Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients

9 października 2016 zaktualizowane przez: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Objective:

In this study the investigators aim at investigating:

  1. probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
  2. if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
  3. if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.

Design:

The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.

Method:

The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age over 18
  • confirmed HIV
  • no HIV treatment
  • cluster of differentiation 4+ cell count over 350

Exclusion Criteria:

  • antibiotic or probiotic in last 2 month
  • drugs that influence gut motility
  • diabetes
  • Inflammatory bowel disease
  • cancer
  • autoimmune diseases

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
Lek: Probiotic
The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus rhamnosus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
Ramy czasowe: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
Ramy czasowe: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
Ramy czasowe: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
Ramy czasowe: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
Ramy czasowe: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
will be measured in plasma samples
Will be measured before and after eight weeks of intervention.
Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
Ramy czasowe: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
Will be measured before and after eight weeks of intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The investigator plan to publish data in an article when the study is completed

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Probiotic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj