Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients (POINCARE)

21 września 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Effects of Fluid Balance Control in Critically Ill Patients: A Multicenter Randomized Study

Most ICU patients develop a positive fluid balance, mainly during the two first weeks of their stay. The causes are multifactorial: a reduced urine output subsequent to shock state, positive pressure mechanical ventilation, acute renal failure, post-operative period of major surgical procedures, and simultaneous fluid loading to maintain volemia and acceptable arterial pressure. Additionally, the efficacy of fluid loading is frequently suboptimal, in relation to severe hypoalbuminemia and inflammatory capillary leakage. This results usually in a cumulated positive fluid balance of more than 10 litres at the end of the first week of stay. A high number of studies have showed that such a positive fluid balance was an independent factor of worse prognosis in selected populations of ICU patients: acute renal failure, acute respiratory distress syndrome (ARDS), sepsis, post-operative of high risk surgery. However, little is known about the putative causal role of positive fluid balance by itself on outcome. However, in two randomized controlled studies in patients with ARDS, a strategy of fluid balance control has been demonstrated to reduce time under mechanical ventilation and ICU length of stay with no noticeable adverse effects. Although avoiding fluid overload is now recommended in ARDS management, there is no evidence that this approach would be beneficial in a more general population of ICU patients (i.e. with sepsis, acute renal failure, mechanical ventilation). In addition, fluid restriction -mainly if applied early could be deleterious in reducing both tissue oxygen delivery and perfusion pressure. There is a place for a prospective study comparing a "conventional" attitude based on liberal fluid management throughout the ICU stay with a restrictive approach aiming at controlling fluid balance, at least as soon as the patient circulatory status is stabilized. The latter approach would use a simple algorithm using fluid restriction and diuretics based on daily weighing, a common procedure in the ICU, probably more reliable than cumulative measurement of fluid movements in patients whose limits have been underlined.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1411

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Belfort, Francja, 90000
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Metz, Francja, 57000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Nancy, Francja, 54000
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
      • Paris, Francja, 75000
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Poissy, Francja, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CentreHospitalier Régional et universitaire
      • Thionville, Francja, 57000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Verdun, Francja, 55100
        • Centre Hospitalier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients under mechanical ventilation, admitted for > 48h and <72h and no discharge planned for the next 24h

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Failure to weigh the patient
  • Multiple trauma
  • Transfer from another ICU with a previous stay > 24h
  • High probability of withdrawing treatment for ethical purposes within 7 days
  • Pregnancy
  • Patient refusal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control
Usual care provided according to the ward policy. Patients have to be weighed at least on admission (day 0), day 7 and day 14.
Eksperymentalny: Strategy
Patients have to be weighed every day. Use of an algorithm based on weight changes from day 2 to day 14 in order to reduce weight gain (fluid overload) using diuretics, fluid restriction,albumin, and ultrafiltration (the latter when ongoing renal replacement)
Lek: diuretics
Used to reduce fluid overload as evidenced by weight gain
Inne nazwy:
  • furosemid
  • hydrochlorotiazyd
  • bumetanid
Lek: albumin
Used to reduce fluid overload in addition with diuretics in hypoalbuminemic patients
Inny: fluid restriction
Used to reduce fluid overload
Urządzenie: renal replacement
Used to reduce fluid overload in patients with renal replacement
Inne nazwy:
  • ultrafiltracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause mortality at 60 days after inclusion
Ramy czasowe: 60 days
Vital status collected 60 days after admission; if the patient was dead at the time of assessment, date of death was collected
60 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluid balance control at day 7
Ramy czasowe: 7 days
Mean differences of patient body weight between Day 7 and admission (Day 0)
7 days
Fluid balance control at day 14
Ramy czasowe: 14 days
Mean differences of patient body weight between Day 14 and admission (Day 0)
14 days
All-cause mortality at 28-day after inclusion
Ramy czasowe: 28 days
Vital status collected 28 days after admission
28 days
All-cause in-hospital mortality
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
Death during the hospital stay where the patient was included in the study
Up to 24 weeks
All-cause mortality at 365 days after inclusion
Ramy czasowe: 365 days
Vital status collected one year after admission
365 days
Survival time period at Day 60
Ramy czasowe: 60 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
60 days
Survival time period at Day 365
Ramy czasowe: 365 days
Time-related mortality, calculated from admission to the date of death
365 days
Global end-organ damage assessment
Ramy czasowe: 28 days
Time-related changes of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA score): SOFA is a score of organ failure with 6 subscales on organ dysfunction: respiratory, neurological, cardiovascular,hepatic,renal and coagulation. Each ranges from 0 to 4 and the total SOFA score is the sum of each subscale ; increasing severity from 0 (normal) to 24(moribund). Values of SOFA score are tightly correlated with mortality.
28 days
Dependence on vasopressor drugs
Ramy czasowe: 28 days
Cumulated number of vasopressor-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on mechanical ventilation
Ramy czasowe: 28 days
Cumulated number of ventilator-free days alive from day 0 to day 28
28 days
Dependence on renal replacement therapy
Ramy czasowe: 60 days
Cumulated number of renal replacement-free days alive from day 0 to day 60
60 days
Cumulated number of pre-defined adverse events
Ramy czasowe: 14 days
Pre-defined adverse events include Systolic arterial pressure< 90 mm Hg, kalemia < 2,8 ,mmol/L, natremia >155 mmol/L, "injury" level of renal dysfunction (RIFLE scale), acute ischemic events (myocardial infarction, mesenteric ischemia)
14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00662-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krytyczna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj