The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients
sunnuntai 9. lokakuuta 2016 päivittänyt: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Objective:
In this study the investigators aim at investigating:
- probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
- if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
- if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.
Design:
The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.
Method:
The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age over 18
- confirmed HIV
- no HIV treatment
- cluster of differentiation 4+ cell count over 350
Exclusion Criteria:
- antibiotic or probiotic in last 2 month
- drugs that influence gut motility
- diabetes
- Inflammatory bowel disease
- cancer
- autoimmune diseases
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
|
The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
Aikaikkuna: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
Aikaikkuna: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
Aikaikkuna: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
Aikaikkuna: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
Aikaikkuna: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
will be measured in plasma samples
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
|
Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
Aikaikkuna: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
|
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The investigator plan to publish data in an article when the study is completed
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .