- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02765009
Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients (POINCARE)
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients: A Multicenter Randomized Study
Most ICU patients develop a positive fluid balance, mainly during the two first weeks of their stay.
The causes are multifactorial: a reduced urine output subsequent to shock state, positive pressure mechanical ventilation, acute renal failure, post-operative period of major surgical procedures, and simultaneous fluid loading to maintain volemia and acceptable arterial pressure.
Additionally, the efficacy of fluid loading is frequently suboptimal, in relation to severe hypoalbuminemia and inflammatory capillary leakage.
This results usually in a cumulated positive fluid balance of more than 10 litres at the end of the first week of stay.
A high number of studies have showed that such a positive fluid balance was an independent factor of worse prognosis in selected populations of ICU patients: acute renal failure, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, post-operative of high risk surgery.
However, little is known about the putative causal role of positive fluid balance by itself on outcome.
However, in two randomized controlled studies in patients with ARDS, a strategy of fluid balance control has been demonstrated to reduce time under mechanical ventilation and ICU length of stay with no noticeable adverse effects.
Although avoiding fluid overload is now recommended in ARDS management, there is no evidence that this approach would be beneficial in a more general population of ICU patients (i.e. with sepsis, acute renal failure, mechanical ventilation).
In addition, fluid restriction -mainly if applied early could be deleterious in reducing both tissue oxygen delivery and perfusion pressure.
There is a place for a prospective study comparing a "conventional" attitude based on liberal fluid management throughout the ICU stay with a restrictive approach aiming at controlling fluid balance, at least as soon as the patient circulatory status is stabilized.
The latter approach would use a simple algorithm using fluid restriction and diuretics based on daily weighing, a common procedure in the ICU, probably more reliable than cumulative measurement of fluid movements in patients whose limits have been underlined.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1411
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfort, Francia, 90000
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Francia, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Metz, Francia, 57000
- Centre Hospitalier Régional
-
Nancy, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire
-
Paris, Francia, 75000
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Poissy, Francia, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CentreHospitalier Régional et universitaire
-
Thionville, Francia, 57000
- Centre Hospitalier Régional
-
Verdun, Francia, 55100
- Centre Hospitalier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients under mechanical ventilation, admitted for > 48h and <72h and no discharge planned for the next 24h
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Failure to weigh the patient
- Multiple trauma
- Transfer from another ICU with a previous stay > 24h
- High probability of withdrawing treatment for ethical purposes within 7 days
- Pregnancy
- Patient refusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Usual care provided according to the ward policy.
Patients have to be weighed at least on admission (day 0), day 7 and day 14.
|
|
Experimental: Strategy
Patients have to be weighed every day.
Use of an algorithm based on weight changes from day 2 to day 14 in order to reduce weight gain (fluid overload) using diuretics, fluid restriction,albumin, and ultrafiltration (the latter when ongoing renal replacement)
|
Used to reduce fluid overload as evidenced by weight gain
Otros nombres:
Used to reduce fluid overload in addition with diuretics in hypoalbuminemic patients
Used to reduce fluid overload
Used to reduce fluid overload in patients with renal replacement
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
All-cause mortality at 60 days after inclusion
Periodo de tiempo: 60 days
|
Vital status collected 60 days after admission; if the patient was dead at the time of assessment, date of death was collected
|
60 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fluid balance control at day 7
Periodo de tiempo: 7 days
|
Mean differences of patient body weight between Day 7 and admission (Day 0)
|
7 days
|
Fluid balance control at day 14
Periodo de tiempo: 14 days
|
Mean differences of patient body weight between Day 14 and admission (Day 0)
|
14 days
|
All-cause mortality at 28-day after inclusion
Periodo de tiempo: 28 days
|
Vital status collected 28 days after admission
|
28 days
|
All-cause in-hospital mortality
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Death during the hospital stay where the patient was included in the study
|
Up to 24 weeks
|
All-cause mortality at 365 days after inclusion
Periodo de tiempo: 365 days
|
Vital status collected one year after admission
|
365 days
|
Survival time period at Day 60
Periodo de tiempo: 60 days
|
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
|
60 days
|
Survival time period at Day 365
Periodo de tiempo: 365 days
|
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
|
365 days
|
Global end-organ damage assessment
Periodo de tiempo: 28 days
|
Time-related changes of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA score): SOFA is a score of organ failure with 6 subscales on organ dysfunction: respiratory, neurological, cardiovascular,hepatic,renal and coagulation.
Each ranges from 0 to 4 and the total SOFA score is the sum of each subscale ; increasing severity from 0 (normal) to 24(moribund).
Values of SOFA score are tightly correlated with mortality.
|
28 days
|
Dependence on vasopressor drugs
Periodo de tiempo: 28 days
|
Cumulated number of vasopressor-free days alive from day 0 to day 28
|
28 days
|
Dependence on mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 28 days
|
Cumulated number of ventilator-free days alive from day 0 to day 28
|
28 days
|
Dependence on renal replacement therapy
Periodo de tiempo: 60 days
|
Cumulated number of renal replacement-free days alive from day 0 to day 60
|
60 days
|
Cumulated number of pre-defined adverse events
Periodo de tiempo: 14 days
|
Pre-defined adverse events include Systolic arterial pressure< 90 mm Hg, kalemia < 2,8 ,mmol/L, natremia >155 mmol/L, "injury" level of renal dysfunction (RIFLE scale), acute ischemic events (myocardial infarction, mesenteric ischemia)
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Hidroclorotiazida
- Furosemida
- Diuréticos
- Bumetanida
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00662-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .