Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients (POINCARE)
2020年9月21日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients: A Multicenter Randomized Study
Most ICU patients develop a positive fluid balance, mainly during the two first weeks of their stay.
The causes are multifactorial: a reduced urine output subsequent to shock state, positive pressure mechanical ventilation, acute renal failure, post-operative period of major surgical procedures, and simultaneous fluid loading to maintain volemia and acceptable arterial pressure.
Additionally, the efficacy of fluid loading is frequently suboptimal, in relation to severe hypoalbuminemia and inflammatory capillary leakage.
This results usually in a cumulated positive fluid balance of more than 10 litres at the end of the first week of stay.
A high number of studies have showed that such a positive fluid balance was an independent factor of worse prognosis in selected populations of ICU patients: acute renal failure, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, post-operative of high risk surgery.
However, little is known about the putative causal role of positive fluid balance by itself on outcome.
However, in two randomized controlled studies in patients with ARDS, a strategy of fluid balance control has been demonstrated to reduce time under mechanical ventilation and ICU length of stay with no noticeable adverse effects.
Although avoiding fluid overload is now recommended in ARDS management, there is no evidence that this approach would be beneficial in a more general population of ICU patients (i.e. with sepsis, acute renal failure, mechanical ventilation).
In addition, fluid restriction -mainly if applied early could be deleterious in reducing both tissue oxygen delivery and perfusion pressure.
There is a place for a prospective study comparing a "conventional" attitude based on liberal fluid management throughout the ICU stay with a restrictive approach aiming at controlling fluid balance, at least as soon as the patient circulatory status is stabilized.
The latter approach would use a simple algorithm using fluid restriction and diuretics based on daily weighing, a common procedure in the ICU, probably more reliable than cumulative measurement of fluid movements in patients whose limits have been underlined.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1411
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfort、フランス、90000
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Dijon、フランス、21000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lyon、フランス、69000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Metz、フランス、57000
- Centre Hospitalier Regional
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Nancy、フランス、54000
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
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Paris、フランス、75000
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
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Poissy、フランス、78303
- Centre hospitalier intercommunal
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
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Strasbourg、フランス、67000
- CentreHospitalier Régional et universitaire
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Thionville、フランス、57000
- Centre Hospitalier Regional
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Verdun、フランス、55100
- Centre hospitalier
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients under mechanical ventilation, admitted for > 48h and <72h and no discharge planned for the next 24h
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Failure to weigh the patient
- Multiple trauma
- Transfer from another ICU with a previous stay > 24h
- High probability of withdrawing treatment for ethical purposes within 7 days
- Pregnancy
- Patient refusal
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control
Usual care provided according to the ward policy.
Patients have to be weighed at least on admission (day 0), day 7 and day 14.
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実験的：Strategy
Patients have to be weighed every day.
Use of an algorithm based on weight changes from day 2 to day 14 in order to reduce weight gain (fluid overload) using diuretics, fluid restriction,albumin, and ultrafiltration (the latter when ongoing renal replacement)
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Used to reduce fluid overload as evidenced by weight gain
他の名前：
Used to reduce fluid overload in addition with diuretics in hypoalbuminemic patients
Used to reduce fluid overload
Used to reduce fluid overload in patients with renal replacement
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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All-cause mortality at 60 days after inclusion
時間枠：60 days
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Vital status collected 60 days after admission; if the patient was dead at the time of assessment, date of death was collected
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60 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fluid balance control at day 7
時間枠：7 days
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Mean differences of patient body weight between Day 7 and admission (Day 0)
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7 days
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Fluid balance control at day 14
時間枠：14 days
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Mean differences of patient body weight between Day 14 and admission (Day 0)
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14 days
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All-cause mortality at 28-day after inclusion
時間枠：28 days
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Vital status collected 28 days after admission
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28 days
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All-cause in-hospital mortality
時間枠：Up to 24 weeks
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Death during the hospital stay where the patient was included in the study
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Up to 24 weeks
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All-cause mortality at 365 days after inclusion
時間枠：365 days
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Vital status collected one year after admission
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365 days
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Survival time period at Day 60
時間枠：60 days
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Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
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60 days
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Survival time period at Day 365
時間枠：365 days
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Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
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365 days
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Global end-organ damage assessment
時間枠：28 days
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Time-related changes of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA score): SOFA is a score of organ failure with 6 subscales on organ dysfunction: respiratory, neurological, cardiovascular,hepatic,renal and coagulation.
Each ranges from 0 to 4 and the total SOFA score is the sum of each subscale ; increasing severity from 0 (normal) to 24(moribund).
Values of SOFA score are tightly correlated with mortality.
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28 days
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Dependence on vasopressor drugs
時間枠：28 days
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Cumulated number of vasopressor-free days alive from day 0 to day 28
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28 days
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Dependence on mechanical ventilation
時間枠：28 days
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Cumulated number of ventilator-free days alive from day 0 to day 28
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28 days
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Dependence on renal replacement therapy
時間枠：60 days
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Cumulated number of renal replacement-free days alive from day 0 to day 60
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60 days
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Cumulated number of pre-defined adverse events
時間枠：14 days
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Pre-defined adverse events include Systolic arterial pressure< 90 mm Hg, kalemia < 2,8 ,mmol/L, natremia >155 mmol/L, "injury" level of renal dysfunction (RIFLE scale), acute ischemic events (myocardial infarction, mesenteric ischemia)
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：El Mehdi SIAGHY、Central Hospital, Nancy, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月25日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-A00662-47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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