è stata associata a scarsi risultati funzionali tra cui la rottura del tendine e l'instabilità anteriore, una delle principali indicazioni per la chirurgia di revisione.
Studi recenti suggeriscono che una tenotomia sottoscapolare standard con riparazione primaria del tendine può portare al fallimento della riparazione e a una riduzione degli esiti funzionali rispetto a una più nuova tecnica di osteotomia della tuberosità minore.
Lo studio dei ricercatori mira a convalidare i risultati della letteratura corrente in uno studio prospettico randomizzato controllato, che a loro conoscenza non è stato riportato su questo argomento. I ricercatori confronteranno i risultati clinici seguendo queste due tecniche durante l'artroplastica totale della spalla.
I partecipanti sottoposti a sostituzione totale della spalla saranno randomizzati per ricevere un'osteotomia della tuberosità minore o una tenotomia con riparazione primaria del tendine sottoscapolare.
Tutte le altre procedure condotte in questo studio sono considerate standard di cura ad eccezione degli ultrasuoni, che sono condotti a scopo di ricerca nel gruppo di tenotomia sottoscapolare.
Gli esiti postoperatori saranno monitorati oggettivamente e soggettivamente durante le visite ambulatoriali postoperatorie di routine utilizzando esame fisico, imaging (raggi X ed ultrasuoni) e questionari.
Se l'ipotesi si dimostra vera, i ricercatori stabiliranno prove gold standard per l'uso della nuova tecnica di osteotomia per migliorare la soddisfazione e la mobilità del paziente dopo l'artroplastica della spalla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti già programmati per protesi totale di spalla
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire informazioni durante il recupero postoperatorio e partecipare alle successive visite ambulatoriali (almeno un anno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tenotomia
I soggetti riceveranno protesi di spalla per la riparazione del sottoscapolare durante TSA con tecnica di tenotomia.
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Procedura standard: utilizzo della tenotomia per la mobilizzazione del sottoscapolare durante l'artroplastica totale della spalla (TSA).
Il tendine sottoscapolare viene inciso in prossimità della sua inserzione sull'omero.
Il tendine viene riparato con punti di sutura.
Procedura standard: l'artroplastica totale della spalla sostituisce entrambi i componenti dell'articolazione "sferica" con un dispositivo metallico.
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Comparatore attivo: Osteotomia
I soggetti riceveranno protesi di spalla per la riparazione del sottoscapolare durante la TSA con tecnica di osteotomia della tuberosità minore.
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Procedura standard: l'artroplastica totale della spalla sostituisce entrambi i componenti dell'articolazione "sferica" con un dispositivo metallico.
Procedura standard: utilizzo dell'osteotomia per mobilizzare il sottoscapolare durante la TSA.
Una piccola scheggia di osso viene rimossa dall'omero, il tendine sottoscapolare è ancora attaccato.
Il frammento di osso viene riattaccato con punti di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con evidenza radiologica di guarigione anatomica
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 anno
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Guarigione del tendine/unione della tuberosità sulla base delle radiografie
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Postoperatorio a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala media del dolore visivo analogico (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Misurazione dell'indicazione del dolore dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Il punteggio medio viene riportato senza intervallo o deviazione standard.
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1 anno dopo l'intervento
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Forza dell'elevazione in avanti (FE).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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È stato condotto un test di resistenza con il dinamometro in elevazione in avanti per determinare la media della forza FE.
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1 anno dopo l'intervento
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Tempo intraoperatorio totale
Lasso di tempo: Dall'incisione di volta in volta alla completa chiusura della pelle
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Da registrare in pochi minuti e documentare dall'équipe chirurgica
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Dall'incisione di volta in volta alla completa chiusura della pelle
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Tempo totale di riparazione del sottoscapolare (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'impianto della glenoide al completamento della riparazione del tendine o dell'osteotomia
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Da registrare in pochi minuti e documentare dall'équipe chirurgica
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Dall'impianto della glenoide al completamento della riparazione del tendine o dell'osteotomia
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Forza di rotazione esterna (ER).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Prove di resistenza con dinamometro in rotazione esterna.
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William N. Levine, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAE1446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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