- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02765009
Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients (POINCARE)
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients: A Multicenter Randomized Study
Most ICU patients develop a positive fluid balance, mainly during the two first weeks of their stay.
The causes are multifactorial: a reduced urine output subsequent to shock state, positive pressure mechanical ventilation, acute renal failure, post-operative period of major surgical procedures, and simultaneous fluid loading to maintain volemia and acceptable arterial pressure.
Additionally, the efficacy of fluid loading is frequently suboptimal, in relation to severe hypoalbuminemia and inflammatory capillary leakage.
This results usually in a cumulated positive fluid balance of more than 10 litres at the end of the first week of stay.
A high number of studies have showed that such a positive fluid balance was an independent factor of worse prognosis in selected populations of ICU patients: acute renal failure, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, post-operative of high risk surgery.
However, little is known about the putative causal role of positive fluid balance by itself on outcome.
However, in two randomized controlled studies in patients with ARDS, a strategy of fluid balance control has been demonstrated to reduce time under mechanical ventilation and ICU length of stay with no noticeable adverse effects.
Although avoiding fluid overload is now recommended in ARDS management, there is no evidence that this approach would be beneficial in a more general population of ICU patients (i.e. with sepsis, acute renal failure, mechanical ventilation).
In addition, fluid restriction -mainly if applied early could be deleterious in reducing both tissue oxygen delivery and perfusion pressure.
There is a place for a prospective study comparing a "conventional" attitude based on liberal fluid management throughout the ICU stay with a restrictive approach aiming at controlling fluid balance, at least as soon as the patient circulatory status is stabilized.
The latter approach would use a simple algorithm using fluid restriction and diuretics based on daily weighing, a common procedure in the ICU, probably more reliable than cumulative measurement of fluid movements in patients whose limits have been underlined.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1411
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfort, Ranska, 90000
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Metz, Ranska, 57000
- Centre Hospitalier Régional
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire
-
Paris, Ranska, 75000
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Poissy, Ranska, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CentreHospitalier Régional et universitaire
-
Thionville, Ranska, 57000
- Centre Hospitalier Régional
-
Verdun, Ranska, 55100
- Centre Hospitalier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients under mechanical ventilation, admitted for > 48h and <72h and no discharge planned for the next 24h
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Failure to weigh the patient
- Multiple trauma
- Transfer from another ICU with a previous stay > 24h
- High probability of withdrawing treatment for ethical purposes within 7 days
- Pregnancy
- Patient refusal
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Control
Usual care provided according to the ward policy.
Patients have to be weighed at least on admission (day 0), day 7 and day 14.
|
|
Kokeellinen: Strategy
Patients have to be weighed every day.
Use of an algorithm based on weight changes from day 2 to day 14 in order to reduce weight gain (fluid overload) using diuretics, fluid restriction,albumin, and ultrafiltration (the latter when ongoing renal replacement)
|
Used to reduce fluid overload as evidenced by weight gain
Muut nimet:
Used to reduce fluid overload in addition with diuretics in hypoalbuminemic patients
Used to reduce fluid overload
Used to reduce fluid overload in patients with renal replacement
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
All-cause mortality at 60 days after inclusion
Aikaikkuna: 60 days
|
Vital status collected 60 days after admission; if the patient was dead at the time of assessment, date of death was collected
|
60 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fluid balance control at day 7
Aikaikkuna: 7 days
|
Mean differences of patient body weight between Day 7 and admission (Day 0)
|
7 days
|
Fluid balance control at day 14
Aikaikkuna: 14 days
|
Mean differences of patient body weight between Day 14 and admission (Day 0)
|
14 days
|
All-cause mortality at 28-day after inclusion
Aikaikkuna: 28 days
|
Vital status collected 28 days after admission
|
28 days
|
All-cause in-hospital mortality
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
|
Death during the hospital stay where the patient was included in the study
|
Up to 24 weeks
|
All-cause mortality at 365 days after inclusion
Aikaikkuna: 365 days
|
Vital status collected one year after admission
|
365 days
|
Survival time period at Day 60
Aikaikkuna: 60 days
|
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
|
60 days
|
Survival time period at Day 365
Aikaikkuna: 365 days
|
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
|
365 days
|
Global end-organ damage assessment
Aikaikkuna: 28 days
|
Time-related changes of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA score): SOFA is a score of organ failure with 6 subscales on organ dysfunction: respiratory, neurological, cardiovascular,hepatic,renal and coagulation.
Each ranges from 0 to 4 and the total SOFA score is the sum of each subscale ; increasing severity from 0 (normal) to 24(moribund).
Values of SOFA score are tightly correlated with mortality.
|
28 days
|
Dependence on vasopressor drugs
Aikaikkuna: 28 days
|
Cumulated number of vasopressor-free days alive from day 0 to day 28
|
28 days
|
Dependence on mechanical ventilation
Aikaikkuna: 28 days
|
Cumulated number of ventilator-free days alive from day 0 to day 28
|
28 days
|
Dependence on renal replacement therapy
Aikaikkuna: 60 days
|
Cumulated number of renal replacement-free days alive from day 0 to day 60
|
60 days
|
Cumulated number of pre-defined adverse events
Aikaikkuna: 14 days
|
Pre-defined adverse events include Systolic arterial pressure< 90 mm Hg, kalemia < 2,8 ,mmol/L, natremia >155 mmol/L, "injury" level of renal dysfunction (RIFLE scale), acute ischemic events (myocardial infarction, mesenteric ischemia)
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Furosemidi
- Diureetit
- Bumetanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00662-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehohoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta