カテレケラプロジェクト:ウガンダの弱い立場にある女性の性的リスクを冒す行動に対処する併用介入
提案されたRCTは、社会認知理論と資産理論、および行動経済学(BE)原則に基づいて、HIVを含む生物学的に確認されたSTIの減少において、従来のHIVリスク削減(HIVRR)のみを超えた貯蓄主導のマイクロファイナンスの相加的貢献をテストするように慎重に設計されています。 、リスクの高い行動の結果を改善しながら、同時にセックスワークからの収入を減らします。 確立された医療およびアウトリーチベースの環境内で作業を行い、990 人の FSW を 3 つの研究部門 (それぞれ 11 のタウンセンター) の 1 つにランダムに割り当てます。 (1) FSW に対する通常の治療 (TAU) を含む対照群 (四半期ごとに 2- 3 時間の健康教育セッション、HIV 検査サービス、および STI スクリーニング)、地元の医療提供者が提供する 4 つの証拠に基づく HIVRR セッションで強化されています(n=330 )。または (2) TAU、HIVRR の 4 セッションを含む治療群と、参加者の裁量/選択に基づく短期および/または長期の消費およびスキル開発に使用する一致する貯蓄口座 (HIVRR+S) の受け取りを組み合わせた治療群(n=330);または (3) TAU を含む治療群、HIVRR の 4 セッション、短期および/または長期の消費およびスキル開発のための一致する普通預金口座と組み合わせた治療群、および統合された BE 原則 (例: 遅延割引など) を備えた金融リテラシーの 6 セッション、経済的有用性、情報の顕著性、損失回避)、および代替収入の選択肢への移行を支援するための 8 回のメンタリング セッション(HIVRR+S+FLM)(n=330)*。
*改訂注記:新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の後、NIMHからの承認を得て(要求があれば記録に残る)、この研究のHIVRR+S+FLM治療はHIVRR+S+FL治療群と併用されました。 NIMH の承認を得て、サンプルの総数は参加者 542 名に修正されました。 さらに、6 か月目と 12 か月目のバイオマーカーのデータ収集は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響で一時停止されました。
調査の概要
状態
詳細な説明
サハラ以南アフリカ(SSA)の女性セックスワーカー(FSW)は、HIV/エイズ蔓延の高リスクグループとして特定されており、貧困地域や「HIVホットスポット」の女性は特に脆弱である。 研究によると、貧しい女性が商業的なセックスワークに従事する主な理由は経済的不安定であることがわかっています。 こうした課題を考えると、貧しい女性には HIV 予防教育以上の支援が必要です。 私たちは、ウガンダのラカイ地区とマサカ地区のFSWにおける性感染症(STI)とHIVの新規発生率を減らすために、従来のHIVリスク低減(HIVRR)に経済的エンパワーメント(EE)要素を追加した場合の影響をテストすることを提案します。 社会認知理論と資産理論に導かれたこの研究は、FSWがセックスワークに代わる安全で持続可能な収入の代替手段を模索する道を提供する。 この研究は、以前にテストされたモンゴルのFSW向けのマイクロファイナンス(MF)介入、マサカとラカイのFSWを対象に実施されたパイロット研究、RHSPによる監視研究、ウガンダのエイズ罹患家族に対するEE介入に基づいている。 クラスター設計を使用して、一致する 33 の都市中心部からの 990 人の FSW を 3 つの研究群 (各条件に 11 の都市中心部) の 1 つにランダムに割り当てます。 (1) 研究における FSW に対する通常の治療 (TAU) で構成される対照群地元のプロバイダーが提供する証拠に基づいた HIVRR の 4 つのセッションで強化されたエリア (n=330)。または (2) TAU、HIVRR の 4 セッションを含む治療群と、参加者の希望に応じて短期および/または長期の消費およびスキル開発に使用する一致する普通預金口座 (HIVRR+S+FL) の受け取りを組み合わせる。自身の裁量に加えて金融リテラシーに関する 6 セッション (n=330)。または (3) TAU を含む治療群、HIVRR の 4 セッション、参加者自身の裁量に従って短期および/または長期の消費およびスキル開発に使用される一致する普通預金口座と組み合わせたものに加え、金融リテラシーの 6 セッション代替収入オプションへの移行をサポートするための 8 回のメンタリング セッション (HIVRR+S+FLM) (n=330)*。 この RCT 研究の目的は次のとおりです。
目的 1: HIVRR+S+FL および HIVRR+S+FLM を使用した経済的貯蓄主導の MF 介入が、FSW における HIV の生物学的および行動的アウトカムに及ぼす影響を調査する (主なアウトカム: 女性の生物学的に確認された STI の累積発生率および報告された性感染症の数と割合)定期的パートナーおよびお金を払っているパートナーとの無防備な性行為; 副次的結果: 女性の新規 HIV 感染率、セックスおよび非セックス労働による月収の割合、報告された予防行動の数と割合、および HIV+ 女性のみ、ART のマーカーとしてのウイルス量遵守)。
目的 2: 介入の媒介と効果の修正を調べて、主要なアウトカムが参加者の特性によって媒介/緩和されているかどうかを評価する。主要な理論に基づく変数と行動経済学の測定値が介入の結果を仲介/中程度にするかどうか。
目的 3: 各研究条件での実装を定性的および定量的に検討する。目的 4: 24 か月間に回避された STI および HIV 症例の累積数の観点から、HIVRR+S+FL および HIVRR+S+FLM 介入の費用と費用対効果を従来の HIVRR と比較して評価する。
*改訂注記:新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の後、NIMHからの承認を得て(要求があれば記録に残る)、この研究のHIVRR+S+FLM治療はHIVRR+S+FL治療群と併用されました。 NIMH の承認を得て、サンプルの総数は参加者 542 名に修正されました。 さらに、6 か月目と 12 か月目のバイオマーカーのデータ収集は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響で一時停止されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Masaka、ウガンダ
- International Center for Child Health and Development Field Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- 過去90日間に金銭、アルコール、その他の物品と引き換えに膣または肛門性交を行ったことを報告する
- 過去 90 日間に、お金を払って、カジュアルに、または定期的に性行為を行った相手との、少なくとも 1 回の無防備な性交を報告する。
除外基準:
- インフォームドコンセントプロセス中に評価される研究手順の理解を妨げる認知障害または重度の精神障害がある
- 研究を完了することに意欲がない、または取り組むことができない
- 以前はランダム化されていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロールアーム:強化処理
対照条件の女性(および治療群の女性)は、研究地域のFSWに対して通常どおりの治療(TAU)を受けることになります。
RHSP が提供する TAU には、健康教育、HIV 検査サービス、STI スクリーニングおよび治療が含まれます。セッションは約 2 時間で、四半期ごとに提供されます。
これは、科学的根拠に基づいた HIV/STI リスク低減介入を週 2 回、2 週間にわたって提供される 4 つのセッションによって強化されます。
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これは、証拠に基づいた HIV/STI リスク低減介入を週 2 回、2 週間にわたって提供する 4 つのセッションで構成される介入です。
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実験的:治療群: HIVRR+S+FL
この部門の女性は、FSW と 4 回の HIVRR セッション (上記) および HIVRR 後の 1 回のセッションで TAU を受け、特に銀行口座開設、マッチング プロセス、銀行とのやり取り方法について説明されます。
このセッションでは、提携銀行が 2 つの治療部門の女性向けにマッチング普通預金口座を開設します。
両腕の女性は、HIVRR 後 10 か月間、対応する普通預金口座にお金を貯めます。
研究チームは、口座を保有する銀行から直接受け取った明細書を使用して口座を監視する。
参加者は、自分の貯蓄額とそれに関連する一致率 (1:1 の一致率) を示す銀行取引明細書を毎月受け取ります。
また、週に 2 回、3 週間にわたって提供される 6 つの金融リテラシー (FL) セッションも受けます。
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これは、証拠に基づいた HIV/STI リスク低減介入を週 2 回、2 週間にわたって提供する 4 つのセッションで構成される介入です。
この科学的根拠に基づいた金融教育コア カリキュラムでは、貯蓄、銀行サービス、予算債務管理の重要性を扱います。
FSW に対する Undarga の適応には、コア要素を維持しながらセッションの短縮と簡素化が含まれていました。安全上の懸念があるため、毎週のチェックインを追加します。FSW は、必要に応じて介入への参加や安全計画に関連して共有します。
言語と説明例が文化的に調和していることを確認し、HIVRR と一致する BE 原則を注入するために、1 ~ 6 か月のセッションをさらに調整します。
セッション 1 と 2 では、遅延割引に関する情報を含めます。たとえば、後で得られる大きな報酬よりも、すぐに得られる少額の報酬を好む傾向を理解することを学びます。セッション 3 と 4 では、経済的有用性について詳しく説明します。セッション 5 には、顕著性に関する情報が含まれます (例:
女性が危険なセックスの引き金を最小限に抑えることができる状況を理解する)。セッション 6 では損失回避について取り上げます。
マッチング貯蓄個人開発口座(以下、IDA)は、地元銀行に保有される普通預金口座であり、女性が行った預金と介入によってマッチングされ、スキルや資産開発への貯蓄や投資を促進します。
このアカウントは女性に財務管理スキルを紹介し、正式な金融機関を紹介し、預金額と同額を支払うことで女性に少額の貯蓄を奨励します。
各女性は自分の名前で保持されるIDAを受け取ります。
女性はIDAに毎月最大5万シリング(約15米ドル)を寄付することが認められ、実際に奨励される。
マッチングされる女性の拠出額の上限は、10か月間で月額15ドル相当となる。
介入中は、女性が蓄積された貯蓄を記録できるように毎月の口座明細が作成されます。
介入中、女性は口座に預けられた個人貯蓄と研究で提供されたマッチングの両方に直接アクセスできるようになる。
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実験的:治療群:HIVRR+S+FLM
この腕の女性は、タウと4つのHIVRRセッション(上記のように)を受け取ります。 次に、彼らは貯蓄セッション(上記)と6つの金融リテラシー(FL)セッションを3週間に2回提供し、その後、職業、教育トレーニング、雇用または事業開発への移行をサポートする8つのメンターシップ(M)セッションを受け取ります。 *リビジョン注:Covid-19に続いて、NIMH(要求された場合は記録上)の承認を得て、研究のHIVRR+S+FLM治療群はHIVRR+S+S+FL治療群と組み合わされています。 NIMHの承認を得て、合計サンプルサイズは542人の参加者に改訂されました。 |
これは、証拠に基づいた HIV/STI リスク低減介入を週 2 回、2 週間にわたって提供する 4 つのセッションで構成される介入です。
この科学的根拠に基づいた金融教育コア カリキュラムでは、貯蓄、銀行サービス、予算債務管理の重要性を扱います。
FSW に対する Undarga の適応には、コア要素を維持しながらセッションの短縮と簡素化が含まれていました。安全上の懸念があるため、毎週のチェックインを追加します。FSW は、必要に応じて介入への参加や安全計画に関連して共有します。
言語と説明例が文化的に調和していることを確認し、HIVRR と一致する BE 原則を注入するために、1 ~ 6 か月のセッションをさらに調整します。
セッション 1 と 2 では、遅延割引に関する情報を含めます。たとえば、後で得られる大きな報酬よりも、すぐに得られる少額の報酬を好む傾向を理解することを学びます。セッション 3 と 4 では、経済的有用性について詳しく説明します。セッション 5 には、顕著性に関する情報が含まれます (例:
女性が危険なセックスの引き金を最小限に抑えることができる状況を理解する)。セッション 6 では損失回避について取り上げます。
マッチング貯蓄個人開発口座(以下、IDA)は、地元銀行に保有される普通預金口座であり、女性が行った預金と介入によってマッチングされ、スキルや資産開発への貯蓄や投資を促進します。
このアカウントは女性に財務管理スキルを紹介し、正式な金融機関を紹介し、預金額と同額を支払うことで女性に少額の貯蓄を奨励します。
各女性は自分の名前で保持されるIDAを受け取ります。
女性はIDAに毎月最大5万シリング(約15米ドル)を寄付することが認められ、実際に奨励される。
マッチングされる女性の拠出額の上限は、10か月間で月額15ドル相当となる。
介入中は、女性が蓄積された貯蓄を記録できるように毎月の口座明細が作成されます。
介入中、女性は口座に預けられた個人貯蓄と研究で提供されたマッチングの両方に直接アクセスできるようになる。
指導。
フロリダ州と貯蓄から職業の変化への移行を橋渡しするための指導は、この介入の重要な要素です。
これらのセッションは、金融リテラシーと貯蓄を備えた、それに見合った貯蓄を使用した職業、教育、雇用、または中小企業開発トレーニングへの移行をサポートすることを目的としています。
メンターシップセッションはパイロット研究から適応され、当社の協力パートナーであるRTYが提供する収入創出活動の要素(紹介と連携、コーチング、モデル農家への交換訪問など)を統合しています。
すべてのセッションにはチェックインと個別の注意が含まれます。
最初の 4 つのセッションは、職業、教育、雇用、またはビジネス開発トレーニングのオプションを特定することに焦点を当てています。
2 番目の 4 つのセッションには、グループ メンバーが特定した関心分野の専門家が招待され、より集中的な時間を費やし、移行のための個別のニーズに注意を払います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STIの参加者の数
時間枠:24か月
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バイオマーカーを使用して評価されているように、go病、トリコモナス、クラミジアを含む3つのSTIのいずれかについて陽性の参加者の数
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24か月
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通常のパートナーとの保護されていない性的行為の数
時間枠:24か月
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保護されていない性的行為の数(例
通常のパートナーとの膣および肛門の性的行為)
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24か月
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有料パートナーとの保護されていない性的行為の数
時間枠:24か月
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保護されていない性的行為の数(例
有料パートナーとの膣および肛門の性的行為)
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVの参加者の数
時間枠:24か月
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バイオマーカーデータを使用して評価されたHIVのテストをテストする参加者の数。
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24か月
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ウイルス抑制
時間枠:24か月
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HIVとともに生きる女性のウイルス抑制は、検出可能なと検出不能なウイルス量を使用して評価されました。
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24か月
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セックスワークからの収入の割合
時間枠:24か月
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参加者は、性的仕事からの平均総収入と収入の割合を報告しました。
セックスワークからの収入の割合は、分母として平均月額総収入として計算され、セックスワークからの収入は分子として計算されました。
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24か月
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有料パートナーとの予防行動/コンドームの使用
時間枠:24か月
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予防行動は、性的行為中に参加者がコンドームを有料パートナーと使用した回数によって評価されました。
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24か月
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通常のパートナーとの予防行動/コンドームの使用
時間枠:24か月
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予防行動は、性的行為中に参加者が通常のパートナーとコンドームを使用した回数によって評価されました。
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24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fred M Ssewamala, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者:Susan Witte, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01MH116768 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。