Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osteotomia della piccola tuberosità per la riparazione del sottoscapolare

16 luglio 2024 aggiornato da: Columbia University

Osteotomia della piccola tuberosità contro tenotomia per la riparazione del sottoscapolare durante l'artroplastica totale della spalla

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia clinica di due diverse tecniche utilizzate per la riparazione del tendine sottoscapolare durante la sostituzione totale della spalla. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono una nuova tecnica di riparazione chiamata osteotomia della tuberosità minore avranno tassi inferiori di disfunzione e rottura del muscolo sottoscapolare postoperatorio rispetto a quelli che ricevono la tradizionale riparazione della tenotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tendine sottoscapolare viene mobilizzato durante l'artroplastica totale della spalla per ottenere l'accesso anteriore all'articolazione gleno-omerale. La disfunzione sottoscapolare postoperatoria viene riconosciuta più frequentemente ed è stata segnalata in > 65% dei pazienti dopo artroplastica di spalla con riparazione dei tessuti molli. La disfunzione del sottoscapolare è stata associata a scarsi risultati funzionali tra cui la rottura del tendine e l'instabilità anteriore, una delle principali indicazioni per la chirurgia di revisione. Studi recenti suggeriscono che una tenotomia sottoscapolare standard con riparazione primaria del tendine può portare al fallimento della riparazione e a una riduzione degli esiti funzionali rispetto a una più nuova tecnica di osteotomia della tuberosità minore. Lo studio dei ricercatori mira a convalidare i risultati della letteratura corrente in uno studio prospettico randomizzato controllato, che a loro conoscenza non è stato riportato su questo argomento. I ricercatori confronteranno i risultati clinici seguendo queste due tecniche durante l'artroplastica totale della spalla. I partecipanti sottoposti a sostituzione totale della spalla saranno randomizzati per ricevere un'osteotomia della tuberosità minore o una tenotomia con riparazione primaria del tendine sottoscapolare. Tutte le altre procedure condotte in questo studio sono considerate standard di cura ad eccezione degli ultrasuoni, che sono condotti a scopo di ricerca nel gruppo di tenotomia sottoscapolare. Gli esiti postoperatori saranno monitorati oggettivamente e soggettivamente durante le visite ambulatoriali postoperatorie di routine utilizzando esame fisico, imaging (raggi X ed ultrasuoni) e questionari. Se l'ipotesi si dimostra vera, i ricercatori stabiliranno prove gold standard per l'uso della nuova tecnica di osteotomia per migliorare la soddisfazione e la mobilità del paziente dopo l'artroplastica della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti già programmati per protesi totale di spalla

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire informazioni durante il recupero postoperatorio e partecipare alle successive visite ambulatoriali (almeno un anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenotomia
I soggetti riceveranno protesi di spalla per la riparazione del sottoscapolare durante TSA con tecnica di tenotomia.
Procedura standard: utilizzo della tenotomia per la mobilizzazione del sottoscapolare durante l'artroplastica totale della spalla (TSA). Il tendine sottoscapolare viene inciso in prossimità della sua inserzione sull'omero. Il tendine viene riparato con punti di sutura.
Procedura standard: l'artroplastica totale della spalla sostituisce entrambi i componenti dell'articolazione "sferica" ​​con un dispositivo metallico.
Comparatore attivo: Osteotomia
I soggetti riceveranno protesi di spalla per la riparazione del sottoscapolare durante la TSA con tecnica di osteotomia della tuberosità minore.
Procedura standard: l'artroplastica totale della spalla sostituisce entrambi i componenti dell'articolazione "sferica" ​​con un dispositivo metallico.
Procedura standard: utilizzo dell'osteotomia per mobilizzare il sottoscapolare durante la TSA. Una piccola scheggia di osso viene rimossa dall'omero, il tendine sottoscapolare è ancora attaccato. Il frammento di osso viene riattaccato con punti di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evidenza radiologica di guarigione anatomica
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 anno
Guarigione del tendine/unione della tuberosità sulla base delle radiografie
Postoperatorio a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala media del dolore visivo analogico (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurazione dell'indicazione del dolore dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Il punteggio medio viene riportato senza intervallo o deviazione standard.
1 anno dopo l'intervento
Forza dell'elevazione in avanti (FE).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
È stato condotto un test di resistenza con il dinamometro in elevazione in avanti per determinare la media della forza FE.
1 anno dopo l'intervento
Tempo intraoperatorio totale
Lasso di tempo: Dall'incisione di volta in volta alla completa chiusura della pelle
Da registrare in pochi minuti e documentare dall'équipe chirurgica
Dall'incisione di volta in volta alla completa chiusura della pelle
Tempo totale di riparazione del sottoscapolare (in minuti)
Lasso di tempo: Dall'impianto della glenoide al completamento della riparazione del tendine o dell'osteotomia
Da registrare in pochi minuti e documentare dall'équipe chirurgica
Dall'impianto della glenoide al completamento della riparazione del tendine o dell'osteotomia
Forza di rotazione esterna (ER).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Prove di resistenza con dinamometro in rotazione esterna.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William N. Levine, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE1446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi