Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients

9. oktober 2016 opdateret af: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Objective:

In this study the investigators aim at investigating:

  1. probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
  2. if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
  3. if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.

Design:

The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.

Method:

The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age over 18
  • confirmed HIV
  • no HIV treatment
  • cluster of differentiation 4+ cell count over 350

Exclusion Criteria:

  • antibiotic or probiotic in last 2 month
  • drugs that influence gut motility
  • diabetes
  • Inflammatory bowel disease
  • cancer
  • autoimmune diseases

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
Medicin: Probiotic
The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
Andre navne:
  • Lactobacillus rhamnosus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
Will be measured before and after eight weeks of intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The investigator plan to publish data in an article when the study is completed

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner