The Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Inflammation in HIV-infected Patients
9 de outubro de 2016 atualizado por: Susanne Dam Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Objective:
In this study the investigators aim at investigating:
- probiotics ability to modulate the microbiome and microbial translocation,
- if probiotics affect the level of cholesterol, triglycerides as markers of cardiovascular risk factors and
- if a reduction of microbial translocation is associated with a reduction of inflammation in the gastro-intestinal tract.
Design:
The study is a prospective clinical intervention trial of 40 HIV-infected patients.
Method:
The investigator will administer the bacteria Lactobacillus Rhamnosus in capsular form to each patient 2 times a day in 8 weeks. At baseline and at the 8th week of the intervention, the investigators will collect blood samples, feces samples and make a positron emission tomography-magnetic resonance scans.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age over 18
- confirmed HIV
- no HIV treatment
- cluster of differentiation 4+ cell count over 350
Exclusion Criteria:
- antibiotic or probiotic in last 2 month
- drugs that influence gut motility
- diabetes
- Inflammatory bowel disease
- cancer
- autoimmune diseases
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIV-infected patients
Probiotics (lactobacillus rhamnosus)
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The probiotic strain Lactobacillus rhamnosus will be self-administrated twice a day, one capsule in the morning and one in the evening for eight weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in Lipopolysaccharide (unit= endotoxin unit/mL) from baseline after intervention
Prazo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in soluble cluster of differentiation 14 (unit (ng/mL) from baseline and eight weeks after intervention.
Prazo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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change in inflammation around the gut measured with positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen ( size of the lymph nodes and positron emission tomography-activity)
Prazo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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positron emission tomography-magnetic resonance scans of the abdomen before an after intervention
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in of high sensitive C-reactive protein (unit mg/l) from baseline and after eight weeks of intervention
Prazo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in measures of cytokines unit (pg/ml) at baseline and after eight weeks of intervention
Prazo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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will be measured in plasma samples
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Changes in the gut microbiota composition (454 pyrosequencing of fecal samples) from baseline to eight weeks after intervention (end of study)
Prazo: Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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stool-samples will be collected an analyzed by deep sequencing
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Will be measured before and after eight weeks of intervention.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne D Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, danmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The investigator plan to publish data in an article when the study is completed
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