The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients
9 octobre 2016 mis à jour par: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Objective:
In this study the investigators aim at investigating:
- probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
- if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
- if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.
Design:
The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.
Method:
The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age over 18
- confirmed HIV
- no HIV treatment
- cluster of differentiation 4+ cell count over 350
Exclusion Criteria:
- antibiotic or probiotic in last 2 month
- drugs that influence gut motility
- diabetes
- Inflammatory bowel disease
- cancer
- autoimmune diseases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
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The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
Délai: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
Délai: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
Délai: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
Délai: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
Délai: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
Délai: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The investigator plan to publish data in an article when the study is completed
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