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Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients (POINCARE)

21. September 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients: A Multicenter Randomized Study

Most ICU patients develop a positive fluid balance, mainly during the two first weeks of their stay. The causes are multifactorial: a reduced urine output subsequent to shock state, positive pressure mechanical ventilation, acute renal failure, post-operative period of major surgical procedures, and simultaneous fluid loading to maintain volemia and acceptable arterial pressure. Additionally, the efficacy of fluid loading is frequently suboptimal, in relation to severe hypoalbuminemia and inflammatory capillary leakage. This results usually in a cumulated positive fluid balance of more than 10 litres at the end of the first week of stay. A high number of studies have showed that such a positive fluid balance was an independent factor of worse prognosis in selected populations of ICU patients: acute renal failure, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, post-operative of high risk surgery. However, little is known about the putative causal role of positive fluid balance by itself on outcome. However, in two randomized controlled studies in patients with ARDS, a strategy of fluid balance control has been demonstrated to reduce time under mechanical ventilation and ICU length of stay with no noticeable adverse effects. Although avoiding fluid overload is now recommended in ARDS management, there is no evidence that this approach would be beneficial in a more general population of ICU patients (i.e. with sepsis, acute renal failure, mechanical ventilation). In addition, fluid restriction -mainly if applied early could be deleterious in reducing both tissue oxygen delivery and perfusion pressure. There is a place for a prospective study comparing a "conventional" attitude based on liberal fluid management throughout the ICU stay with a restrictive approach aiming at controlling fluid balance, at least as soon as the patient circulatory status is stabilized. The latter approach would use a simple algorithm using fluid restriction and diuretics based on daily weighing, a common procedure in the ICU, probably more reliable than cumulative measurement of fluid movements in patients whose limits have been underlined.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1411

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Centre Hospitalier Régional
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CentreHospitalier Régional et universitaire
      • Thionville, Frankreich, 57000
        • Centre Hospitalier Régional
      • Verdun, Frankreich, 55100
        • Centre Hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients under mechanical ventilation, admitted for > 48h and <72h and no discharge planned for the next 24h

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Failure to weigh the patient
  • Multiple trauma
  • Transfer from another ICU with a previous stay > 24h
  • High probability of withdrawing treatment for ethical purposes within 7 days
  • Pregnancy
  • Patient refusal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Usual care provided according to the ward policy. Patients have to be weighed at least on admission (day 0), day 7 and day 14.
Experimental: Strategy
Patients have to be weighed every day. Use of an algorithm based on weight changes from day 2 to day 14 in order to reduce weight gain (fluid overload) using diuretics, fluid restriction,albumin, and ultrafiltration (the latter when ongoing renal replacement)
Arzneimittel: diuretics
Used to reduce fluid overload as evidenced by weight gain
Andere Namen:
  • Furosemid
  • Hydrochlorothiazid
  • Bumetanid
Arzneimittel: albumin
Used to reduce fluid overload in addition with diuretics in hypoalbuminemic patients
Sonstiges: fluid restriction
Used to reduce fluid overload
Gerät: renal replacement
Used to reduce fluid overload in patients with renal replacement
Andere Namen:
  • Ultrafiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause mortality at 60 days after inclusion
Zeitfenster: 60 days
Vital status collected 60 days after admission; if the patient was dead at the time of assessment, date of death was collected
60 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluid balance control at day 7
Zeitfenster: 7 days
Mean differences of patient body weight between Day 7 and admission (Day 0)
7 days
Fluid balance control at day 14
Zeitfenster: 14 days
Mean differences of patient body weight between Day 14 and admission (Day 0)
14 days
All-cause mortality at 28-day after inclusion
Zeitfenster: 28 days
Vital status collected 28 days after admission
28 days
All-cause in-hospital mortality
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Death during the hospital stay where the patient was included in the study
Up to 24 weeks
All-cause mortality at 365 days after inclusion
Zeitfenster: 365 days
Vital status collected one year after admission
365 days
Survival time period at Day 60
Zeitfenster: 60 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
60 days
Survival time period at Day 365
Zeitfenster: 365 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
365 days
Global end-organ damage assessment
Zeitfenster: 28 days
Time-related changes of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA score): SOFA is a score of organ failure with 6 subscales on organ dysfunction: respiratory, neurological, cardiovascular,hepatic,renal and coagulation. Each ranges from 0 to 4 and the total SOFA score is the sum of each subscale ; increasing severity from 0 (normal) to 24(moribund). Values of SOFA score are tightly correlated with mortality.
28 days
Dependence on vasopressor drugs
Zeitfenster: 28 days
Cumulated number of vasopressor-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on mechanical ventilation
Zeitfenster: 28 days
Cumulated number of ventilator-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on renal replacement therapy
Zeitfenster: 60 days
Cumulated number of renal replacement-free days alive from day 0 to day 60
60 days
Cumulated number of pre-defined adverse events
Zeitfenster: 14 days
Pre-defined adverse events include Systolic arterial pressure< 90 mm Hg, kalemia < 2,8 ,mmol/L, natremia >155 mmol/L, "injury" level of renal dysfunction (RIFLE scale), acute ischemic events (myocardial infarction, mesenteric ischemia)
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienleiter: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00662-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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