The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients
2016年10月9日 更新者：Susanne Dam Nielsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
Objective:
In this study the investigators aim at investigating:
- probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
- if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
- if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.
Design:
The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.
Method:
The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age over 18
- confirmed HIV
- no HIV treatment
- cluster of differentiation 4+ cell count over 350
Exclusion Criteria:
- antibiotic or probiotic in last 2 month
- drugs that influence gut motility
- diabetes
- Inflammatory bowel disease
- cancer
- autoimmune diseases
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
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The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
時間枠：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
時間枠：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
時間枠：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
時間枠：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
時間枠：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
時間枠：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susanne D Nielsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, danmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月9日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。