Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients

2016. október 9. frissítette: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Objective:

In this study the investigators aim at investigating:

  1. probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
  2. if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
  3. if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.

Design:

The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.

Method:

The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • age over 18
  • confirmed HIV
  • no HIV treatment
  • cluster of differentiation 4+ cell count over 350

Exclusion Criteria:

  • antibiotic or probiotic in last 2 month
  • drugs that influence gut motility
  • diabetes
  • Inflammatory bowel disease
  • cancer
  • autoimmune diseases

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
Drog: Probiotic
The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
Más nevek:
  • Lactobacillus rhamnosus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
Will be measured before and after eight weeks of intervention.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43771

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The investigator plan to publish data in an article when the study is completed

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Probiotic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel