Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients

9. oktober 2016 oppdatert av: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Objective:

In this study the investigators aim at investigating:

  1. probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
  2. if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
  3. if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.

Design:

The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.

Method:

The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age over 18
  • confirmed HIV
  • no HIV treatment
  • cluster of differentiation 4+ cell count over 350

Exclusion Criteria:

  • antibiotic or probiotic in last 2 month
  • drugs that influence gut motility
  • diabetes
  • Inflammatory bowel disease
  • cancer
  • autoimmune diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
Legemiddel: Probiotic
The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
Andre navn:
  • Lactobacillus rhamnosus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
Tidsramme: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
Will be measured before and after eight weeks of intervention.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The investigator plan to publish data in an article when the study is completed

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere