The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients
2016. október 9. frissítette: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Objective:
In this study the investigators aim at investigating:
- probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
- if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
- if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.
Design:
The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.
Method:
The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age over 18
- confirmed HIV
- no HIV treatment
- cluster of differentiation 4+ cell count over 350
Exclusion Criteria:
- antibiotic or probiotic in last 2 month
- drugs that influence gut motility
- diabetes
- Inflammatory bowel disease
- cancer
- autoimmune diseases
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
|
The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
Időkeret: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
The investigator plan to publish data in an article when the study is completed
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .