- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02765009
Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients (POINCARE)
2020년 9월 21일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients: A Multicenter Randomized Study
Most ICU patients develop a positive fluid balance, mainly during the two first weeks of their stay.
The causes are multifactorial: a reduced urine output subsequent to shock state, positive pressure mechanical ventilation, acute renal failure, post-operative period of major surgical procedures, and simultaneous fluid loading to maintain volemia and acceptable arterial pressure.
Additionally, the efficacy of fluid loading is frequently suboptimal, in relation to severe hypoalbuminemia and inflammatory capillary leakage.
This results usually in a cumulated positive fluid balance of more than 10 litres at the end of the first week of stay.
A high number of studies have showed that such a positive fluid balance was an independent factor of worse prognosis in selected populations of ICU patients: acute renal failure, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, post-operative of high risk surgery.
However, little is known about the putative causal role of positive fluid balance by itself on outcome.
However, in two randomized controlled studies in patients with ARDS, a strategy of fluid balance control has been demonstrated to reduce time under mechanical ventilation and ICU length of stay with no noticeable adverse effects.
Although avoiding fluid overload is now recommended in ARDS management, there is no evidence that this approach would be beneficial in a more general population of ICU patients (i.e. with sepsis, acute renal failure, mechanical ventilation).
In addition, fluid restriction -mainly if applied early could be deleterious in reducing both tissue oxygen delivery and perfusion pressure.
There is a place for a prospective study comparing a "conventional" attitude based on liberal fluid management throughout the ICU stay with a restrictive approach aiming at controlling fluid balance, at least as soon as the patient circulatory status is stabilized.
The latter approach would use a simple algorithm using fluid restriction and diuretics based on daily weighing, a common procedure in the ICU, probably more reliable than cumulative measurement of fluid movements in patients whose limits have been underlined.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1411
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Belfort, 프랑스, 90000
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lyon, 프랑스, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Metz, 프랑스, 57000
- Centre Hospitalier Régional
-
Nancy, 프랑스, 54000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire
-
Paris, 프랑스, 75000
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Poissy, 프랑스, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- CentreHospitalier Régional et universitaire
-
Thionville, 프랑스, 57000
- Centre Hospitalier Régional
-
Verdun, 프랑스, 55100
- Centre Hospitalier
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients under mechanical ventilation, admitted for > 48h and <72h and no discharge planned for the next 24h
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Failure to weigh the patient
- Multiple trauma
- Transfer from another ICU with a previous stay > 24h
- High probability of withdrawing treatment for ethical purposes within 7 days
- Pregnancy
- Patient refusal
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control
Usual care provided according to the ward policy.
Patients have to be weighed at least on admission (day 0), day 7 and day 14.
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실험적: Strategy
Patients have to be weighed every day.
Use of an algorithm based on weight changes from day 2 to day 14 in order to reduce weight gain (fluid overload) using diuretics, fluid restriction,albumin, and ultrafiltration (the latter when ongoing renal replacement)
|
Used to reduce fluid overload as evidenced by weight gain
다른 이름들:
Used to reduce fluid overload in addition with diuretics in hypoalbuminemic patients
Used to reduce fluid overload
Used to reduce fluid overload in patients with renal replacement
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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All-cause mortality at 60 days after inclusion
기간: 60 days
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Vital status collected 60 days after admission; if the patient was dead at the time of assessment, date of death was collected
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60 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluid balance control at day 7
기간: 7 days
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Mean differences of patient body weight between Day 7 and admission (Day 0)
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7 days
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Fluid balance control at day 14
기간: 14 days
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Mean differences of patient body weight between Day 14 and admission (Day 0)
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14 days
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All-cause mortality at 28-day after inclusion
기간: 28 days
|
Vital status collected 28 days after admission
|
28 days
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All-cause in-hospital mortality
기간: Up to 24 weeks
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Death during the hospital stay where the patient was included in the study
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Up to 24 weeks
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All-cause mortality at 365 days after inclusion
기간: 365 days
|
Vital status collected one year after admission
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365 days
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Survival time period at Day 60
기간: 60 days
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Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
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60 days
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Survival time period at Day 365
기간: 365 days
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Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
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365 days
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Global end-organ damage assessment
기간: 28 days
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Time-related changes of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA score): SOFA is a score of organ failure with 6 subscales on organ dysfunction: respiratory, neurological, cardiovascular,hepatic,renal and coagulation.
Each ranges from 0 to 4 and the total SOFA score is the sum of each subscale ; increasing severity from 0 (normal) to 24(moribund).
Values of SOFA score are tightly correlated with mortality.
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28 days
|
Dependence on vasopressor drugs
기간: 28 days
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Cumulated number of vasopressor-free days alive from day 0 to day 28
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28 days
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Dependence on mechanical ventilation
기간: 28 days
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Cumulated number of ventilator-free days alive from day 0 to day 28
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28 days
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Dependence on renal replacement therapy
기간: 60 days
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Cumulated number of renal replacement-free days alive from day 0 to day 60
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60 days
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Cumulated number of pre-defined adverse events
기간: 14 days
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Pre-defined adverse events include Systolic arterial pressure< 90 mm Hg, kalemia < 2,8 ,mmol/L, natremia >155 mmol/L, "injury" level of renal dysfunction (RIFLE scale), acute ischemic events (myocardial infarction, mesenteric ischemia)
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14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-A00662-47
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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