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Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients (POINCARE)

21 settembre 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients: A Multicenter Randomized Study

Most ICU patients develop a positive fluid balance, mainly during the two first weeks of their stay. The causes are multifactorial: a reduced urine output subsequent to shock state, positive pressure mechanical ventilation, acute renal failure, post-operative period of major surgical procedures, and simultaneous fluid loading to maintain volemia and acceptable arterial pressure. Additionally, the efficacy of fluid loading is frequently suboptimal, in relation to severe hypoalbuminemia and inflammatory capillary leakage. This results usually in a cumulated positive fluid balance of more than 10 litres at the end of the first week of stay. A high number of studies have showed that such a positive fluid balance was an independent factor of worse prognosis in selected populations of ICU patients: acute renal failure, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, post-operative of high risk surgery. However, little is known about the putative causal role of positive fluid balance by itself on outcome. However, in two randomized controlled studies in patients with ARDS, a strategy of fluid balance control has been demonstrated to reduce time under mechanical ventilation and ICU length of stay with no noticeable adverse effects. Although avoiding fluid overload is now recommended in ARDS management, there is no evidence that this approach would be beneficial in a more general population of ICU patients (i.e. with sepsis, acute renal failure, mechanical ventilation). In addition, fluid restriction -mainly if applied early could be deleterious in reducing both tissue oxygen delivery and perfusion pressure. There is a place for a prospective study comparing a "conventional" attitude based on liberal fluid management throughout the ICU stay with a restrictive approach aiming at controlling fluid balance, at least as soon as the patient circulatory status is stabilized. The latter approach would use a simple algorithm using fluid restriction and diuretics based on daily weighing, a common procedure in the ICU, probably more reliable than cumulative measurement of fluid movements in patients whose limits have been underlined.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1411

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90000
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Metz, Francia, 57000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
      • Paris, Francia, 75000
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CentreHospitalier Régional et universitaire
      • Thionville, Francia, 57000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Verdun, Francia, 55100
        • Centre hospitalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients under mechanical ventilation, admitted for > 48h and <72h and no discharge planned for the next 24h

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Failure to weigh the patient
  • Multiple trauma
  • Transfer from another ICU with a previous stay > 24h
  • High probability of withdrawing treatment for ethical purposes within 7 days
  • Pregnancy
  • Patient refusal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
Usual care provided according to the ward policy. Patients have to be weighed at least on admission (day 0), day 7 and day 14.
Sperimentale: Strategy
Patients have to be weighed every day. Use of an algorithm based on weight changes from day 2 to day 14 in order to reduce weight gain (fluid overload) using diuretics, fluid restriction,albumin, and ultrafiltration (the latter when ongoing renal replacement)
Droga: diuretics
Used to reduce fluid overload as evidenced by weight gain
Altri nomi:
  • furosemide
  • idroclorotiazide
  • bumetanide
Droga: albumin
Used to reduce fluid overload in addition with diuretics in hypoalbuminemic patients
Altro: fluid restriction
Used to reduce fluid overload
Dispositivo: renal replacement
Used to reduce fluid overload in patients with renal replacement
Altri nomi:
  • ultrafiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause mortality at 60 days after inclusion
Lasso di tempo: 60 days
Vital status collected 60 days after admission; if the patient was dead at the time of assessment, date of death was collected
60 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluid balance control at day 7
Lasso di tempo: 7 days
Mean differences of patient body weight between Day 7 and admission (Day 0)
7 days
Fluid balance control at day 14
Lasso di tempo: 14 days
Mean differences of patient body weight between Day 14 and admission (Day 0)
14 days
All-cause mortality at 28-day after inclusion
Lasso di tempo: 28 days
Vital status collected 28 days after admission
28 days
All-cause in-hospital mortality
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Death during the hospital stay where the patient was included in the study
Up to 24 weeks
All-cause mortality at 365 days after inclusion
Lasso di tempo: 365 days
Vital status collected one year after admission
365 days
Survival time period at Day 60
Lasso di tempo: 60 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
60 days
Survival time period at Day 365
Lasso di tempo: 365 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
365 days
Global end-organ damage assessment
Lasso di tempo: 28 days
Time-related changes of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA score): SOFA is a score of organ failure with 6 subscales on organ dysfunction: respiratory, neurological, cardiovascular,hepatic,renal and coagulation. Each ranges from 0 to 4 and the total SOFA score is the sum of each subscale ; increasing severity from 0 (normal) to 24(moribund). Values of SOFA score are tightly correlated with mortality.
28 days
Dependence on vasopressor drugs
Lasso di tempo: 28 days
Cumulated number of vasopressor-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on mechanical ventilation
Lasso di tempo: 28 days
Cumulated number of ventilator-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on renal replacement therapy
Lasso di tempo: 60 days
Cumulated number of renal replacement-free days alive from day 0 to day 60
60 days
Cumulated number of pre-defined adverse events
Lasso di tempo: 14 days
Pre-defined adverse events include Systolic arterial pressure< 90 mm Hg, kalemia < 2,8 ,mmol/L, natremia >155 mmol/L, "injury" level of renal dysfunction (RIFLE scale), acute ischemic events (myocardial infarction, mesenteric ischemia)
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00662-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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