The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients
9 de octubre de 2016 actualizado por: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Objective:
In this study the investigators aim at investigating:
- probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
- if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
- if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.
Design:
The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.
Method:
The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age over 18
- confirmed HIV
- no HIV treatment
- cluster of differentiation 4+ cell count over 350
Exclusion Criteria:
- antibiotic or probiotic in last 2 month
- drugs that influence gut motility
- diabetes
- Inflammatory bowel disease
- cancer
- autoimmune diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
|
The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
Periodo de tiempo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
Periodo de tiempo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
Periodo de tiempo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
Periodo de tiempo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
Periodo de tiempo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
Periodo de tiempo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The investigator plan to publish data in an article when the study is completed
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .