The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients
2016年10月9日 更新者：Susanne Dam Nielsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
Objective:
In this study the investigators aim at investigating:
- probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
- if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
- if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.
Design:
The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.
Method:
The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- age over 18
- confirmed HIV
- no HIV treatment
- cluster of differentiation 4+ cell count over 350
Exclusion Criteria:
- antibiotic or probiotic in last 2 month
- drugs that influence gut motility
- diabetes
- Inflammatory bowel disease
- cancer
- autoimmune diseases
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
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The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
大体时间：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
大体时间：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
大体时间：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
大体时间：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
大体时间：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
大体时间：Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanne D Nielsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, danmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月9日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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