Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients (POINCARE)

21. září 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients: A Multicenter Randomized Study

Most ICU patients develop a positive fluid balance, mainly during the two first weeks of their stay. The causes are multifactorial: a reduced urine output subsequent to shock state, positive pressure mechanical ventilation, acute renal failure, post-operative period of major surgical procedures, and simultaneous fluid loading to maintain volemia and acceptable arterial pressure. Additionally, the efficacy of fluid loading is frequently suboptimal, in relation to severe hypoalbuminemia and inflammatory capillary leakage. This results usually in a cumulated positive fluid balance of more than 10 litres at the end of the first week of stay. A high number of studies have showed that such a positive fluid balance was an independent factor of worse prognosis in selected populations of ICU patients: acute renal failure, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, post-operative of high risk surgery. However, little is known about the putative causal role of positive fluid balance by itself on outcome. However, in two randomized controlled studies in patients with ARDS, a strategy of fluid balance control has been demonstrated to reduce time under mechanical ventilation and ICU length of stay with no noticeable adverse effects. Although avoiding fluid overload is now recommended in ARDS management, there is no evidence that this approach would be beneficial in a more general population of ICU patients (i.e. with sepsis, acute renal failure, mechanical ventilation). In addition, fluid restriction -mainly if applied early could be deleterious in reducing both tissue oxygen delivery and perfusion pressure. There is a place for a prospective study comparing a "conventional" attitude based on liberal fluid management throughout the ICU stay with a restrictive approach aiming at controlling fluid balance, at least as soon as the patient circulatory status is stabilized. The latter approach would use a simple algorithm using fluid restriction and diuretics based on daily weighing, a common procedure in the ICU, probably more reliable than cumulative measurement of fluid movements in patients whose limits have been underlined.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1411

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Belfort, Francie, 90000
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francie, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Metz, Francie, 57000
        • Centre Hospitalier Régional
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire
      • Paris, Francie, 75000
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Poissy, Francie, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CentreHospitalier Régional et universitaire
      • Thionville, Francie, 57000
        • Centre Hospitalier Régional
      • Verdun, Francie, 55100
        • Centre Hospitalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients under mechanical ventilation, admitted for > 48h and <72h and no discharge planned for the next 24h

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Failure to weigh the patient
  • Multiple trauma
  • Transfer from another ICU with a previous stay > 24h
  • High probability of withdrawing treatment for ethical purposes within 7 days
  • Pregnancy
  • Patient refusal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
Usual care provided according to the ward policy. Patients have to be weighed at least on admission (day 0), day 7 and day 14.
Experimentální: Strategy
Patients have to be weighed every day. Use of an algorithm based on weight changes from day 2 to day 14 in order to reduce weight gain (fluid overload) using diuretics, fluid restriction,albumin, and ultrafiltration (the latter when ongoing renal replacement)
Lék: diuretics
Used to reduce fluid overload as evidenced by weight gain
Ostatní jména:
  • furosemid
  • hydrochlorothiazid
  • bumetanid
Lék: albumin
Used to reduce fluid overload in addition with diuretics in hypoalbuminemic patients
Jiný: fluid restriction
Used to reduce fluid overload
Přístroj: renal replacement
Used to reduce fluid overload in patients with renal replacement
Ostatní jména:
  • ultrafiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause mortality at 60 days after inclusion
Časové okno: 60 days
Vital status collected 60 days after admission; if the patient was dead at the time of assessment, date of death was collected
60 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluid balance control at day 7
Časové okno: 7 days
Mean differences of patient body weight between Day 7 and admission (Day 0)
7 days
Fluid balance control at day 14
Časové okno: 14 days
Mean differences of patient body weight between Day 14 and admission (Day 0)
14 days
All-cause mortality at 28-day after inclusion
Časové okno: 28 days
Vital status collected 28 days after admission
28 days
All-cause in-hospital mortality
Časové okno: Up to 24 weeks
Death during the hospital stay where the patient was included in the study
Up to 24 weeks
All-cause mortality at 365 days after inclusion
Časové okno: 365 days
Vital status collected one year after admission
365 days
Survival time period at Day 60
Časové okno: 60 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
60 days
Survival time period at Day 365
Časové okno: 365 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
365 days
Global end-organ damage assessment
Časové okno: 28 days
Time-related changes of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA score): SOFA is a score of organ failure with 6 subscales on organ dysfunction: respiratory, neurological, cardiovascular,hepatic,renal and coagulation. Each ranges from 0 to 4 and the total SOFA score is the sum of each subscale ; increasing severity from 0 (normal) to 24(moribund). Values of SOFA score are tightly correlated with mortality.
28 days
Dependence on vasopressor drugs
Časové okno: 28 days
Cumulated number of vasopressor-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on mechanical ventilation
Časové okno: 28 days
Cumulated number of ventilator-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on renal replacement therapy
Časové okno: 60 days
Cumulated number of renal replacement-free days alive from day 0 to day 60
60 days
Cumulated number of pre-defined adverse events
Časové okno: 14 days
Pre-defined adverse events include Systolic arterial pressure< 90 mm Hg, kalemia < 2,8 ,mmol/L, natremia >155 mmol/L, "injury" level of renal dysfunction (RIFLE scale), acute ischemic events (myocardial infarction, mesenteric ischemia)
14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00662-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit